《执业药师药事管理与法规试题精选及答案(七).doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《执业药师药事管理与法规试题精选及答案(七).doc（4页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、20XX年执业药师药事管理与法规试题精选及答案(7) 前言： 20XX 年执业药师考试将于 20XX年 10 月 19-20 日举行，为考生搜集整理备考资料 供您学习使用 61. 药品 GMP 证书的有效期为A 、一年B、二年C、三年D、四年E、五年参考答案： E62. 药品不良反应报告和监测管理办法规定，对新药监测期已满的药品，主要报告 该药引起的A、所有可疑的不良反应B、严重的不良反应C、药物相互作用引起的不良反应D、新的不良反应E、迟发型不良反应参考答案： B， D63. 药品不良反应报告和监测管理办法规定，个人发现药品引起的可疑不良反应， 应向A、所在市级卫生行政部门报告B、所在省级卫
2、生行政部门报告C、所在市级药品不良反应监测专业机构报告D、所在省级药品不良反应监测专业机构E、所在地的省级药品监督管理部门报告参考答案： D， E64. 药品不良反应监测管理办法（试行） 规定，个人发现药品引起的可疑不良反应， 应向A 、 所在市级卫生行政部门报告B、所在省级卫生行政部门报告C、所在市级药品不良反应监测专业机构报告D、所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告E、所在市级药品监督管理部门报告参考答案： D65. 药品不良反应监测管理办法规定，以上市五年以上的药品，主要报告该药品引 起的A、所有可疑的不良反应B、严重的不良反应C、药物相互作用引起的不良反应D、严重、罕
3、见或新的不良反应E、迟发型不良反应参考答案： D66. 药品非临床研究质量管理规范规定，该规范适用于A 、为申请药品临床试验而进行的非临床研究B、为申请药品生产上市而进行的非临床研究C、为申请新药证书而进行的非临床研究D、为申请药品注册而进行的非临床研究E、为申请药品出口而进行的非临床研究参考答案： D67. 药品非临床研究质量管理规范适用范围正确的论述为A、本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究B、本规范适用于为申请药品出口而进行的非临床研究C、本规范适用于一类药品的安全性研究D、本规范适用于一、二类药品的安全性研究E、本规范适用于化学药品的安全性研究参考答案： A68. 药品非临床研究质量管理规范适用范围正确的论述为A 、申请药品出口而进行的非临床研究B、一类新药的安全性研究C、一、二类药的安全性研究D、申请药品注册而进行的非临床研究E、化学药品的安全性研究参考答案： D69. 药品经营企业许可证和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是A 、药品生产企业B、药品批发企业C、药品零售企业D、普通商业企业E、医疗机构药房参考答案： C70. 药品经营企业许可证和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是A 、药品生产企业B、药品批发企业C、药品零售企业D、普通商业企业E、医疗机构药房参考答案： C