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1、一、判断题(每题2分，共20分)请在前面的括号中划 ”或"X"(V )1、原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，需 重新检验的日期称为复验期。(V )2、持续改进的对象可以是质量管理体系、过程、产品等。(V )3、应当按照规定的操作规程清洁生产设备。()4、药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析符合要求。)5、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。)6、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为3类。)7、2010版GMP自2011年3月1日起施行。)8、企业必须建立质量保证系统
2、，同时建立文件体系，以保证系统有效运 行。)9、独立的、偶发的、后果不严重的缺陷项，称为一般缺陷项。)10、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，每年至少进行二 次健康检查。二、选择题(每题2分，共20分)请将认为正确的宇母填写至前面的括号中。()1、空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持：A、相对负压B、相对正压C、正压D、负压()2、生产药品所需的原辅料必须符合：A、食用要求B、药品要求C、医用要求()3、每批药品均应当由()签名批准放行。A、仓库负责人B、财务负责人C、企此负责人D、质量受权人（）4、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。A、自来水B、饮用水C、纯化
3、水D、注射用水5、药品生产企业的机械设备、工具、量具应A、定期更换B、定期编写使用记录C、定期维修与校正D、定期消毒灭菌6、对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否达到预期的结果，这个过程通常称之为A、检验B、验证C、工艺考核D、质量保证7、口服液体制剂的配制工序洁净级别为（D ） oA、B级B、D级C、A级8、对作废文件的管埋包括:DA、销毁B、收回C、需要时进行标识，防止误用D、a+b+c9、产品要求可由DA、法律法规规定B、组织预测顾客的要求规定C、顾客要求D、a+b+c10、审核是一个 的过程A、发现不合格B、抽样调查C、对不合格品处置D、检验产品质量三、简答
4、题（每题4分，共20分）1、GMP 的中心思想是什么 ?2、质量体系审核有哪几种类型 ?3、清场的主要内容有哪些 （至少包括四个方面 ）？4、纠正和纠正措施的区别是什么 ?5、简述质量管理的八项基本原则。四、案例 （每题 6 分，共 30 分 ）请根据所述情况判断， 如有不符合项请写出不符合内容， 请指出缺陷项和不 合格项的事实、性质和不符合规或标准的哪些要求。1、生产车间原料淀粉有 10袋，台帐显示 1月8日入库 20 袋，1月12 日 使用 6 袋，剩余 14 袋。2、审核员在装配车间看见车间一角整齐地堆放着装有压缩机的箱子，前面 的标牌上写着 "华夏公司专用 "的字样
5、，车间主任说这是要装配到华夏公司购买的 冰箱上的， 审核员问现场的质检员这批压缩机是否已经进行了检验， 质检员说这 种情况原来也有过， 因为是顾客指定厂家购买的配件， 顾客都应对这些配件的质 量负责，我们也就没必要再进行检验了。3、查某制药厂，现场检查生产部经理岗位职责时发现 :未规定其对产品质量 负责的内容。生产部经理解释说： 质量由质量部门专职负责， 不是生产部的职责。、判断题（每题2分，共20分）请在前面的括号中划"V"或"X"()1 、需要对环境中悬浮粒子及微生物数量进行控制的区域为洁净区。() 2 、岗位职责不得遗漏， 交叉的职责应当有明确规定
6、。 每个人所承担的职责不应当过少。()3 、GMP 自检缺陷项报告属于自检后续活动。()4 、药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析符合要求。()5 、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。()6 、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为 3 类。( )7、2010版GMP自2011年3月1日起施行。按照中华人民共和国 药品管理法 第 1 条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局 规定。()8 、企业必须建立质量保证系统，同时建立文件体系，以保证系统有效运行。()9 、独立的、偶发的、后果不严重的缺陷
7、项，称为一般缺陷项。()10 、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，每年至少进行二次健康检查。二、选择题 (每题 2 分，共 20 分)请将认为正确的字母填写至前面的括号中。( )1 、空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持 :A、相对负压B、相对正压C、正压D、负压()2、生产药品所需的原辅料必须符合 :A、食用要求B、药品要求C、医用要求()3、药品生产企业的机械设备、工具、量具应A、定期更换B、定期编写使用记录c、定期维修与校正D、定期消霍纤()4、制药用水应当适合其用途，至少应当采用 ()。A、自来水B、饮用水C、纯化水D、注射用水5、下列哪些属于化验室管理范围？A
8、、取样B、标准溶液管埋C、物料平衡D、不良反应报告6、对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否 达到预期的结果，这个过程通常称之为 :A、检验B、验证C、工艺考核D、质量保证7、口服液体制剂的配制工序洁净级别为A、 B 级B、 D 级C、 A 级D、 C 级8、 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库()。A、可以发放B、审核批生产记录无误后，即可发放C、检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D、检验合格即可发放9、物料必须从 ()批准的供应商处采购。A、供应管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、财务管理部门10 、特定时间内具有特定目的的一组审核称为A、审核发
9、现B 、审核计划C、审核范围D、审核方案三、简答题 （每题 4 分，共 20 分）1、GMP 的中心思想是什么 ?2、质量体系审核有哪几种类型 ?3、批记录包括几类 ?4、什么是纠正措施和预防措施，实施纠正和预防措施的目的是什么?5、简述校准和检定的主要区别四、案例 （每题 6 分，共 30 分）请根据所述情况判断， 如有不符合项请写出不符合内容， 并说明缺陷的理由、 性质和严重程度。若需要追踪请写出自检追查的思路。1、查某药厂车间标签使用记录， XX 年 1 月 6 日标签领取了 120 张，使用 了 98 张，剩余 21 张。询问标签管理员为何少 1 张，标签管理员说，有 1 张不 小心撕
10、坏了，忘了在记录上注明。2、查某药厂的合格供方记录，抽主要原料三醋酸甘油脂的某供应商审计记 录，记录上对该供应商的管理体系进行了评审， 评审人员为采购部的小王和生产 部的小李。3、查某制药厂，现场检查生产部经理岗位职责时发现：未规定其对产品质 量负责的内容。 生产部经理解释说： 质量由质量部门专职负责， 不是生产部的职 责。4、在查某药厂的洁净区时发现 :空调回风口用铆钉封死，问车间主任如何 清洁回风口，主任回答说 :我们平时不清洁，在每年的大修时进行彻底清洁，平 时我们会对回风口外表面进行擦拭，确保洁净。5、自检员在检查某药品生产企业杀菌工序时， 发现该设备使用的是自动温度记录仪，但已不能正常工作，只能用水银温度计监控温度。五、论述题 (10 分，药品生产企业必须做的验证有哪些 ?请详述或图示验证管理过程。感谢下载!欢迎您的下载，资料仅供参考