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1、.附件：新颁布的医疗器械国标、行标目录（一）标准编号标准名称发布日期实施日期YY0598-2006血液透析及相关治疗用浓缩物2006-08-292007-08-29YY/T0505-2005医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验2005-04-05（国食药监械2006499号）实施时间待定YY0451-2003一次性使用输注泵（第1号修改单）国食药监械2006158号，2006-04-19实施YY/T1076-2004内镜用软管式活组织取样钳 通用技术条件（第1号修改单）国食药监械2006158号，2006-04-19实施YY0042-2007代替YY0042
2、-1991高频喷射呼吸机2007-01-212008-02-01YY0065-2007代替YY0065-1992眼科仪器 裂隙灯显微镜2007-01-212008-02-01YY0067-2007代替YY0067-1992微循环显微镜2007-01-212008-02-01YY0599-2007准分子激光角膜屈光治疗机2007-01-212008-02-01YY0600.1-2007医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分：家用呼吸支持设备2007-01-212008-02-01YY0600.2-2007医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机2
3、007-01-212008-02-01YY0600.3-2007医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分：急救和转运用呼吸机2007-01-212008-02-01标准编号标准名称发布日期实施日期YY0601-2007麻醉气体监护仪2007-01-212008-02-01YY0602-2007测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求2007-01-212008-02-01Y0603-2007心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋2007-01-212008-02-01YY060
4、4-2007代替GB12261-1990；GB12262-1990心血管植入物及人工器官 血气交换器（氧合器）2007-01-212008-02-01YY0605.9-2007外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢2007-01-212008-02-01YY0605.12-2007外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-镍-钼合金-2007-01-212008-02-01YY0607-2007代替YY0016-1993，YY91093-1999，YY91094-1999医用电气设备 第二部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求2007-01-212008-02-01YY1048-200
5、7代替YY91048-1999人工心肺机体外循环管道2007-01-212008-02-01YY/T0011-2007代替YY0011-1990X射线摄影暗盒2007-01-212008-01-01YY/T0061-2007代替YY0061-1991特定电磁波治疗器2007-01-212008-01-01YY/T0063-2007代替YY/T0063-2000医用电气设备 医用诊断X射线管组件焦点特性2007-01-212008-01-01标准编号标准名称发布日期实施日期YY/T0129-2007代替YY/T0129-1993医用诊断X射线可变限束通用技术条件2007-01-212008-01
6、-01YY/T0165-2007代替YY0165-1994热垫式治疗仪2007-01-212008-01-01YY/T0197.1-2007代替YY0197.1-1995医用诊断X射线管XD1-3/100固定阳极X射线管2007-01-212008-01-01YY/T0197.2-2007代替YY0197.2-1995医用诊断X射线管XD2-1/85固定阳极X射线管2007-01-212008-01-01YY/T0197.3-2007代替YY0197.3-1995医用诊断X射线管XD3-3.5/100固定阳极X射线管2007-01-212008-01-01YY/T0197.4-2007代替YY
7、0197.4-1995医用诊断X射线管XD4-2、9/100固定阳极X射线管2007-01-212008-01-01YY/T0197.5-2007代替YY0197.5-1995医用诊断X射线管XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋转阳极X射线管2007-01-212008-01-01YY/T0291-2007代替YY0291-1997医用X射线设备环境要求及试验方法2007-01-212008-01-01YY/T0317-2007代替YY0317-2000医用治疗X射线机通用技术条件2007-01-212008-01-01YY/T0605.5-2007外科植入物 金属材料
8、 第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金2007-01-212008-01-01YY/T0605.6-2007外科植入物 金属材料 第6部分：锻造钴-镍-铬-钼合金2007-01-212008-01-01YY/T0605.7-2007外科植入物 金属材料 第7部分：可锻造和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金2007-01-212008-01-01标准编号标准名称发布日期实施日期YY/T0605.8-2007外科植入物 金属材料 第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金2007-01-212008-01-01YY/T0606.3-2007组织工程医疗产品 第3部分：通用分类2007-01-212008-0
9、1-01YY/T0606.4-2007组织工程医疗产品 第4部分：皮肤替代品（物）的术语和分类2007-01-212008-01-01YY/T0606.5-2007组织工程医疗产品 第5部分：基质及支架的性能和测试2007-01-212008-01-01YY/T0606.9-2007组织工程医疗产品 第9部分：透明质酸钠2007-01-212008-01-01YY/T0606.12-2007组织工程医疗产品 第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南2007-01-212008-01-01YY/T0608-2007医用X射线影像增加器电视系统通用技术条件2007-01-212008-01-01
10、YY/T0609-2007代替GB11756-1989医用诊断X射线管组件通用技术条件2007-01-212008-01-01YY/T0610-2007医学影像照片观察装置通用技术条件2007-01-212008-01-01YY/T 1099-2007代替YY91099-1999医用X射线设备包装、运输和贮存2007-01-212008-01-01YY/T 1084-2007代替YY/T91084-1999医用超声诊断设备声输出功率的测量方法2007-01-212008-01-01YY/T 1085-2007代替YY/T91085-1999毫瓦级超声源2007-01-212008-01-01YY/T 1088-2007代替YY/T91088-1999在0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则2007-01-212008-01-01标准编号标准名称发布日期实施日期YY/T 1089-2007代替YY/T91089-1999单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法2007-01-212008-01-01YY/T 1095-2007代替YY91095-1999肌电生物反馈仪2007-01-212008-01-01YY/T 1096-2007代替YY91096-1999温度生物反馈仪2007-01-212008-01-01:5