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1、*有限公司编号:臭氧消毒效果验证方案起草日期：生效日期：验证小组人员名单组长姓名职务部门成员姓名职务部门1. 概述2. 目的 3. 杀菌方法及条件 4. 预确认4. 1臭氧发生器需确认的文件4. 2臭氧发生器主要技术指标的确认4. 3臭氧发生器安装确认.5. 杀菌过程的监测6. 臭氧浓度分布测试6. 1可接受标准 6. 2采样方案6. 3检测方法7. 微生物挑战性试验. .7. 1可接受标准 7. 2采样方案.7. 3试验程序8. 验证结果评价.，.9. 最终批准.10. 验证周期11.附件臭氧杀菌效果验证实施资料臭氧杀菌效果验证实施资料 臭氧杀菌效果验证实施资料 臭氧杀菌效果验证实施资料 臭
2、氧杀菌效果验证实施资料 臭氧杀菌效果验证实施资料1- -臭氧发生器文件2- -臭氧发生器技术指标的确认3- -臭氧发生器安装确认4- -臭氧浓度测试结果5- -臭氧杀菌微生物挑战试验结果附表1-房间臭氧浓度时间曲线附表2-各房间臭氧浓度曲线臭氧消毒效果验证方案14/131. 概述1.1为保证30万级洁净区洁净度符合 GMP勺要求，控制洁净区内微生物数量，我厂选用臭氧发生 器对洁净区空间进行杀菌灭菌。臭氧对细菌具极强的氧化作用，不但对各种细菌有极强的杀灭作用， 而且对杀死霉菌也很有效。杀菌效果可靠且臭氧灭菌后，不存在任何有蠹残留物，能够保证洁净区洁净度。2. 目的2.1检查并确认臭氧发生器安装符
3、合设计要求，资料和文件符合GMP理要求。2.2通过连续三天的取样检查，确认臭氧杀菌效果能达到设计要求，洁净区洁净度达到GMP勺要求。3. 杀菌方法及条件采用臭氧对洁净区内表面、空气以及相关 HVAGC统进行杀菌，杀菌时，打开所有空调机组及臭氧 发生器，关闭新风，使洁净区内空气保持内循环，从而达到杀菌、灭菌的目的。4. 预确认4.1臭氧发生器需确认的文件有：销售合同使用说明书产品合格证质量保修卡（应用臭氧杀菌效果验证实施资料 1臭氧发生器文件）4.2臭氧发生器主要技术指标的确认：臭氧产量、臭氧浓度，时间定时器。（应用臭氧杀菌效果验证实施资料2臭氧发生器技术批指标的确认）4.3臭氧发生器安装确认确
4、认臭氧发生器安装位置及安装可靠性。（应用臭氧杀菌效果验证实施资料 3臭氧发生器安装 确认）5. 杀菌过程的监测按使用说明书开启臭氧发生器对洁净区杀菌灭菌。杀菌过程中应重点监测臭氧浓度、臭氧发生器开 启时间、净化空调开启时间等。6. 臭氧浓度分布测试6.1可接受标准：在臭氧发生器开启后 40分钟内洁净室内臭氧浓度达到10ppm,且在发生器关闭之前不得低丁此浓在臭氧发生器开启40分钟后，所有洁净区中臭氧浓度不低丁 10ppm6.2采样方案：6.2.1臭氧浓度-时间分布测试6.2.1.1采样点：选取距离空调送风口最远且送风口分布最稀少的房间6.2.1.2 采样方案：臭氧发生器开启时开始采样，此后每
5、20分钟采样一次；发生器开启40分钟后，每30分钟采样- 次（此时，洁净区内臭氧浓度呈缓慢上升，近似平台），连续监测3小时；臭氧发生器关闭，空调 送新风时采样一次，15分钟后采样一次（监测在空调送新风时臭氧浓度的衰减）；6.2.2臭氧浓度、空间分布测试6.2.2.1 采样点：选取洁净室中关键房间6.2.2.2采样方案：从臭氧发生器开启50分钟后依次采样；每一采样点同时采两个平行样；采样时人员应戴防蠹口罩， 防止臭氧中蠹。6.3检测方法以采样器丁每个房间取两个平行样测试臭氧浓度的平均值作为该采样点的臭氧浓度（应有臭氧杀菌验证实施资料4臭氧浓度测试结果）绘制臭氧浓度时间曲线（见附表）7. 微生物挑
6、战试验确定达到90涉菌效率所需的开启臭氧发生器的时间。7.1可接受标准：臭氧发生器开启后，暴露丁洁净室中的微生物杀灭率应大丁90%7.2生物指示剂制备取金黄色葡萄球菌，活化48小时后稀释成1200个/ml的菌液；临用前在营养琼脂培养基平皿中注入 1ml上述菌液并使之在培养基表面均匀分布。7.3试验程序臭氧发生器开启同时打开注入菌液的 2个培养也上盖，60分钟后将培养皿放入37 C环境中，培养 48小时后进行菌落计数，并记录试验结果。（见臭氧杀菌验证实施资料5臭氧杀菌微生物挑战 试验结果）8. 验证结果评价依据的评估项目、检验记录及评估结果，完成验证报告。9. 最终批准验证委员会应对验证过程与验
7、证结果给予结论，并由验证方案的审批人签字批准。10. 验证周期10.1根据验证结果确定再验证周期，一般每年进行一次再验证；10.2杀菌程序改变；10.3常规微生物监测中发现异常变化趋势（如出现耐药菌株）。11. 附件臭氧杀菌效果验证实施资料1 臭氧发生器文件确认第1页共1贞文件名称号码存放处销售合同使用说明书合格证保修卡备注：结论：设备文件是否齐全？口是否偏差：检查人： 复核人： 日期：臭氧采闭效果验证实施资料2第1页臭氧发生器技术指标确认共1页臭氧发生器技术指标的确认项目采购要求实际情况臭氧发生器型号臭氧产里臭氧浓度臭氧发生器仪表校正情况项目校正情况校正人时间定时器结论：臭氧发生器技术指标是
8、否符合要求？口是 否偏差：检查人： 复核人： 日期：臭氧杀菌效果验证实施资料3 臭氧发生器安装确认第1页共1贞项目设计要求实际安装位置净化空调系统总送风口处管线连接情况连接正确、可靠臭氧走向随送风至各洁净房间备注：结论：臭氧发生器安装是否符合设计要求？口是否偏差：检测人： 复核人： 日期： 臭氧杀困效果验证实施资料4 臭氧浓度测试结果第1页共1贞测试日期开始测试时间距臭氧发生器开启时间（分 钟）米样房间臭氧浓度（ppn3）12平均结论：经测试该房间臭氧是否能达到规定浓度？口是_小是偏差：检测人： 复核人： 日期： 附表1房间臭氧浓度时间曲线浓度20.0ppm18.0ppm16.0ppm14.0ppm12.0ppm10.0ppm8.0 ppm6.0 ppm4.0 ppm2.0 ppm采样 时间附表2各房间臭氧浓度曲线房间 浓度f20.0ppm18.0ppm16.0ppm14.0ppm12.0ppm10.0ppm8.0 ppm6.0 ppm4.0 ppm2.0 ppm采样时间臭氧杀困效果验证实施资料5 臭氧杀菌微生物挑战试验结果第1页共1贞测试日期开始时间测试房间下皿!编勺在臭氧中暴露时间菌落计数12平均结论：微生物挑战性试验确定，臭氧杀菌效果是否符合规定 ？口符合口、符合偏差：检测人： 复核人： 日期：