《执业药师药事管理与法规试题精选及答案(十一).doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《执业药师药事管理与法规试题精选及答案(十一).doc（4页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、20XX年执业药师药事管理与法规试题精选及答案（11） 前言： 20XX 年执业药师考试将于 20XX年 10 月 19-20 日举行，为考生搜集整理备考资料 供您学习使用 101. 药品流通监督管理办法规定按无证经营处理的是A 、有药品经营企业许可证从事异地经营B、非处方药经营单位经营处方药的C、非法收购药品的D、兽用药品经营单位经营人用药品的E、将处方药销售给非处方药经营单位的参考答案： A ， B， C， D102. 药品生产监督管理办法（试行） 规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品 包括A 、天然药物提取物B、中药饮片C、各类注射剂D、血液制品、疫苗制品E、中成药制剂参考答案： D
2、103. 药品生产监督管理办法（试行） 规定，药品委托生产的受托方应A 、 持有与生产该药品相符的药品生产许可证B、具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件C、取得该药品批准文号D、负责该药品的销售E、持有与生产该药品相符的药品GMP 证书参考答案： A ， B， E104. 对 GSP 认证实施现场检查的是A、设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县药品监督管理B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、GSP 认证机构E、省级卫生行政部门参考答案： D105. 药品生产企业许可证有效期为A 、一年B、二年C、三年D、四年E、五年参考答案： E106. 药品生产
3、许可证的有效期为A 、一年B、二年C、三年D、五年E、七年参考答案： D107. 药品生产许可证遗失的，原发证机关在企业登载遗失声明起，按照原核准事项 在 10 个工作日内补发的时限是A、1 个月后B、3 个月内C、6 个月内D、6 个月后E、12 个月后参考答案： A108. 药品生产质量管理规范规定，批生产记录A、应按生产日期归档B、应按批号归档C、应按检验报告日期顺序归档D、应按药品分类细则归档E、应按药品入库日期归档参考答案： B109. 药品生产质量管理规范规定，直接领导药品生产企业质量管理部门的是A 、企业负责人B、主管生产的负责人C、总工程师D、质量检验部门负责人E、主管技术的负责人参考答案： A110. 药物临床试验管理规范中，关于伦理委员会的组成说法错误的是A、只有从事医药相关专业的工作者组成B、应有法律专家C、应有来自其他单位的委员D、至少由七人组成E、应有不同性别的委员参考答案： A ， D