银翘解毒口服液.doc

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1、银翘解毒液口服液生产工艺规程川贝枇杷糖浆工艺规程起草人日期年 月曰执行日期审核人日期年 月曰颁发部门质保部批准人日期年 月曰分发 部门质保部（）份质检部（）份生产部（）份物资部（）份设备部（）份米供部（）份销售部（）份行政部（）份财务部（）份变更记载：修订号执行日期000102目录1. 产品名称及剂型 12. 产品概述 23. 处方和依据 34. 生产工艺流程图 45. 生产操作过程及工艺条件 56. 工序质量监控 67. 工艺卫生和环境卫生 78. 主要设备一览表 89. 原辅料、中间体、成品质量标准 910. 包材要求 1011. 消耗定额和物料平衡 1112. 技术安全及劳动保护 121

2、3. 劳动组织与岗位定员 131. 产品名称及剂型1.1产品名称：银翘解毒液口服液1.2产品剂型：口服液（合剂）2. 产品概述2.1品名：银翘解毒液口服液2.2 汉语拼音：Yinqiaojieduye2.3性状：本品为棕褐色的液体；气香、味苦、略辛凉。2.4功能与主治：辛凉解表，清热解毒，用于风热感冒，发热头痛，咳嗽口干2.5用法与用量：口服，一次 20ml; 日23次；儿童酌减，或遵医嘱。2.6包装规格：2.7贮藏：密封，置阴凉处。3. 处方和依据：原辅料名称物料代码基准处方生产处方制 成1000ml1000L3.1包装材料用量（具体实样或复制品见附件）：第3页共14页包装材料名称物料代码用

3、量3.2处方依据：部颁标准10册3.3 批准文号：国药准字Z410213014. 生产工艺流程图原药材前处理般生产区第4页共14页连翘、淡豆豉、淡竹叶、牛蒡子金银花饮用水.金银花蒸馏乙醇醇沉桔梗乙醇回流乙醇回收纯化水外包材检验灌装、封口纟*灭菌、检漏外包装D级洁净区纟管制直瓶纟纟干燥、灭菌为5. 操作过程及工艺条件5.1原药材前处理在暂存间内将药材经药材挑选，存放间置于药材洗，切，润间进行预处理：连翘：除去杂质。金银花：除去杂质。淡竹叶：除去杂质。牛蒡子：除去杂质。桔梗：除去杂质。切成片。淡豆豉：除去杂质。甘草：除去杂质。切成片。5.1.1转入干燥间进行干燥后置于粉筛间要求药片整齐，无渣。置洁

4、净容器封 装，转入中间站。请检。5.2提取与浓缩按生产指令领取金银花用水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液备用，药渣与连翘、淡豆豉、 淡竹叶、牛蒡子加水煎煮二次，每次 2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加 乙醇使含醇量约50%搅匀，静置，滤过，桔梗用 80聽醇回流提取二次，每次2小 时，合并提取液，滤过。5.3醇沉与乙醇回收将上述桔梗乙醇回流液与药材提取醇沉液合并，回收乙醇，浓缩至适量（相对密度应不低于1.20）60摄氏度热测。5.2.4各工序技术参数煎煮工序项目标准蒸汽压力溶剂用量煎煮时间浓缩工序项目标准提取液数量蒸汽压力真空度浸膏相对密度沉醇工序项目标准加入醇量静置时间乙醇回收工序项目标准进料量蒸

5、汽压力物料密度至冷凝液含醇量5.4配制541按生产指令领取清膏液，薄荷油，荆芥油，金银花蒸馏液并核对品名，数 量，批号、检验合格报告单。脱去外包装转入原辅料暂存间。配料间内按生产指令将 上述药材提取浓缩液（浸膏）与金银花蒸馏液、荆芥油、薄荷油投入配料罐中搅拌混 匀，滤过，加防腐剂适量，搅匀，加纯化水调整总量至 1000L （约合10万支）。5.5灌封按生产指令领取管制直瓶和铝盖，将管制直瓶洗净，烘干，洗瓶，烘干间。灌装 间内调整好灌装机灌装量，试机，并检查装量及密封性，经QA检查员确认后开始灌封，正常生产中每间隔15分钟必须检查一次装量，发现问题停机追溯。5.6检漏将灌装的口服液置检漏灭菌柜中

6、，在110C的温度下灭菌15分钟，然后依次进行检漏、淋洗。5.7灯检灯检人员在40W/白炽灯下对光检查每支装量，并翻转倒立观察药液内是否有异物和密圭寸情况，合格者交下道工序，不合格者剔出。5.8外包装5.8.1将灯检合格药液贴标签，每10支装一盒，放入说明书和一袋吸管，贴封 口签，装箱（每箱装 盒），放装箱单（合格证），封箱并打包，寄库，请验合格后 入库。5.8.2将灯检合格药液贴标签，每10支装一盒，放入说明书和一袋吸管，贴封 口签，装箱（每箱装 盒），放装箱单（合格证），封箱并打包，寄库，请验合格后 入库。6. 工序质量监控工序质量控制点质量控制项目频次药材前 处理领料核对品名、数量、批号

7、及检验合格报告单1次/批炮制净制、切制、干燥随时/批提取投料核对品名、数量、批号及检验合格报告单1次/批温浸、煎煮时间、次数、加水量1次/每班浓缩药液性状、相对密度、不溶物1次/班醇沉 乙醇回收方法乙醇浓度、冷藏时间1次/批乙醇回收清膏性状、相对密度、澄明度、数量1次/班配制领料核对品名、数量、检验合格报告单1次/批称量、配料品名、数量1次/批滤液性状、相对密度、pH值、澄明度1次/批洗瓶 烘瓶领料核对品名、规格、数量、检验合格报告单随时/批烘干干燥温度、干燥时间随时/批灌封灌装装量、完成时限1次/15分钟车L盖密封性随时/批火菌、 检漏灭菌火菌温度、压力、时间随时/锅检漏真空度1次/锅灯检药

8、液装量，密封性、澄明度每支外包装领包材品名、数量、规格、检验合格报告单1次/批印 码、 贴签、装盒、数量、标签是否端正，产品批号，有效期，生 产日期打印质量随时/班装箱数量、装箱单（合格证），产品批号，有效期， 生产日期打印质量抽查/班7. 工艺卫生和环境卫生7.1药材炮制，化糖，配料，灌装在D级洁净区内完成；外包装在一般生产区内进行。7.1.1每个工序生产操作开始前应检查：生产场所是否符合清洁卫生要求，并已取得“清场合格证”。设备状况是否完好。操作人员是否按规定着装。操作人员是否按规定程序进入操作间。洁净区的温湿度、压差是否在规定范围内。各种工具、容器是否已清洁、消毒。7.1.2生产操作过程

9、中动作要轻、准、稳，应减少无关的动作和交谈。7.1.3操作过程中应避免手与药品直接接触，确需接触时应戴洁净的手套。7.1.4 不同品种的产品生产不得在同一操作室内同时进行，同一品种不同批号的制剂生产同 室操作时应采取有效隔离措施。7.1.5生产操作结束后，应严格执行清场管理制度和各项清洁规程，并经QA检查员检查合格后签发“清场合格证”。7.1.6废水管理和处理7.1.6.1生产过程中产生的废水经处理符合国家排放标准后，从下水道排放。7.1.6.2 生产过程中产生的废渣按三废管理程序的规定转至垃圾站倾倒。7.1.6.3 生产中产生的废气经处理符合国家排放标准后，排入大气。8. 所需岗位操作名称及

10、编号和设备操作名称及编号8.1本产品工艺过程中所需岗位操作规程名称及编号岗位名称操作规程名称文件编号提取醇沉真空浓缩粉碎消毒火菌配制灌封灯检8.2关键生产设备的操作清洁规程及编号设备名称编号型号操作规程名称文件编号热回流多功能 提取罐醇沉罐真空浓缩罐粉碎机超声波清洗机配料罐灌装机旋盖机灯检机贴签机9. 原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准9.1原辅料质量标准原辅料名称标准来源金银花依据中国药典（2010年版）一部第426页。连翘依据中国药典（2010年版）一部第331页。淡竹叶依据中国药典（2010年版）一部第637页。牛蒡子依据中国药典（2010年版）一部第143页。桔梗依据中国药典（2

11、010年版）一部第539页。淡豆豉依据中国药典（2010年版）一部第638页。甘草依据中国药典（2010年版）一部第171页。荆芥油依据中国药典（2010年版）一部第449页。薄荷油依据中国药典（2010年版）一部第页。乙醇依据中国药典（2010年版）二部第页。9.2中间体（半成品）质量标准921金银花蒸馏液检验项目质量标准性状无色透明澄清液体，具有金银花的特异香气9.2.2清膏检验项目质量标准性状棕褐色的清膏相对密度1.20 1.25不溶物应无焦屑等不溶性异物9.2.3半成品质量标准检验项目质量标准性状本品为棕褐色的液体；气香，味苦、略辛凉。澄清度应澄清，无异物。相对密度1.025 1.03

12、09.3成品质量标准9.3.1成品质量标准检验项目法定标准内控标准性状应为棕褐色的液体；气香、味苦、略辛凉鉴(1)取本品约2ml，置水浴上蒸干，加甲醇10ml，搅匀，置锥形瓶 中，微热5分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，加硼酸饱和的丙 酮溶液及10%句橼酸丙酮溶液各1ml，蒸干，残渣置紫外光灯（365nm下观察，显草绿色荧光。(2)取本品2ml，置分液漏斗中，加石油醚（6090摄氏度）10ml， 振摇10分钟，放置，分取石油醚层，置水浴上蒸干，残渣加 5济草醛硫酸溶液23滴，显紫红色，放置，颜色加深。别（3）取本品15ml，加硅藻土约15g,搅匀，低温烘干，置具塞锥形 瓶中，加乙醇100ml，放置

13、24小时，时时振摇，静置，滤过， 滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶 液。另取连翘对照药材2g，加水40ml，置水浴中浸渍6小时， 滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇 20ml，加热回流1小时，放冷， 滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇 2ml使溶解，滤过，作为对照药 材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10卩l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶 G薄层板上，以氯 仿一甲醇（20:1 ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以醋酐一 硫酸（20:1 ）溶液，在105° C烘约10分钟，放冷，置紫外灯（365nm下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的 位置上，显相

14、同颜色的荧光斑点。（4）取牛旁子对照药材1.2g，甘早对照药材1g，分别加乙醇20ml， 加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇 2ml使溶解， 滤过，滤液作为对照药材溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述 两种对照药材溶液及鉴别项下的供试品溶液各10卩l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶 G薄层板上，以氯仿一 甲醇一水（40:10:1 ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀 硫酸，在105° C烘至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对 照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。检查装量少于标示装量的不得多于1支 且不少于标示装量的95%少于标示装量的不得多于1支 且不少于标示装

15、量的97%微生 物限 度细菌< 100 个/ml< 70 个/ml霉困、酵母困< 100 个/ml< 70 个/ml大肠埃布菌不得检出相对密度应不低于1.20 （药典附录34页）其他 应符合合剂项下有关的各项规定（药典附录15页）932有效期：24个月。933贮藏：密封，置阴凉处10. 包装材料质量标准包装物名称标准来源钠钙玻璃管制口服液体瓶口服液瓶铝盖标签说明书套盒吸管托盘封口签装箱单（合格证）包装箱圭寸箱胶带机制带11. 消耗定额及物料平衡11.1包装材料消耗定额包装材料 名称单位损耗定额包装材料名称单位损耗定额管制直瓶支套盒个瓶盖个封口签枚标签张装箱单（合格证）张

16、托盘个纸箱个说明书张圭寸箱胶带卷吸管袋机制带kg11.2物料平衡11.2.1提取浓缩岗位收率收率浸膏重量/提取药材重量x 100%收率范围：11.2.2灌装工序物料平衡实际产量+待回收量+可收集不可回收的废品量+剩余量物料平衡率% = x 100%理论产量物料平衡率范围收率二实际产量/理论产量X 100%物料平衡率为：收率范围：11.2.3外包装工序物料平衡本批使用数+本批残损数+余量+留样量物料平衡率%= X 100%领用数量物料平衡率：成品收率=实际产量/理论产量X 100%收率范围：印刷性包材物料平衡率应12. 技术安全及劳动保护12.1技术安全12.1.1车间一般生产区及洁净区应有紧急

17、照明设施及紧急出口。12.1.2生产区的人行道和车行道应平坦、畅通，夜间要有足够的照明设施。12.1.3劳动场所必须符合防火要求，并配备符合规定的消防设施和器材。12.1.4防爆区的人员、物料进出和设备操作必须符合规定。12.1.5生产设备不准超温、超压、超负荷和带故障运行。12.1.6为防止和消除生产过程中的伤亡事故，应采取相应的安全措施，进行安 全培训。12.2劳动保护12.2.1根据工种需要，应供给生产岗位工人工作衣、帽、鞋、手套、口罩、清 洗液等保护品，并适当配备防尘设施。12.2.2操作间温度、相对湿度应适宜，通风设施良好。13. 劳动组织、岗位定员、产品生产周期。13.1劳动组织与岗位定员序号工序名称人数灯检1管理22炮制43提取24浓缩25收膏26醇沉、乙醇回收27配料、过滤28洗瓶、烘干39灌封210灭菌111灯检112包装6合计30人13.2生产周期 _天，半成品检验周期为 _天，成品检验周期为 _天第16页共14页