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1、三类医疗器械、进口医疗器械注册受理程序医疗器械注册申报资料形式标准一、申报资料按本受理标准附件中载明的顺序排列并装订成册。二、申报资料每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔 ，并标明项目编号。三、由企业编写的文件按 A4规格纸张打印，zhengfu及其他机构出具的文件按 原件尺寸提供。四、申报资料的复印件应清晰。五、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。六、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于办法第三十八条规定 情形的，可以补充申请。
2、境内第三类医疗器械注册申报资料受理标准一、医疗器械注册申请表医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要 求。二、医疗器械生产企业资格证明（一生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章（二所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；（三在有效期内。三、产品技术报告应加盖生产企业公章。四、安全风险分析报告应加盖生产企业公章。五、产品标准（一标准文本，应加盖生产企业公章；（二编制说明（适用于注册产品标准；（三申报产品应包含在产品标准范围内；（四采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的 ：1生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，
3、并加盖生产企业公章；2. 生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；3. 生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。六、产品性能自测报告（一应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章；（二执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖 生产企业公章。七、检测报告（二检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测（三原件；（四在有效期内（执行办法附件3第7条。注:执行办法第一条、第十二条、第十三条的规定的 ，生产企业应当提供 相应的说明文件，并加盖生产企业公章。八、医疗器械临床试验资料（一生产企业应当在两家以上（含两家国家药品
4、临床研究基地”进行临床试验；（二其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告1. 临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；2临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；3.临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖 章确认。九、医疗器械说明书应提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说 明文件，并加盖生产企业公章。十、产品生产质量体系考核（认证的有效证明文件一一根据对不同产品的要求 提供相应的质量体系考核报告（一省、自治区、直辖市（食品药品监督管理部门签章；若为医疗器械质量体系认 证证
5、书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章；匚在有效期内（三体系涵盖申报产品十一、所提交材料真实性的自我保证声明（一所提交材料的清单；（二生产企业承担法律责任的承诺；（三加盖生产企业公章。境内第三类医疗器械重新注册申报资料受理标准一、医疗器械注册申请表医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要 求。二、医疗器械生产企业资格证明（一生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；（二所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；（三在有效期内。三、原医疗器械注册证书（一属于办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件；（二属于办法第五章
6、第三十四条、第三十五条情形的 ，应当提交原医疗器械 注册证书原件；注册证原件丢失或损毁的，应说明理由。四、检测报告（二检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测 ；（三原件；（四在有效期内（执行办法附件5第4条。注:执行办法第一条、第十二条、第十四条的规定的 ，生产企业应当提供 相应的说明文件，并加盖生产企业公章。五、产品标准（一标准文本，并加盖生产企业公章；（二编制说明（适用于注册产品标准；（三申报产品应包含在产品标准范围内；（四采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的 ：1生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；2. 生产企业承担产品上市后的质量责任
7、的声明，并加盖生产企业公章；3. 生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。六、产品质量跟踪报告应加盖生产企业公章。七、医疗器械说明书应提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说 明文件，并加盖生产企业公章。八、产品生产质量体系考核（认证的有效证明文件一一根据对不同产品的要求, 提供相应的质量体系考核报告（一省、自治区、直辖市（食品药品监督管理部门签章；若为医疗器械质量体系认 证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章；（二在有效期内；（三体系涵盖申报产品。九、属于办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明文件，并 加盖生产企业公章。十、
8、所提交材料真实性的自我保证声明（一所提交材料的清单；（二生产企业承担法律责任的承诺；（三加盖生产企业公章。境外医疗器械注册申报资料受理标准一、境外医疗器械注册申请表医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要 求。二、医疗器械生产企业资格证明（一可以合法生产医疗器械的资格证明文件；（二复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；（三在有效期内（如有。三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书（一申报者的营业执照副本1. 可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；2. 在有效期内。（二代理注册委托书应由生产企业签章。四、境外zhengfu医疗器械主管部门批
9、准或者认可的该产品作为医疗器械进入 该国（地区市场的证明文件（或者在我国作为医疗器械管理，在境外已经作为药品合法 上市的证明文件。（一复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；（二在有效期内（如有。五、产品标准（一标准文本；（二编制说明（适用于注册产品标准；（三申报产品应包含在产品标准范围内；（四采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：1生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；2. 生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；3. 生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。（五注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签
10、章或者生产企业委托 起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明 产品质量由生产企 业负责”并由生产企业签章。六、医疗器械说明书（一应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章（二第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章。七、检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械（一所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；（二检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测 ；（三原件；（四在有效期内（执行办法附件6第7条。注:执行办法第一条、第十二条、第十三条的规定的 ，应当提供相应的说 明文件，并由生产企业或其在中
11、国的办事处或者代表处签章。（五执行办法第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺，并由生产 企业签章。八、医疗器械临床试验资料（一按照办法中附件十二规定须提交境内临床报告的1. 企业应当在两家以上（含两家 国家药品临床研究基地”进行临床试验；2. 其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：（1临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；（2临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；（3临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门 盖章确认。（二按照办法中附件十二规定须提交境外临床报告的 ，须提交境外zhengf
12、u 医疗器械主管部门批准该产品或（同类产品注册上市时的临床试验资料，并由生产企 业或其在中国的办事处或者代表处签章。九、生产企业出具的产品质量保证书应由生产企业签章。十、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机 构登记证明（一代理人的委托书由生产企业签章；（二代理人的承诺书由代理人签章；（三营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。十一、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文 件（一售后服务的委托书由生产企业签章；（二受委托机构的承诺书由受委托机构签章；（三资格证明文件由证书所属企业签章十二、所提交材料真实性的自我保证声明（一由生产企业或其在中国
13、的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签 早；（二声明中应列出提交材料的清单；（三包括对承担法律责任的承诺。以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行2004499号文。境外医疗器械重新注册申报资料受理标准一、境外医疗器械注册申请表医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要 求。二、医疗器械生产企业资格证明（一可以合法生产医疗器械的资格证明文件；（二复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；（三在有效期内（如有。三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书（一申报者的营业执照副本1. 可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；2. 在有效期内。（
14、二代理注册委托书应由生产企业签章。四、原医疗器械注册证书（一属于办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件；（二属于办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；注册证原件丢失或损毁的，应说明理由。五、境外zhengfu医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入 该国（地区市场的证明文件（或者在我国作为医疗器械管理，在境外已经作为药品合法 上市的证明文件。（一复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证 ；（二在有效期内（如有。六、产品标准（一标准文本；（二编制说明（适用于注册产品标准；（三申报产品应包含在产品标准范围内；（四采用国家标准、行
15、业标准作为产品的适用标准的 ：1生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；2. 生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；3. 生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。（五注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托 起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明 产品质量由生产 企业负责”并由生产企业签章。七、医疗器械说明书（一应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章（二第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章 第一类医疗器械说明书可以不签章。八
16、、检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械（一所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；（二检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测 ；（三原件；（四在有效期内（执行办法附件7第7条。注:执行办法第一条、第十二条、第十三条的规定的 ，应当提供相应的说 明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。（五执行办法第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺，并由生产 企业签章。九、产品质量跟踪报告由生产企业代理人出具，并加盖其公章。十、生产企业出具的产品质量保证书，并由生产企业签章十一、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者 机构登记证明（一代理人的委托书由生产
17、企业签章；（二代理人的承诺书由代理人签章；（三营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。十二、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文 件（一售后服务的委托书由生产企业签章；（二受委托机构的承诺书由受委托机构签章；（三资格证明文件由证书所属企业签章。十三、属于办法第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明文件，由生产 企业或其在中国的办事处或者代表处签章十四、所提交材料真实性的自我保证声明（一由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签早；（二声明中应列出提交材料的清单；（三包括对承担法律责任的承诺。以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行20044
18、99号文。未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准一、境外医疗器械注册申请表医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要 求。二、医疗器械生产企业资格证明（一可以合法生产医疗器械的资格证明文件；（二复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证 ；（三在有效期内（如有。三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书（一申报者的营业执照副本1. 可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；2. 在有效期内。（二代理注册委托书应由生产企业签章。四、产品标准（一标准文本；（二编制说明（适用于注册产品标准；（三申报产品应包含在产品标准范围内；
19、（四采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的 ：,并由生产企业1生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明签章；2. 生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章3. 生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。（五注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明产品质量由生产企业负责”并由生产企业签章。五、产品全性能检测报告应由生产企业签章。六、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段的说明应由生产企业签章。七、医疗器械说明书（可以不签章应提供说明书；省略说明书的应由生
20、产企业出具说明文件，并由生产企业签章。八、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机 构登记证（一代理人的委托书由生产企业签章；（二代理人的承诺书由代理人签章；（三营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。九、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件（一售后服务的委托书由生产企业签章；（二受委托机构的承诺书由受委托机构签章；（三资格证明文件由证书所属企业签章十、所提交材料真实性的自我保证声明（一由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签 早；（二声明中应列出提交材料的清单；（三包括对承担法律责任的承诺。以上各项文件均应当有中
21、文本，中文的签章执行2004499号文。未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准一、境外医疗器械注册申请表医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要 求。二、医疗器械生产企业资格证明（一可以合法生产医疗器械的资格证明文件；（二复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；（三在有效期内（如有。三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书（一申报者的营业执照副本1. 可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；2. 在有效期内（二代理注册委托书应由生产企业签章。四、产品技术报告应由生产企业签章。五、安全风险分析报告应由生产
22、企业签章。六、产品标准（一标准文本；（二编制说明（适用于注册产品标准；（三申报产品应包含在产品标准范围内；（四采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的 ：1生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；2. 生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；3. 生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。（五注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托 起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明 产品质量由生产 企业负责”并由生产企业签章。七、产品性能自测报告（一应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并由
23、生产企业盖章；（二执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并由生 产企业签章。八、检测报告（一所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；（二检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测 ；（三原件；（四在有效期内（执行办法附件9第7条。注:执行办法第一条、第十二条、第十三条的规定的 ，应当提供相应的说 明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。九、医疗器械临床试验资料（一生产企业应当在两家以上（含两家国家药品临床研究基地”进行临床试验；（二试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：1.临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章
24、；2临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；3. 临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖 章确认。十、医疗器械说明书（一应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章（二应当由生产企业或其在中国的代表处签章。卜一、产品生产质量体系考核（认证有效证明文件应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核 报告。十二、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明（一代理人的委托书由生产企业签章；（二代理人的承诺书由代理人签章；（三营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。十三、
25、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文 件（一售后服务的委托书由生产企业签章；（二受委托机构的承诺书由受委托机构签章；（三资格证明文件由证书所属企业签章。十四、所提交材料真实性的自我保证声明（一由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签 早；（二声明中应列出提交材料的清单；（三包括对承担法律责任的承诺。以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行2004499号文。医疗器械注册证书变更申报资料受理标准、企业名称变更的申报资料要求（一医疗器械注册证变更/补办申请表；（二医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册 证书时交回原
26、件；（三新的生产企业许可证（适用于境内医疗器械；（四新的营业执照（适用于境内医疗器械；（五生产企业新的合法资格证明文件（适用于境外医疗器械；（六新的产品标准（适用于标准主体变更的；（七生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料 ；（八所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注 册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。二、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标 准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求（一医疗器械注册证变更/补办申请表；（二医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的
27、医疗器械注册 证书时交回原件；（三新的产品标准；（四医疗器械说明书；（五生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料 ；（六所提交材料真实性的自我保证声明应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注 册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。三、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申报资料要求（一医疗器械注册证变更/补办申请表；（二医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册 证书时交回原件；（三新的生产企业许可证（适用于境内医疗器械；（四新的营业执照（适用于境内医疗器械；（五生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件 ；（六
28、生产企业关于变更地址的声明（适用于境外医疗器械；（七所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。境外医疗器械 注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。四、境外医疗器械注册证书中代理人变更的申报资料要求（一医疗器械注册证变更/补办申请表；（二医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册 证书时交回原件；（三生产企业出具的变更代理人的声明；（四生产企业给变更后代理人的委托书；（五变更后代理人的营业执照或者机构登记证明（六变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺 ；（七所提交材料真实性的自我保证声明：应当由生产企
29、业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并 包括承担法律责任的承诺。五、境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更的申报资料要求（一医疗器械注册证变更/补办申请表；（二医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册 证书时交回原件；（三生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明；（四生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书；（五生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺 ；（六变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明；（七变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书；（八所提交材料真实性的自我保证声明：应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中
30、应当列出提交材料的清单，并 包括承担法律责任的承诺。以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行2004499号文。补办医疗器械注册证书申报资料受理标准、医疗器械注册证变更/补办申请表二、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明三、申报者的资格证明文件四、医疗器械注册证书及附件的复印件五、所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。补办境外医疗器 械注册证书的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行2004499号文。医疗器械出口销售证明书申报资料受理标准一、已取得医疗器械注册证的产品（一医疗器械产品出口销售证
31、明书申请表；（二所出口医疗器械生产者的医疗器械生产企业许可证（复印件；（三所出口医疗器械的医疗器械注册证（复印件；（四出口企业的营业执照（复印件；（五申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生 产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。二、未取得医疗器械产品注册证的产品（一医疗器械产品出口销售证明书申请表；（二生产企业的营业执照（复印件；（三出口企业的营业执照（复印件;（四申请者的自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。 所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。医疗器械说明书更改备案申报资料受理标准一、医疗器械说明书更改备案申
32、请表二、申报注册时所提交说明书的复本三、更改备案的说明书四、说明书更改情况说明（含更改情况对比表五、注册产品标准修改单（仅限于说明书更改内容涉及修标时六、关于所提交材料真实性的声明纠错申报资料受理标准一、纠错单，加盖生产企业或代理人公章二、注册证书复印件（取证时交回原件附件:注册申报资料排列顺序境内第三类医疗器械注册申报资料顺序要求1. 境内医疗器械注册申请表2. 医疗器械生产企业资格证明3. 产品技术报告4安全风险分析报告5. 适用的产品标准及说明6. 产品性能自测报告7医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告8. 医疗器械临床试验资料9. 医疗器械说明书10. 产品生产质量体系考核（认证的有
33、效证明文件11所提交材料真实性的自我保证声明境内第三类医疗器械重新注册申报资料顺序要求1. 境内医疗器械注册申请表2. 医疗器械生产企业资格证明3. 原医疗器械注册证书4医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告5. 适用的产品标准及说明6. 产品质量跟踪报告7. 医疗器械说明书8. 产品生产质量体系考核（认证的有效证明文件9变更的情况说明和证明性文件（适用于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围有变化的产品10所提交材料真实性的自我保证声明境外医疗器械注册申报资料顺序要求1境外医疗器械注册申请表2. 医疗器械生产企业资格证明3申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册
34、的委托书4. 境外zhengfu医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该 国（地区市场的证明文件5. 适用的产品标准6. 医疗器械说明书7医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器 械8. 医疗器械临床试验资料9. 生产企业出具的产品质量保证书10. 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机 构登记证明11. 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件12. 所提交材料真实性的自我保证声明境外医疗器械重新注册申报资料顺序要求1境外医疗器械注册申请表2.医疗器械生产企业资格证明3. 原医疗器械注册证书4. 申报者
35、的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书5. 境外zhengfu医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该 国市场（地区的证明文件6. 适用的产品标准及说明7. 医疗器械说明书8医疗器械质量检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械9. 产品质量跟踪报告10. 生产企业出具的产品质量保证书11. 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机 构登记证明12. 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件13. 变更的情况说明和证明性文件（适用于型号、规格、生产地址、产品标准、 产品性能结构及组成、产品适用范围有变化的产
36、品14. 所提交材料真实性的自我保证声明未获得境外医疗器械上市许可的第一类医疗器械首次注册申报资料顺序要求1境外医疗器械注册申请表2.医疗器械生产企业资格证明3申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书4. 适用的产品标准及说明5. 产品全性能检测报告6. 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段的说明7 医疗器械说明书（可以不签章）8生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明9 在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及资格证明文件10所提交材料真实性的自我保证声明未获得境外上市许可的第二类、第三类医疗器械首次注册申报资料顺序要
37、求 1 医疗器械注册申请表2医疗器械生产企业资格证明3 申报者的营业执照副本 和生产企业授予的代理注册的委托书 4产品技术报告5 安全风险分析报告6 适用的产品标准及说明7产品性能自测报告8 医疗器械检测机构出具的产品 注册检测报告9医疗器械临床试验资料10.医疗器械说明书（应当由生产企业或 其在中国的代表处签章）11.产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件12.生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明13.在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证 明文件14.所提交材料真实性的自我保证声明 奥咨达小编提醒你，快捷医疗器械 注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过 2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia ?快来问问奥咨达客fu吧！