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1、YZB/ 粤医疗器械注册产品标准YZB/ 粤 一 2013一次性手术衣2013-07-26 发布2013-08-10 实施深圳兴业卓辉实业有限公司发布手术单、手术衣和洁净服的规定，特制定本标准，作为组织生产和质量控制的依据。本标准根据 GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准和 YY /T 0506.2 病人、医护人员和器械用手 术单、手 术衣和洁净服第 2 部分: 性能要求和性能水平及 YY /T 0506.3 病人、医护人员和器械用手术单、 手术衣和洁净服 第 3 部分 : 试验方法编写。本标准起草单位：深圳市兴业卓辉实业有限公司本标准主要起草人： 冯劲松 。本标准首次发布日
2、期： 2013 年 07 月 26 日。一次性手术衣1 范围本标准规定了一次性医用手术衣（以下简称手术衣）的基本要求、试验方法、标识与 使用 说明书及包装、运输和贮存。本产品适用于医疗机构临床人员穿着 。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随 后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据 本标准达 成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适 用于本标准。GB 15980-1995 次性使用医疗用品卫生标准GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要
3、求 辐射灭菌GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第 1 部分：评价与试验GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用丫丫 /T 0506.1 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 通用要求 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局3 名词与术语3.1 手术衣 surgicald rape为手术人员
4、穿着以防止感染原传播的长袍。3.2 产品 关 健 区域 criticalp roductar ea 产品上最容易染上来自创面的感染原或最容易将感染原传递给创面的区域 前面和袖子3.3 悬垂性 drapeability材料适合于给定形状或对象的程度。3.4 织物 fabric纱线或纤维纺织、编织和 /或其他制造方式制成的布。3.5 落絮 linting织物在使用中因受力脱落微粒或纤维段。注： 这些 纤维段和微粒是来自织物本身。3.6 阻液体穿透 resistancet ol iquidp enetration 材料阻止液体从其一面穿过另一面的能力。3.7 阻微生物 穿透 resistancet
5、om icrobialp enetration材料阻止微生物从一面向另一面穿过的能力。3.8 干态穿透 dry penetration第 1 部分 :干态条件下，空气运动和机械振动综合作用下的微生物穿透3.9 湿态穿透 wetp enetration潮湿、压力和摩擦综合作用下的微生物穿透。2004.7.8)3.10 宜复性使用产品 reusablep roduct 制造商预期产品可重复处理和重复使用的产品。3.11 一次性使用产品 single-usep roduct 制造商预期在销毁前只能用于一个手术过程的产品。3.12 手术过程 surgicalp rocedure 由手术人员实施的手术介
6、人穿透皮肤或戮膜的过程。 如手术衣的3.12.1 无菌手术 cleano peration 在未被感染、无创伤的组织上进行的且不进人呼吸道、消化道或尿道的手术3.12.2 易感染手术 infection-proneo peration 手术性质或病人状况决定了很小污染即可引起感染的手术。3.12.3 创伤性手术过程 invasivesu rgicalpr ocedure 通过体表到达体内的手术。3.13 透气性 permeabilityt oa ir 空气透过织物的能力。4 手术衣生产制造过程：制造过程环境要求裁剪普通隔离车间车缝 万级洁净车间清洗万级洁净车间包装普通车间辐照消毒外包辐照消毒出
7、厂检验10 万级微生物检验室5.要求5.1 尺寸根据图纸确定，本手术衣应符合图纸 DW13-0506A 尺寸要求如下表 :名称尺寸（ cm ）衫长117腰围66袖长85袖口7围边1255.2 结构5.2.1 根据图纸 DW13-0506A 确定，手术衣由 SMS 无纺布构成，脚口袖口处有橡筋、背为全 口由布带扎紧、用防水缝纫线缝制而成。黃建区域522 关键区域与非关键区域 5.3 外观：外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍5.4 辐照消毒后手术衣评价特性特性指标检测方法产品关键区域产品非关键区域阻微生物穿透干态不要求< 2logeCFU应按 YY /T 0506.5 试验评价产品的
8、阻微生物污染尘埃穿性阻微生物穿透湿态> 2.81 B不要求应按 Y Y/T 0506.6 试验评价产 品的阻微生物污染液穿透性。洁净度一一微生物< 2log io(CFU/dm2)< 2log 10(CFU/dm2)应按照 IS011737-1 标准和该标准附录 A 中 A.4.2.4.2 袋蠕动法进行微洁净度一一微粒物质< 3.5IPM< 3.5IPM应按 YY/T 0506.4 试验米集洁净度一微粒物质的评价数据落絮< 4.0log io（落絮计 数）< 4.0log 10（落絮计 数）应按 Y Y /T 0506.4 试验评价产品的落絮阻液体穿透
9、> 20cmH 2 。> 10cm H 2O应按 GB /T4 744-1997 试验评价产品的抗渗水性胀破强度 干态>40kpa>40kpa应按 IS O 13938-1 试验评价产胀破强度 湿态>40kpa不要求品的干态和湿态下的胀破强度拉伸强度 干态> 20N> 20N应按 IS O 9073-3:1989 试验评价产品的干态和湿态下的拉伸强力拉伸强度 湿态> 20N不要求5.5 包装上标志有“灭菌” 或sterile ”字样。5.6 标志与使用说明：应符合 7.1 的规定。5.7 辐照消毒剂量： 32.5-50kGy ；5.8 消毒后产品
10、应无菌。6 检验要求6.1 组批以同一个 Lot 号的产品为一个组批。6.2 检验类型出厂检验项目为 5.1、521、5.4、5.5、5.6、5.7、5.8；型式检验项目为第 5 部分所有项 目。6.3 抽样6.3.1 5.1、5.2.1、5.5、5.6、5.7 条检验时按 GB/T 2828-2003 的规定进行，采用一般检 验水平 U,正常检验一次抽样方案。6.3.2 5.4 、5.8 条检验时，在样品中任取 5 个。6.3.3 型式检验在下列情况之一时进行。a) 新产品的投产鉴定时；b) 原材料生产工艺有较大改变，可能影响产品质量时；c) 连续生产满一年时d) 质量技术监督部门或用户提出
11、要求。7 标志与使用说明7.1 标志7.1.1 标志应符合 GB/T 191 的要求。7.1.2 手术衣最小包装上至少应有以下清楚易认的标志，如果包装是透明的，应可以透过包装看到标志 ：a) 产品名称、型号、批号 ；b ) 生产商或供货商的名称，c) 执行标准号 ；d) 产品注册号 ；e) “使用前请参见使用说明”的文字或符号 ；f) 贮存条件 ；g) 一次性使用的手术衣应有“一次性使用”字样7.1.3 包装箱上至少应有以下内容或标志 ：a ) 生产商名称和地址 ；b) 产品名称、型号 ；c) 执行标准号 ；d) 产品注册号 ；e ) 规格数量 ；f) “防晒”，“怕湿”等字样和标志，标志应符
12、合 B/T 191 的要求7.2 使用说明7.2.1 使用说明至少应使用中文722 使用说明应至少给出下列内容 ：a) 产品名称 /商标、型号 ；b ) 生产商或供货商的名称、地址、联系电话c) 产品用途和使用限制 ；d) 使用方法 ；e) 贮存条件 ；f) 警告或注意事项 ；8 包装、运输和贮存8.1 包装8.1.1 包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染8.1.2 按数量装箱。8.2 运输按合同规定的条件。8.3 贮存按使用说明的要求进行。注册产品标准一次性手术衣编制说明因此产品具有安全性和1 临床应用的安全性、可靠性本公司生产的一次性手术衣所用材料是一种采用了分子组装技术的无纺布，可靠性
13、。2 引用或参照的相关标准和资料GB 15980-1995 次性使用医疗用品卫生标准GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第 1 部分：评价与试验GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用丫丫 /T 0506.1 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1 部分：通用要求医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 （国家食品药品监督管理局 2004.7.8 ）1 管理类别确定的依据按照医疗器械分类规则 和医疗器械产品分类目录，确定本产品为 H 类医疗器械产品一一 6864 医用卫生材料及敷料。2 产品概述及主要技术条款确定的依据本产品是用一种特殊无纺布材料制成的，为手术人员穿着以防止感染原传播的长袍。本标准条款采用 YY0506-2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服。深圳市兴业卓辉实业有限公司2013 年 07 月 26 日