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1、国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）玻璃颗粒在121C耐水性测定法和分级Boli Keli Zai 121 °C Naishuixing Ccedignfa He FenjiTests and classification for hydrolytic resistance of glass grains atC21本法适用于各类药品用玻璃材质耐水性的滴定法测定和分级。本方法是一种材质试验法。取一定量规定尺寸的玻璃颗粒，放在规定的容器内，加入规定量的水，并在规定的条件下加热，通过滴定浸蚀液来测量玻璃颗粒受水浸蚀的程度并分级。仪器 压力蒸汽灭菌器，能使温度保持在1
2、21C± 1C、细口锥形瓶、烧杯（注：细口锥形瓶和烧杯，需用平行线热膨胀系数a （t。： t）约为3.3X 10-6k-1硼硅玻璃制成，新的烧瓶、烧杯须经过老化处理 （即将适量水加入烧瓶、烧杯中，按试验步骤中规定的热压条件反复处理，直到水对甲基红呈中性）后方可使用）、锤子、有淬火钢制成的碾钵和杵（见图）、烘箱、一套不锈钢筛网（含有 A筛：孔径425卩m、B筛：孔径300卩m、O筛：孔径600 m 1000 卩 m）。供试品将供试品击打成碎块，去适量放入碾钵中的玻璃转移到套筛上层的0筛上，重复上述操作过程。用振筛机振动套筛（或手工摇动套筛）5min，将通过A筛但留在B筛上的玻璃颗粒转移
3、到称量瓶内，玻璃颗粒以多于10g为准。共制备玻璃颗粒 3份。用磁铁将没分玻璃颗粒中的铁屑除去，移入250ml细口锥形瓶中，每次用 30ml无水乙醇旋动洗涤玻璃颗粒至少 6次，至无水乙醇溶液清澈为止。然后将装有玻璃颗粒的烧瓶放入 烘箱中烘干。从烘箱中取出烧瓶， 将每个烧瓶中的玻璃颗粒分别移入称量瓶中，放在干燥器中冷却。贮存时间不超过 24小时。图碾钵和杵测定方法 从每份玻璃颗粒中称取10.00g，分别放入250ml细口锥形烧瓶中，再用移液管吸取50ml水加到每个细口锥形烧瓶中。另吸取50ml水加到另一个细口锥形烧瓶中，作为空白溶液，在相应条件下进行空白试验。用50ml烧杯倒置在细口锥形烧瓶上，将
4、4个细口锥形烧瓶放入高压蒸汽消毒器，开放排气阀，匀速加热，使蒸汽从排气阀喷出持续10分钟，关闭排气阀，继续加热，在（1933）分钟内，将温度升至 121 C，到达该温度时开始记时。在 121 C保持（30 ± 1）分钟后， 缓缓冷却和减压，在（3846）分钟内将温度降至 100C（防止形成真空）。从消毒器中取 出细口锥形烧瓶，冷却至室温。在每个细口锥形烧瓶中加入4滴甲基红指示液，用盐酸滴定液（0.02）进行滴定，直至微红色，并用空白试验校正。结果的表示方法计算滴定结果的平均值，以每克玻璃颗粒消耗盐酸滴定液表示。分级 玻璃颗粒应根据盐酸滴定液（0.02mol/L ）的消耗量（ml）进行分级，见下表。表玻璃颗粒试验的耐水性分级玻璃耐水级别每克玻璃颗粒耗用盐酸滴定液（0.02mol/L ）的体积，ml1级< 0.102级0.10 0.853级0.85 1.50表示方法 例如：对于每克玻璃颗粒耗用盐酸滴定液（0.02mol/L ） 0.08ml的玻璃表示为:玻璃在121 C耐水级别为 YBBxxxxxxx 1级