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1、类 另U：验证方案编码：V -G-503-0-D2颁发部门：QA北京汉典制药有限公司纯化水系统验证报告版 次：口 新订 口 替代：起草：年 月 日审阅会签：批准：年 月 日生效日期：年 月 日复制：份共 页分发部门：第1页共15页题目：编号:纯化水化系统验证报告目 录1. 概述及验证范围2. 验证的目的和验证计划3. 验证组织机构及职责4. 验证前准备记录和报告5. 验证实施的记录、结果及阶段性报告6. 验证结论、评价与建议7. 验证小组成员会审及验证委员会主任批准8. 附件第5页共15页题目：纯化水化系统验证报告编号:1. 概述及验证范围1. 1概述：该纯水系统为二级反渗透系统，整套系统由原
2、水罐、精密过滤器、全自动软水器、活性炭过滤器、软水储罐、5 mi过滤器、一、二级 RO系统、纯水罐、在线紫外灭菌器、不锈钢循环管道组成，设计制水能力为0.5m3/h。2005年投入使用，为片剂、硬胶囊剂和颗粒剂等固体车间提供清洁和工艺用水。为确保在经过几年使用后生产能力和水质还能达到 设计用水标准，符合工艺要求，必须进行再验证。2. 1.验证范围：适用固体制剂车间纯化水系统验证；固体制剂车间纯水系统工艺流程图见下图。（固体制剂车间纯水系统工艺流程图）原水精密过滤器全自动软水器活性炭过滤二级反渗透纯水贮罐纯化水象各使用点2. 验证的目的和验证计划2.1验证的目的：检查并确认纯化水系统的文件、资料
3、符合GMPt理规定；确认纯化水系统再投入使用几年后的运行性能还能够符合原设计及生产工艺要求；确认纯化水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。2.2验证计划2.2.1 .文件资料收集：从2009年5月18日 至2009年5月20日，完成验证实施前的文件收集和整理工作。2.2.2 .验证方案起草及批准：从2009年5月21日 至2009年5月29日，完成验证方案的起草、审核、批准和培训。2.2.3 .运行确认：从 2009年6月1日 至2009年6月5日，完成系统运行情况的测试2.2.4 .性能确认：从_2009年6月8日 至2009年6月26日，完成性能确认。2.2.5 .起草报告：从200
4、9年6月27日 至2009年6月30日，数据汇总分析、完成验证 报告。3. 验证组织机构及职责3.1.验证委员会及职责：公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责所有题目：纯化水化系统验证报告编号:验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。3.2验证委员会成员：主 任胡玉风 负责组织验证方案、验证报告及验证证书的审批副主任孙磊负责组织验证方案的制订和验证的实施3.3厂房设施公用系统验证小组职责：厂房设施公用系统验证小组
5、，负责验证方案的制定和 实施；负责验证工作的组织与协调；负责验证数据的搜集和结果评定；负责完成验证报告。3.4厂房设施公用系统验证小组人员及职责：组长：生产、设备部孙磊负责组织起草和协调验证方案的起草、实施，数据汇总、分析及完成验证报告副组长：质量保证部 李珠成负责对验证过程的质量监控；协助起草验证方案、完成验证报告成员：中心化验室韦鲜花、张艳丽、龙鹰西、张在宏负责取样及验证过程中检验工作的安排，出具检验报告。生产车间杨艳春负责验证方案具体实施，验证记录的收集、数据的整理，完成验证报告4. 验证前准备记录和报告4. 1验证文件准备4.1.2评价标准：设备档案内容齐全，验证工作实施前必须有表一文
6、件，并经过起草、审核、批准执行；参加验证的人员和岗位操作人员必须经过培训并合格。题目：纯化水化系统验证报告编号:4.1.3检查结果：检查结果见表一验证文件准备检查表表资料名称编号存放地点人员培训验证管理规程口已培训未培训药品生产验证指南 2003版口已培训未培训药品生产质量管理规范口已培训 未培训偏差处理程序口已培训未培训纯化水系统验证方案口已培训未培训电导率仪标准操作规程口已培训未培训饮用水质量标准口已培训未培训纯化水质量标准口已培训未培训纯化水系统操作规程口已培训未培训纯化水系统清洁、消毒规程口已培训未培训纯化水系统维护保养操作规程口已培训未培训纯化水系统监控操作规程口已培训未培训纯化水取
7、样操作规程口已培训未培训饮用水检验操作规程口已培训未培训纯化水检验操作规程口已培训未培训微生物限度检查操作规程口已培训未培训结果：检查人：复核人：日期4.1.4异常情况及偏差处理：处理人：年 月 日4.2人员健康4.2.1 .评价标准：参加纯化水验证的操作人员和小组人员必须体检合格，并有健康证。4.2.3检查结果检查结果见表二参与验证人员健康情况检查表表二题目：编号:纯化水化系统验证报告题目：纯化水化系统验证报告编号:参与验证人员姓名健康档案编号存放地点健康情况口有健康证无健康证口有健康证无健康证口有健康证无健康证结果：检查人：复核人：日期：4.2.5异常情况及偏差攵卜理：处理人：年 月 日4
8、.3环境条件4.3.1 .评价标准：一般生产区卫生应符合企业一般生产区管理规程要求，洁净区应达 到30万级洁净区管理规程要求，4.3.2检查结果：检查人：复核人：日期：4.3.5异常情况及偏差处理：处理人:4. 5验证前准备检查阶段性报告:报告人：年 月曰5. 验证实施的步骤：5.2运行确认：5.2.1检查仪器仪表校验情况；5.2.1.1评价标准：所有仪器仪表均需经过校验，所有仪器仪表均应有计量所校验合格证。第7页共15页题目：纯化水化系统验证报告编号:5.2.1.2 检查结果：检查结果见表三处理人：年 月 日5.2.2检查设备状态5.2.2.1 评价标准：电气连接无裸露电线处，电压为380V
9、,频率，50± 2Hz,有接地保护措施；原水符合饮用水标准，有防疫站合格检验报告；机械过滤器无泄漏；阳树脂床装置无 泄漏；保安过滤器；检查管路无泄漏；一级加压泵、二级加压泵、纯化水输送泵运转正常， 无泄漏；检查阀门及控制装置工作正常。5.2.2.3 检查结果：检查结果见设备状态检查表四设备状态检查表表四检查项目评价标准检查情况电气连接无裸露电线处，电压为380V, 频率，50 ± 2Hz,有接地保护 措施原水连接符合饮用水标准，有防疫站合格检验报告机械过滤器无泄漏阳树脂床装置无泄漏保安过滤器无泄漏第#页共15页题目：编号:纯化水化系统验证报告题目：纯化水化系统验证报告编号:
10、反渗透装置无泄漏检查管路无泄漏原水泵运转正常，无泄漏一级加压泉运转正常，无泄漏二级加压泉运转正常，无泄漏纯化水输送泵运转正常，无泄漏检查阀门及控制装置工作正常检查结果：检查人：复核人：日期：5.2.2.5异常情况及偏差处理：处理人：年 月 日5.2.3 检查运行状态，5.2.3.1 评价标准：系统运行正常，各技术参数、终端水质符合设计标准和GM汲纯化水质量标准的要求。5.2.3.3 检查结果：检查结果见纯化水运行状态检查表五和纯化水理化指标检查表六纯化水运行状态检查表表五检查项目评价标准检查情况机械过滤器流里能满足反渗透水处 理机用水压力< 0.6Mpa反冲系统运行良好出口水质P <
11、; 1.0阳树脂床装置流里1.2t/h.压力< 0.6Mpa启动与停止正常运行正常反渗透装置系统出水水量> 0.5t/h.台除盐率> 95%加药系统运转正常，无泄漏第9页共15页题目：纯化水化系统验证报告编号:原水泵运转正常，无泄漏一级加压泉运转正常，无泄漏二级加压泉运转正常，无泄漏纯化水输送泵运转正常，无泄漏纯化水储罐密封，无泄漏纯化水管路密闭，无泄漏阀门及控制装置工作正常，无泄漏电控系统工作正常检查结果：检查人：复核人：日期：纯化水理化指标检查表表六检查内容123456理化指标微生物指标检查结果：检查人：复核人：年 月曰6.2.3.5异常情况及偏差处理：处理人：年 月 日
12、5.2.3.5.1.水质监测项目不合格的：新取样一次，化验不合格的指标。如水质达不到设计和5.2.4运行确认阶段性报告：题目：纯化水化系统验证报告编号:报告人：日期：5.3性能确认：通过对纯水系统水质进行连续的监测，来确认是否能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。5.3.1制水能力的确定：5.3.1.1 评价标准：出水量应 450 L/h-550 L/h，电导率应小于 2饵/cm。5.3.1.2 检查结果：见制水能力检查表七制水能力检查表表七''硕量(L/h )电导率300400450500550600123检查结果：检查人：复核人：日期:5.3.1.5异常情况及偏
13、差处理：处理人：年 月 日5.3.2纯化水系统的水质监控，监测点包括纯水储罐(1)、总送水口( 2)、总回水口( 3)、洗衣室(4)、容器清洗室(5)、制粒室(6)、粉碎室(7)、中控室(8)、包衣室(9)等用 水点(各用水点布局图见下图)。"FT-j-j-L纯化水、siir,总回洗衣室r容器其jL制粒室'粉碎室'-中控室'包衣室'储灌1水口 2水口 34清洁室56789L)VJKJKJ1)JVJLJLJ题目：纯化水化系统验证报告编号:5.3.2.1评价标准：纯水系统中二级反渗透后所有各段水质均应符合本企业纯化水质量标准的规定；连续运行监测3个周期所有
14、取样点的水质均符合本企业纯化水质量标准的规定，可判定系统通过性能确认。纯化水质量标准包括两方面的指标，即化学指标和微生物指标。（见附件 纯化水质量标准表）5.3.2.2 检查结果：纯化水监控检查结果见纯化水系统的水质监控表八纯化水系统的水质监控表（第一周期）表八时水质 间第一天第二天第二天第四天第五天理化微生物理化微生物理化微生物理化微生物理化微生物123456789检查结果：检查人：复核人日期；题目：纯化水化系统验证报告编号:纯化水系统的水质监控表（第二周期）时水质 间第一天第二天第二天第四天第五天理化微生物理化微生物理化微生物理化微生 物理化微生物123456789检查结果：检查人：复核人日期；表八题目：纯化水化系统验证报告编号:纯化水系统的水质监控表（第三周期）时水质 间第一天第二天第二天第四天第五天理化微生 物理化微生 物理化微生 物理化微生 物理化微生物123456789检查结果：检查人：复核人日期；表八5.3.2.5异常情况及偏差处理：处理人：年 月 日第13页共15页题目：纯化水化系统验证报告编号:5.3.3性能确认阶段性报告:报告人：日期:6. 验证结论、评价与建议6.1验证结论6.2验证评价题目：纯化水化系统验证报告编号:7. 验证小组成员会审及验证委员会主任批准7.1验证小组成员会审并签名7.1验证委员会主任批准并签名8. 附页：验证证书第15页共15页