GMP考试试题及答案.docx

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1、技能评级试卷姓名： 部门： 得分：填空题：（每题1分，共10分）1 .批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品 。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当 .2 .药品生产企业应有 的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。3 .洁净区内的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能.4 .所有的与设备相连的固定管道要按标明输送的 和流向。5 .只有贴有 的原辅料方能进入生产区域。6 .设备运行状态及房间状态标示应有当前设备、房间状态一致，超过清洁待用有效期的设备、房间不需将 状态标示更换为待清洁，只需在下次生产前进行清洁7 .称量前核对称量器具，称

2、量过程中 复核，并由车间Q从员监督复核，确 保称量备料准确无误.8 .记录内容应真实、准确、完整、不产生歧义，不得故意误写，伪造数据，在生产结 束的同时完成记录，不得 或.9 .纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。 可 采用循环，可采用70c以上保温循环。10 .洁净区与非洁净区之间、 不同级别洁净区之间白压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 梯度。二、单选题：（每题1分，共50分）1 .洗涤好的洁净服逐彳折叠整齐，按 （）装入相应的密封袋装好A、大小B、尺寸C编号D、长短2 .按起泡点试验程序测试过滤器的起泡点，

3、并记录，起跑点应（）A、小于最小泡点B、大于等于最小泡点C等于最小泡点D、大于最小泡点3 .设备维护与保养，那一项不属于安甑灭菌柜必需要做的（）A、门的密封胶条定期检查B、每月将安全阀拉杆反复拉起几次C、检查电力是否异常D、定期对灭菌器上的压力表进行检定4 .组成热源三部分是（）A、脂多糖B、磷脂C蛋白质D、以上都是5 .清洁时遵循（）的顺序A、先上后下、先物后地、先拆后洗、先零后整日先上后下、先地面后设备、先零后整C先下后上、先物后地、先拆后洗、先零后整D先下后上、先地面后设备、先零后整6 .从事药品生产的各级人员需进行培训有（）A、GM法规培训B、岗位技能培训C、 SOP培训D、A,B,C

4、均需要7 . 人员和物料进入洁净区时应（ ）A、同时进入缓冲设施C 、应分别通过各自的缓冲设施8 . 仓储区的取样室和称量室的空气洁净度为（A 、可低于相应的生产区一个级别C 、与相应的生产区洁净级别无关9 . 洁净区仅限于该区域的操作人员和（A 、 管理人员C、经批准人员10 . 不同洁净级别的工作服有（）A 、相同的清洗规程和设施B 、应经过风淋设施D 、 A ， B, C 均不正确）B 、应高于相应的生产区一个级别D 、 应等同于相应的生产区洁净级别）进入B 、检查人员D 、 A, B, C 均不正确B 、 不同的清洗规程和设施D 、 A, B, C 均不正确C、清洗规程和设施相同，但应

5、根据需要来决定是否灭菌 11. 入库待检的物料应放在待检区域，其区域围栏颜色为（A 、 红色B 、黄色C 、绿色D 、白色12. 批生产记录必须要有操作人和复核人的全名签字, 记录更改时应注明（ ）的姓名和更改日期A 、操作人B、复核人C、更改人D、操作人和复核人13. 生产过程中使用的设备、容器及生产操作间应有醒目的状态标识，其内容包括：产品的名称、规格、（ ）A 、 数量B 、规格C 、批号D 、 使用的班组14. 如生产过程中收率或平衡率计算出现差异，应查明原因得出合理解释，并（ ）A 、有批准程序B 、确认无潜在质量事故C 、有完整记录D 、 A, B, C 均应具备15. 生产人员应

6、定期进行健康检查（ ）A 、 至少每半年一次C 、 至少每两年一次16. 物料分发的原则是（ ）A 、 先进先发C 、近有效期先发17. 注射剂洗瓶工序最后一次清洗用水是（A、饮用水C、注射用水18. 药品生产工艺控制质量检验工作的计量器具，属于（A、非强制C、根据情况企业自行安排19. 我国的法定计量单位是（）A、国际单位制C、辅助单位20. 洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，下进行的测试是（）B 、至少每年一次D 、跟据需要决定体检周期B 、近批号先发D、A, B , C都可）B 、纯化水D 、循环水）计量管理。B 、强制D 、以上都不是B 、基本单位D 、计量单位工艺设备已安装， 室

7、内没有生产人员的情况B 、动态测试A 、静态测试21. 注射用水管线材质应选用不锈钢（ ）材料A 、 304C、 316B、 316LD 、 30222. 设备的验证中，运行确认用 （ ）表示。A、 IQB、 BQD、 PQ标准B 、药用D 、针用B、 QCD 、质量授权人B、 5。 5-7。 5D、 5。 0 8。 0WTO 、与国际接轨的大趋势加强对药品的监督管理，保障人民用药安全, 包括手指缝, 要先用 75 的酒精消毒C、 OQ23. 药品生产所用的原料、辅料必须符合（ ）A、药品C、部颁24. 物料放行由（ ）审核批准，发放合格标牌A 、 QAC、部门领导25. 注射用水PH要求在（

8、）范围内A、 5.0-7。 0C、 5.8 6.826. 国家制定 GMP 的根本目的是：（ ）A、保障药品生产企业的切身利益B、C、给企业施加压力、出难题D、27. 下列哪一项不是洗手的注意事项？（ ）A要洗到手腕以上约 5cm&B 、C抹上洗手液后，要用水充分冲洗D、28. 生产部门材料员按生产什么填写领料单，交哪个部门备料？ （）A 、计划单、生产管理部B 、指令单、仓库C计划单、仓库D、指令单、生产管理部环境规划局29. 对于称量的衡器的注意事项，下列哪项说法是错误的？（ ）A、要注意衡器的称量范围，即感量和最大称量值是否与所称物料重量相符B 、衡器应调水平C 、衡器应有校验合

9、格标签 , 且在有效期内D对于电子秤，开机后就可立即进行称量操作30. 应当制订相应的操作规程,采取核对或检验等措施，确认包装内的原辅料正确无误.此处包装指（ ）A、每一最小包装B、每一中包装C、每一大包装31. 根据和中华人民共和国药品管理法和（ ）的有关规定,制定 2010版的药品生产质量管理规范。A 、 中国药典 B、 中华人民共和国药品注册管理法C、中华人民共和国药品管理法实施条例D、以上都是32. 药品GMP实施的目的是四防，除哪项外其余都是（）33. A、防污染、防交叉污染B、防差错 C、防混淆 D、防主观造假34. 药品生产企业在取得（）后 ，方可生产该药品。A、新药证书B、临床

10、批准证明文件C、药品批准文号35. 生产企业必须有计划地对那些人员进行培训和考核，并建立员工个人培训档案（ ）A、管理人员B、生产人员C、各级人员D、销售人员36.37.什么级别使用的传送带不得穿越与 D 级洁净区之间的隔墙?（A、A级洁净区B、B级洁净区C、C级洁净区D、三者均是关于洁净区人员净化用室的设备，下列说法错误的是哪一项？（A、洁净厂房入口处应有净鞋设施B 、厕所和浴室可以设在洁净室（ 区）内C、外衣存衣柜和洁净工作服柜应按规定员每人一柜D 、 清洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器38. 何为超额领料？（ ）A、领料单中额定的领用量B 、实际领料量超出额定的领用量，超出部分的领料

11、即为超额领料C、生产车间所有的领料都是超额领料D 、需要生产负责人签字的领料就是超额领料39. 直接接触无菌药品的包装材料最后一次清洗水应符合什么标准（ ）A、蒸储水水质量标准B、注射用水质量标准C、纯化水质量标准D、纯净水质量标准40. 无菌药品生产区的作业人员应当具备什么条件（ ）A、在规程方面予以充分的培训B 、在规程、GMP 和基本微生物学和卫生基础知识方面予以充分的培训C、有基本的微生物学知识D 、有基本的卫生学知识41. 进口原料药应有什么方可购进（ ）A 、企业检验报告B 、口岸药品检验所的药品检验报告C、药品监察所检验报告D、当地药品监察所检验报告42. 仓库按什么验收成品（

12、）A、质量部门的成品检验报告单B 、生产部门填写的成品入库单C、质量部门的成品检验报告单和生产部填写的成品入库单D 、以上都不对43. 不合格的原辅料应怎样存放 ,按不合格原辅料处理程序管理（ ）A、隔离存放B、放在车间随时等候处理C、标明黄色的不合格品标识存放D、与待验品放在一起44. 文件编码一旦确定，一般情况下不得随意变动这是文件的什么属性?（）A、系统性B、准确性C、可追溯性D、稳定性45. 质量受权人应认真审核什么以决定发放（ ）A、批记录B、批检验记录C、批包装记录D、批生产记录46. 标签、说明书的印刷前必须要经过哪个部门的审核？（）A、企业负责人B、企业质量管理部门C、企业总工

13、程师D、企业生产管理部门47. QA 应检查确认所使用的消毒剂是符合什么要求的消毒剂?（）A 、企业 通常使用的标准消毒之一B 、市场可以购买到的最昂贵的一种C、市场可以购买大的效力最大的一种D 、有关清洁规程所列的一种48. 生产区有有效的空气净化系统,以除去尘粒，最重要的原因是什么？（）A、灰尘对操作人员有害B 、灰尘聚集在墙和天花板上显得不好看C、灰尘是交叉污染源，污染药品D 、灰尘可能成为微生物污染源，污染药品49. 洁净室（区 ）使用的消毒剂不得对什么产生污染？（）A、设备、物料、成品B 、设备、原料、成品C、设施、物料、成品D 、设施、原辅料、成品50. 根据召回的什么要求， 成品

14、召回可分为正常情况下的成品召加和紧急情况下的成品召回（）A、地区B、时间性C、特殊性三、判断题：（每题1分，共40分）1. 在生 产前须确认好本工位所需的物料和准备的物料是否一致、 数量是否正确， 物料是否经过QC检验。当全部确认无误后方能上线生。（）2. 当工艺要求、设备状况等发生改变，和一些操作方法的改进时，要对SOP进行评审和更新。 （）3. SOP一定是正确的，不会有任何问题，我们按照其内容作业即可。（）4. 操作步骤是SOP内容中的重点，必须简洁、明了，让人一看就懂，一看就知道怎么操作。（）5. 看SOP时只要看操作步骤就行，不需要看注意事项、检查项目、作业要点等.（）6. SOP是

15、给新员工用的，老员工已经有经验了、会做了，不需要 SOP了。 （）7. 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人可以互相兼职。 （）8. 洁净室 内使用的传输设备不得穿越较低级别区域.（）9. 不合格产品需专区存放 , 但不必上锁。 （）10. 生产区、实验室、仓库不允许吃食品、喝酒、抽烟 , 但允许吃口香糖。 （）11. 与设备 相连接的管道应表明管道内介质的名称、 流向。 （ ）12. 生产、 试验用天平、 衡器应定期校验， 因此不必每次使用前校正。 （）13. A级洁净区域内可以设置地漏，但必须液封.（）14. 药品包 装零头可以拼箱, 但最多只限于两个批号.（ ）15. 洁净区使用的设备

16、、 容器、 管路在进行清洁以后, 用饮用水冲洗干净即可使用。 （）16. 尘量大的工序操作过程中应开启捕尘柜, 可开门操作， 避免房间内粉尘过多。 （）17. 物料必须存放在规定区域 , 按照品种、规格码放整齐，有状态标记，可直接放在地上。（）18. 每日上 岗前应在更衣室穿戴好清洁完好且符合区域着装要求的工衣、 工鞋、 帽。 工作前要将手洗干净，不得化妆、佩戴饰物。离开工作场地（吃饭、上厕所）必须脱掉工衣、工鞋、 工帽。 （）19. 不得裸手 直接接触药品 , 必须戴洁净手套，操作过程中应注意保持手的卫生，弄脏后立即洗手、 消毒。 （）20. 生产过程中产生的废弃物可装入已使用过的容器或袋中

17、，避免浪费 .（21. 不同空气洁净度等级使用的工作服可以使用同一台洗衣设备一次性清洗， 必要时消毒或灭菌。 （）22. 为节省空间。外包材应码放整齐，不同批号、 规格的包材可一起摆放， 但要有明显的状态标志 , 避免混淆 .（）23. 字迹清晰端正,尽量用正楷体或仿宋体书写 ,书写也可以用钢笔圆珠笔或铅笔书写 .（）24. 填写 记录时 ,不得任意涂改，如确定需要更改时，应用一条水平直线把原数据或内容划去 ,再在旁边重写，签名并注明日期（）25. 一批产 品从配好药液到灭菌完毕须在12小时内完成。 （）26. 灌封好的安瓿须在4小内灭菌,配料到灭菌整个生产周期须在24小时内完成（）27. 已

18、灭菌 的中间产品,未灭菌中间产品须严格分开,并在挂相应的状态标示（）28. 灯检 人员要求视力在0 。 9以上，无色盲，目检时药品距人眼20 25cm（）29. 每年 对工人进行体检,有传染病，皮肤病的患者,不得接触药品生产（）30. 与生产无关的物品不得带入操作室，无关人员不得进入（）31. 中间站内 ,应用明显的标记，放置有序，分批号整齐存放, 中间站应上锁管理，以避免出差错（）32. 在同一包装室内可以同时包装不同的品种,规格或批号的产品。（）33. 贴标人员可以不通过 QA 和中间站管理人直接领取灯检合格品在贴标间贴标（）34. 标签、说明书应专人管理，专库（柜）存放（）35. 标准中的密封及密闭两者是同一个意思，只是表达方式不同 （）36. GMP 的软件是次要的， 关键是硬件要达到要求（）37. 空气洁净度级别相同的区域 ,产尘量大的操作室应保持相应正压（）38. 蒸馏水是工艺用水中的一种 （）39. 新版GMP实施日期为2011年03月01日。（）40. 称量操作 是药品生产的一个关键控制环节，其风险主要为交叉污染、污染和差错。（）