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1、供应商审计报告（生产企业）供应商名称地址供应商类别原料 口辅料 口包装材料 口印刷性包装材料 口产品名称规格审计项目审计内容（为否决项）结果资格1生产许可证有口无口2营业执照支有口无口3 QS认证有口无口审计项目现场评估内容好一般差厂房及环境1厂区环境整洁，无垃圾2厂区整体布局合理，与生活区、行政区分开3厂区远离粉尘、烟雾、污浊气体等污染源4厂房按工艺流程和洁净级别合理布局5仓贮有足够空间，清洁卫生，通风良好6有防鼠、防虫、防霉变、防污染和消防设施设备1设备能满足生产规模与工艺要求2设备档案齐全3设备操作及清洁、保养规程完善4计量器具档案齐全，校正标志完整人员1组织机构设置完善，有一定数量专业
2、管理人员2质量管理与生产管理的负责人不得互相兼任3企业管理人员是否有较强的GMP意识4直接接触药品人员是否做健康检查5生产人员素质是否符合要求6人员培训情况一物料管理1主要物料来源符合要求、符合国家质量标准2物料是否按区存放，并有明显状态标识3不合格品是否严格管理生产技术管理1工艺规程和岗位操作规程完善2严格按质量标准、生产工艺规程和岗位操作规程组织 生产3是否按批次管理4产品是否能有效防止污染和混淆5废弃物是否及时处理审计时间： 年 月 日编号：REC-QA-003-01供应商审计报告（经营企业）质量管理1有独立的质量管理部门2配给有足够的质检人员和质量监督管理人员3质量管理制度齐全完善并能
3、有效执行4化验室设施、检验仪器、设备能满足检测要求5质量标准和检验操作规程完善6检验记录和报告清楚齐全7有严密的质量管理体系和完善的监控方法自检1企业内部质量审核情况2企业对药品质量管理的认识产品质量评估情况（检验情况）售后服务情况供应商供货能力与其他供应商相比较质量：高口中口低口与其他供应商相比较价格：高口中口低口其他情况：审计组成员签名审计结论：经对供应商综合能力评估，确认该供应商为 供应商批准人签名:供应商名称地址供应商类别原料 口辅料 口包装材料 口印刷性包装材料 口产品名称规格审计项目审计内容（为否决项）结果资格1药品经营许可证支有口无口2营业执照支有口无口3 GSP认证证书支有口无
4、口审计项目现场评估内容好一般差经营场所 及环境1经营场所宽尚明亮、布局合理、周围无污染2药品摆放整齐、货架清洁卫生设备1验收养护及设备齐全2计量设备经过校验并在有效期内3安装有药品经营监控及操作细统软件并有效可用4设备档案齐全人员1组织机构设置完善，有一定数量专业管理人员2质量管理机构负责人不得为兼职人员3直接接触药品人员每年进行健康检查4在岗人员均经过上岗前培训5质量管理、验收养护人员每年接受省或市食品药品监 督管理局的培训6建立员工培训档案物料管理1主要物料进货渠道合法并符合国家质量标准2物料是否按区存放，并有明显状态标识3对不合格品能够有效管理4仓库周围无污染源、垃圾及杂物堆放5仓库五防设施齐全、有防火防盗设施6对库存药品能够采取有效的控温、控湿7药品出、入库记录齐全内容完整质量管理1有独立的质量管理部门2配备有足够的质量管理及验收养护人员3质量管理制度齐全、完善并能有效执行4验收养护设备齐全5药品质量管理负责人对本企业药品经营质量有否决 权审计时间： 年 月 日编号:REC-QA-003b-01b自 检1企业内部质量审核情况2企业对药品质量管理的认识售后服务情况供应商供货能力与其他供应商相比较质量：高口中口低口与其他供应商相比较价格：高口中口低口其他情况：审计组成员签名审计结论：经对供应商综合能力评估，确认该供应商为供应商批准人签名：