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1、有限公司质量管理体系文件医药有限公司质量管理制度文件名称：供货单位、供货单位销售人员资格审核的规定编号：YR-ZD-13-003-01起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：执行日期：版本号：颁发部门：发往部门：共 页目 的：为了确保企业经营行为的合法，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关。依 据：中华人民共和国药品管理法、2012版药品经营质量管理规范等法律法规。责任范围：采购部、质管部。内容：一、本规定实际上是对首营企业的审核规定。二、定义：首营企业指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。三、首营企业收集资料：（注：以下资料必须加盖企业公章原印章
2、，有“效期规定”的必须在有限期内。）（一）、单位合法资质需收集资料1. 药品生产许可证或者药品经营许可证复印件（有变更事项的还须提供许可证副本变更事项登记记录或药监部门证明文件）；2. 营业执照及其年检证明复印件；3. 与所销售品种剂型相关的GMP证书或GSP证书复印件；4. 相关印章样式，相关印章包括：出库专用章、质量专用章、公章、合同专用章、财务专用章、发票专用章、法人印章(样式应为鲜章样式)。 5. 随货同行单（票）样式必须为“企业有效的”空白随货通行单复印件。 6. 空白发票样式为复印件；7. 开户户名、开户银行及账号复印件； 8.税务登记证及组织机构代码证复印件；9. 质量保证协议、
3、采购合同10. 质量体系调查表11.合格供货方档案表12. 开票资料复印件（二）、单位销售人员合法资格需收集资料：1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种（附具体品种清单）、地域、期限（一般不超过1年）；3.供货单位及供货品种相关资料（有效品种目录及相关资料）。 (三)、涉及委托生产或委托销售的，应收集以下资料（注：不涉及的不用收集）1.企业间商业委托书原件。2.委托企业与被委托企业的相关资料，资料应按“首营企业资料”收集，（加盖公章原印章），两者都必须有。四、上述资料由采购部负责收集、整理、更新，填写相应的“首营企业审批表”,保证供货商资质合法的持续性和有效性。五、质量管理部负责对上述资料的真实性进行审核:药品生产、经营许可证在国家食药监局网站核实，营业执照在工商局网站核实，税务登记证在税务局网站核实，组织机构代码证在组织机构代码中心网站核实。说明：购进品种为非药品的，按非药品制度执行 第1页 共1页