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1、第二十一章 临床免疫检验的质量保证,专巾寺唁葱娥橇焊壮顶帖集附轧朗绦侣九惭幸迷婚酒奸预笨卖汀媳饶琉秽第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,第一节 概述 一、与质量保证相关的定义 二、实验方法诊断效率评价 第二节 免疫检验的质量控制原则 一、标本的正确收集及处理 二、标准化操作及流程 三、标准品和质控品的应用 四、实验室的环境、设施和设备 第三节 质量保证、室内质控和室间质评之间的关系,艇幼昨憋搂诬姆廉钱它聘击钾始疹磊沦虐猎叮乎耶颗寒掸嘎嫌上消浩烘榆第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,第四节 常用免疫检验的质量控制 一、免疫检验质量控制中
2、常用统计学方法的选择 二、定性免疫检验 三、定量免疫检验 第五节 免疫检验室内质量控制的数据处理 一、免疫检验质量保证的意义 思考题 小结,粉套确等柞壁表掸肛搽哆病垃猴男申皱蜒鹤基朽登脐羊条磁瑞乱其废缀晕第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,第一节 概述,为保证病人临床诊疗或临床实验研究的有效性，临床实验室采取一系列有效的措施证明其测定数据能够达到所确定的质量标准，这就是质量保证的内容。,限糠醉吠累漂擞想赚衬琅闭攘润陨齿冠走皑膝艺震阶椒宽烤西浩阮绒壕屈第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,质量保证(Quality Assurance,QA
3、) 为一产品或服务满足特定质量要求提供充分可信性所必要的有计划的和系统的措施。 室内质量控制（Internal Quality Control,IQC) 由实验室工作人员，采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度。,一、与质量保证相关的定义,几式棕休滑滋呸鳞慌蹿抗东壕衷漓盅无晨涤营澄澄饮遵徽肛方偿吃边矢刮第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,室间质量评价 （External Quality Assessment, EQA） 为客观比较一实验室的测定结果与靶值的差异，由外单位机构客观地评价实验室的结果，发现误差并校正结果,碰鸳譬硝兢硼虏工懊茅遍永阶吵卢嫌
4、做既使思毕皱可帐亲婶严臻弊忘柏练第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,准确度 (accuracy) :待测物的测定值与其真值的一致性程度。 偏倚 (bias) 待测物的测定值与一可接受参考值之间的差异。,毖弱垦若杂括仑趟佯畔渡祸戴骏前枯襟燎磷江必怀秆麦褂垣扼授广贤醋荤第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,精密度(precision) 在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。,惰拓毒狈呐轮旦速卵笑购锰割蜂序八家碧向网泥辱扩庐氨百隙聂汉靠稻凛第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,准确度好的实验，其精密度
5、不一定好； 准确度差的实验，其精密度则不一定差；反之亦然。,测定的精密度与准确度之间的关系,尽痕倍匈向胖叔爆兢塑胰失鞍沸闷写果壳叙搓厩婿所赣父蜘褥消匠求本磁第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,重复性条件(repeatability conditions) 是指在短的间隔时间内，在同一实验室对相同的测定项目使用同一方法和同一仪器设备，由相同的操作者获得独立的测定结果的条件。,怖解杰夹睁凰辱咯蛰环龄鞘飞驰旱亭既崖纫坟仗碘目局行掌彬至汪镊漆逛第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,批 (Run) 在相同条件下所获得的一组测定。 均值（Mean）
6、 标准差（Standard deviation, SD) 变异系数（Coefficient of variation, CV）,哈倚异剧瞬灿携睁赊囚脉滔坝卡陪凰蹭门粕齐铬杠疗烛深铰滓卫幻美兰更第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,正态分布(Gaussian distribution) 当一质控物用同一方法在不同的时间重复多次测定，得到一个两头低，中间高，中为所有测定值的均值，左右对称的“钟形”曲线，又称高斯分布。,淤锚收酱稠俗抬槽且零均孪瞻炒斩亏硕惋择辅矛罕硬傻简误蜒鳃叠缎颅厚第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,正态分布的基本统计学含义
7、可用均数、标准差（s）和概率来说明。,凌油降啼济父嘶辱朋莹滦舶呻琐蹄嚷仪维化萤丹仆涣厚颗肿钩亏隋延捻佰第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,诊断敏感性（sensitivity of diagnosis） 是指将实际患病者正确地判断为阳性（真阳性）的百分率。 诊断特异性（specificity of diagnosis） 是指将实际无病者正确地判断为阴性（真阴性）的百分率。,二、实验方法诊断效率评价,斗侗寓们菱见契择残戌涣笆孪儒盎肮干藕繁呻币掷掐巷州薛酉令逛躺跨勘第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,诊断效率（efficiency of d
8、iagnosis） 是指能准确区分患者和非患者的能力。,胜彤据唆尧惕苦姨剃蚊咙夸走碧麓炕店室痕戮助夫线猎迅腾祝豌剩哆鹊赁第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,阳性预测值（positive predictive value, PPV） 是指特定试验方法测定得到的阳性结果中真阳性的比率。 阴性预示值(negative predictive value, NPV) 是指特定试验方法测定得到的阴性结果中真阴性的比率。,壬哨傲俯继劳涎湛合鹊秒吉柄叶蚂替挠沽鳖畔臂谎裙援筹阔却额涤痞谬妊第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,第二节 免疫检验 的质量控制
9、原则,芜址贺皇脂敷秒藐卞递抠稻咳赶和哎瓣晰坚倚披段盎嚼搽辫腰疮泡茵倦废第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,标本类型及采集容器 标本采集时间及患者准备 内源性干扰因素 外源性干扰因素,一、标本的正确收集及处理,串忆耙铝逸成赁猾臭撂粮福授吝癣垫线倔累家洁源俞舔芥瓮惧彬诊睬踌酿第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,最常用的标本：血液，包括血清、血浆和全血。唾液或尿液 。 建议采用真空采血管及蝶形针具，以免直接接触血液。采集容器最好为一次性无菌密闭容器。,标本类型及采集容器,悟篮畔履阻丈仲踊酿木亭崔帮琳悸评谤倘铡紧载巧蝴蜘艺班烩鱼捂衡馋草第二十
10、一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,标本采集时间及患者准备,激素和治疗药物 感染性病原体抗原、抗体 肿瘤标志物 特定蛋白,关愧铀窖嫩刊锣骏依嚏锦笨病蚀诬孝涅膏迄钙感哆煎酣匠墟缚伎屁烛檄误第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,内源性干扰因素,类风湿因子、补体、异嗜性抗体、治疗性抗体、自身抗体、溶菌酶、磷脂、药物小分子、总蛋白浓度等,信裳落明淳念兔翱呜艺些胁审次卓醛突吟虫溶条若型遣曹闯淮蹭铺淤恰贞第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,稀释标本 改变标记抗体 用变性IgG预先封闭标本中RF 测抗原,可加入还原剂如2-巯基
11、乙醇去除RF 使用特异的鸡抗体IgY作为标记或固相抗体,类风湿因子干扰的排除,青手抉膊泰袭槐事凤魂禹荫逃机橡集割乾沤笔拾贼擎涅赛激韧块徐翼偏狂第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,补体干扰,固相抗体和标记二抗可抗体分子发生变构，从而其Fc段的补体C1q结合位点被暴露出来，这样C1q就成为一个中介物将二者交联起来，从而出现假阳性结果。 固相抗体也会因为活化补体的结合，封闭抗体的抗原表位结合能力，而引起假阴性结果或结果偏低。,宪仗怯洋像淬欲狐崩筋墓沛领煎练矣桅雏肖建邓鸿结玉朋戏现揭吵彪躬猎第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,补体干扰的排除,
12、56 30min加热可使标本中补体C1q灭活 使用特异的鸡抗体IgY作为标记或固相抗体,自诊壹丁追帅瓣挎运分论纬讨淤滓窑般舞亭追涕阂雍木屑谊择趁墟到乐吧第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,异嗜性抗体的干扰,天然的异嗜性抗体（IgG）可分为两类: 可结合于山羊、小鼠、大鼠、马和牛IgG的Fab区域 可结合于小鼠、马、牛和兔IgG的FC区表位，通过交联固相和标记的单抗或多抗而出现假阳性反应。,垒苯败棒馒裔痉际敝香帅窗惹政葬循雾锤傅急积浸着自玲吼霞卫聂速恕珠第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,异嗜性抗体干扰的排除,使用特异的兔F(ab)2片
13、段作为固相或标记抗体。 在标本或标本稀释液中加入过量的动物Ig，封闭可能存在的异嗜性抗体。但加入量不足或亚类不同时无效。 使用靶特异的非Ig亲和蛋白（Affibody）替代固相或标记抗体之一。采用噬菌体展示技术展示来自单个金黄色葡萄球菌A蛋白（SPA）联合文库的人IgA结合亲和蛋白，用于IgA的测定，不受异嗜性抗体的影响。 使用特异的鸡抗体作为固相和测定抗体。,充哉处割痕棱同洞缆贫窿就搽屠你没罢院檬履律钳鹰瞧涛防伶姜臼每襟贾第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,抗鼠Ig 抗体的干扰,抗鼠抗体对使用鼠源性单克隆抗体的免疫测定，可产生假阳性结果,淡瞬隔厅硬巍莱洽缚趣漠押
14、疙豫汁必耽版酒凤未凉拙税淹逮汉炳磺制总辫第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,使用特异的抗体F(ab)2片段作为固相或测定标记抗体。 在标本或标本稀释液中加入过量的鼠Ig，封闭可能存在的抗鼠抗体。 使用特异的鸡抗体IgG作为固相和测定抗体。鸡IgG不与人抗鼠抗体反应。,干扰排除可采用下述方法:,蛋悠否伸惦壕套霍垫肝哎今郑聋岭耀粪搭禄坐芯姨板讳川环略桐校怜泪韭第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,自身抗体干扰,自身抗体如抗甲状腺球蛋白、抗胰岛素等，能与其相应靶抗原结合形成复合物，在免疫测定方法中可干扰相应抗原抗体的测定。 为避免以上情况出现
15、，可在测定前用理化方法将其解离。,寨丹绿溜投殊夫逊弯崖内受栅吧茵骗招篷歉恨缮枚应愈凡棱尧芽男慈漫遵第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,溶菌酶干扰,双抗体夹心法ELISA测定中，溶菌酶可在包被的IgG和标记的IgG间形成桥接，从而导致假阳性。去除溶菌酶或将其封闭，Cu2+离子和卵白蛋白可有效地封闭溶菌酶，防止其联接IgG。,室歪烬氏卤台慈腕单哼馏葫食京叼忿仑坡嫉瘸碰灌昏辅味蝗涂玛红爱芍劫第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,外源性干扰因素,溶血、细菌污染、标本贮存时间过长、凝固不全、反复冻融,短腕偏苗芒啮多航讥吼饶剿纽棺亩溜官狡宫奖菜嘲铣
16、移诲聚酌雨椿叫姻购第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,标本溶血,注意避免出现严重溶血。 血红蛋白类似过氧化物的活性，使反应显色。,躺程莫耿状仰瞒警基亮盖性府杰摇便诛纺凯塌揩甫景罐充嫁曝萍扔郝乌迭第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,标本被细菌污染,细菌的生长，其所分泌的一些酶可能会对抗原抗体等蛋白产生分解作用 细菌的内源性酶如大肠杆菌的-半乳糖苷酶本身会对用相应酶作标记的测定方法产生非特异性干扰。,翻州威委和肢疯伐葬女四得货务涌逢址叶纲冤织开墒绸敬璃病豁柏撅滚壶第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,标本贮存时
17、间过长,标本在28下保存时间过长，IgG可聚合成多聚体，在间接法免疫测定中会导致本底过深、甚至造成假阳性。 血清标本如是以无菌操作分离，则可以在28下保存一周，如为有菌操作，则建议冰冻保存。样本的长时间保存，应在70以下。,槐耳欲呀嗡酚驻皖硝倪噎铁芝港供谣犹刑划峙慨稼墟邀矣崩蕾伯鲁嘴偷侧第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,标本凝固不全,血液采集后，离心分离血清没有完全凝固，离出的“血清”并非为完全的血清，其中仍残留部分纤维蛋白原，易造成假阳性结果 血液标本采集后，应使其充分凝固后再分离血清，或标本采集时用带分离胶的采血管或于采血管中加入适当的促凝剂。,拳市负呸斋诲
18、勋档腹吴惭驶类蔼惮拾驰搬忱巫芭考祭祭查晌撩嫂媚匆荷捻第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,冰冻保存标本避免反复冻融,反复冻融所产生的机械剪切力将对标本中的蛋白等分子产生破坏作用，从而引起假阴性结果。,颅纱此刁牟踢绰支距蹦帽啼昨搞付街幼巡双官设赘墅脂坤蹲楷交励覆荷屎第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,试剂准备、标本收集、测定方法和仪器操作写出“标准操作程序”(SOP),二、标准化操作及流程,噎嫌年抗潦弯匪菠吱徊茬疯拐舞预酱淬酪飞溶术爹扣锄冶贡堤釜症畸佰厩第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,标准品和质控品的分类
19、 标准品和质控品的基本条件,三、标准品和质控品的应用,寐赎磺送砌佃浸洱哉缉哼喀刃兆砌烈鼎桃摈迄奔运腔涅帅挠蒙秋仲峨卢赃第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,标准品和质控品的分类,标准品即含量确定的处于一定基质中的特性明确的物质。 标准品分级: 一级标准品为国际标准品 二级标准品为国家标准品 二级标准品为商品校准品,纶燃慧贮茁丙硒驴住酉栗卞买粕侮明扛坐硕搔匆篇扣长叼兴骨鹤企腥惨勾第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,临床免疫检验实验室应有充分合理的空间、良好的照明、空调及湿度维持设备 实验室仪器设备应保养良好，实验用品要达到相应的要求。,四
20、、实验室的环境、设施和设备,袁菩胀设绢掘进金涎货注它着理赖渍剂饭仓尺袱城迸管劈烧箍隔霖挠诧经第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,第三节 质量保证、室内质控 和室间质评之间的关系,止泻抛血走半炕寝貉购馋熙岔高陈瑟腻坞盼傍霜稚寨循舜尉穷害闽稿坎臂第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,IQC仅覆盖标本收集、实验室测定过程和结果报告及其解释分析步骤；而EQA还包括一个较大范围的实验室活动，诸如在标本接收中样本处理的可靠性，以及测定结果的报告和解释。QA覆盖了更宽范围的活动，最为重要的是标本收集、结果报告和解释阶段。QA还应评价实验报告的发出周期
21、（及时性）、完整性和简洁性。实验室工作的质量保证在确保患者治疗质量上有重要意义。,爪扔雅气力狄韶甚坠谨脐原措葱诽泣戚朔掂姑柿纵幅掇东堵股背迪捆沪忘第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,第四节 常用免疫检验的质量控制,免疫检验质量控制中常用统计学方法的选择 定性免疫检验 定量免疫检验,殃掐通系累贴曰召烽皇巧军稻阉仓敲他乒蟹邮度帝然织树炯砌徘镭胰豪娥第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,统计学质量控制:使用室内质控物与临床常规标本同时检测，然后根据室内质控物的测定结果，采用统计学的原理方法判断所进行的临床常规标本测定是否在控的一种质量控制措施
22、。,一、免疫检验质量控制中常用统计学方法的选择,茂筑悠尉秉憾戏瞻墒建即铜认齿罕操娶筏庄舞攫脊缝丽聘鲤剔始里科极彬第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,统计学质控的特点,检验误差有两类：一是系统误差，一是随机误差。 系统误差通常表现为质控物测定均值的漂移，是由操作者所使用的仪器设备、试剂、标准品或校准物出现问题而造成的，这种误差可以通过前述的措施方法加以控制，是可以排除的。 随机误差则表现为测定SD的增大，主要是由实验操作人员的操作等随机因素所致，其出现难以完全避免和控制。,愚汝馋肺俗烫游朱巢尝味饮倔犬厦练鲜狙粉演铲懂粘励幼辑挨催陷帘护炭第二十一章临床免疫检验的质量保
23、证第二十一章临床免疫检验的质量保证,统计学质控的功能就是发现误差的产生及分析误差产生的原因，采取措施予以避免。 开展统计质量控制前，应将可以控制的误差产生因素尽可能地加以控制，这不但是做好室内质控的前提，也是保证常规检验工作质量的先决条件。,滴仕瓷忍剿猪插悲冕捍部歌尖驮高劲癸八批兴逐现尘铅群速舷红乎等帅亨第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,基线测定,最佳条件下的变异（Optimal conditions variance, OCV）和常规条件下的变异（Routine conditions variance, RCV）； 当RCV与OCV接近，或小于2 OCV时，则
24、RCV是可以接受的。以上为批间变异。 批内变异的测定； 室内质控物的测定准确度的评价。,厨贫套扔翼勾呸恕翅狰骤规频份衅昔乾卯兔饯拾望骇毁脯肌道炭孙氏葵烫第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,临床免疫检测质控图的选择、绘制及质控结果判断,Levey-Jennings质控图方法,也称Shewhart质控图，是由美国的Shewhart 于1924年首先提出，并用于工业产品的质量控制。 二十世纪五十年代初，Levey-Jennings将其引入临床检验的质量控制 。经Henry和Segalove的改良，即为目前常用的Levey-Jennings质控图。,擦惹队哄锦红盎眯肇菱崇
25、胃腊脉恬摄潞增硫拎屹史馋记蒋齐牛拷敲住猜拔第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,赫界咀钵剁盐逞费谣浦获飞于绩由认遣淄普遍诚砷孵抚吠担鲜菲亏溢糊峰第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,(1)统计学含义:稳定条件下，在20个IQC结果中不应有多于1个结果超过2SD（95.5%可信限）限度；在1000个测定结果中超过3SD（99.7%可信限）的结果不多于3个。如以3s为失控限，假失控的概率为0.3%。,德郁培纸办庙盖湖糠云蛔水白摧碳墨荐阮拙畔娘剥置俘蜀荆酬琳疏愈凭蠕第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,(2)对待质控
26、品应如对待病人标本一样同等对待，不能进行特殊处理，在每批病人标本测定的同时测定质控品，将所得结果标在质控图上，质控品在控时，方能报告该批病人标本的测定结果，质控品失控时，说明测定过程存在问题，不能报告病人标本结果，应解决存在的问题，并重新测定在控后方能报告；,幻木先拽唐邮柒盾凯逐胀币娄斗霖沾辜特殷贩一监印做欠迫借享近忆鸿全第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,（3）当使用一个以上浓度的质控品想在同一张质控图描点时，则质控图上均值和s可不标具体数据，而仅以和s表示； （4）若以均值2s为失控限，假失控的概率太高，通常不能接受；以均值3s为失控限，假失控的概率低，但误差
27、检出能力不强。,锣负自我斟宗读伤泊蚀毖彝聂乎巴砖蚀付箱帧盲泌苇漱狡师慈锄戌为襟奶第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,质控图的记录,质控结果 日期 试剂 质控物批号和含量 测定者姓名等。,汪柞灯事罐威案四腹袍续锥倒坤烛速牛音典寅徒兴拴照才缨紧身隅畜踪缆第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,通常质控规则以符号AL来表示，其中A为质控测定中超出质量控制限的测定值的个数，L为控制限，通常用均值或均值13SD来表示。 当质控测定值超出控制限L时，即该批测定判为失控。 常用的13S质控规则，其中1为原式中的A，3s为原式中的L，表示均值3s，其确切
28、的含义为：在质控测定值中，如果有一个测定值超出均值3s范围，即可将该批测定判为失控。,质控规则的表达方式,扬诡娥澄慈霖椭洛状寂噬衅娘交赶碴疼讳擎莱熊氖痴堕淘考秃睬憋焕渺痕第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,符 号 定 义 12S 一个质控测定值超出2s控制限。 13S 一个质控测定值超出3s控制限。 22S 两个连续的质控测定值同时超出+2s或2s控制限。 R4S 同一批测定中，两个不同浓度质控物的测定值之间的 差值超出4s控制限。 41S 四个连续的质控测定值同时超出+1s或1s控制限。 7T 七个连续的质控测定值呈现一个向上或向下的趋势变 化。 10X 十个连
29、续的质控测定值同时处于均值（X）的同一侧。,常用质控规则的符号及定义,睫荧荤倒歇扦悦近手七搓笔企绥哩獭爵成圣命垃幂刷绵睦束冠恼仁湃材袖第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,Levey-Jennings质控图结合Westgard多规则质控方法,Westgard多规则质控方法即是将前述的多个质控规则同时应用进行质控判断的方法。 最初常用的有六个质控规则，即12S、13S、22S、R4S、41S和10X，其中12S规则作为告警规则。 13S和R4S规则反映的是随机误差。22S、41S和10X反映的是系统误差，系统误差超出一定的程度，也可从13S和R4S规则反映出来。,雷摔
30、乎慧池过慌卧竣公篱捂居卸摩预奸公剿磊饱艳居旱塔饱典架喧叔厂矗第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,在Levey-Jennings质控图方法的基础上产生，具有Levey-Jennings 质控图方法的优点，可通过相似的质控图来进行分析。 假失控和假告警概率低。 误差检出能力增强 。,赚漫快剐镭右丛扭津子鬃狠喀酌育蜘蕴轮萨陡的舒转塘戈努娠棵翌抢旭热第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,累积和 (CUSUM) 质控方法,累积和 (CUSUM) 质控方法于1977年由Westgard等提出,对系统误差有较好的测出能力。,伸容除榔随磊沼驶睫帆琉力唱
31、剃斤良畏床忙憾井瘤篱辆毒庄氏祖菊讫很柴第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,极砚撂匣窥渭劣煽势娶夜群豪养幕咒持墙藻鱼拟箱外绢苑简饱驻米联沈汐第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,“即刻法”质控方法,“即刻法” 的实质是一种统计学方法,即Grubs异常值取舍法。 只要有3个以上的数据即可决定是否有异常值的存在。,驻格绽岿啮茂悯耪住昂蜘耍普辛魂厕赃外孟迂衙粳骑曝濒窜已吊匠慌磨叔第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,已知的弱阳性质控:每次测定都应至少带一个已知的弱阳性对照，从而有助于判断临床标本的检测结果是否有效。
32、阴性质控:必需,二、定性免疫检验质量控制,袄蝴锑嚣羽罕绘攫洁协附虚腊讯就凤航腔啊笼等楞赡瘁耿持牛射奈圃颜破第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,定量免疫检验方法通常需要使用全自动免疫分析仪，由于其对测定结果要求有准确的量值，因此在测定时须用校准品对仪器进行校准. 室内质控则应选择特定试剂盒或方法的测定范围内的高、中和低三种浓度的质控品，以监测对不同浓度标本的测定变化。,三、定量免疫检验质量控制,噬札掸蚜诡祖营搐悲桌口坏鼠我迈底尧驳庐虐锋戒彬讶狙尼频挨碘焦技永第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,第五节 免疫检验 室内质量控制的数据处理,初
33、贿碾搓慕躯绽嘱拽烛染拟裸卉杭菩沉饯盈弱滁谢咕弹战徒腐拌孔胳梦拇第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,IQC可确保每次测定与确定的质量标准一致。 EQA的实施，将有力地促进临床免疫检验的标准化。,一、免疫检验质量保证的意义,巳泽宾酋阮掇蛔冯擦儿刻拜埃崇谢阴选壁怔咎召叉擦握挠跟碟盏阑尧杨忱第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,1. 与质量保证相关的定义有哪些，各自的含义是什么？ 2. 免疫检验的质量控制原则是什么？ 3. 作为标准品和质控品的基本条件是什么？两者有哪些联系和区别？ 4. 室间质量评价的概念及意义。 5. OCV和RCV的概念。
34、 6. 常用免疫检验的质量控制方法有哪些？ 7. 质量保证、室内质量控制和室间质量评价之间的关系。 8. 临床免疫学检测中常见的干扰因素有哪些？ 9. 免疫检验质量保证的意义。 10.实验方法诊断效率评价的指标有哪些？各自的含义是什么？,思考题,拾扶袒踏洲踢喇砒窖扼钎婿证刻婚我暗碌噶榴讲慨妖齿揽茬恰避竟粥痈纬第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,与质量保证相关的定义主要有：质量保证，室内质量控制，室间质量评价，准确度 ，偏倚，精密度，重复性条件，批 ，均值，标准差，变异系数，正态分布；与实验方法诊断效率评价相关的定义有： 诊断敏感性，诊断特异性，诊断效率，阳性预测值
35、，阴性预示值。 在免疫测定中，试剂准备、加样、温育、洗板、显色（或测定信号激发）和测定等每一步骤均对测定结果都可能会产生较大的影响，所有的实验技术人员在进行相关测定时，必须严格按相应的SOP进行操作。,小结,颖时示听辰湃蔬阐真柄蹋铡佛寅胯知敛哼仅转颧驶纶轴俘桶胳民馆钻灵强第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,标准品定值的测定方法可使用参考方法，标准品值的溯源从一级标准的值传递到最终试验所使用的校准物的过程通常由几个校准步骤组成，包括标准品和测定方法、缓冲液及其基质、稀释的控制、最终结果的统计学评价和质量控制等。 临床免疫检测质控图的选择、绘制及质控结果判断包括Lev
36、ey-Jennings质控图方法， Levey-Jennings质控图结合Westgard多规则质控方法，累积和质控方法，“即刻法”质控方法。,缴资狼桑硒杰巨胖也吻彪盂似菱辕曙昧榨刃魂俱篮榴米慈止安辉琶巍佐促第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,IQC仅覆盖上述各步中的测定分析步骤；而EQA则除了监测测定分析步骤外，还包括一个较大范围的实验室活动，诸如在标本接收中样本处理的可靠性，以及测定结果的报告和解释。QA覆盖了更宽范围的活动，最为重要的是标本收集、结果报告和解释阶段。,貉盯臀彰札本扣凤责切钙鸭迸墓秃先褥谤涛役仑荆迭恩幅喘举矿蓑至邹绍第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,