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1、中国药典版 增补本专项培训考试题中国药典2010年版第二增补本专项培训考试题部门/车间：岗位：姓名：分数：2013年11月29日一、填空（每题4分，合计80分）1. 中国药典2010年版第二增补本（下称该版本）的执 行日期是2013年12月_日。2. 该版本中疑丙纤维素的通用名称变更为：O3该版本中镀盐检测时，称取的氯化镀的量为mgo4该版本中钱盐检测时，需要记录实验时的、取样量、标准氯化彼溶液的取用量及实验结果。5公司产品或物料的检验中，涉及镀盐检查法的有纯化水、注射用冷冻干燥无菌粉末用漠化丁基橡胶塞、氨基酸等。6. 药品生产和监管离不开两个标准：实物标准（）、文本标准（药品标准）。7. 国
2、家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学和生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用 于、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。8标准物质中标注的“HPLC级”是指,标准物质的含量是扣除全部水、杂质等之后的净含量。9.标准物质的贮存期由使用者证明其适应性。10标准物质的称量应精密称量，要用分之一天平。11标准物质未规定效期，新批号发布后，化学标准物质 年后作废。12. 验收标准物质后需要保存复印件。13. 按照新版GMP和2015的药典附录要求，无菌检查要在 级背景下的A级单向流或隔离器中进行（沉降菌预培养碟 的制备也应在此环境下）。微生物限度应在不低于D级的 背景坏境下进行
3、，推荐操作区域满足B级。14. 微生物或无菌检验的样品制备方法对检岀结果有干扰，可能破坏微生物的状态。15. 2015的药典附录微生物限度检查法提高了污染微生物检岀的o16. 2015的药典附录原子吸收分光光度法第一法：标准曲 线由3个点变成个点，第二法：删除曲线过原点的强 制要求。17. 2015的药典附录紫外可见分光光度法：采用 法测定时，UV仪器需要定期校正。18对于固体制剂或原料药，2015的药典附录增加的密度检 查法为：、振实密度。19. 在2015版中国药典中，三部药典要统一成一个检查法，以要求企业对来源、工艺、环境进行优化或控 制。有结晶析出的样品，在说明书中要明确相关问题和风
4、险，必要时修订说明书，避免患者的质量风险。20. 无论药品贮存条件是什么，其持续稳定性考察的条件是温度在±2°C,相对湿度在60±10%o二、判断题（正确划“厂，错误划“X”，每题2分,合计20分）1 对于微生物培养：美国观点，应该用强营养进行培养，易于促进微生物生长；欧盟观点：经过生产过程中的弱营 养体系后，微生物不适应于强营养物质，会导致不生长， 若用强营养物质不符合实际。（）2. 我国规定真菌的培养温度为23'28°C。（）3. 在2015版中国药典中，纯化水、注射用水的无菌 或微生物检查需要重新修订。（）4. 无菌检验，培养14天的目的就
5、是为了防止亚致死状态的微生物未被复苏。（）5. 2015版中国药典中，附录的编码方式改了，便于增加足够的条目用于分类各种检测方法（现在的分类条目已 经满了，不够用；参考了 USP的分类方法）标准引用时要 考虑正确引用的问题。（）6. 2015版中国药典附录的编码从0100 （制剂通则）9000 （指导原则）等几大类。（）7. 色谱法中的CAD （电喷雾检测器），对于半挥发或不挥 发的物质检测灵敏度可达到pg级别。是示差和蒸发光检 测器的有力补充。8临界点色谱法，多糖、多肽等大分子结构的研究方向之 一，按官能团、空间结构、末端结构等分离，不是按分子 排阻分离。O9.生物油和麻枫树油两个来源，但麻
6、枫树油有毒性物质能 够验证出来，但检测不出来。所以规定不得以麻枫树为原 料来源一FDA已经发布警告信给利益相关方。（）10可的松滴眼液的标准是典型的剂型不合理的标准；垃圾棉微晶纤维素、毒胶囊等都是生产企业作为主要责任的典型药害事件；企业必须要自律。 ()初二上动点问题1 如图，已知遊中，Z90 0 , 於8cm, 於6cm, P、0是月应'边上的两 个动点，其中点尸从点月开始沿A-B方向运动，且速度为每秒lcm,点0从点 方开始沿B-C-A方向运动，且速度为每秒2cm,它们同时出发，设出发的时间 为乃秒(1) 出发2秒后，求线段尸0的长？(2) 当点0在边应'上运动时，出发几秒钟后，妙是等腰三角形？(3) 当点0在边G上运动时，求能使应'0成为等腰三角形的运动时间？备用图2 如图，在ABC 中，已知 AB二AC, ZBAC二90° , BC=10cm?直线 CH丄BC,动点D从点C开始沿射线CB方向以每秒3厘米的速度运动，动点E也同时从点C 开始在直线CM上以每秒2厘米的速度运动，连接AD、AE,设运动时间为t 秒.(1)求AB的长；(2)当t为多少时，ZABD的面积为15cm:?(3)当t为多少时，ABD9ZXACE,并简要说明理由.(请在备用图中画出具备用图