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1、质管员岗前培训试题岗位： 姓名： 分数：一、填空题（每题 2分，共 40 分）1 、 GSP文件按其属性可分为和两类。2、GSP文件系统的基本要求是、和3、企业对首营企业应进行包括和 的审核。4、药品验收养护室主要配置、 、 等仪器设备。5、验收药品质量时，应按规定同时检查包装、 等项内容。6、质量管理活动的目标是，并使之有效运行。7、企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业在职职工总数 的 ，最低不少于 人。8、销售应开具合法票据，并按规定建立记录，做到 、 、相符。9 、企业质量管理员应具有 以上学历或者具有药学初级以 上专业技术职称。10 、企业质量负责人、质
2、量管理部门负责人、质量管理员、验收员应 ，不得兼职其 他业务工作。、判断题（每题 2分，共 60 分）药品经营质量管理规范 。（ ）1、凡在中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业均应遵守2、企业应定期对药品经营质量管理规范实施情况进行内部评审。（ ）3、销后退回的药品可以直接放在合格品库。（ ）4、危险品的存放根据危险品的性质分类，分别储存于仓库中。（ ）5、小型药品批发企业从私人手中购进药品。（ ）营业执照及执业人6、药品零售和零售连锁企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、员要求相符的执业证明。 （ ）7、药品批发和零售连锁企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部
3、门组织的继续教育。（ ）8、出库复核员发现药品包装内有异常响支时停止发货。（ ）9、药品批发企业可以采用抽奖的方式促进销售。（ ）10、药品经营企业实行 GSP认证属行业规定。 （）11、企业从事质量管理工作的人员，应具有药学或相关专业学历，或者具有药学专业技术职称，经 专业培训并考核合格后持证上岗（ ）12、从事药品经营企业的经营场所与药品仓库可以混合使用。（ ）13、药品仓库设在二楼以上者药品与地面之间不必有一定距离的设备。（ ）14、药品经营企业的质量验收员可以兼职质管员。（ ）15、验收麻醉药品时，必须实行双人验收制度。（）16、二类精神药品只能销售给医疗机构或药品监督管理部门指定的药
4、品经营企业。（ ）17、患有皮肤病的职工可以从事药品保管工作。（）18、药品直调是指药品从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。（ ）19、小型零售企业营业场所面积为50M2, 仓库 20M2。（）20、仓库保管员将合格的保健食品与合格的药品存放在一起。（ ）21、药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理。（ ）22、企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术，药品知识、职业道德等教育或 培训，并建立档案。 （ ）23、对首次经营品种，报经理审批同意后，即可转入正常经营。（ ）24、由生产企业直调药品时，无须经经营单位质量验收即可发运。（ ）25、某药品批发
5、企业在销售药品时对购货单位进行合法资格的验证。（ ）26、待验药品、退回药品用红色色标标识。 （ ）27、药品养护人员指导并配合仓库保管做好温湿度监测和管理工作，每日一次定时对库房温湿度进 行检查并记录。 （ ）28、按 GSP要求，仓库建筑面积中型企业应不低于1000 M2。（）29、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货，对包装不牢，标识模糊等情况，有权拒收。（ ）30、药品零售中处方审核 人员方兴未艾是执业药师或有药师以上的专业技术职称人员。 （ ） 三、选择题（每题 1 分，共 20分）1、大型药品批发企业是指（）。A 、年药品销售额在 20000 万元以上 B 、年药品销售额在 5000
6、万元 -20000 万元C 、年药品销售额在 5000万元以下）。2、审定企业质量管理制度的是（A 、质量管理机构 B 、质量领导组织 C 、质量管理员）。确定企业质量奖惩措施 C 、组织并监督实施企业3、下列属于药品批发企业质量管理机构的主要职能的是（A 、负责首营企业和首营品种的审核 B 质量方针4、5、药品零售企业的购进记录保存至超过药品有效期A 、5 年 B 、3 年C、2年对购进的药品，下列说法不正确的是（A 、应具有法定的质量标准 B 、包装和标识符合储运要求）。1 年，但不得少于（）。C 、中药材可不用标明产、企业对药品质量工作的开展负全责的是（A 、企业负责人B 、企业质量负责
7、人C企业中负责收集药品质量标准，建立药品质量档案的是（ A 、质量管理人员 B 、质量验收人员C某药品需要在阴凉、凉暗处贮藏，下列条件适合的是（A、仓库温度为（ 2-10 ），相对湿度为 35%-75% B C、仓库温度为（ 0-30 ），相对湿度为 60%-75% 验收养护室的面积，小型企业不小于（ A 、 50M2 B 、 40M2 C 10、企业质量管理机构的负责人，大中型企业应配备（A、执业药师或具有主管药师职称的人员B 、执业药师或具有药师职称的人员C、药师或助理工程师以上的职称人员11、批发企业的购进记录，应保存至超过药品有效期一年，但不得少于（ A、2年 B 、3 年 C 、5
8、年12、行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（ A、企业负责人B 、质量领导组织 C 、质量管理机构13、药品经营质量管理规范，开始施行的时间的是（）。7、8、9、）。、40M2、 20M2）。、质量管理机构负责人）。、仓库保管员）。、仓库温度为 （ 20），相对湿度为 35%-75%）。）。）。C 、五章八十八条 ）。、质管员签名A、 2000 年 7 月 1 日B、 20XX年 7月1日C、20XX年 7月1日14、在质量方面指挥和控制组织的协调的活动称为（ ）。A、质量保证B 、质量管理 C 、质量15、药品经营质量管理规范共有（）。A、四章八十条B 、四章八十八条16、药品验收记录可以下设下列哪个项目（ A、批准文号B 、产品批号 C17、根据药品抽样方法，某企业一次进货为120 件，则应抽取样品（）。A、3件B、4 件C 、5件18、药品仓库中冷库的温度和相对湿度为（）。A、 2-10 ， 45%-75%B2-10 ， 60%-75% C0-20 ， 45%-75%19、对企业经营药品的质量负领导责任的是（）。A、企业主要负责人B 、企业质量负责人C 、质量管理机构负责人20、企业编制购货计划时，应作为重要依据的是（）。