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1、.STP-YZ-010-00 胶囊剂生产设备在线清洁、验证方案 第4页 共4页标 题胶囊剂生产设备再线清洁、消毒、验证方案送达部门质管部、生产部、设备部制定人制定日期文件编号STP-YZ-010-00审核人审核日期颁发部门QA批准人批准日期生效日期第1页共4页1、 验证目的：证明所采用的清洗方法能避免产品的交叉污染及清洁剂残留的污染。即胶囊剂的生产不会对下一批次的生产造成污染。2、 验证的对象：根据胶囊剂生产的特点，应对粉碎机、高效湿法制粒机、高效沸腾干燥机、混合机、胶囊充填机等设备进行清洗验证。3、 用于验证品种的确定。本公司仅一个品种，所以选用康圣一珍胶囊为验证品种。4 验证标准4.1清洗
2、前后的纯化水的pH值应一致（±0.1）4.2 无可见固体残留物。4.3 澄清度检查应符合要求4.4 微生物限度：100CFU/g4.5 残留量鉴别试验：不呈现康圣一珍胶囊的鉴别发应。5 检验方法：由于康圣一珍成品的鉴别试验是采用中国药典规定的方法，所以检验方法可以不要经验证，可直接采用。6、清洗资料的检查。项 目存放处设备使用、维护、保养、清洁管理制度生产设备、容器具、工具清洁管理制度粉碎机使用、维护、保养、清洁标准操作规程湿法混合制粒机使用、维护、保养、清洁标准操作规程烘箱使用、维护、保养、清洁标准操作规程混合机使用、维护、保养、清洁标准操作规程胶囊充填机使用、维护、保养、清洁标准
3、操作规程配料岗位标准操作规程原辅料磨粉标准操作规程湿颗粒制备标准操作规程烘箱干燥标准操作规程整粒总混标准操作规程胶囊充填岗位标准操作规程结论： 检查人： 日期：7、清洁记录汇总：清洗部位清 洁 方 法清 洁 记 录清洁人清洁日期粉碎除尘机用饮用水擦洗设备外壳、冲洗机身内部、筛网、捕尘袋和收尘盒至无可见固体残留物后，用饮用水洗去残留洗液，再用纯化水将接触药品部位冲洗一次饮用水第一次清洗已做 饮用水第二次清洗已做 纯化水清洗已做 饮用水第一次清洗已做 饮用水第二次清洗已做 纯化水清洗已做 饮用水第一次清洗已做 饮用水第二次清洗已做 纯化水清洗已做 高效湿法制粒机用饮用水擦洗设备外壳、冲洗吸尘管、吸
4、尘口、过滤布袋，注入适量饮用水清洗桶体内部；清洗至无可见固体残留物后用饮用水洗去残留洗液，再用纯化水将接触药品部位冲洗一次饮用水第一次清洗已做 饮用水第二次清洗已做 纯化水清洗已做 饮用水第一次清洗已做 饮用水第二次清洗已做 纯化水清洗已做 饮用水第一次清洗已做 饮用水第二次清洗已做 纯化水清洗已做 高效沸腾干燥机用饮用水冲洗烘箱内外壁、烘车、烘盘及吸尘装置至无可见固体残留物，再用饮用水洗去残留洗液，最后用纯化水将接触药品部位冲洗一次饮用水第一次清洗已做 饮用水第二次清洗已做 纯化水清洗已做 饮用水第一次清洗已做 饮用水第二次清洗已做 纯化水清洗已做 饮用水第一次清洗已做 饮用水第二次清洗已做
5、 纯化水清洗已做 混合机用饮用水冲洗筒体内、外表面、端盖、吸尘管、吸尘口、过滤布袋等配件至无可见固体残留物，再用饮用水洗去残留洗液，最后用纯化水将接触药品部位冲洗一次饮用水第一次清洗已做 饮用水第二次清洗已做 纯化水清洗已做 饮用水第一次清洗已做 饮用水第二次清洗已做 纯化水清洗已做 饮用水第一次清洗已做 饮用水第二次清洗已做 纯化水清洗已做 胶囊充填机用饮用水清洗拆下的机器外壳、除尘器、料斗、冲模、加料器、除尘捕集袋等，擦洗设备内外表至无可见固体残留物，再用饮用水擦洗残留洗液，最后用纯化水将接触药品部位冲洗或擦洗一次饮用水第一次清洗已做 饮用水第二次清洗已做 纯化水清洗已做 饮用水第一次清洗
6、已做 饮用水第二次清洗已做 纯化水清洗已做 饮用水第一次清洗已做 饮用水第二次清洗已做 纯化水清洗已做 室内卫生、使用工具及工作服按常规方法清洁常规清洁已做常规清洁已做常规清洁已做常规清洁已做检查结果：检查人: 日期:8、运行确认：8.1整个系统清洗结束以后，生产空白片,以此来检查上一批次产品的残留物对下一批次产品的污染情况。8.2在设备中投入淀粉，糊精，制备空白颗。8.3生产三批，每批50 kg。上次产品名称批号空白颗粒批号产量（kg）日期检查结果：检查人: 日期:8.4取样方法:取空白颗粒3万粒,将颗粒倒出粉碎、混匀，取50g为样品。8.5检查结果:批号取样点无可见残留物澄清度清洗前后纯化水PH值微生物限度残留量鉴别试验清洗前清洗后粉碎除尘机高效湿法制粒机机动性高效沸腾干燥机混合机胶囊充填机粉碎除尘机高效湿法制粒机机动性高效沸腾干燥机混合机胶囊充填机粉碎除尘机高效湿法制粒机机动性高效沸腾干燥机混合机胶囊充填机运行验证结论： 确认人： 日期：9、验证结论确认人： 日期：10、验证周期：10.1定期验证:正常运行每年一次10.2不定期验证：10.2.1大修后进行验证。10.2.2在设备更新，清洗工艺变更时要重新验证。11、验证记录。12、验证报告。*;