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1、中国药典（二部）凡例附录试题姓名： 成绩：一 填空1. 自建国以 来共出版 版药典，现 行版为 ，实行 日期 为。2. 中国药典现行版由 、 、 及 其 组 成 ， 内 容 分 别 包 括 、 、 ，中国药典英文缩写 为。3. 附录主要收载 、 、 。4. 对于生产过程中引入的 ，应在后续的生产环节中有效去除。5. 任何违反 GMP或有未经批准添加物质所生产的药品， 即使符合中国药典 或 按照中国药典 没有检出其添加物质或相关杂质， 亦不能认为其 规 定。6. 除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指 。7. HPLC法测定有关物质，在保证灵敏度的前提下，一般以 洗脱为主； 必要时可采用
2、 洗脱方式。8. HPLC法流动相宜选用流动相，尽量不加 。9. “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 ；“称定”系指称 取重量应准确至所取重量的 ；取用量为“约”若干时，系指取用量不 得超过规定量的；含量测定时，取供试品约 0.2g ，精密称定，应称取。10. 溶出度指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的 和 。11. 溶 出度测定 法量 取溶出介 质实 际量取的 体积 与规定体 积的偏差不超 过 ，实际取样时间与规定时间的差异不得过，溶出介质温度控制在 。12. 常用的波长范围， 为紫外光区， 为可 见光区， 为中红外光区， 其皆符合 定律，其 关系表达式为 。13.
3、微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度为，细菌培养时间为 天，霉菌和酵母菌的培养时间为 天，必要时可延长至 天。14. 本版药典 中附录电导率检 查中，影 响只要用 水电导 率的因素 主要 有： 、 、 等。15. 试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外， 应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中取用量 按检查项下测得的干燥失重（或水分、或试剂） 。16. 试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下， 按同法操作所耗滴定液的量（ ml）与空白试验中所耗滴定液量（ ml）进行计算。17. 某品种重金属规定，取供试品 4.
4、0g ，依法检查重金属不得过百万分十，应取 标准铅溶液 ml 。18. 标准溶液必须规定有效期， 除特殊情况另有规定外， 一般规定为个月。标准缓冲液一般可保存 个月，但发现有 等现象，不得继续使用。 19.0.01805 取三位有效数字是：，PH=2.464 取两位有效数字是，10.1583+1.1+0.208 经数据处理后的值为，（2.1064 ×74.4）/2 经数据处理后的值为 。20. 天平的称量操作方法可分为和 ，需称取准确重量的供试品常采用 。21. “盐酸滴定液（ 0.1mol/L ）”表示其浓度要求需 。22. 物理常数包 括、 、 、 、折光率、 、 、 、 、 和
5、 等，其测定结果不 仅对药品具有鉴别意义， 也可反映药品的 ，是评价药品质量的主要 指标之一。23. 在进行红外光谱鉴别时， 固体原料药常用的方法是，若为盐酸盐时，如未作特殊规定是一般用 。24. HPLC法中，理论板数的公式为或 ；分离度的计算公式为 ，除另有规定外，分离度应；采用外标法时，对照品溶液的连续进样 5 次，其相对标准偏差 RSD应。25. 气相色谱仪常用的载气为，用火焰离子化检测器时，用 作为燃气，用 作为助燃气。26. 熔点测定时，若该品种不检查干燥失重、熔点范围低限在135、受热不分解，可采用 干燥。初熔是指。全熔是指。27. 比旋度测定，配制溶液及测定时，除另有规定外，温
6、度应调节至。28. 炽灼残渣的温度为，如需将残渣留作重金属检查，则炽灼温度为 。29. 含卤素元素的残留溶剂时， 宜采用 检测器，以便得到高的灵敏度。30. pH 值测定前，按品种项下的规定，选择两种 pH 值约相差 的标准 缓冲液，并使 。 二选择题1. 薄层色谱法的系统适用性试验包括（ ）A比移植B. 薄层板 C. 检测灵敏度 D. 分离效能2. 高效液相色谱法中调整流动相组分比例时，以组分比例较低者（小于或等于 50%）相对于自身的改变量不超过且相对于总量的改变量不得过± 10%为限。A20% B 。30% C.40%D.50%3. 下列关于 20XX年版中国药典二部溶出度测定
7、法 （附录 XC）描述不正确的是A. 溶出度测定法中第一法 （篮法） 取样位置应在转篮顶端至液面中点， 距溶出杯 内壁 10mm出。B. 实际取样时间与规定时间的差异不得过± 2%。C. 供试品溶出液取样至滤过应在 30 秒内完成。D. 结果判定：6片（粒、袋）中，如有12片（粒、袋）低于Q,但不低于 Q-10%， 且平均溶出量不低于 Q，可判定为符合规定。4. 薄层色谱法测定时，通常将展开剂在展开缸内“饱和”是为了： （ ）A. 减小化合物的 Rf 值B.减少边缘效应C. 增大化合物的 Rf 值D.增加化合物之间的分离度5. 试验时的温度，未注明者，指在 下进行。A. 20 30
8、B.1030 C.25 28 D.25 6. 除另有规定外，试验用水均指 。A. 蒸馏水B. 饮用水 C. 纯化水 D. 重蒸馏水7. 液体的滴，指在 20，以 1.0ml水 为 滴进行计算。A. 15B.10 C.20 D.258. 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 mg 以下的重量。A.2 B.0.5 C.0.3 D.19. 原料药的含量（ %）如未规定上限时，系指不超过。A.100.0% B.101.0% C.100% D.101%10. 用于鉴别、检查、含量测定的标准物质不包括。A. 对照品 B. 对照药材 C. 基准物质 D. 对照提取物 E. 标准品1
9、1. 乙醇未指明浓度时，均系指乙醇。A.95%（ml/ml） B. 75%（ml/ml） C.95%（g/ml） D.75%（g/ml）12. 干燥至恒重的第二次以及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥 后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼后进行。A.1h 、1hB.0.5h、0.5C.1h 、0.5hD.0.5h、1h13. 规定量取 10.00ml 的样品时，应选用10ml 的。A. 量筒 B. 刻度吸管C.移液管D.量瓶14. 溶出度检查时，规定的介质温度为。A. 37 ±0.5 B. 37 ±1.0C.37±2.0D. 36±0.515.在
10、容量分析中为了减少滴定时所产生的误差，若使用 50ml 的常量滴定管， 消耗滴定液的体积必须大于 ml ，滴定管的度数必须读 次。 A.15,1 B.20 ，2 C.25,3 D.10,216. 在重金属的检查法中，加入硫代乙酰胺的作用。A. 稳定剂 B. 显色剂 C. PH 调节剂 D. 掩蔽剂17、国家药品标准包括： （）A、 药典 B 、 部颁标准C 、 企业内控标准D 、 试行标准18、溶质 1g（ml）能在溶剂10ml不到 30ml 中溶解，其溶解性能属于（）A、易溶 B 、熔点 C、略溶 D 、微溶E 、不溶19、下列溶剂属于一类溶剂的有（），属于二类溶剂的有（ ）A、苯 B 、甲
11、苯 C 、1,2- 二氯乙烷 D 、 1,1,1- 三氯乙烷 E 、三 氯甲烷 F 、二氯甲烷 G 、甲醇 H、乙醇 I 、丙酮 J、乙酸乙酯 K、异丙醇20、下列有关 贮藏 项下的规定的描述，错误的是（）A、冷处系指 210B、常温系指 10 30 C 、阴凉处系指不超过 20 D、密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发、或异物进入21、下列有关温度的描述，错误的是（）A、水浴温度除另有规定外，均指 98100B 、热水系指 70 80C、微温或温水系指 40 50 D 、室温系指 25± 2E、冷水系指 210F、乙醇的百分比，系指在 20时容量的比例22、试验中供试品与试药等“称量”
12、或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其 精确度可根据数值的有效数位来确定，下列描述，错误的是（ ） A、如称取“ 0.1g ”系指称取重量可为 0.05 0.14 g ；B、称取“ 2 g ”，系指称取重量可为 1.5 2.5gC、称取“ 2.0 g ”，系指称取重量可为 1.95 2.05gD、称取“ 2.00g ”，系指称取重量可为 1.995 2.005g23、检查项下规定的各项系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并 需要控制的物质或物理参数，包括： （ ）四个方面。A、安全性B、有效性C、均一性D、纯度要求E、重现性24、本版药典中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为A、饮
13、用水B、纯化水C、注射用水 D、灭菌注射用水25、下列有关制药用水的描述，正确的是（）A、纯化水为饮用水经蒸馏法，离子交换法，反渗透法或其他的适宜的方法制备 的制药用水B、纯化水不含任何附加剂C、纯化水不得用于注射剂的配制与稀释 D、注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产，贮藏及分装E、纯化水应符合细菌内毒素试验要求26. 二部药典正文项下规定的项目列有（）A、性状 B 、鉴别 C 、检查 D 、分子式与分子量E、品名 F 、结构式G、化学名 H 、含量或效价规定 I 、处方 J 、制法 K 、含量或效价测定 L 、类别 M、规格 N 、贮藏 O 、制剂 27适合气相色谱法的检测器有
14、： （）A、FID B 、TCD C 、DAD D 、 UV E 、 ECD F 、MS G 、NPD28. 滴定液的难度值应为其名义值的A、0.90 1.10 B 、 0.95 1.05 C 、 0.98 1.02 D 、0.80 1.2029. 澄清是指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过号浊度标准液的浊度。A、0.5B、1C、0.5 号至 1 号之间D 、230. 高效液相色谱法中，各品种项下规定的条件可以调节的有： （ ） A、流动相的比例 B 、流动相的组成 C 、固定相的种类 D、柱温 E、流速F、检测器的灵敏度 G 、检测波长三、简答题1. 称量时如何选择分析天平？2. 气相色谱仪一般由哪几部分组成？3. 高效液相色谱法的测定法有哪几种？4. 简述比旋度的定义，并写出其计算公式5. 重金属检查法下炽灼残渣两次蒸干的目的是什么？6. 简述薄层色谱法的注意事项