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1、LMQ.C型台式灭菌器再验证实施方案批准人：型号： LMQ.C型制造厂家：山东新华医疗器械股份有限公司使用范围：大容量注射剂车间验证工作小组 年 月 日 目录第 1 页LMQ.C型台式灭菌器确认与验证实施方案1. 概述 ,32. 验证目的 ,33. 适用范围 ,34. 参与验证的人员、分工及实施计划 ,35. 验证对象 ,46. 验证内容 ,47. 异常情况处理程序 ,118. 偏差处理 ,119. 再验证周期 ,1111. 最终结论 ,12第 19 页1. 概述1. 本设备共有两台，由山东新华医疗器械有限公司生产，型号为 LMQ.C 型。主要用于大容量注射剂车间的无菌工作服灭菌。利用饱和水蒸
2、汽作 为工作介质，在短时间内有效地灭菌。1.1. 主要技术指标设计温度： 150 灭菌温度： 121/134 水源要求：蒸馏水TMQ.C系列 设计压力： 0.28Mpa 最大工作压力： 0.23Mpa 最高温度： 1352. 验证目的2. 确认立式灭菌器的各项性能均能满足生产要求， 灭菌器的操作 SOP继 续有效。3. 适用范围3. 本验证方案适用我大容量注射剂车间洗衣整衣间立式灭菌器的确认 与验证。4. 参与验证的人员、分工及实施计划4.1 参与验证的人员及分工组长姓名职务部门职责负责验证工作生产方面的组织实施和验证方案、 报告的审核。成员姓名职务部门职责负责起草验证方案、 报告，组织实施方
3、案的具体 内容。负责验证工作质量方面的组织实施，验证方案、 报告质量方面的审核工作。负责对检验用的仪器进行确认， 参与验证具体实 施，检验并出具验证报告。负责对设备进行安装调试，参与验证具体实施参与验证具体实施4.2. 各部门的验证工作职责4.2.1. 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证结果的审核；负 责验证报告的审批；4.2.2. 生产部：负责起草验证方案、验证报告，组织验证方案的具体实 施；负责设备的安装、调试，并做好相应的记录；负责收集各项验证记 录报验证领导小组；负责建立设备档案。4.2.3. 质量部：负责对验证全过程的实施监控；负责验证的协调工作， 以保证本验证方案规定项目的
4、顺利实施；负责建立验证档案， 及时将批 准的验证资料收存归档；负责验证过程中的取样、检测、测试及结果报 告，起草有关的检验规程和 SOP。5. 验证对象设备名称型号放置位置设备编号生产厂家台式灭菌器TMQ.C洗衣整衣间山东新华医疗器械股份有限公司台式灭菌器TMQ.C洗衣整衣间山东新华医疗器械股份有限公司6. 验证内容6.1. 验证方案的培训6.1.1. 目的：验证方案批准后，对验证小组成员进行培训，使其了解方 案的实施程序，明白其职责并能在验证过程中得到很好的执行。 培训内容： TMQ.C型台式灭菌器验证方案的各实施步骤；：台式灭菌器操作规程；： TMQ.C型台式灭菌器清洁消毒操作规程；： T
5、MQ.C型台式灭菌器操作说明书；：安全生产技术；：岗位职责培训；培训人：培训时间： 2015年02月 07日注：人员培训签到表（附件 1）6.2. 安装确认6.2.1. 文件确认6.2.1.1. 目的：通过安装确认证明验证所需的文件、记录及设备、仪器 仪表安装情况均符合验证要求。6.2.1.2. 验证中需要涉及的文件确认方法： 对下表中资料名称在要求存放部门进行逐一核对，确认有并为我 公司现行版本。序号资料名称存放地点确认要求1操作与维修手册生产部应有2开箱验收记录生产部应有4生物指示剂使用与防污染管理规程质量部应有5台式灭菌器操作规程质量部应有6TMQ.C型台式灭菌器清洁消毒操作规程质量部应
6、有7TMQ.C型台式灭菌器装箱单生产部应有8档案登记表生产部应有9维修保养证生产部应有10中华人民共和国特种设备制造许可证生产部应有11备件表生产部应有12工作流程图生产部应有13电器接线图生产部应有14管路图生产部应有15产品合格证生产部应有16压力容器产品质量证明书生产部应有注：文件确认记录（附件 2）6.2.1.3. 设备安装检查方法： 对确认项目中各部件通过设计要求内容进行逐一核对， 所得结果 应符合设计要求。确认项目设计要求检查结果确认结论安装空间1. 其放置在坚固、平稳、清洁、宽敞的 桌面上，将两个前机脚同时升高 10mm 左右，使灭菌器整体前高后底，与桌面 保持一定倾角。2. 灭
7、菌器的后面和侧面与其他物品之 间距离至少为 10cm。应符合项目内容均 已全部检查、 确认，所有检 查内容均与 设计要求内 容一致外观检查外观应无锈迹、螺丝、螺母禁锢污松动现象。应符合供电线路将设备外壳拆卸后与路线图进行比对。应符合电磁阀拆卸外壳检查电磁阀应运行正常、表面无污迹应符合电源接地安装正确，有效应符合净水箱内表面干净、无污迹应符合污水箱内表面干净、无污迹应符合过滤器按说明拆卸后检查无污迹应符合密封圈无裂痕、柔韧度强应符合托盘、托架有应符合托盘手持架有应符合放水管有应符合清洁状态已清洁应符合状态标示有应符合注：文件确认记录（附件 3）8.2.2. 安装确认评价：评价人日期复核人日期6.
8、3. 运行确认6.3.1. 设备部件确认6.3.1.1 目的：检查各部件、开关使用情况；6.3.1.2 方法： 接通电源，按下电源开关，液晶显示器应处于明亮状态； 对操作面板确认，按动按钮后应灵活，显示器有反应； 接通电源，关闭密封门，用手拉动开门握柄，门不应打开； 功能选择开关确认，通过各面板功能键能够精确选择 121、 20min； 运行过程中检查灭菌器腔体腔体污泄露状况。检查项目判定标准检查结果结论电源开关通电时按下电源关时，面板应亮。应符合均已全部检 查，所有检 查内容均符 合验证要求操作面板对按键逐个试验应全部有反应， 并正常运行应符合门安全联锁接通电源，关闭密封门， 用手拉动开门
9、握柄，门不应打开。应符合灭菌腔体密封严密，无泄漏应符合选择功能能够准确设置 121、 20min应符合6.3.2 缺水位显示功能6.3.2.1. 目的：检查水位显示功能的工作情况、 外观指示是否符合要求。6.3.2.2. 方法：在未向净水箱内加水的情况下检查显示器， 应显示“缺 水位、请加水”字样；对净水箱内加水检查进水箱排水口出水是否流畅； 对污水箱内加水检查污水箱排水口出水是否流畅； 在加水过程中当缺水位显示消失立即停止加水操作，计算出加水量； 连续检测三次分别；名称：缺水位显示功能 用途：水位识别项目L1L2L3平均值确认结果显示检查显示应正常显示应正常显示应正常各部件显示正 常、排水流
10、畅， 所求平均值与 每次加水量比 较，偏差应 <1L；进水箱排污口排水应正常排水应正常排水应正常污水箱排污口排水应正常排水应正常排水应正常加水量LLLL6.3.3. 温控功能确认6.3.3.1. 目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个 部分在空载状态下功能正常，设置为 121 摄氏度灭菌 20min，运行达灭 菌温度的时间后，控温功能良好。6.3.3.2. 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行 操作，设备运行后， 各项功能和操作说明应相符， 在各灭菌程序运行下，控温功能应良好，无明显的偏差参数设置压力温度确认结果121 15 分钟0.22Mpa121&#
11、177; 1设置和运行应正常6.3.4. 运行确认评价：评价人日期复核人日期6.5. 性能确认6.5.1. 材料：留点温度计 0 300、嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂。6.5.2. 验收标准：用留点温度计检测温度。每次验证后的 10 支留点温 度计的温差均在± 1之内，说明灭菌器的温度分布是均匀的。6.5.3. 热分布测试6.5.3.1. 测试目的：检查灭菌器箱腔内的热分布情况， 检查箱腔内温度 是否均一性并找出可能存在的冷点。6.5.3.2. 空载热分布测试（1）测试过程：取 10 支经过校验的留点温度计，其中一只留点温度计 置于灭菌器的蒸汽进气口处， 1 支留点温度计置于灭菌器排气口处
12、， 1 支留点温度计置于灭菌器的温度控制及探头的旁边， 其余留点温度及均 匀分布在腔内的各处。（2）开启灭菌器， 按照标准程序进行，运行过程中记录记录仪器各个点 的温度并记录，连续运行 3 次，以检查其重现性。（3）温度探头分布图 :4）刚到 121时，停止灭菌操作开始记录各留点温度计的温度序号12345678910123（5）当灭菌器温度达到 121、20min 时，停止灭菌操作开始记录各留 点温度计的温度序号123456789101236.5.4. 满载热分布 / （满载热穿透）：6.5.4.1. 测试过程：将灭菌器内装满洗后清洁待灭菌的洁净服， ，进行121灭菌时立即停止灭菌， 在灭菌前
13、将 5 支留点温度计放入洁净服内，其他温度计放置方法与空载热分布相同，得出三组数据。序 号1234567891011121314151236.5.4.2. 当灭菌器温度达到 121、 20min 时，停止灭菌操作开始记录 各留点温度计的温度序 号1234567891011121314151236.5.5. 细菌生物指示剂验证6.5.5.1. 目的：将一定量的耐热菌放入待灭菌物体中， 在设定的灭菌条 件下进行灭菌， 以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值 （F 0） ，注： BI 6log 。生产厂家细菌数量（ N）D值（ 121）备注：该组合在细菌全部灭活的情况能提供保证的 F0 值
14、为 D×（lgN+6） = × lg（ ）+6=6.5.5.2. 验证方法（ 1）取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，均匀分布于高压蒸汽灭菌器的各层 位置， 其中三支置于热穿透试验的最冷点， 按照按照标准程序进行灭菌 操作，温度 121，灭菌时间为 15 分钟。（2）经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂， （取出生物 指示剂至少冷却 10 分钟以上方可挤破生物指示剂内安瓿）放入培养箱 中，在 56培养 48 小时，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况。同时将未经灭菌的生物指示剂同时培养，作为阳性对照。连续试验三次。（ 3）培养后根据颜色判断灭菌效果， 培养后全部保持紫色为灭菌
15、合格，若由紫色变为黄色判为灭菌不合格， 对照管应由紫色变为黄色为该指示 剂有效。灭菌程序 1（洁净服： 121保温 15 分钟）指示剂编号12345678910阳性对照第一次第二次第三次6.5.6. 性能确认评价：确认人：日期：审核人：日期：7. 异常情况处理程序 ：7.1. 若出现个别项目检测不合格，应重新进行检测并分析其原因。7.2. 若属于设备自身原因，应上报验证委员会对设备进行检修。8. 偏差处理8.1. 在验证过程中若出现偏差时应及时填写偏差调查表并作出相应的 偏差处理。9. 再验证周期9.1. 再验证每两年一次。9.2. 大修后或更换主要部件要再验证一次。9.3. 本设备停止使用时
16、间超过 6 个月候进行在验证10. 最终结论总结人：日期：附件 1：TX/RD-03-002-A同兴药业员工培训考勤签到表培训内容台式蒸汽灭菌器确认与验证培训培训地点培训时间受培部门培训讲师培训方式培训课时考勤人审核人受培人姓名开始签到结束签名受培人姓名开始签到结束签名备注附件 2：验证所需文件确认表设备名称： LMQ.C型台式灭菌器设备编号：序号资料名称存放地点确认结果备注1操作与维修手册生产部-2开箱验收记录生产部需复印件4生物指示剂使用与防污染管理规程质量部-5台式灭菌器操作规程质量部-6TMQ.C型台式灭菌器清洁消毒操作规程质量部-7TMQ.C型台式灭菌器装箱单生产部需复印件8档案登记
17、表生产部需复印件9维修保养证生产部-10中华人民共和国特种设备制造许可证生产部需复印件11备件表生产部需复印件12工作流程图生产部需复印件13电器接线图生产部需复印件14管路图生产部需复印件15产品合格证生产部需复印件16压力容器产品质量证明书生产部需复印件171819备注：上述内容经检查符合要求打“ ”，不符合要求打“ ×”记录人： 复核人： 日期：附件 3：设备安装确认表 1设备名称： LMQ.C型台式灭菌器设备编号：确认项目设计要求检查结果确认结论安装空间1. 其放置在坚固、平稳、清洁、宽敞的 桌面上，将两个前机脚同时升高 10mm 左右，使灭菌器整体前高后底，与桌面 保持一定
18、倾角。2. 灭菌器的后面和侧面与其他物品之 间距离至少为 10cm。外观检查外观应无锈迹、螺丝、螺母禁锢污松动现象。供电线路将设备外壳拆卸后与路线图进行比对。电磁阀拆卸外壳检查电磁阀应运行正常、表面无污迹电源接地安装正确，有效净水箱内表面干净、无污迹污水箱内表面干净、无污迹过滤器按说明拆卸后检查无污迹密封圈无裂痕、柔韧度强托盘、托架有托盘手持架有放水管有清洁状态已清洁状态标示有备注：在确认过程中符合要求打“ ”，不符合要求打“ ×”确认人： 日期： 复核人： 日期：附件 4：运行确认表 1（设备部件确认）设备名称： LMQ.C型台式灭菌器设备编号：检查项目判定标准检查结果结论电源开关
19、通电时按下电源关时，面板应亮。操作面板对按键逐个试验应全部有反应，并正常运行门安全联锁接通电源，关闭密封门， 用手拉动开门 握柄，门不应打开。灭菌腔体密封严密，无泄漏选择功能能够准确设置 121、 20min确认人： 日期： 复核人： 日期：运行确认表 2（缺水位显示功能）设备名称： LMQ.C型台式灭菌器设备编号：项目L1L2L3平均值确认结果显示检查进水箱排污口污水箱排污口加水量LLLL确认人： 日期： 复核人： 日期：运行确认表 3（温控功能确认）设备名称： LMQ.C型台式灭菌器设备编号：测试方法：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备 运行后，各项功能和操作说明应相符
20、，在各灭菌程序运行下，控温功能应 良好，无明显的偏差。参数设置压力温度确认结果121 15 分钟0.22Mpa121± 1确认人： 日期： 复核人： 日期：附件 5： LMQ.C 型台式灭菌器性能确认测试记录台式灭菌器型号： 设备编号：空载热分布测试记录1（温度计编号115）温度：，灭菌时间：min记复次测试日期123456789111111录核数012345人人123空载热分布测试记录2 （温度计编号115）温度，灭菌时间：min记复次测试日期123456789111111录核数012345人人123满载热分布验证记录1 (温度计编号115）温度，灭菌时间：min记复次测试日期12
21、3456789111111录核数012345人人123满载热分布验证记录2 （温度计编号115）温度，灭菌时间：min记复次测试日期123456789111111录核数012345人人123附件 6：细菌生物指示剂验证记录灭菌器型号： 编号： 培养箱培养箱型号： 编号：生物指示剂名称： 灭菌条件：试验日期： 年 月 日 试验次数：第 1 次生物指示剂培养结果（ 56培养 48 小时）1支2支3支4支5支6支7支8支9支10 支11 支12 支13 支14 支15 支阴性对照： 阳性对照：试验日期： 年 月 日 试验次数：第 2 次生物指示剂培养结果（ 56培养 48 小时）1支2支3支4支5支6支7支8支9支10 支11 支12 支13 支14 支15 支阴性对照： 阳性对照：试验日期： 年 月 日 试验次数：第 3 次生物指示剂培养结果（ 56培养 48 小时）1支2支3支4支5支6支7支8支9支10 支11 支12 支13 支14 支15 支阴性对照： 阳性对照：结论：测试人： 日期： 复核人： 日期：