车间厂房设施验证方案.docx

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1、分发号:起草QA审核审核审核审核批准咅职务签字日期文件的修订与变更历史：版本修订日期修订内容00新订目的：检查并确认厂房设施是否符合GM要求，确认厂房设施性能、功能、运行参数对生产工艺适应性。范围：XX车间厂房设施的验证。责任：验证领导组及各专项验证组组长。内容:目录1.验证概述 32.验证目的 33.验证时间安排 34. 验证组织机构及人员职责 35. 验证方案的起草与审批表6. 验证前培训 7. 相关文件及记录 8.验证内容 68.1设计确认 8.2安装确认 68.3运行确认 88.4性能确认 159.验证过程出现偏差与纠偏措施 1810.验证结果评定与结论 11.验证周期 12.验证报告

2、：附13.验证合格证书：附1. 验证概述：XX 车间位于本公司厂区西北侧。为东西走向的长方形一层框架结构厂房，用 于成品制剂的生产，总 面积为m2, 其中 C 级洁净区为m2, D 级洁净区为 m, 般生产区为m2,用于产品的外包装，辅机房、更衣室、公室等。2. 验证目的：确认XX成品制剂车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP勺要求，资料和文件符合 GMP勺管理要求。证 明102成品制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。3.验证时间安排：3.1方案起草审批：年月日至年月日。3.2验证前培训：年月日至年月日。3.3组织实

3、施验证：年月日进行验证。3.4出具报告：年月日至年月日，收集验证数据，分析、评价并得出结论；报告的审核及批准。3.5验证方案及报告的归档。4.验证组织机构及人员安排：姓名职务小组职务职责质量总监、质量受权人组长负责验证方案、报告的批准，对验证报告进行评价及建议生产总监副组长负责验证方案、验证报告的审核生产方案部经理副组长负责验证方案、验证报告的起草，组 织验证工 作的具体实施，按照要求对 验证过程中的数据 进行收集工程动力部经理组员负责验证方案、验证报告的审核，负 责验证工 作中的相关部门协调，对验 证过程中各种数据 汇总分析102车间负责人组员负责验证方案、验证报告的审核，负责验证工作中的相

4、关部门协调，对验证过程中各种数据汇总分析QA经理组员负责验证方案、验证报告的审核QC经理组员负责验证方案、验证报告的审核操作工组员按照要求对设备进行操作，并对验证过程中的数据 进行收集整理操作工组员按照要求对设备进行操作，并对验证过程中的数据 进行收集整理QA组员负责对验证过程监控QC组员负责出具相关生化指标QC组员负责出具相关理化指标QC组员负责对所涉及到的仪器仪表出具相关证明5.验证方案的起草与审批表验证名称方案起草人年月日部门签字日期审生产总监年 月曰工程动力部年 月曰核生产方案部年 月曰质量保证部年 月曰人车间负责人年 月曰方案批准人年月日备注6.验证前培训:培训内容：102车间厂房设

5、施验证方案。培训日期培训对象咅培训人签名年 月曰102车间年 月曰年 月曰年 月曰QA年 月曰QC年 月曰年 月曰7.相关文件及记录文件编号名称生效日期SOP-CZ-005洁净室区悬浮粒子监测标准操作规程SOP-FF-021微生物限度检查标准操作规程:SOP-CZ-002洁净室区沉降菌测试标准操作规程SOP-YQ-032QDF-6型数字式风速仪标准操作及维护保养规程SOP-YQ-033LX1010 BS型数字照度仪标准操作及维护保养规程SOP-CZ-004洁净室区浮游菌测试标准操作规程JL-ZL-042洁净室区悬浮粒子监测报告JL-ZL-045洁净室区沉降菌测试报告JL-ZL-049洁净室区浮

6、游菌测试报告SMP-CF-009厂房设施维护管理程序JL-ZL-001温湿度观察记录JL-ZL-116压差记录JL-ZL-117洁净室区照度测试记录空调机组标准操作规程纯化水系统标准操作规程检杳人日期年 月曰复核人日期年 月曰8.验证内容：此验证的验证内容分设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等四局部。8.1 设计确认：8.1.1 厂房周边环境的设计确认：8.1.1.1 厂区的平面布置，确认厂房在整个厂区中的位置和风向。确认厂区是否按建筑的使用性能进行分区布置。确认常年风向不会对产品生产造成污染。资料确认资料名称存放处检查结果厂区总平面布置图有口无口厂区常年风向图有口无口厂区人流、物流图有口

7、无口结论检杳人日期年 月曰复核人日期年 月曰厂房应远离污染源：在厂区总的平面布置图中确认厂房的位置，确认厂区内的建筑按使用性能进行分区布置。确认污染源远离洁净厂房，对有风向要求的产品的厂房应在常年风向的上风向。确认记录确认工程可接受标准结果厂区平面布置厂区平面布置合理，符合 GMP勺规疋是否口常年风向常年风向不会对产品造成污染是否口建筑是否按使用性能分区建筑按使用性能进行分区布置是否口厂房远离污染源厂房远离污染源或周围没有污染源是否口结论检杳人日期年 月日复核人日期年 月日厂房内洁净室区的设计确认：在洁净室区的设计确认中，对洁净室区的面积和空间以及工艺布的合理性、功能间、洁净级别、洁净区人流、

8、物流走向等进行确认，要求符合现行GMP勺要求，并且符合相关法规和行业规定的要求8.121确认洁净室区的工艺平面布置符合GMPS求。8.122确认洁净室区的工艺平面布置符合生产工艺的要求8.123确认洁净室区的功能间布置符合GM嗣生产工艺的要求。确认洁净室区人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染的可能性。确认洁净室区的送回风能满足洁净区气流组织和压差控制的要求。确认洁净室区的排风布置合理且与回风互锁。确认洁净室区的净化级别符合GMP和生产要求。确认空调进新风和所有排风的的方向，保证不会对产品生产造成污染。确认洁净室区的装修材料应符合GMPg求。确认洁净室区的换气次数符合GM要求和相关的行业标准的要

9、求厂房内洁净室区的设计资料资料名称存放处检查结果工艺平面布置图有口无口设备平面布置图有口无口洁净区送风图、回风图有口无口结论检杳人日期年 月曰复核人日期年 月曰厂房内洁净室区设计的记录确认工程合格标准结果洁净室区的工艺平面布置符合GM要求合格口不合格口符合生产工艺要求合格口不合格口洁净室区的功能间布置符合GMP和生产工艺的要求合格口不合格口洁净室区人流、物流通道布置尽量减少产生交叉污染合格口不合格口洁净室区的送回风布置满足洁净区气流组织和压差控制的要求合格口不合格口洁净室区的排风布置合理且与回风互锁合格口不合格口洁净室区的净化级别符合GMP和生产要求合格口不合格口空调进新风新风应在上风向侧，排

10、风的的方向应在下风向侧，保证 不会对产品生 产造成污染合格口不合格口洁净区的装修材料符合GM要求合格口不合格口洁净区的换气次数符合GM要求和相关的行业标准的要求合格口不合格口结论检杳人日期年 月曰复核人日期年 月曰8.2安装确认：821厂房检查确认检杳工程可接受合格标准检查方法检查结果洁净区内外表应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰，便于有效清洁和必要时进行消毒，板缝间采用密圭寸胶密圭寸。现场目视检杳是口否口洁净厂房墙面、顶面墙面米用纸蜂窝彩钢板，与整体充填材料粘贴牢固。顶面采用铝蜂窝彩钢板，板缝间打胶密 封外表平整光 洁，无刮伤、污垢、附着物。现场目视检杳是口否口地面洁净区采

11、用环氧树脂自流平地面，墙脚采用整体铝质圆弧做法。其余区域采用塑胶地面。现场目视检杳是口否口门窗门采用铝制门框和彩钢板门扇，外表平整光洁无附着物，视窗与门平齐，扫地条正常，窗为单层结构与壁板外表平齐，外表关洁明亮，内无积尘。现场目视检杳是口否口照明设施洁净厂房的照明灯为吸顶洁净灯，灯具安装与顶板接口牢固稳定，接口严密、便于清洁；应急照明设置合理，在紧急与停电状态可保证岗 位清洁与撤离的时间； 灯具外表整洁无刮花。现场目视检杳是口否口排水排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置，水池和地漏易于清洁并带有装置防止空气倒灌，与外部排水系统连接能防止微生物的侵入。现场检杳是口否口压差计、温度计应防止出现不

12、易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护。对现场进行检杳是口否口传递窗应防止出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护对现场进行检杳是口否口消防栓、灭火器、平安门、 应急灯消防栓完好有水，灭火器在有效期内且压力正常，安全门内外无堵塞且配备有平安锤，应急灯正常启动且持续时间不小于1小时。对现场进行检杳是口否口结论是否到达可接受标准是否口评价或建议检杳人日期年 月曰复核人日期年 月曰822文件资料确认资料名称存放处检查结果102车间厂房布局图有口无口102车间厂房建筑图有口无口102车间配管图给水、排 水、纯 化水、压缩空气、纯 蒸汽、工业蒸 汽有口无口102车间配电图有口无口10

13、2车间报警系统图有口无口102车间消防系统图有口无口结论检杳人日期年 月曰复核人日期年 月曰823.1仪器仪确认校、设定检查确认有仪器仪表经过检定或校准。验证过程中使用的所有仪器、仪表均经过检定或校准。8.2.3.2 程序：对厂房、设施验证的所有仪器仪表和验证过程中使用的所有仪器仪表进行检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进行检查。823.3可接受标准：所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内。所有仪器仪表上的检定或校准标识完整且信息准确8.234仪器仪表校准或检定检查记录名称型号校验日期校验证书号检验周期温、湿度计压差计压力表照度计风速仪尘埃粒子计数器浮游细菌米样器检查结果检杳人日期年

14、 月曰复核人日期年 月曰8.3运行确认：序号检杳工程1厂房布局确认2设备确认3空调净化系统确认4洁净区建材质量确认5厂房局部确认6挡鼠及防虫设施检查7公用设施的检查8EHS 环境、健康、平安检查8.3.1 .1确房洁局确房工艺平面图各岗位的布局符合GM要求。8.3.1.2 确认各岗位操作间有足够的操作面积和空间。确认设置专门的物料称量间，其洁净级别与操作间的洁净级别一致。确认有独立的洁净生产工具清洗间，保证了相关洁净级区的生产工具的使用确认有独立的洁具的清洗与存放间。确认有独立的消毒液配制存放间，防止消毒的同时带入新的污染。确认对有产尘较高的岗位设有独立的排风系统。831.8确认各岗位洁净级别

15、不低于厂房设计的洁净级别。831.9确认进入洁净区的人流、物流合理并严格分开。确认程序：根据存档的设计图纸等文件依据现场检查确认厂房布局确认记录。序号图纸名称存放处检查结果1车间平面布置图有口无口2洁净系统分区平面图有口无口3人流、物流区域划分图有口无口4工艺设备平面布置图有口无口结论是否到达可接受标准是否口评价或建议检杳人日期年 月曰复核人日期年 月曰8.3.2设备确认：8.321主要设备的能力与水、电、气冷等公用系统相配套，位置与工艺要求相适应8.322设备确认记录:序号设备名称型号规格数量放置地点实际情况1完好口不完好口2完好口不完好口3完好口不完好口4完好口不完好口5完好口不完好口6完

16、好口不完好口7完好口不完好口8完好口不完好口9完好口不完好口10完好口不完好口11完好口不完好口12完好口不完好口13完好口不完好口14完好口不完好口15完好口不完好口结论是否到达可接受标准是口 否口评价或建议检杳人日期年月日复核人日期年月日833空调净化系统确认序号要求检查结果1有竣工资料。如有更改，应有更改说明，并得到验证领导小组组长批准。是口否口2净化系统安装满足洁净区的温度、相对湿度、压差控制要求。是口否口3对于产尘间应安装通风系统；排风口有防倒流措施，通风系统有效。对于产湿间应安装除湿机，排风口有防倒流措施，通风系统有效。是口否口4风口与厂房内外表连接处应密封。是口否口结论是否到达可

17、接受标准是否口评价或建议检杳人日期年 月曰复核人日期年 月曰8.3.4洁净区建材质量确认：8.3.4.1 对洁净区所用建材及质量进行确认。洁净区的内外表平整光滑、无裂缝、口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚便于清洁8.342建材质量确认记录：序号要求检查结果1洁净区米用环氧树脂自流平地面是口否口2墙面与地面及顶板交角应为圆弧形是口否口3洁净室内外表墙壁及顶板材料为彩钢板是口否口4设备与墙体和顶板界面应密封是口否口5照明灯具用吸顶式，同顶板之间不存在缝隙是口否口6门应采用彩钢板密闭推开门是口否口7管道一风口与墙壁或顶板交接处应密封是口否口8不存在不易清

18、洗消毒及易积尘的部位是口否口结论是否到达可接受标准是否口评价或建议检杳人日期年 月曰复核人日期年 月曰835 厂房局部：8.3.5.1 洁净地漏以及水池检查：检查洁净室水池及地漏应密封，不对环境造成污染，规格及位置应符合使用要求。洁净地漏以及水池检查记录 ：地漏及水池房间名称房间编号洁净级别数量是否符合要求地漏是口否口地漏是口否口地漏是口否口地漏是口否口地漏是口否口水池是口否口水池是口否口水池是口否口水池是口否口水池是口否口结论是否到达可接受标准是否口评价或建议检杳人日期年 月曰复核人日期年 月曰836挡鼠及防虫设施检查：836.1 生产厂房应合理配置一定数量的昆虫和动物控制设施能够有效防止昆

19、虫和动物的进入例如：灭蝇灯、粘鼠板、电子驱虫器、挡鼠板。昆虫和动物控制设施的装配、布局应合理例如：灭蝇灯的安装位置不应直对出入口，以防止灯光吸引建筑外的昆虫进入。8.362挡鼠及防虫设施检查记录：序号挡鼠及防虫设施所在位置设施是否符合要求1灭蝇灯是口否口2灭蝇灯是口否口3挡鼠板是口否口4挡鼠板是口否口5挡鼠板是口否口6挡鼠板是口否口7挡鼠板是口否口结论是否到达可接受标准是否口评价或建议检杳人日期年 月曰复核人日期年 月曰837公用设施的检查：检查工程、标准及记录序号检杳工程检杳标准是否符合要求1供电1. 厂变电站内安装 1000KVA 400KVA箱式变压 器， 单回路供电。2. 洁净区内配电

20、设备选用封闭式，电气管线全部暗敷，电源插座均米用嵌入式。3. 洁净区内照明采用吸顶式密封洁净灯具，主要生产岗位照度值不低于 300LX，照明开关均使用要 求。4. 设置事故照明、报警装置。5.根据工艺要求，在必要的生产岗位设置紫外灭菌装置。是口否口2给排水水质要求符合生活饮用水标准，厂区设有完善的雨污排放系统，污水排至厂区内污水处理站处理达标后排放。洁净区内地漏选用洁净专用地漏，洁净区内与回水管道相连的设备、卫生器具和排水设备的排出口部位均设置 水封装置。洁净区内 采用不易积存污物、易于清扫的卫 生器具、管材、管架及附件。是口否口3供热配置1台4t/h燃气蒸汽锅炉。是口否口结论是否到达可接受标

21、准是否口评价或建议检杳人日期年 月曰复核人日期年 月曰838 EH% 查EHS 是环境 Environment、健康 Health、平安 Safety 的缩写EHS检查工程、标准及记录：序号检杳工程检杳标准是否符合要求1环境保护公司厂区具备兀善的污水处理系统，疋期对全厂的大气、水体、废渣及噪声等工程按各类标准进行监测。本工程废气、废渣、废水、噪声经处理或治理后，均能到达国家规定排放标准的要求，不会对环境造成污染，通过湘 潭市环保局环境影响报告。是口否口2消防公司生产膜剂类产品，其操作条件较为简单，原辅料、 半成品、 成品及设备的火灾危险性较小，其火灾危险性 类别为丙类，各专 业设计均采取了相应

22、的消防平安措施。是口否口3职业平安卫生生产过程中大局部设备均为低温、低压，卫生等级为3、4级。制剂产品本身生产条件要求较咼，已在很大程度上满足了职业平安卫生要求，在此根底上还采取了以下防范措施：1. 厂区内总体布置严格执行防火标准，保证足够的平安距离，各建筑单体均设有平安疏散门和疏散通道。2. 在满足生产要求的前提下，按生产区域的火灾危害分 类，合 理选择电气设备和平安距离， 采取了相应的防雷 防静电及防止误 操作等措施。3. 对高噪设备和区域米取消音、隔噪等措施，减轻对操作工人和环境的危害程度。4. 但凡使用蒸汽的设备和管道均作保温处理，以防烫伤。是口否口5. 洁净生产区配置净化空调系统，并

23、将送风机与排风机、除尘机组联锁，以保证洁净区域房间送风量大于排风量。6. 压力谷器平安技术： 压力容器种类及类别：本工程根据工艺生产要求设有压缩空气缓冲罐、配料罐等，均为一类压力容器。 本工程所有压力容器的设计除满足国家?水压锅炉受压元件强度计算标准?、?钢制压力容器?压力容器安全技术监察规程?等有关规定外，根据工艺要求在以下 方面采取了平安措施： 设置液位计、压力表、温度计等，配备平安阀、紧急放空阀、止回阀、限流阀等。结论是否到达可接受标准是否口评价或建议检杳人日期年 月曰复核人日期年 月曰8.4性能确认：照度检测、空调净化系统检测、工艺用水系统检测、压缩空气系统检测8.4.1照度检测：要求

24、照度到达300LX以上；一般区域的照度到达150LX房间名称房间编号测试值LX是否符合要求男二更GSY-15-102是口否口女二更GSY-15-104是口否口缓冲间GSY-15-105是口否口洗衣间GSY-15-106是口否口装膜间GSY-15-107是口否口灌封间GSY-15-108是口否口配制间GSY-15-109是口否口除尘间GSY-15-110是口否口前室GSY-15-111是口否口称配间GSY-15-112是口否口原辅料存放间GSY-15-113是口否口缓冲间GSY-15-114是口否口拆包间GSY-15-115是口否口质控间GSY-15-116是口否口内包材间GSY-15-117是

25、口否口中转间GSY-15-118是口否口缓冲间GSY-15-119是口否口洗涤火菌间GSY-15-120是口否口洁具间GSY-15-122是口否口洁净区走廊GSY-15-123是口否口缓冲间GSY-15-205是口否口洗衣间GSY-15-206是口否口枯燥间GSY-15-207是口否口配制铺膜间GSY-15-208是口否口除尘间GSY-15-209是口否口称配间GSY-15-211是口否口:原辅料存放间GSY-15-212是口否口缓冲间GSY-15-213是口否口内包材间GSY-15-215是口否口内包封口间GSY-15-216是口否口缓冲间GSY-15-217是口否口裁切间GSY-15-21

26、8是口否口晾干间GSY-15-219是口否口:洗涤火菌间GSY-15-221是口否口洁具存放间GSY-15-222是口否口洁具洗涤间GSY-15-223是口否口质控间GSY-15-224是口否口洁净区走廊GSY-15-225是口否口842空调净化系统检测：检测结果详见净化空调系统验证方案及报告空调净化系统检测记录:验证报告名称验证报告编号是否符合要求?空调净化系统验证报告?是口否口结论是否到达可接受标准是否口评价或建议检杳人日期年 月曰复核人日期年 月曰843工艺用水系统检测：检测结果详见纯化水系统验证报告工艺用水系统检测记录:验证报告名称验证报告编号是否符合要求?纯化水系统验证报告?是口否口

27、结论是否到达可接受标准是否口评价或建议检杳人日期年 月曰复核人日期年 月曰844压缩空气系统检测：检测结果详见压缩空气系统验证报告压缩空气系统检测记录验证报告名称验证报告编号是否符合要求?压缩空气系统验证报告?是口否口结论是否到达可接受标准是否口评价或建议检杳人日期年 月曰复核人日期年 月曰9.验证过程出现偏差与纠偏措施：在验证方案的执行过程中遇到任何短缺的数据或异常情况应被作为偏差，需据?偏差处理程序? SMP-ZL-033 填写?偏差处理记录? ( JL-ZL-037 ), 并进行风险评估，根据风险评估 RPN 值的大小，提出相应的纠偏措施，由质量保证部审核，质量授权人批准。10.验证结果评价与结论 :评价人 :日期：年月日11. 验证周期 :11.1 在正常情况下，每一年验证一次11.2 当厂房发生变化或较大改造时，须进行再验证