7036半夏炮制工艺规程.docx

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1、TS7036 01页码：9/15起草：年月日审 核：年月日批准：年月日生效日期：年月日拷贝号颁发部门质量部变更记载存档部门质量部修订号批准日期生效日期制定（艾更）原因及目的01020304分发部门总经理 份生产部份质量部份物流部份办公室 份财务部份半夏炮制工艺规程目 录1 .目的 32 .适用范围 33 .引用标准 34 . 职责 35 .产品概述 36 .工艺流程图 47 .操作过程及工艺条件 58 .工艺卫生 79 . 质量监控 710 .原辅料、中间产品、成品、包装材料的质量标准 811 .技术安全、工业卫生、及劳动保护 812 .操作工时与生产周期 913 .劳动组合与岗位定员 914

2、 .设备一览表及主要设备生产能力 915 .原材料、能源消耗定额和技术经济指标 916 .物料平衡的计算 1017 .常用理化常数、换算表 101 目的本工艺规程规定了半夏生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。2 适用范围本工艺规程适用于半夏生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。3 引用标准中国药典2010年版四川省中药饮片炮制规范二 00二年版4 职责编写：车间主管汇审：生产部和质量部及其他相关部门负责人批准：总经理执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：质量部QA人员、生产管理人员5 产品概述5.1 产品名称：半夏5.2 汉语拼音Banxia5.3 拉

3、丁名 RHIZOMA PINELLIAE5.4 处方名称：生半夏、清半夏、姜半夏、法半夏。5.5 来源：本品为天南星科植物半夏 Pinellia ternate (Thunb.) Breit.的干燥块茎。夏、秋二季 采挖，洗净，除去外皮及须根，晒干。5.6 性味归经：辛、温；有毒。归脾、胃、肺经。5.7 功能主治：燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结。用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥 头痛，呕吐反胃，胸脱痞闷，梅核气；生用外治痈肿痰核。姜半更多用于降逆止呕。5.8 性状本品呈类球形，有的稍偏斜，直径 11.5cm。表面白色或浅黄色，顶端有凹陷的茎痕，周 围密布麻点状根痕；下面钝圆，较光滑。质坚实

4、，断面洁白，富粉性。无臭，味辛辣，麻舌而剌喉. 5.9商品名半夏，以个大、形圆、色白、皮净、干燥、质坚实、粉性足者为佳。我国大部分地区有分布。5.10 资源分布半夏：野生于山坡、溪边阴湿的草丛中或林下。我国大部份地区均有分布。5.11 取样方法依照物料取样SOP进行。6 .工艺流程图物料 II工序 <3> 检验入库7 .操作过程及工艺条件7.1 净制:按照原药材限额领料单从库房领出半复， 照领料程序填写库房台帐，将领出的原药 材通过传递窗送入炮制间，置毒性饮片的毒性净选台上净选去除杂质、泥沙霉变药材、大小 分档等并将半夏表面剩余的泥沙洗掉，洗药后的污水使用专用桶收集起待处理。7.2

5、 炮制7.2.1 清半夏7.2.1.1 取净半夏，大小分开放入用 8%白矶溶液浸泡（每100Kg净半夏，用白矶20Kg）,浸 泡至内无干心，口尝微有麻舌感时，取出，用饮用水洗净，根据半夏的大小来选择选用直接 干燥或切制后干燥。7.2.2 姜半夏7.2.2.1 取净半夏，大小分开，放入饮用水浸泡，浸泡至半夏内无干心时（约需4天）,连同白矶一起 放入已用生姜切片煎汤的沸腾姜汤中（每100Kg半夏,用白帆12.5Kg、生姜25kg）,共煮透（煮 至半夏断面为淡黄棕色），取出干燥7.2.3 法半夏7.2.3.1 取大小分档后的净半夏，用饮用水浸泡至内无干心时（约需4天）,取出,另取甘草适量，加 水煎煮

6、二次，合并煎液，倒入用适量水制成的石灰液中，搅匀，加入上述已浸透的半夏，浸泡，每日 搅拌12次，并保持浸液PH值12以上，至剖面黄色均匀，口尝微有麻舌感时，从毒性饮片 专用锅内取出，使用饮用水洗净，烘干（干燥温度：50-60C）0 （每100Kg半夏,用甘草15Kg、生 石灰10Kgo7.2.3.2 取大小分档后的净半夏，用水浸泡310天（每天换水）至内无干心,加入捣碎的白矶水浸 泡34天，取出，洗净，略晾，倒和甘草石灰水液（取甘草加水煎汤，待药汁冷却至500C左右时，加 入石灰，沉淀后，倾出上清液浸泡半夏.浸泡（药汁淹过药面），每天翻动，使其颜色均匀，内外皆黄。 口尝微有麻辣感时，取出，干燥

7、（干燥温度：50-60C）,（每100Kg半夏,用白矶2Kg、甘草16Kg、 石灰5Kg）7.2.3.3 取大小分档后的净半夏，用饮用水浸泡透心后（约需 48小时）加入生姜和白矶粉，拌 匀，加适量的清水浸泡1020天，至口尝微有麻辣感时，放去药汁，用清水漂净姜矶水，取 出，使用热风循环烘箱加热干燥（干燥温度：50-60C）o （每100Kg半夏,用生姜10Kg、白研8Kg） 7.2.4京半夏1.1 .4.1取大小分档后的净半夏，用饮用水泡透心，弃去水，将水倒入毒性饮片生产专用桶内，将皂 角、甘草5Kg、桂枝、麻黄、小茴香和细辛共煎取浓汁，放冷接近室温时，混入芒硝、白帆、 姜粉泡半夏至微有麻味（

8、约10天），弃去药水，再将剩余的甘草煎取浓汁，与石灰混匀，倾 入半夏内泡至黄色透心，无麻味（约4天左右），取出，洗去石灰水，干燥（干燥温度：50-60C）。（每100Kg半夏，用芒硝6Kg、姜粉2Kg、麻黄5Kg、桂枝1.5Kg小茴香3Kg、南坪细辛1Kg、 石灰15Kg、甘草25Kg、皂角6Kg、白研6Kg）1.2 .4.2取大小分档后的净半夏，加白矶、芒硝各8Kg和水浸泡约一月，弃去水，将水倒入毒性 饮片生产专用桶内，用水洗12次，将鲜生姜捣碎煎汁浸泡半夏至无麻味（23天），取出 用热风循环烘箱将其烘干，将桂枝、麻黄、细辛、甘草5Kg、桅子4.4Kg共煎取浓汁，加入白矶芒硝各3Kg后，再将

9、半夏放入毒性饮片专用池内浸泡 7天，然后加入石灰粉，搅拌均匀， 继续浸泡至内心呈黄色，取出，放入热风循环烘箱内烘干，再将剩余的甘草和桅子煎取浓汁， 将半夏浸入，拌匀，约两分钟后取出，干燥（干燥温度：50-60 C）。（每100Kg半夏，用生姜8Kg、 白矶11Kg、南坪细辛0.5Kg、芒硝11Kg、麻黄1Kg、桂枝1Kg、甘草7Kg、桅子7Kg、石灰 粉79Kg。）所有炮制煮制所留下的液体经质量部限度检查合格后方可排入污水处理池。1.3 干燥:使用热风循环烘箱加热设定50-60C干燥制过的半夏，烘干，取出，摊晾至室温。然 后用20目筛网过筛除去碎屑。将饮片用洁净容器盛装，附桶签，转入中间站。请

10、检，检验合 格后方可包装。1.4 包装1.4.1 包装所用包装材料必须专人领取，领入毒性饮片包装间，复合膜袋、合格证、装箱单、 纸箱计数发放。1.4.2 称量 按批包装指令上的包装规格要求进行包装。按包装规格称取饮片装入包袋中，包 装过程严格控制装量差异。每种包装规格包装完后，进行清场再包装下一规格。（本公司的包装规格有1Kg/袋、0.5Kg/袋、0.25Kg/袋）。装量差异要求：装量为1Kg/袋、0.5Kg/袋时装 量差异应在标示量的± 1.5%范围内；装量为0.25kg/袋时装量差异应在标示量的± 5.0%以内。 7.4.3 封口将分装好的饮片袋用封口机抽真空并加热封口

11、，复合膜袋封口处严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。7.4.4 成品按批次分别码放于成品库毒性成品饮片专柜中，双人双锁管理，待质量部检验合格后才可办理入库出库手续，并经审核放行后方可发放出库。7.4.5 贮藏条件及注意事项7.4.5.1 原料药贮藏条件：置通风干燥处，防蛀.7.4.5.2 半成品饮片贮藏条件：双层复合膜袋包扎，置通风干燥处.防蛀.7.4.5.3 成品饮片贮藏条件：密闭，置阴凉干燥处.防蛀.7.4.5.4 注意事项：不宜与乌头类药材同用。8.以上7.1-7.4几个单元操作均在毒性饮片生产控制区车间内进行，人员、物料、设备、 环境均需按各自的清洁规程进行清洁。8.1工艺卫生执行的相关文

12、件文件名称文件名称毒性饮片生产管理程序毒性饮片卫生管理工作程序9质量监控9.1 监控点按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下：拣选、浸润、炮制、切药、干燥、包装。9.2 监控频次每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后都应进行重点监控。9.3 监控方法9.3.1 开工前及生产结束后，重点监控人、机、 料、法、环是否符合毒性饮片炮制的工艺要求， 是否达到清洁、清场要求，物料数量、质量、标记、贮存条件及管理是否符合要求；设备及 计量器具是否处于完好状态，计量器具是否有标记，有“检定合格证”；相应的生产记录是否 齐全并决定是否允许开工。9.3.2 生产过程监控工艺规程和岗位 SOP的贯彻

13、执行情况，生产现场管理是否有序规范，状态 标记是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，各工序中间产品的质量是否达到标准。对 物料能否流转，成品能否入库做出决定，为批审核提供依据。9.3.3 工序监控重点9.3.3.1 净制工序是保证后工序正常运行的关键工序，要重点监控净药程度是否达到要求。9.3.3.2 炮制工序是保证产品质量最为关键的工序，要求重点监控泡药时间和煮制效果和炮制 用辅料的制备是否按照炮制规范来完成。9.3.3.3 切制工序主要监控切制刀功。9.3.3.4 监控执行的SOP、管理程序质量监控管理程序生产过程管理规程生产过程物料管理规程设备状态标志管理规程生产区卫生监控SOP10原

14、辅料、中间品、成品、包装材料的质量标准和检验方法见质量标准种类名称质量标准原料半夏半夏药材质量标准包材产品内包装袋产品内包装袋质量标准中间产品生半夏待包装产品、法半夏 待包装产品、消半夏待包装 产品、姜半夏待包装产品、京半夏待包装产品半夏待包装产品质量标准成品生半夏、姜半夏、法半夏、消半夏、京半夏半夏成品质量标准11技术安全、工业卫生、劳动保护11.1 技术安全11.1.1 车间通道、走廊、操作面、进出门口及消防器材放置处严禁堆放物品。11.1.2 通道、走廊、安全门、疏散口有明显的标志。11.1.3 地面不得有积水。11.1.4 车间有足够的照明，并符合“规范标准”，控制区域内设有应急照明。

15、11.1.5 设备发生故障必须立即停机，由专职机修工进行检修。检修时要切断电源，并挂上“检 修”标志牌。11.1.6 电器设备有专人负责，电器设备发生故障时，必须由专职电工维修，其他非电工人员 不可乱动。11.1.7 运行设备要定期维护、加油，设备要保持清洁，擦拭设备时要停机，设备不可超负荷运行。11.1.8 车间内设有足够的消防器材，以防万一。消防器材存放地点不可随意乱动。11.1.9 进入车间必须根据“规范”要求，穿戴工作服、工作鞋和工作帽，非生产用具、物品 不得进入生产车问。11.1.10 车间内禁止吸烟。11.1.11 设备维修需要烧焊、动火时，要清除、清洗易燃物品，并采取隔离等安全应

16、急措施。11.1.12 机油、棉纱等易燃物品不可随处乱放，应放在指定安全地点。11.2 .工业卫生及劳动保护11.2.1 车间生产人员作好个人卫生以及车间环境卫生工作，生产区域内不允许吃食品。11.2.2 定期对生产人员进行体格检查，不符合药品生产要求者，应立即调离生产岗位。11.2.3 毒性饮片控制区域内要严格遵守“规范”要求，穿戴洁净的毒性饮片专用工作服、鞋、 帽和严格毒性饮片专用工作服、鞋、帽的清洗应专处清洗。11.2.4 对炮制工序，有余热、余湿，要加强通风、除湿措施。11.2.5 对噪声较大的生产岗位，进行消声、隔声处理，使噪声达到“规范”要求。11.2.6 生产车间各工序、工种根据

17、“规范”要求发放毒性饮片专用工作服、工作鞋、帽、毛 巾、手套等防护用具和劳动保护用品。11.2.7 按照规定发放特殊工种必要的营养费和营养品。11.2.8 合理利用与“三废”排放本品种生产过程中无废气；废液指在浸泡药后留下的药液和清场时的污水，当炮制完成 并清场时，将上述各工序收集的废水（洗药水、浸泡水、煮制水）置于毒性污水专用不锈钢 桶内混合均匀，向桶内加入白矶（白矶量为半夏量的1/3左右），直至加入白矶量使废液由浑浊变清澈为止才停止加入白矶。并请质量部作限度检查，如符合规定，则将该废水倾倒于下 水道，进入公司污水处理系统处理后排放；废弃物是指从原料药材中选出的变质的药物，霉 烂变质的药物，

18、残片败变，杂质或沉淀后的石灰等，由公司垃圾车转运至市垃圾处理场焚烧 （石灰深埋）。12.操作工时与生产周期生产工序1操作项目1操作工时（班）生产周期（大）净制拣选11炮制浸润、煮制11切制切药11包装包装11，13劳动组合与岗位定员13.1 劳动组合TS7036 01页码：11/15本品根据生产工艺共分净制、炮制、切制、干燥、包装五个工序车间生产为连续生产，大部分工序每天生产2-3班。13.2 岗位定员Jr岗位名称人/班班/日定员12345净制 切制 炮制 干燥 包装1221216中间品化验178车间管理其他11共计111214设备一览表及主要设备生产能力请见设备档案。15原材料、能源消耗定额

19、和技术经济指标15.1原材料、能源消耗定额饮片名称原料药材耗用 量（kg）辅料耗用量（kg）1包材耗用量|（个）水耗用量（吨）电耗用量（度）清平夏半夏10白矶2内包材1020010姜半夏半夏5白帆12.5kg生姜 25kg20050法半夏半夏10甘草1.5、石灰1.0内包材1020030京半夏半夏10见7.2.4规定内包材10200|3013.3 技术经济指标13.3.1 技经指标计算方法成品总收率：成品重量（Kg） /原料重量（Kg） X 100%13.4 原料消耗定额损耗重量（Kg） /成品重量（Kg） X 100%13.5 经济指标成品收率生半夏 90%清半夏 90%姜半夏 80%法半夏

20、 80%16物料平衡的计算物料平衡率m 100%理论值：为按照所用的原辅料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。实际值：为生产过程实际产量。包括：本工序产出量收集的尾料量；生产中取样 品量（检品）；丢弃的不合格物料（如捕尘系统、管道系统中收集的废弃物）。物料平衡率见工艺技术卡：半夏炮制工艺技术卡药材管理类别：毒性药材品 名生半夏规 格净制产 地工艺流程净制一洗药一干燥一中间站一包装一入库加工方法炮制工艺的操作要求和技术参数物料平衡净制非药用部位描述：杂质98-100%洗药用流动水淘洗至约材表囿洁净，药净水清。干燥铺盘厚度：2-3cm干燥温度：50-60 C95-100%

21、包装包装规格包装材料标签物料平衡包装袋物料平衡饮片物料平衡0.25Kg/ 袋、0.5Kg/ 袋、1 Kg/ 袋药用复合袋100%100%99-101%收率>90%备注药材管理类别：毒性药材品 名清半夏规 格白矶制产 地工艺流程净制一洗药一浸泡一干燥一中间站一包装一入库加工方法炮制工艺的操作要求和技术参数物料平衡净制非药用部位描述：杂质98-100%洗药用流动水淘洗至约材表向洁净，药净水清。浸泡水温：常温（10-30 C）辅料用量：每 100kg半夏，加白矶 20kg方法：大小分开，用水浸泡，每日换水 2-3次，如起泡沫时，换水后加白矶，泡一 日后，再进行换水，至切开口尝微后麻舌感时取出干

22、燥铺盘厚度：2-3cm干燥温度：50-60 C95-100%包装包装规格包装材料标签物料平衡包装袋物料平衡饮片物料平衡0.25Kg/ 袋、0.5Kg/ 袋、1 Kg/ 袋药用复合袋100%100%99-101%收率>90%备注药材管理类别：毒性药材品 名法半夏规 格甘草制产 地工艺流程净制一洗药一浸泡一煮制一干燥一中间站一包装一入库加工方法炮制工艺的操作要求和技术参数物料平衡净制非药用部位描述：泥沙、杂质98-100%洗药:用流动水淘洗至约材表向洁净，药净水清。-T浸泡水温：常温（10-30 C）取净半夏，大小分开，用水浸泡至内无干心炮制取甘草15%加水煎煮二次，合并煎液，倒入适量水制成

23、的石灰液中，搅均，加入已浸透的半夏，浸泡,每日搅拌 12次，并保持浸液PH值12以上，至剖前黄色均匀，口尝微后麻舌感每100 kg半夏，用甘草15kg、生石灰10kg。90-100%干燥铺盘厚度：2-3cm干燥温度：50-60 C切制切厚片2-4 mm干燥铺盘厚度：2-3cm干燥温度：50-60 C95-100%包装包装规格包装材料标签物料平衡包装袋物料平衡饮片物料平衡0.25Kg/ 袋、0.5Kg/ 袋、1 Kg/ 袋药用复合袋100%100%99-101%收率>80%备注TS 703601页码：15/15药材管理类别：毒性药材品 名姜半夏规 格生姜白矶煮制产 地工艺流程净制一洗药一浸

24、泡一姜汁炙一干燥一中间站一包装一入库加工方法炮制工艺的操作要求和技术参数物料平衡净制非药用部位描述：泥沙石头、杂质98-100%洗药:用流动水淘洗至约材表向洁净，药净水清。浸泡水温：常温（10-30 C） 取净半夏，大小分开，用水浸泡至内无干心生姜白矶 取生姜片煎汤，加白矶与半夏共煮透，取出。每100 kg半夏，用生姜 25kg、白矶12.5kg 。干燥铺盘厚度：2-3cm干燥温度：50-60 C90-100%包装包装规格包装材料标签物料平衡包装袋物料平衡饮片物料平衡0.25Kg/ 袋、0.5Kg/ 袋、1 Kg/ 袋药用复合袋100%100%99-101%收率>80%备注常用理化常数、

25、换算表1名词解释:密闭：系指将容器密闭，防止尘土及异物混入。密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物污染。遮光：系指用棕色容器或其它不透光容器包装。熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜材料封严,以防止空气与水份的侵入并防止污染。2法定计量单位，国际符号含义2.1 长度:以m（米）表示，或以其分数单位表示分米 dm厘米cm毫米 mm微米11 m纳米 nm1m=10dm 1dm=10cm1cm=10mm 1mm=102.2 质（重）量千克（公斤）kg毫克mg微克1kg=1000g1g=1000m1mg=1000 pg2.3 体积毫升 ml微升1L=1000ml1ml=100012.4 压力

26、以Pa（帕）或KPa （千帕）表示1atm（ 标准大气压）=760mmHg=101.3KPa1KPa=1000Pa1mmHg=133.322Pa 2.5 百分比:百分比用符号“ %表示；纯度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液100ml中含有溶质若干go% （g/g） 表示100g中含有若干g% （ml/ml） 表示100ml中含有若干 ml% (ml/g)表示100g中含有若干ml% (g/ml)表示100ml中含有若干g3乙醇未指明浓度时，均系指95%(ml/ml)的乙醇。4温度以表示水浴温度，除另有规定外，均指98-100 C热水系指70 80c室温系指10- 30 C5遮光：系指用

27、不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器 密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。6切制品的规格(1)片 除另有规定外，薄片为12mm厚片为24 mm(2)段除另有规定外，为1015 mm(3)块除另有规定外，为812 mm(4)丝 除另有规定外，皮类药材为23 mm叶类药材为510 mm7药筛规格分等如下：筛号筛孔内径(pm)筛网2000±7010二号850 ±2924三号355 ± 1350四号250±9.965五号190±7.680六号150±6.6100七号125±5.8120八号90 ±4.6150九号75±4.1200