《利拉利汀联合二甲双胍具有多重疗效优势.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《利拉利汀联合二甲双胍具有多重疗效优势.doc（3页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、Linagliptin （利拉利汀） 联合二甲双胍具有多重疗效优势日前， 勃林格殷格翰公司与礼来公司共同宣布了 linagliptin （ 将以 Trajenta 为商品名在 欧洲上市 ）的临床研究结果：该药应用于血糖未获满意控制的成年2 型糖尿病（ T2D ）治疗，可改善患者的血糖控制情况。一项超过两年的期临床研究， 目的在于评估在接受稳定的二甲双胍治疗 （给药剂量至 少为 1500mg/d ，治疗时间至少达到 10周）但血糖水平未获满意控制的成年2 型糖尿病患者中，加用 linagliptin 或格列美脲的长期疗效和安全性。 其疗效终点是糖化血红蛋白 （ HbA1c ） 相较基线水平的改变
2、； 关键性的次要终点评估了低血糖事件发生率和体重随时间的变化； 另 一个安全性终点评估了事先设定的、前瞻性、经研究者判定的心血管（ CV ）事件。研究中， HbA1c 检测显示， linagliptin 在降糖疗效方面与格列美脲相当。 此外， 相较格列美脲治疗组， linagliptin 治疗组出现体重下降 （-1.4kg vs. +1.5kg ， 调整后的平均差异为 -2.9kg; p<0.0001） 、 更低的低血糖发生率 （7.5% vs. 36.1%; p<0.0001） 和更少的心血管事件 （1.7% vs. 3.4%; 相对 危险度为 0.46 0.23-0.91 p=
3、0.02） 。“ linagliptin 加二甲双胍的联合治疗与磺脲类药物加二甲双胍的联合治疗相比，能够产 生相似的具有临床意义的降糖效果。所获得的额外受益是，与磺脲类药物不同， linagliptin 治疗不增加体重，而且 linagliptin 治疗本身不增加低血糖的发生。 ”勃林格殷格翰公司总部 高级医学副总裁 Klaus Dugi 教授说， “此项研究还证实，与磺脲类药物格列美脲相比， linagliptin 治疗还可降低 54% 的心血管事件相对危险度， 这也是迄今为止观察到的 linagliptin 在心血管安全性潜在优势方面的又一亮点，我们正在通过 CAROLINA 研究对此进行
4、进一步 证实。”另一项为期 24 周的 linagliptin 研究显示， linagliptin 2.5mg 每日两次联合二甲双胍 1000mg 每日两次应用于血糖水平未获满意控制的成年 2 型糖尿病患者时，安慰剂校正后的 HbA1c 均值出现相较基线水平达 1.7%的下降。 Linagliptin 联合二甲双胍相较两种药物单独使用， 具 有良好的耐受性和更为优化的血糖控制效果。在此项研究中， linagliptin 加二甲双胍的联合 治疗组未观察到体重增加，而且低血糖发生风险极低 （5 例，占患者总数的 1.8%） 。在一项针 对血糖控制不佳（基线 HbA1c>11% ）患者的开放标
5、记研究中， linagliptin 2.5mg 每日两次联 合二甲双胍 1000mg 每日两次，可使患者的 HbA1c 水平下降 3.7%。在伴有不同肾功能水平的成年 2 型糖尿病患者应用 Linagliptin 的评估方面， 一项基于三 项随机、安慰剂对照期临床研究（n=2141）的大型汇总分析显示，在接受 linagliptin 治疗的不同肾功能水平的成年 2 型糖尿病患者患者中，观察到稳定可靠的安慰剂校正后 HbA1c 平均降幅，而且不依赖于肾功能水平：在肾功能正常患者中为-0.63% （p<0.0001） ，在伴有轻度和中度肾功能受损的患者中为 -0.69% （p<0.00
6、01, p=0.0174） 。在另外一项针对伴有重度肾功 能受损（ RI）、血糖水平未获满意控制的成年2 型糖尿病的研究中，为期 12 周的 linagliptin治疗可产生具有临床意义的安慰剂校正后 HbA1c 降幅，降幅为 -0.6% （p<0.0001） 。在两个治 疗组中，患者的肾功能均保持稳定；在高风险患者中， CV 死亡发生率较低，每组仅发生 1 例。肾功能下降是与 2 型糖尿病相关的常见并发症， 也是限制降糖药物使用的主要因素。澳大利亚 Baker“在此项研究中， 肾脏并发症的晚期Cooper 博士评价道，HbA1c ，甚至在伴有IDI 心脏病和糖尿病研究所副主任、首席科学家 Mark linagliptin 显示了优异的肾脏安全性，并能有效降低 2 型糖尿病患者中也是如此。