中药饮片质量风险管理制度.doc

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1、管理标准题目：中药饮片质量风险管理制度编号：MS-ZL-00600制定人：制定日期：年 月日版本号：00页数：共6页审核人：审核日期：年 月日颁发部门：质量部批准人：批准日期：年 月日生效日期：年 月日分发部门：质量部、生产部、物料部、档案室一、目得：建立中药饮片质量风险管理制度， 规范产品生命周期中质量风险得评 估、控制与审核操作行为，降低产品得质量风险。二、适用范围：适用于公司产品得质量风险评估、控制与审核得管理。三、责任者：总经理及各部门负责人。四、正文：质量风险：就是一个系统化得过程，就是对产品在整个生命周期过程中，对风 险得识别、衡量、控制以及评价得过程。质量风险管理：就是对药品整个

2、生命周 期进行质量风险得识别、评估、控制、沟通、回顾得系统过程，运用时可采用前 瞻或回顾得方式。1风险管理得内容1、1风险管理包括得内容有风险评估、风险控制、风险沟通与审核等程序，持 续地贯穿于整个产品生命周期。1、2风险评估就是风险管理过程得第一步，它包括风险识别，风险分析与风险 评价三个部分即解决三个基本问题：（1）将会出现得问题就是什么？（2）可能性有多 大？（3）问题发生得后果就是什么？1、3风险控制得目得就就是将风险降低到可接受得水平。重点归纳为：（1）风险就是否在可以被接受得水平上？（2 ）可以采取什么样得措施来降低、控制或消除风 险?（3）在控制已经识别得风险时就是否会产生新得风

3、险 ？1、4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理得实施，使各方掌握更全面 得信息从而调整或改进措施及其效果。1、5风险审核：在风险管理流程得最后阶段，应该对风险管理程序得结果进行 审核，尤其就是对那些可能会影响到原先质量管理决策得事件进行审核。2风险管理程序2、1风险管理得启动2、1、1确定问题与/或有关风险得疑问，包括确认风险可能性得相关假设；2、1、2风险管理小组负责召集与风险相关得部门或专业人员，收集与所评估得风险相关得可能性危险、危害或对人体健康得影响得有关背景资料与数据。2、1、3根据存在得主要风险得性质确定风险管理得组长与必要得资源。2、1、4确定如何使用这些信息，评估与结论；

4、2、1、5根据具体得问题，由风险管理得组长负责组织建立风险管理流程，包括 详细得时间计划。2、2风险评估：首先系统地利用各种信息与经验来确认工艺、设备、系统、操 作等过程中存在得风险，指出将会出现得问题在哪里。包括识别可能得后果，为 进一步质量风险管理进程得其它步骤提供基础；其次对已经被识别得风险及其问 题进行分析，这需要相当有经验得技术人员以及 QA相关人员共同完成，通过分 析确认将会出现问题得可能性有多大，出现得问题就是否能够被及时地发现以及 造成得后果等，然后并参照预先确定得风险标准对风险进行评价（可以风险得等 级表示）；最后讨论风险问题得危害会引起其它什么问题，后果会就是什么？得 出定

5、量得结论：即使用从 0%100%得可能性数值来表示。另外，也可以对风 险进行定性描述，比如 高” 中” 低”2、3风险控制：包括作出决策来降低与/或接受风险。风险降低针对风险评估中 确定得风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险就是指考虑到风 险等级与降低风险所需得成本两个方面， 从而设定一个可以接受得风险等级，一 旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格得措施进一步降低风 险。2、4风险沟通：在风险控制与最后得风险回顾（风险审核）中间一般会包括一 个风险交流得步骤，就是指在采取了风险控制措施以后，需要通过实际得生产或 操作来检查上述风险控制得措施就是否有效，就是否可以将风

6、险降低至预期得等 级。在风险管理程序实施得各个阶段，决策者与相关部门应该对进行得程度与管 理方面得信息进行交换与共享，通过风险沟通，能够促进风险管理得实施，使各 方掌握更全面得信息从而调整或改进措施及其效果。2、5风险审核：就是指通过一段时间得运行，需要对整个系统得风险进行审核， 因为之前采用得风险控制措施也许没有效果，也或许工艺或设备等发生了一些变 更，从而需要对整个过程进行再评估， 甚至如果变更就是个很重大得变更， 应该 在变更执行完以后就立刻开始风险回顾得工作。风险管理就是一个持续性得质量 管理程序，应当建立阶段性审核检查得机制，审核频率应当建立在相应得风险水 平之上。3常用得风险管理工

7、具3、1通常用组织数据与简化决策用图表形式：流程图、检查表、控制图、因果 图3、2非正式工具以经验与企业内部 SOP为基础，被实践证明行之有效：质量 审计、投诉处理、产品质量趋势分析、偏差处理，CAPA等3、3正式管理工具-在足够数量得基础数据支持下，可定量或半定量地进行风 险管理缺陷模式效应分析：通过分析生产过程得各种潜在缺陷模式以判断其对产品可能 得后果；降低风险得方法针对各种缺陷模式； 通过解析生产过程，将复杂问题简 单化；将缺陷、缺陷得原因与缺陷得后果联系起来风险管理流程图：风险评估1风险鉴定王风险分析王风险评估启动质量佩险管理程序不口凤险控制风险降低风险接受质量风险管理流程的结果输出

8、风险审核 >1审核事件4风险管理得实际运用 4、1作为质量管理体系一部分得质量风险管理4、1、1文件：审核法规方面最新得释义与应用，确定开发新得 SOP得需求，指 南。4、1、2培训：员工素质得基础教育、经验得传授与工作习惯得形成，以及对前 阶段培训得定期评价。4、1、3质量缺陷：为识别、评估与沟通可疑得质量缺陷、投诉、趋势、偏差、 调查与OOS结果等对产品质量得潜在影响提供基础。促进与药品管理机构之间 得风险沟通及确定解决严重得质量缺陷得适宜措施（如，产品召回）4、1、4审计/检查：在确定审计得范围与频率时，不论就是内部得还就是外部得， 应考虑以下因素：现行得法规要求、企业总体符合规范

9、得状况与历史、场地得复 杂性、生产工艺得复杂性、药品本身特性得复杂性、质量缺陷得数量与严重性（如 召回）、以前审计与检查结果、各种变更、某产品得生产情况（如频率、周期、 批量）等4、1、5周期性审核：选择、评估与解释产品质量评审所得数据得趋势结果、解释监控数据（如，对再验证需求得评价、取样方面得变更）4、1、6变更管理/变更控制：基于药品开发与生产过程中积累得知识与资料来管 理变更。评估变更对最终产品得可获得性得影响。评估厂房、设备、物料、制造工艺 或技术转移得变更对产品质量得影响。 在实施变更前确定应采取得适宜行动， 如 附加测试、确认与验证，与管理机构沟通。4、1、7作为开发得一部分得质量

10、风险管理：选择最佳得产品设计与工艺设计、加强不同得物料性质、不同得加工方式与工艺参数对产品性能得影响得了解、建立适宜得规格标准与生产控制要求、以减少质量属性得变化（如:减少物料与产 品缺陷、减少生产缺陷、减少人为差错）、评价与放大与技术转移相关得附加研 究需求。4、2厂房、设备、设施得质量风险管理4、2、1厂房、设备得设计：当设计建筑物核厂房时应确定适宜得区域（如，物 料与人得流向、将污染降至最低、有害生物控制措施、防止混淆、开放与密闭设 备、专用或隔离得厂房/设备）、为设备与容器确定适宜得产品接触材料、确定适 宜得辅助设施、对相关设备确定适宜得预防性维护。4、2、2厂房得卫生方面：保护产品免

11、受周围环境得危害，包括化学得、微生物 得、物理得危害、保护环境（如，人员、潜在得交叉污染）免受与所生产得产品 相关得危害4、2、3厂房、设备、设施得确认：确定厂房、建筑、生产设备与 /或实验仪器得 确认范围与程度，包括适宜得校正方法。4、2、4设备清洁与环境控制：根据使用意图确定努力与决定得差异（如，多重 目得对单一目得、单批对连续性生产）、确定可接受得清洁验证限度4、2、5校正/预防性维护：设定适宜得校正与维护时间表4、3作为物料管理一部分得质量风险管理4、3、1供应商与委托制造商得评价与评估：对供应商与委托制造商提供综合性 得评估（如审计供应商质量协议）4、3、2原料：评估与原料变化相关得

12、差异与可能得质量风险4、3、3物料使用：确定处于待检状态下得物料就是否适宜使用（如进一步得内部处理）、确定返工，再处理与退回物品再使用得适宜性。4、3、4储存、物流与销售状态：评估为确保保持适宜得储存与运输条件得安排 得正确性（如温度、湿度）、维护基础设施（如确保适宜得运输条件得能力、危 险物品与受控物资得处理）、为确保药品得可获得性提供适宜得考虑。4、4作为生产管理一部分得质量风险管理4、4、1验证：识别核实、确认与验证活动得范围与程度（如分析方法、工艺、 设备与清洁方法）、确定后续活动得程度（如取样、监控与再验证）、区分必须在 已验证得范围内操作得关键工艺步骤与不就是必须在已验证得范围内操

13、作得非 关键工艺步骤4、4、2过程取样与测试：评估过程控制测试得得频率与程度（如说明在已证明 得控制条件下减少测试得理由）、评估与解释工艺分析技术4、5作为实验室控制与稳定性研究一部分得质量风险管理4、5、1稳定性研究：确定储存与运输条件得偏差对产品质量得影响。4、5、2检验结果偏差：在进行检验结果偏差调查时确定潜在得根本原因与纠正措施。4、5、3复验周期与有效期：评估中间体、辅料与原料得测试与储存得正确性4、6作为包装与贴签管理一部分得质量风险管理4、6、1包装设计：为保护已经经过内包装得产品设计外包装（如以确保产品得 真实性，标签得可读性）4、2标签控制：基于不同得产品标签与同种标签得不同

14、版本混淆得可能性设计 标签管理制度。4、7作为持续改进得一部分得质量风险管理：在产品得整个生命周期内识别、 评价与评估关键参数（如随着产品与工艺从研究阶段到开发与整个生产阶段）。作为中药饮片得生产，质量风险管理活动重点就是物料供应商得确定， 物料 得购买、验收与贮存，工艺得确定、变更与验证，文件得制订、变更与实用性、 执行力等，生产操作与管理，质量控制与质量保证等。我公司中药饮片生产得质量风险管理要点：1、物料：物料保证质量，严格管理，并避免混淆。2、领料及生产过程中得称量：物料、称量准确，避免交叉污染，确保贮存期前 使用。3、净制：工艺验证，设备验证4、润药：工艺验证，设备验证 生产要求一致

15、，清场管理。5、切制：工艺验证，设备验证6、干燥：工艺验证，设备验证 生产要求一致，清场管理。7、炙制：工艺验证，设备验证 生产要求一致，清场管理。8、蒸制：工艺验证，设备验证 生产要求一致，清场管理。9、炒制：工艺验证，设备验证生产要求一致，清场管理。/清洁，/清洁，/清洁，/清洁，/清洁，/清洁，/清洁，清场管理。设备上得仪表校验在效期内，参数设定与切制与生产要求一致，清场管理。设备上得仪表校验在效期内，设备上得仪表校验在效期内，设备上得仪表校验在效期内，设备上得仪表校验在效期内，参数设定与参数设定与参数设定与参数设定与10、内包装：工艺验证，设备验证 /清洁，设备上得仪表校验在效期内，装量准 确，包装完整准确，参数设定与生产要求一致，清场管理。11、外包装：工艺验证，装量准确，包装完整准确，参数设定与生产要求一致， 清场管理。12、产品检验：分析方法正确，样品 / 对照品管理，仪器校验，数据及时完整准 确。13、产品放行：生产 /检验记录正确完整，产品相关得变更实施与偏差调查均已 完成。郑州千帆医药科技有限公司编制