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1、精品文档可编辑冷链试题姓名分数岗位1、按照企业经营需要，合理划分冷库、等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在 内完成。2、冷藏车具有自动调控温度的功能，具配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有、等性能,车厢内部留有保证气流充分循环的空间。3、冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品 的装置。4、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统，可实时、过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时 功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。5、企业应当按照规范的要求，对冷藏、冷冻药品
2、进行收货检查。（一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、 保温箱是否符合规定，对未按规定 运输的，应当拒收。（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时数据，导出、保存并查验运 输过程的记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。（三）符合规定的，将药品放置在符合温度要求的 域待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中， 并报质量管理部门处理。（四）收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单 位、发运地点、运输工具、到货时间、到货温度、收货人 员等。（五）对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出 期间 控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控
3、制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。6、储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求：（一）冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合规 范的要求；冷库内制冷机组出风口 厘米范围内，以及高于冷风机出风口的 位置，不得码放药品。（二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于一厘米，与后板、侧板、 底板间距不小于一厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气 流正常循环和温度均匀分布。7、企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行 养护检查。8、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、 、运输时间、温 度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的
4、和温控方式，确保运输过程中 温度控制符合要求。冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时， 温湿度自动监测系统应 当实时发出指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。9、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程，进行药品包装和装箱的操作。（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或 至符合药品包装标示的温度范 围内。（二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相 适应的。（三）保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行 。（四）药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备， 保温
5、箱启动温度 监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。10、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准 操作规程进行操作。（一）提前打开温度调控和监测设备，将车厢内 至规定的温度。（二）开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并 。（四）启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况， 方可 启运。11、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案，对运输过程中出现的、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取 有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。12、企业制定的应急预案应当包括 、人员职责、设
6、施设备、外部 协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。13、从事冷藏、冷冻药品、4 岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程 的培训，经考核合格后，方可上岗。答案：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照药品经 营质量管理规范（以下简称规范）的要求，在收货、验 收、储存、养护、由库、运输等环节，根据药品包装标示的 贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作 规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过 程中的温度状况，进行实时自动监测和控制，保证药品的储 运环境温湿度控制在规定范围内。第二条企业应当按照规范的
7、要求，配备相应的冷藏、 冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能车厢内部留有保证气流充分循环的空间。（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装
8、置。（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。第三条企业应当按照规范和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行精品文档验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。第四条企业应当按照规范的要求，对冷藏、冷冻药 品进行收货检查。（一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符 合规定，对未按规定运输的，应当拒收。（二）
9、查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据， 导由、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温 度状况是否符合规定。（三）符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验 区域待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合 温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。（四）收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、 生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运 输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。（五）对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度 控制说明文件和售由期间温度控制的相关数据。对于不能提 供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好 记录并报质量管理部门处理。第五条储存
10、、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当 符合以下要求：（一）冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库可编辑精品文档顶部的间距符合 规范 的要求； 冷库内制冷机组出风口 100厘米范围内 ,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。（二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于 10 厘米，与后板、侧板、底板间距不小于 5 厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。第六条企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。第七条企业运输冷藏、冷冻药品，应当
11、根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。第八条使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。（二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温 度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。（三）保温箱内使用隔热
12、装置将药品与低温蓄冷剂进行 隔离。（四）药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设 备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱 体密闭。第九条使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当 按照经过验证的标准操作规程进行操作。（一）提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或 预冷至规定的温度。（二）开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品 装车。（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密 闭情况，并上锁。（四）启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运 行状况，运行正常方可启运。第十条企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控 制的应急预案，对运输过程中由现的异常气候、设备故障、
13、 交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施, 防止因异常情况造成的温度失控。第十一条企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、 人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并 不断加以完善和优化。第十二条从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、 由库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专 业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后， 方可上岗。第十三条企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应 当保证委托运输过程符合规范及本附录相关规定。（一）索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和 监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温 度控制及监测等相关资料。（二）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障 能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审 计，审计报告存档备查。（三）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系 统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。（四）与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制 定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度 控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质 量安全责任。（五）根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核可编辑