《多用旋转式数片灌装机验证方案.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《多用旋转式数片灌装机验证方案.doc（10页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、* 制药有限公司GMP 管 理 文 件题目DSHJ-2型多用旋转式数丸灌装机 验证方案编 码：LS JB0405500第 1 页共8页起草/ 修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期验证参加部 门质保部、生产技术部、工程部、车间目录1、概述 22、验证目的 23、验证判断标准 24、验证人员 25、验证内容 25.1 安装确认 25.2 运行确认 45.3 性能确认 55.4 验证综合评价表 76、最终评价和批准 87、建议再验证的周期 8题目DSHJ-2 型多用旋转式数丸灌装机验证方案编 码：LS JB0405500第2页 共 8页1、概述：本设备适用于直
2、径 5-12 的药丸等药丸，并且对各种数量的瓶装要求都能进行 自动数丸灌装。为保证药品包装质量，故此必须对所采用的设备进行全面的验证，以证明该设备 在正常使用时所包装药品能达到生产工艺质量要求。2 、验证目的：2.1 检查并确认所选用设备性能符合设计要求，文件资料管理符合GMP规定。2.2 检查并确认设备安装符合设计要求。2.3 检查并确认设备的运行性能。2.4 通过取样分析，以确保 DSHJ-2型多用旋转式数丸灌装机在正常使用时装药品包装 质量符合工艺要求。3、验证判断标准：3.1 安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。3.2 运行确认判断标准：安装确认认可后，
3、空机运转检测设备各部件应性能完好， 操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。3.3 性能确认判断标准：运行确认认可后，用淀粉糊精制成的素片进行数粒模拟 试验，能达到工艺要求。4、验证人员：工程部：负责对 DSHJ-2型多用旋转式数丸灌装机进行预安装确认，运行确认。 生产技术部：负责对 DSHJ-2型多用旋转式数丸灌装机进行运行确认。生产车间：负责对 DSHJ-2型多用旋转式数丸灌装机进行具体操作。 质保部：负责检测和监督。5、验证内容：5.1 预确认：检查所有与设备相关的各类文件是否符合要求。预确认内容要求确认内容要求方法结果开箱后整机情况无碰伤，组件齐全目测设备外观
4、无损伤目测箱内随机配件有关技术资料，配备 件齐全，按装箱并检查。目测题目DSHJ-2 型多用旋转式数丸灌装机验证方案编 码： LS JB0405500第 3 页 共 8 页工程部： 生产技术部： 生产车间： 确认日期：5.2 安装确认工程部：生产技术部：质保部： 确认日期：资料档案验证记录序号资料名称存放地点1数丸机电气控制原理图2操作规程3清洁消毒规程4维护保养规程5工艺设备平图布置图6使用说明书7装箱单8产品合格证生产技术部：工程部：质保部：确认日期：设备材料验证记录序号部位标准要求检查结果1数丸机斗材质：不锈钢2数丸板材质： PVC3灌口材质：不锈钢4挡瓶器、护拦材质：不锈钢5输送带材质
5、：不锈钢6支架材质：不锈钢7面板材质：不锈钢环境状况验证题目DSHJ-2 型多用旋转式数丸灌装机验证方案编 码： LS JB0405500第 4 页 共 8 页项目标准要求检查情况检查结果温度1826相对湿度45%65%空气洁净度30 万级工程部： 生产技术部： 质保部： 确认日期：公用介质验证记录项目标准要求检查结果电源三相四线 ,380V,5A工程部：生产技术部：质保部：确认日期：工程部：生产技术部：质保部：确认日期：5.3 运行确认安装确认认可之后进行运行确认。运行确认验证记录序 号项目试验方法合格标准试验结果1启动和停止按标准操作规程 进行启动和停止 操作设备启动和停止正常、平稳2调整
6、情况及 仪器仪表工 作情况运行过程中进行各种调节操作数丸调节、筛动频率调节应调节作用明显、稳 定，仪器仪表工作可靠、 安全3空载运行试 验空载运行 1 小时， 检查设备各部分 情况。设备运转平稳，各机构 运行协调到位，无异常 热变形，无漏油现象。工程部： 生产技术部： 质保部： 确认日期：5.4 性能确认：运行确认合格之后，用淀粉糊精制成的药丸，进行数粒性能试验性能确认验证记录序号项目试验方法合格标准试验结果1负载运行质量按标准操作规程进行 数粒操作，检查设备各 部分运转情况。设备运行平稳、无异常 噪声、振动、热变形、 漏油，数丸正确，入瓶 准确。2数粒正确率取 100 瓶记数±2%
7、题目品名规格批号数量（万丸）包装规格克/瓶开始时间结束时间检查时 间运行 速度瓶高（ mm）瓶径（ mm）旋盖准确率旋盖质量结论检查人： 日期：注：合格 （ ），不合格 （×）5 .4.3 评价工程部：生产技术部：质保部：确认日期题目DSHJ-2 型多用旋转式数丸灌装机验证方案编 码： LS JB0405500第 7页 共 8页5.5 DSHJ-2型多用旋转式数丸灌装机验证综合评价表序号项目名称内容标准要求验证情况评价1所需文件所需文件符合要求2设备材料设备 材料支架、面板符合要求数丸板PVC附件符合要求3环境状况环境 状况温度 相对湿度 空气洁净度18 2645%65%30 万级4
8、公用介质公用介质电源符合要求5安装确认安装确认符合要求6运行确认运行 确认调整情况及 仪器仪表工 作情况运行过程中 进行各种调 节操作符合 要求空载运行试验空载运行 1 小 时检查设备 各部分转动 情况符合要 求7性能确认负载运行质量设备运行平稳、 无异常噪声、振 动、热变形、漏 油，数片正常， 入瓶准确数丸正确率±2%8评价评价人（专业小组长）日期：6、最终评价和批准评价批准人（验证领导小组长）日期7、建议再验证的周期：7.1设备再验证周期为一年7.2设备大修后 ,进行再验证。7.3 生产产品质量不稳定 ,发生飘移时进行再验证7.4 工艺发生改变时，进行再验证仅供个人用于学习、研究
9、；不得用于商业用途For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur f ür den pers?nlichen für Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken evrwendet werden.Pour l ' étude et la recherche uniquementà des fins personnelles; pasà des fins commerciales. , , .以下无正文