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1、1 / 2 20XX 年全市医疗美容机构专项检查总结 全市医疗美容机构专项检查总结 一、 检查开展情况 铜陵市目前持有医疗机构执业许可证的医疗（学）美容机构 5 家（ 其中个体 美容诊所 1 家、有医疗美容科的医疗机构 4 家） ，枞阳县、义安区辖区内无持证 的医疗（学）美容机构。 市局及各县区局共检查相关单位 187 家次：其中医疗（学）美容机构 5 家次、市 区美容院及养生馆等 116 家次、枞阳县城区及乡镇美容机构 66 家次（包括民营 医疗机构及个体诊所 8 家）, 县区局与各基层食药监管所联合行动，共出动执法 人员 268 人次, 执法车辆 75 台次,开展宣传 200 余次，未发现
2、无证单位开展医疗 （ 学） 美容诊疗活动及使用玻尿酸、 A 型肉毒毒素等药品。排查中发放并宣传化 妆品规范经营使用须知 58 张（次），枞阳县局对 1 家美容机构 14 个品种 23 盒 超过保质期化妆品实施查封扣押并立案查处。 二、 检查重点内容 此次检查市食药监局以药品购进渠道的合法性、 药品的合法性 （是否索取和留存 药品的相关资料，如产品批件、药品包装、说明书等） 、药品验收、储存、养护 情况、票据管理情况为重点内容， 同时调研了药品管理制度建设、 药学专业技术 人员配备及药学专业知识培训情况，具体情况如下： 1、 药品购进及索证索票等方面的管理情况：我市 5 家医疗（学）美容机构有
3、2 家使用“注射用 A 型肉毒毒素”、有 1 家使用“注射用交联透明质酸钠凝胶”（国 食药监械（准）字 2013 第 3461447 号），检查时都现场提供了购进税票、供货单 位资质证明材料，经查购进渠道合法，票、帐、货相符。“注射用 A 型肉毒毒素” 为冷藏药品， 个体美容诊所索取了冷链运输记录和在途温度记录， 但是冷链运输 记录表中内容填写不完整，缺少启运时间、启运温度、到达时间、到达温度。 4 家医疗机构的医疗美容科使用的药品都由药剂科统一采购，购进渠道合法，索 取、留存了供货单位的合法票据、相关资质证明材料，建立了购进记录。 2、 化妆品购进及索证索票等方面的管理情况：大部分美容机构经
4、营者规范经营 意识淡漠， 未严格执行化妆品进货查验制度； 未索取供货单位或产品的合法资质 证明材料； 未建立供货企业档案和购货台账。 部分经营者对监督检查存在抵触情 绪，对执法人员提出的规范要求感觉太麻烦。 三、检查发现的主要问题 1、个体美容诊所缺乏药品管理意识和专业素质，药品管理2 / 2 制度建立不全、未配 备药学专业技术人员（药品调配、使用工作由医生或护士承担） 、直接接触药品 人员未做到每年体检并建立健康档案、 每年未对相关人员开展药学方面知识培训、 无药品验收、养护记录；无药品储存专用场所、未划分功能区，无温湿度计、无 温湿度记录； 2、部分医疗机构无冷库、无阴凉药品储存设备，冷藏
5、药品储存在冰箱里且未配 置温湿度计； 个别医疗机构的冷库容量太小， 与诊疗规模不相适应， 未设置收货 验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，未配备双制冷 机组（两个风机共用一个压缩机） ，冷库内无温湿度监测探头，只能在冷库外部 显示温度， 不能实时记录并上传到计算机系统， 不能就地报警、 短信报警和指定 地点报警； 药品质量管理制度落实不到位， 未建立药品验收记录或者记录项目不 全，库房里部分整件药品堆垛距离不符合要求。 四、建议 1、监管人员自身要加强学习， 熟练掌握药品、 化妆品监管法律法规及专业知识， 提高监管水平； 2、加强对化妆品经营人员的培训力度，提高其规范经营意识，加大违规使用化 妆品的查处力度。 督促企业强化内部管理、 建立健全质量安全体系、 严格落实主 体责任； 3、美容院等整形美容机构由卫生计生部门发证，基层药监部门本来就监管人员 缺乏、监管力量薄弱， 根据谁发证谁监管原则， 也为了监督检查能取得实效而不 是走马观花， 建议药监部门不再牵头开展对整形美容机构的检查， 可以配合参加 卫生计生部门组织的相关检查。