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1、纸塑包装单包装确认方案版次：A/0版受控状态:部门/姓名/日期部门/姓名/日期部门/姓名/日期编号版次A/0版共10页第2页纸塑包装单包装确认方案颁发部门起草人/日期审核人/日期批准人/日期实施日期颁发至/修改标记修改日期2 / 10目录21 目的32 范围33 依据文件34 确认小组成员 45 IQ (InStalIatiOn QualifiCatiOn) 56 OQ (OPeratiOnal QUaIifiCatiOn) 67 PQ (PerfOrmance QUaIifiCatiOn) 10注：1、依据标准 IS011607-1.22006参考 GB/T19633-2005;2、本方案包
2、含了 IQzOQzPQ3、依据文件部分务必形成文件，请确认，若没有，请完成。3 Z 101 目的本方案的目的在于对注射器的初包装设备吸塑包装机 进行安装确认和操作确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。该设备放置于。2 范围2.1 设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机， * 内部编号为 *。2.2材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60gm2医用涂胶透析纸。材料的 具体参数见供应商提供资料。2.3 重新确认条件2.3.1 设备相关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。2.3.2 产品包装材料的变更。2.3.3 吸塑、热合模具的修理。2.3.4 使用新的模具。2.3.5 有严重产品
3、相关质量事故的发生。2.4 OC包括两部分组成：1、确认设备的功能操作；2、确认当设备运行于常规条件、 上限条件、下限条件时的封合过程，0（过程需要对产品的实际封合过程和/或样品 的封合过程进行评估，OQ勺评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。2.5 封口过程注射器公司将生产不同型号的注射器。公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸，薄膜经吸塑包装机吸塑成型，放入产品，然后与透析纸进行热封。然后由切断刀将已经 热合的包装切割，形成单个产品。3 依据文件3.1 包装验证控制程序3.2 吸塑包装工艺守则3.3 设备维修保养管理制度3.4 医用透析纸质量标准3.5 产品初始污染菌监督管理办法3
4、.6 吸塑包装机操作手册3.7 过程确认指南-FDA推荐指南4 确认小组成员姓名部门职责总工程师批准方案、批准报告；*8经理审核方案、审核报告；*技术主管负责制定确认方案和形成报告； 负责制定包装确认的文件； 负责依据方案准备确认用包装材料； 负责包装过程的运行，并记录数据。*设备主管负责设备安装和安装确认形成安装确认报告； 负责制定设备操作规程、制定设备维护规程并 执行。*质量主管负责制定包装性能检测的检验规程；负责对产品性能进行评价，并提供检测报告；5 IQ5.1接受标准当表一的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认 顺利结束。表一吸塑包装机安装确认表In stall Va
5、lidate Sheet设备编号EquiPment No.项目item描述PiCtUre检查结果In SPeCt result完成未完成/不需要1记录设备供应商信息、设备/配件型号、设 备工厂编号2确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调节和清洁等5 / 103检查设备的紧固和松动部件安装无误4检查模具是否安装到位5确认所有的正常生产操作所必须的其它 配件都准备妥当并安装准确6确认主电路开关存在、有标识并运行正常7确认设备预维修方案已准备妥当8确认设备操作者已接受相关培训并给出 附有签名和日期的相关培训记录。9确认当电压有一定波动时设备可以运行 正常。10确认加热控制器存在、有
6、标识并运行正常11确认计数器存在、有标识并运行正常12确认热电偶存在、有标识并运行正常13确认过程报警器存在并运行正常检查check/日期date:5.2操作工培训记录见表二表二操作工培训记录WOrker trai ning n Ote序号工作内容签名日期SN.Work COntentSig natureDate123注.编号不够请自行添加检查 CheCk/日 期 date:5.3设备校验表二仪表校验信息表In Strume nt Verify Info. Sheet项目Item 设备编号 N。.仪表名称Name仪表编号No.校验有效期PeriOd OfVaIidity校验部门Dept.校验精
7、度PreCiSiO n6 OQ6.1 包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：选用的包装材料的物理化学性能；选用的包装材料的毒理学特性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料的微生物屏障特性；包装材料与灭菌过程的相适应性；包装材料与标签系统的相适应性；包装材料与贮存运输过程的适合性。6.1.1 包装材料的物理化学特性a）评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。b）评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、 PH值、氯、硫含量等）的评价。C）判定标准：详细必须满足医用透析纸质量标准QWGGF-
8、3/STP-JS-003 或通过确认供应商提供的质量保证书验证。6.1.2 包装材料的毒理学特征a) 评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。b) 评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏 试验、急性全身毒性试验和溶血试验；c) 评价方法：见 GB/T14233.2-2005d) 判定标准：供应商提供的毒理学测试报告。6.1.3 包装材料与成型和密封过程的适应性a) 评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。b) 评价项目：外观、热封强度、包装完整性。b)评价方法：1. 外观检查用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污物、脏点、变 色和破漏等缺陷为接受标
9、准；吸塑泡罩成型完整，各部分 平滑，不得有明显的褶皱和起筋的现象，起筋不得影响产 品放入。产品放入后不得有压头、破膜等情况出现。2. 热封强度测试指定样品的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的 包装材料所确定的标准，对于本产品，热封强度值取不小 于 1.5 N/15mm 。具体实验测试方法参考 EN868-5 ，拉伸 速度取 200mm/min ，测试角度为 180 度；样品宽度为 15mm。3. 包装完整性检测指定样品必须通过包装完整性实验，实验方法根据产品包 装的具体情况可选择 EN 8681 附五。采用 EN868 1， 应保证每个热封面都有罗丹明溶液浸润，在放入 60 C烘 箱内烘
10、 15 分钟以确保罗丹明溶液干燥，以没有明显的贯 穿整个热封面的溶液通道为通过标准。6.1.4 包装材料的微生物屏障特性a) 评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产 品的无菌性。b) 评价项目：对PET/PE薄膜+医用透析纸包装进行微生物屏障特性试验。c) 评价方法阻菌性试验：试验方法参照 EN868-1。 或通过确认供应商提供的质量保证书验证。6.1.5 包装材料与灭菌过程的相适应性a) 评价目的：确保所用的包装材料在规定限度内适合于已确定的灭菌过程。b) 评价项目：包装材料对灭菌剂的良好穿透性；包装材料在整个灭菌过程中或二次灭菌后，其物理特性应不 受到有害影响。c)
11、评价方法进行灭菌前包装内表面及产品的初始污染菌测定；按以确定的灭菌条件进行灭菌后，进行产品的无菌试验，以评价材料对灭菌过程的适应性。关于初始污染菌的测定方法和无菌试 验方法见相应的检验规程。包装后产品经灭菌后，评价包装材料的物理特性。评价方法 参照相关检验规程。或通过灭菌确认报告来验证。6.1.6 包装材料与标识系统的相适应性a) 评价目的：包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的的适应性。b) 评价项目：标签系统在灭菌前应保持完整和清晰标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认； 标签系统不会引起墨迹向产品迁移。c) 评价方法：由具有正常视力或矫正视力的检验人员在规定的距离、光照下进行观察。6.1.7
12、 包装材料与贮存、运输过程的适合性a）评价目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。b）评价项目：包装灭菌后的产品进行运输模拟试验（ASTMD 4169）及模拟 贮存条件试验（如加速老化条件试验ASTMF 1980-02）后, 确认包装材料的性能是否符合标准的要求，保持无菌状态。C）评价方法加速老化试验方案见单包装加速老化试验规程。 运输试验应考虑产品的运输方式（海运/陆运）、可能的最长 运输距离，模拟实际可能发生的情况，方案见运输模拟试 验规程。6.2 包装封口条件的设定6.2.1温度、压力、时间和热封面的平整度（通常假设热封面是平整的，因此 不做具体确认）应被认为是热封
13、关键工艺参数；吸塑膜和透析纸的涂胶 成份对这些参数的选择有重要影响。6.2.2设定方法a）确定包装用的材料：医用透析纸 PET/PE复合膜；b）日常操作工艺为：设备编号:热合温度（C）热合时间（S）成型温度（C）成型时间（S）压力(MPa6.3 样品生产a）生产条件：在封口中心和极限条件下制作试验用样品，共三种条件。样品数量：根据产品实际批量的大小，选择生产 46周期 的生产数量。b）生产状况确认：在样品生产过程中应间隔一定时间确认生产状况，有无异常发生，予以记录。C）包装完毕后，将产品灭菌。6.4 取样程序将设备预热至目标温度，维持 15 20 分钟直至温度完全稳定；然后用预 先设定好的各组
14、参数进行产品的吸塑包装后取样。6.5 挑战试验 通过调整工艺参数的范围设定，寻找合适的失败条件，并重复试验 3次，应 符合要求。由于封合时间和封合压力的变化对过程的输出性能影响不明显， 因此，仅仅对温度做挑战试验。7 PQ7.1 PQ的目的：通过产品的大批量生产性流动（实际试生产 3批，每批至少运行 100周期），并对产品包装进行抽样评价和试验， 确认包装封口过程的稳定性， 同时满足生产性的要求和包装质量的要求。7.2 PQ的实施步骤a.按照0（确认得到的封口条件进行封口包装，进行3批产品的生产性流动。 b 生产部门对生产过程（尤其封口作业过程）进行记录，确认有无异常情 况的发生。C.产品在灭菌前和灭菌后按照0（中的包装性能测试项目和产品标准中有关包装性能测试的项目进行抽样检测，若无问题则通过P（确认。11 / 10