《质控品正确使用及失控分析.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质控品正确使用及失控分析.ppt（38页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、质控品的正确使用及失控分析,徐友文,质控品的正确使用,质控品的分类,质控品的分类-优劣比较,质控品的选择-基本要求,和被检的病人样本具有相同的基质状态，分布均匀；无传染性；瓶间差小于0.5%；冻干品其复溶后稳定，28稳定不少于24h，-20不少于20天，不稳定成分复溶后4h变异小于2%；未开瓶的稳定性长（12年）；控制值尽量接近临床决定水平或参考值上下,质控品的选择-优劣比较,质控品的正确使用-保存,质控品的正确使用-复溶,质控品的正确使用-复溶,质控品的正确使用-复溶,质控品的正确使用-分装,质控品的正确使用-分装,质控品的正确使用-参数建立,质控品的正确使用-参数建立,质控品的正确使用-检
2、测,至少两个浓度水平，或更多；最好是选择临床决定水平处的浓度，也可以在参考值的上、下限值的质控品；CLIA88规定，临床化学检测最大批长度为24小时，血液学为8小时；酶标等手工检测项目为每块板或每次检测为批长度。,质控品的正确使用-检测,质控品的正确使用-质控规则,第一种选择，按照Westgard多规则，12s启动性警告规则，13s；22s；R4s；41s；10 x为失控规则。第二种选择，Westgard改良后方案，12s启动性警告规则，13s；22s；R4s为失控规则，41s；10 x预防性警告规则。第三种选择，仅选择13s；22s；R4s为失控规则。第四种选择，仅单纯选择13s或22s为失
3、控规则。第五种选择，按照科学的做法，采用功效函数图，评价出不同项目使用的规则和频次。按照最新的Westgard六西格玛规则。,失控分析,失控分析-基本思路,失控分析-试剂方面,是否更换过批号，配套试剂及辅助试剂是否更换过批号，若有更换，新批号试剂是否有内容（使用要求）的变更，更换试剂批号后是否有重新定标；试剂是否过期，开瓶时间是否过长，配套试剂及辅助试剂是否在有效期内；保存是否正确，冰箱温度是否有变化，试剂是否有明显变质；试剂（配套试剂及辅助试剂）是否有放错位置；试剂是否有合并使用，不同批号试剂是否有混合使用。,失控分析-定标及定标液,是否更换过批号，若有，新批号定标液是否有内容（使用要求）的
4、变更；定标液是否过期，开瓶时间是否过长，是否反复使用；定标液保存是否正确，冰箱温度是否有变化，定标液是否有明显变质；定标液是否与试剂配套；定标值（读数值）是否有明显变化；更换新批号后是否有重新定标；定标时限是否过期或设定过长。,失控分析-质控品,是否更换过批号，若有，新批号质控品的靶值是否有重新设立；质控品是否过期，开瓶时间是否过长，是否多次使用；保存是否正确，冰箱温度是否有变化，质控品是否有明显变质；质控品使用前处理是否正确。,失控分析-仪器及外部状况,近期仪器使用情况是否正常；近期是否对仪器进行了维护和保养；缓冲液和冲洗液是否配制正确；实验室温度、湿度是否在控，实验室用水是否符合要求；电压
5、是否有波动，是否有使用UPS。,失控分析-员工及操作状况,近期操作员工是否有变更；操作员是否有按SOP进行操作；操作员工对关键的操作步骤是否有掌握。,失控分析-质控数据及失控图分析,失控类型分析：13s；22s；R4s；10 x等；趋势分析：近期数据是否有倾向性变化，同方向、异方向，变化是否存在规律性，近期12s警告是否有所增加或过多；参数分析：参数是否设置合理；统计分析：当月SD和CV与上月相比是否存在较大的波动；相关项目分析：同一瓶质控其他项目是否也有相同的变化。,失控报告应涵盖的基本内容,失控日期、时间项目名称检测方法使用的仪器（名称、编号）试剂批号、效期失控类型分析过程采取的措施（纠正
6、措施）纠正效果分析（重新检测的情况）操作者（签名、日期）审核者（签名、日期）,案例1-综合分析,分析过程及失控原因,当天该质控品其他项目全部在控，唯有睾酮22s失控，说明质控品没有问题。纵观近几个月的质控曲线，无明显的变化，波动在1s之间。该项目定标液、定标曲线均在有效期内。重复检测质控还不能通过，试剂开瓶时间52天，按试剂说明书规定开瓶后只有8周的有效期，不排除试剂问题。重开试剂，重测质控，在控。失控原因：试剂失效或被污染。,案例2-定标分析,案例2-定标分析,案例2-定标分析,案例2-定标分析,失控原因：定标参数变化较大纠正措施：重新定标,案例2-定标分析,案例3-曲线趋势分析,案例3-曲线趋势分析,案例3-曲线趋势分析,失控原因：试剂定标时限超期纠正措施：重新定标,小结,室内质控需要全员参与；室内质控是保证检验质量最有效的监控措施；室内质量控制不只是每天测几个质控品，而是要对质控数据进行分析，每月要进行统计和总结，才能真正起到监控作用；失控要仔细分析和查找原因，最关键的是要及时给予纠正；只要有全面和完整的记录，失控大部分是可以找到原因的。,