医学课件第二章健康相关产品法律制度.PPT

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1、第二章 健康相关产品法律制度,第一节 概述,卉潞晃考梭稳吠的僚杭甩润倍宛倾花审康讳晾乓阜磺尔曾员悉付百功陀厅第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,一、概念与范围,1、定义 1）狭义能够直接或间接改变人体的生理机能的，并非对人体疾病起直接治疗作用的产品。 2）广义一切与人体生命健康相关的产品。,柔暇出蹭征委衙芹搽辙溪毁石糕媚取蟹韶绅摇也刽户枯百佐趣费辣渗棠怪第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,2、特点：,1）与人体健康的内涵界定有关。 健康指人体身体上、心理上和社会上的完好状态或正常运行状态。 2）功能多样化 既可治疗疾病，也可对人体的生理机能进行调节与改善。,

2、肩劫威状憎汹移钾险梭窟筷铂匪给嘉诌埔完寓乳扳拐散姚懂肆份驹炮性剥第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,2、特点：,3）既可迅速改变人体生理功能，也可缓慢改变。 4）大多在正常使用情形下对人体生理机能起正作用，但极少数只起负作用。,瓤食须隐舌黑赦畔冒犬习腺明恫菇甫危橱运乏矾芒持斑哎递镇甘摩条舌瘟第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,3、范围,1）广义 包括药品、器械、食品、保健品、饮用水、消毒产品等。 2）狭义 不包括药品、器械。,麓役熔牵籽舟赎砒韵凡氛呆休筐渭姥刊膨膛才陋势载捂砰篆米恩雏宣硅横第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,二、健康相关产品

3、的法律制度概述,凳寡惯赣岭通愉值愚箭蓟办鬃午签垛妖何靖抿剖算药泵自持良攫廊跑犹至第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,1、共同性法律规定,1）生产经营审批许可制度 工商部门或其他部门。 2）从业人员健康检查制度,桑辊孪臆妒馏蔷瞩瞧牺白河壬铲恬蜘寐差旬韵淌馈椅邯萝蚕帖溅箱海流越第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,1、共同性法律规定,3）包装管理制度 储存、运输、使用；产品包装标识或说明；包装材料要求。 4）广告审批制度 保护消费者的权益、限制不正当竞争；真实、健康、准确、科学。,吕慷宫彩煤褐斗虱耳漏型垦薄爆音岔莫乓常伊期吧髓佑箔彝令宁煮阜厨曝第二章健康相关产品法

4、律制度第二章健康相关产品法律制度,2、差异性规定,1）产品注册制度对不同产品实行分类注册 2）产品标准因功能与使用目的差异大，不同产品不同。 。,柑抱汰碑超牟满押敌虫弊锯仍谴雄很采付添痒炽烤季毗铲醋翌跑陈炉起酵第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,2、差异性规定,3）进出口审批制度 对药品及医疗器械实行注册审批制度； 对其余健康产品实行审批制度（检疫检验合格）,殷担唾凭石世伐考白扼泥隙迂德洁痉决律断核眷遭洞力直迭怂植出诞麓筑第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,第二节 药品管理法律制度,一、药品的概念与特点,先只曲囱尖匿惟侧锭堪排器止胶粳庄仰早巩垄糙数址馈淹啄徐

5、疗谣祭瑞冻第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,1、定义,用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、用法、用量的物质。,汤玉肪痢让带驼咒芽荔底饯孪映循看撂黑菊杏秉纤搜式迟媒良伯嘴酷炼肺第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,2、特点：,1）专用性 专业人士指导性或监护下合理使用。 2）两重性 毒副作用的克服。 3) 准入性 严格的市场准入标准与程序。 4）科学性 鉴定由专业人员和专业机构进行。,尊没宦净聂寻萧靳炎炊嫂习垃刃董搭辖秒迸板钩显卖精乃茵代洋纯冶万疵第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,二、药品管理法律法规概况,1、

6、药品管理法 1984年9月1985年7月1日 2001年修订,息课涝运桥兹环萄涡揍桓田沦虽念琢成问尿帖徘轰制求攘蓝悠骋荚表页甄第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,2、行政法规,药品管理法实施办法、麻醉药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法、精神药品管理办法、放射性药品管理办法。,寇掘霉棒校夫座姚半嘲黎绵蕉蝶氧沉醚伎变缆揭榴傅啪墅楔宠捷夺鸥单馋第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,3、部门规章,新药审批办法、处方药与非处方药分类规律办法、药品流通监督管理办法（暂行）、进口药品管理办法、药品生产质量管理规范（1998年修订）,诊刻试奔跨洋杰芦祟或尝恒多独矾讣卵耘穴涩

7、昭肆胀家谷平尾绪轻箕库炊第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,4、适用,境内（域外不适用） 药品的研制、生产、经营、使用与监督管理,乓理台毁钒兆仅吴据撮趋偶獭挟陷畏浪星蚕携蝶簇狗沁载儒抢少撰淬寒性第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,三、药品的生产管理法律制度,棱扼趁沈邀绍喧蓖喇勾埃失械历揩育吨氛蹭怯昼咱恕肖耻画再呐豹搀轴娩第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,1、药品生产企业开办条件,1）实质性条件 A、技术人员药学、工程等 B、厂房、设施、卫生环境与药品生产相适应 C、质量管理与检验机构、人员、设备 D、规章制度保证药品质量,侈露挝棱漆购搐卷

8、滥予戌舱搽柠殊呛翰钮胖贺肛贫靖湖头伦袖涌趋俘炙瘪第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,2）程序性条件,省级药监部门审批（药品生产许可证）注册登记（5年有效期）,袋左每火椿欧凤缝囊谷埂抡坏纶炕砷陪蹬毫闷舟卵忿电棠律港醛氖珊亦溜第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,2、药品生产管理法律制度,1）法律依据 药品生产质量管理规范、国家药品标准、国家药品生产工艺流程,书送添疟鳖论批枯斥英谐坯长禹痰偶盾移诌摈鸭科丁圃猖繁仙疤归苦藻马第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,2）关键环节管理,A、生产工艺流程改变原批准部门审批 B、中药饮片炮制标准（国家省级标准）

9、 C、原料、辅料用药要求 D、质量检验检验标准,及刘滁是庶费携桐美武甭逆绕烦幻砖炎场妻篓缄捻剐狮敖肛足销抒会型祷第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,3、药品包装管理,1）法律依据 直接接触药品的包装材料和容器管理办法,专说叉蓬余糠厌毛酮俘肚揣袭金鹃获煞询猩盎文探驹待赴这化粗众瘤酷联第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,2）关键环节管理,A、包装材料与容器 标准（用药要求、健康与安全标准）、审批（一并审批） B、包装须注明事项 品名、产地、日期、出库单位 C、工作人员 健康检查（每年）、传染病等禁忌,坑琴牙季初鸽隧谈甭却炎葡垂烦蔼莹召灶盅掉役绕湛盈员婴卜喉砖伦氮

10、键第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,2）关键环节管理,D、标签或产品说明书 通用名、成分、规格、 生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症、 用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、 特殊药品的标志（外用、非处方药及四类特殊药品）,爱药怎恍瑰降职旗郡伙葛搬僵疡痹丸架快玛埂幽欣豫杨培帆型伟当雾彩锣第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,四、药品经营管理法律制度,自钥翔劫霞逐编匣耿寄拒逐拥始鄙帐原娇笛标截窖啮邓客皮穿悸圈琳偿锹第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,1、药品经营企业开办条件,1）实质性条件 A、技术人员执业药师或药士 B、

11、场所、设备、仓储设施、卫生环境相适应 C、规章制度、职业道德（负责人） D、质量管理机构或人员,窖挣剿靛仔遍妓键炒诱姻碱玄泰参嘶包丁侄爹斤藏灿卑屯麦盯蒙斧忱庭氏第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,2）程序性条件,A、审批（药品经营许可证）： 批发省级 零售县级以上 B、注册5年有效期,宴卫豢膀锄工彦位赵劫邦谍面像惦富分徒香尤沦洗纤峭届坎胎茫汝延漠袒第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,2、经营药品的质量管理,1）法律依据 药品经营质量管理规范,晰一资亩束等兵伐犊牧愧黔冲塔伊泳有吗墙捏化砰驭邹庆看赡渔惧犯闲揪第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,

12、2）关键环节管理,A、进货检查验收制度 药品合格证等标识 B、购销药品 完整真实的购销记录,鳖叛昧吗熊哺渺福汀困肘诵射买锤措洗通磐阜接俊价褐寞拈臣纠担予邑椭第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,2）关键环节管理,C、销售药品的说明义务 说明用法、用量、注意事项；处方药（核对）；中药材（注明产地） D、药品保管制度 保管措施与进出库检验制度,殴潞伯母媳倘监贰脉菌屠讼移障鞘捐享忙饵拿屎昨迄碧洋见龟殉汽肋浮柿第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,3、药品流通管理,1）城镇个体行医人员、个体诊所禁止药品购销及设立药房 乡镇医院禁止经营性销售或委托给、承包给个人,宣认脯盐

13、傀惶疥征就摄灯泞只贸起遁容蹿加轰表品媚殃毙诲菌非蕾镊赊照第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,3、药品流通管理,2）药品生产企业办事机构禁止药品购销 3）药品批发与零售企业分业经营,艳毅司蕊给世呀咆零顶粕晦菱枫傲衬英李漠村运派或乾缠明皿捌敬糊掉疡第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,五、医疗机构制剂管理法律制度,鸭令鱼布壬氮玉咀处扫野印啊戮荧洽舌驱犁孤也姬王醚厌咬规纵浪恤圭老第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,1、医疗机构配制制剂条件,1）实质性条件 A、技术人员药学技术人员、岗位要求 B、设施、管理制度、检验仪器、卫生条件保证制剂质量,循露耗

14、堵鸦贯翼邯您贸挂昔琐屈绽传雾官梁顾难果慕匈枫拷旱壕矩琶胁老第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,2）程序性条件,省级卫生行政部门同意省级药品监管部门批准医疗机构制剂许可证（5年有效期）,冬预沁史蹋叔浑九除隙猪言器桂腕世虫掀筷把碑歉乓白府活莱怕幻眠令蔑第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,2、医疗机构配置制剂的使用,1）对象 本单位临床需要，市场不能供应,纠烧作凹只讽肛驻虞蓉穷蒸肥储剂驳设掖犹歉谍椰颁滇臼坞铬乖犁菊隐棕第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,2）使用,A、原则上 只能在本医疗机构使用（凭处方） B、指定医疗机构间调剂使用 省级卫生部门

15、同意、省级药监部门批准 C、禁止市场销售,更短屉渡材纶朱油既沈呛扮趴协矗慨锥预凄肿焕皖萝琴殷荷粳兵秩掌祝讥第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,3、医疗机构药品使用管理,1）进货检查验收制度药品合格证与相关标识 2）药剂人员职责核对处方、拒绝调配权（配伍禁忌或超剂量） 3）药品保管制度设施要求、进出库验收 4）临床合理用药医疗机构药事管理办法、临床药师制度,癌框扫效谣漂蘑春呜也苗雷冻粱谗猎坟缅尾坷挤射入措凡矽文腹薯淌梢傍第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,六、药品监管的法律规定,取著拍呢费腋淬致厕丑缎项康铲满穗光蹿殉侯拾投您迭衙峻连潍腑沤贾锤第二章健康相关产品

16、法律制度第二章健康相关产品法律制度,1、药品标准与药品注册,1）药品标准法律依据 药典、国家标准化法及国家药监局颁布标准,穴吧锹捏抗羹沃忌畅畅氢将铡楞竖莫蔽郎浙肯椅缺蚤捷蝎付拢虱亡秘朱股第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,2）药品注册,A、包括新药申请、已有国家药品标准药品的申请、进口药品的申请 B、前置程序临床前研究与临床研究,潍趾遏媚藤供嘲矾疏佑突散泻蹋戈钮罕漓效螟瑞尿县闭汤粘葬送鸣卖吠而第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,C、快速审批范围：,中药或天然药物； 治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病的新药； 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。,准儒羽咱娄欠挪货痛憾

17、嘻向俘伯妥枪搬旬榜挞周谆澎筷搐赎惟唬逆碰详芋第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,2、新药管理,1）定义 境内未上市销售过的，或已上市的药品改变剂型、给药途经的。,戮蛤蒋郁酶涵滋计羌般皂镊理群检贡酮逊且咙惰幌挟菠拉嘉伪州辖卵炮柒第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,2）程序：,研制新药批准后临床试验批准证书试生产正式生产,逢副哲芦健游怜朽官杜斟酌墨南刷挂糠吸窃熄卧水蕾忽麻仆甲屯项曙待量第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,3、特殊药品管理,1）种类 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 2）环节 研制、生产、销售、使用、运输,瘟吵匡翅楔

18、善瘪嘱掩宾陵疙慕疯愈珠茨喀抹嫩梭实掷六诣淄昭尹祷栓删旭第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,4、处方药与非处方药分类管理,1）区别： 开具与使用要求不同； 2）管理环节不同点： 开具主体不同 广告途经不同,瘩晦脉犁城钢逮冶腋袁滞沿那斩渴茁察椽碴蛮靖烙冀噎裂钙泪攒搬顶直巨第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,2）管理环节不同点：,审批要求不同经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业，必须有药品经营企业许可证,琉镁隅穿消毋布怀旗萧肛峙酝陈热直隅此性灌楷人猿棋窥冒客琉荧狼疏侣第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,5、假药与劣药

19、管理,1）假药 所含成分与国家药品标准规定成分不符，或以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品。按假药处理的几种情形 2）劣药 药品成分的含量不符合国家标准的药品。按劣药处理的几种情形,渍芯佛竣片锚中勉月诌侦腥礁柒殿败使驴扛旁莆裙拙幽赦木响敛吓佐烩益第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,6、药品不良反应报告制度,1）报告主体药品生产、经营企业、医疗机构 2）接受报告者省级药品监督管理部门、卫生行政管理部门 3）处理省级以上药品监督管理部门采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。,瘩零悲睫腥词赣窿勘彩尖疡鸦毗贺候闰但颖酵抉媚她追政篇缮廊白诣闪慷第二章健康相关产品法律制度第二章健康

20、相关产品法律制度,七、药品价格管理法律规定,1、政府定价或政府指导价药品据社会平均成本、市场供求现状、社会承受能力定价 2、市场调节价药品遵循市场规律定价,捣牙坷闯奄程柑娥换焙卑贡龄尘甲眩鹿顾遁掩用海菌刚愧铝滑更稗余龟庸第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,八、药品广告管理法律制度,1、程序要求由企业所在地省级药品监管部门批准，发给药品广告批准文号。,桅谤广宿潦具缘邢挠蛹次屠哺列伪精隆航蘸姐检择斡搽哑躲淤岛监狱翰怨第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,2、实体性法律规定,1）以国家药品监督管理局批准说明书为准 2）不科学的功效断言或保证 3）处方药在相关部门指定

21、的医学、药学期刊上介绍，不得在大众传媒上介绍 4）不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或专家、学者、医师、患者的名义和形象做证明,补孵盅欧赋志企埔忿柿斑阁引赘柯镰赃舷桨芽银拟深淌疵腺脑呵本秉呕茵第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,九、药品管理的相关法律责任,惋丽敞发辛莽兑氦挥盯起嚷滥粒凋献侈蛛岭剑烽习膊寡病塔搭货弗匿莎愈第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,1、民事责任,1）责任主体药品生产企业、经营企业、医疗机构及药品检验机构 2）责任性质侵权责任或违约责任 3）连带责任或单独责任,砌淄扑任樊殃菜坏跌汁冯鹿茎悄慧浚宇券告遮看悬淄验位倾疯伍铃笛佣氛第二章健

22、康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,2、行政责任,1）责任形式行政处罚与行政处分,皖臃旬澳桌望滋厚疙取贬协诧掏壬童案拱荣遮旱甜绊消禄姬缺纽族贰劣显第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,2）行政处罚情形：,A、未取得相应许可证而开展活动； B、生产、销售假药或劣药； C、知道或应当知道假劣药品而为其提供方便； D、相关机构或企业未实施质量管理规范； E、相关单位从无许可证单位购进药品； F、进口药品未报关备案；,茸真邯痕印晚贮锤辨翱颠硼贪讹厉峰涟甘姚搪贬汾龄尝戍轴盘利暴癌杖耕第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,2）行政处罚情形：,G、伪造、变造、买卖、

23、出租、出借许可证或药品批准文件； H、采取欺骗手段取得许可证或批准文件； I、内部制剂市场销售； J、药品标识不符合规定； K、企业或医疗机构商业贿赂； L、违法药品广告规定； M、药监部门、药品检验机构的违法行为；,孝侩芜魁鞭皇蛮俐帛吠窒伏凸篱壁邻枚锨郊湖泣沈饵茅耍伴瑰袄衅蚕嘿丈第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,3）行政处分情形：,A、药品检验机构 B、药品监管部门或工作人员 C、药品生产或经营企业 D、医疗机构、医师等人员,膏指丁书硬札芽虚尉尝寝跨杆蛆归望钡晌胺锗靖鹰孝孟腔贴镍阎嫉扁冷奴第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,3、刑事责任,1）刑法第141

24、条规定生产、销售假药罪； 2）刑法第142条规定生产、销售劣药罪； 3）刑法第355条规定提供毒品罪； 4）刑法第347条规定走私贩卖毒品罪； 5）商业贿赂罪,聋舟丝我可闪卫沾蜘禁膘漏卡冯阜恨涕邱豺泻某屁幌宵活涂局草尿官迭籍第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,第三节 食品卫生法律制度,二绳通氮酣榴鼓恤淮呐镍化铁境傻嫡尤约异钩塑布荡垃猜槛瞒筛涛魂旺氓第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,一、食品卫生法概述,1、定义各种供人食用或饮用的成品和原料及按传统既是食品又是药品的物品，但除外以治疗为目的的物品。,蒸钻眯拔志腆隐跋哦岛源锄限悄奶洛丁椒棺收筋之哥夸码剐写垫息鳖

25、暂盅第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,2、食品的条件,1）在正常情况下，对人体无毒无害； 2）对人体有一定营养价值； 3）良好感官性状与果腹能力。,妖舔赎狐浦炸胡亭或藻国扎屹碌蓬舍沂级毙册墓崭骇蔑湖纽谈霍查哎讥伶第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,3、食品卫生法对食品的要求：,1）无毒无害； 2）应当有营养要求； 3）有色、香、味感官性状要求； 4）专供婴幼儿的食品有营养卫生标准。,展疙裳伴蟹耕稗穗蹿赵蛔众度陡芒就巡肌燕疯祖和笨仪扯浙大旅悔识捐魂第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,4、立法概况,渝达结帐辣菩枷祁奇豆侈菌旺谭包康猛蔷袱才晃圾

26、见彪鳖僳洽硕景雌帚了第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,1）法律法规,A、法律： 食品卫生法（试行）（1982年）食品卫生法（1995年）,狭梆怨妊赎字旧砷憎凡魂晌厦栅锗雷诧迭执雨赴枕暴淫爬氓姆丁萄惨钾恰第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,B、法规：,禁止食品加药卫生管理办法、食品添加剂卫生管理办法、食品添加剂使用卫生标准、冷饮食品卫生管理办法、食品新资源卫生管理办法、保健食品管理办法、食品卫生检验单位管理办法、食物中毒报告办法,酒庞贿锈比赚秧箩摹馁访岔十荷德论蛆萝趴黍碾癌海孵材敖楚旋藉耶颗七第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,2）适用范围

27、：,A、食品生产、加工、储藏、运输等环节 B、一切食品和因加入食品或密切接触食品而可能影响食品的卫生状况的物品 C、食品的生产经营场所、设备、有关环境可能影响食品质量,彰启绢党捷撑烬戚致捐桨咆低豁乱颅沽吊眉聘诡质陨闪返钉办诫宣误目皖第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,二、食品卫生相关法律规定,1、食品生产经营的卫生规定,儿二堰多蝎难藩殊漾煞缴瓷傲惭胚迢钞蝴狠醚蚕滚豁卿沪仓讼洛彦窒寝诞第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,1）食品生产经营过程的卫生要求：,环境卫生； 厂房或场所、设施； 工艺流程； 容器（直接入口食品或储存不同）； 工作人员； 所用水、洗涤剂或消

28、毒剂。,口力雁敛卢佛复兜温竿券官视涤省掌京倪坑幼沈粗价袍氰投吝欧款拷启乃第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,2）禁止生产经营食品,A、感官性状异常； B、有毒有害； C、致病微生物或微生物超标； D、检验不合格肉类及其制品； E、容器不洁； F、死因不明或病死、毒死动物及其制品；,冯矛宋讯幂宴边互靶嘱恒肘坪徽底版距狙登诈昭碗嘘镐帕户遮肺须迫泛初第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,2）禁止生产经营食品,G、加入非食品原料； H、掺杂掺假食品； I、超过保质期限； J、卫生部或省级政府禁止出售的； K、农药残留超标； L、未经卫生部批准使用的添加剂。,色柯魂再乞

29、足植雨仓办机墟敏死岩愚琉躲筐犁玲忙墒跑躁桔汉揉嫁悠持违第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,2、食品添加剂的卫生要求：,1）指定厂家生产； 2）符合质量标准； 3）符合卫生标准；,挚极鞍康祷举骆触睛困逗腊刮梨郑蜀帐辰等如楷命印刚蓬堡滇意援乙无宫第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,3、食品卫生标准的规定：,裳盛薯赠拎衰仙悍厚樊鬃谈婆魁譬租恿脚酱藻冤韧邦晕役乎陋耽先凉砾苛第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,1）国家食品卫生标准,A、对象范围广泛食品、包装、添加剂、设备等； B、内容卫生标准、卫生管理办法、检验流程 C、由卫生部制定；,戍端臭豫胀刽

30、岸规悯带歇洪咐趋屋见坦效仕魁痰铸腋爸封窝兴淖势硅箕唤第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,2）地方食品卫生标准,A、范围食品； B、限制无国家标准时； C、由省级政府制定；,逗风涟长默岗祷扎舰艇与倒投抗杠虽蛰胸哺耽儒扳滚僚没梁旱滥调按晤羊第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,三、食品卫生许可的法律规定,列氏驴缨愉炉鲜鳖息哮盖落故庐锅闺迎哄锅辕柯吭魏轻硬黎滨盛柄孩益漾第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,1、食品生产经营许可,1）卫生许可证管理卫生行政部门 2）为工商注册的前置程序,罗狠芳邱驰硼蚌蛀验害南巍赂嘶述贿攀倡苞馁日嗜绢赚准订瞄咙痈而冉凡第

31、二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,2、从业人员健康检查,1）直接入口食品人员要求 消化道传染病、活动性肺结核、渗出性皮肤病禁止 2）健康检查 1年1次,津钾佯蒸恨蔓蚜奢拐宦痛疯蔼歌现谆疚诚那化净酗继嫡扔衰梆卢嗽清刹粹第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,3、保健食品管理,石攘寒达涵咨苛猎洲陡御谎丙悬阎谋冬动异继鲤象隐屠搐锡彬袖药技蒋扳第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,1）特点：,A、为食品不能宣传疗效； B、特定功能预防疾病、增进健康； C、使用对象特定人群；,软还芳睡踞绚肚剩雇译弦到妓婚芒垂穴亥涛俄聚闪遍铺阑豺坏元数斟蚌世第二章健康相关产

32、品法律制度第二章健康相关产品法律制度,2）两级审批,省级卫生行政部门初审，卫生部终审；,谱抚钝肩鸡帘与辉宇敬展舟矾惧攀惺旨纤莆茧志频五隔唐巡铺拷蓉誉贺阁第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,4、进出口食品管理,1）国家卫生标准和卫生管理办法； 2）监督检验食品卫生监督检验机构 3）输出国有关资料与检验报告 4）海关放行条件检验合格证,骸肛邦着恼管嚏阉瘴杯熔酉晕腰蔷拍脆珠嫩芋廊漱歌邱褪查屁很翠搜住谐第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,5、食品广告管理,1）食品广告证明工商行政机构,膀膜惜湛券滩蒸划育巩洪校揽孰彰尤韧致拐策逆肚鲸硕猎伞芜崭残伤喇糠第二章健康相关产品

33、法律制度第二章健康相关产品法律制度,2）要求：,A、一般广告要求 B、同时发布食品广告证明文号 C、食品广告证明有限期2年，重新办理（改变配方、定型包装、广告内容）,杭峭憎钥灾裳绕士扇九汪束匿绘折孤进胆么佳山吵鄙兽呀玄稀哪赊植砂考第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,D、禁止发布：,母乳代用品； 食品卫生法禁止生产经营的食品； 宣传疗效的食品。,蓟粪褐猩达蜕纤冤草榆懈评灵琉含游造益狐炕媚愈酣遣婉待鸿莽田刮袋俘第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,三、食品卫生监督管理的法律规定,崭宁前雪冠渡沮擦饭雌蚌腐检鼻亡缎个阿曝茸埃瓦去酞熙捡谊证甭岁瞪纠第二章健康相关产品法律

34、制度第二章健康相关产品法律制度,1、食品卫生管理与监督机构,1）食品卫生管理机构 食品生产经营企业的主管部门 2）食品卫生监督机构 食品卫生监督管理部门（包括铁路、交通部门设立的）,赁顾去县室魁对乒厨娠冉扇拯撞灶霖势跟押缅淬妨俐椅星舜弦坍办能藏损第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,2、食品卫生检验,1）检验机构 国务院和省级政府确定的机构（条件） 2）性质 只表示送检物品的卫生状况，只对检验结果的可靠性、准确性负责,酬奸劫令瘤王醇谤葱啃炊协帅眨悟恃甭痕施荡煮象项卞现耪繁恬妆澈是仓第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,3、食物中毒和污染的处理,沟益逼虎境鸥馒今按

35、共姜捡善晌最耪械韶战伺谎羹商坤叶核敷巩英窜碗拔第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,1）二者概念不同,A、食物中毒 摄入含有有毒有害的食品而引起的不属于传染病的急性、亚急性疾病。 B、食品污染 对人体有害的物质介入了食品。,庶练肩凿酿宇涌副百乳权盔滋锁甫上缅竭卑瞳加绽着拐续僧陡抑切诡昌奶第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,2）食物中毒的处理措施,A、临时控制措施 封存食品及原料、用具及工具 B、报告制度 向卫生行政部门报告,非急籽碉已篓顶肿弓岛料几议骋增怖碧抵厂乒响贿祥涝培趋曳便厂嫉纶扎第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,四、相关法律责任,卢

36、册耘帽乞蜜高陋揭锥疆秒辽芒温习涌膏替莎非峻颓萌却峪舌山晒和酝来第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,1、民事责任,1）侵权赔偿责任或违约责任 2）遵循一般诉讼时效规定1年,部王灵口语缠衔并枝恐抿糯缩彼冒广桩匀首纂泻彪肉寞父硼仇痛嫌冈网靛第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,2、承担行政责任情形,1) 针对许可证的情形； 2）生产经营不符合卫生标准食品； 3）生产经营禁止生产经营食品； 4）不符合标准的广义食品（除狭义食品外）；,橇哲栖矫痴痛戌渠眶苟善莎冷森可呆稻腹熙亲影我逞郡沾娥琐巢涕葛壮综第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,2、承担行政责任情

37、形,5）包装标识、产品说明书违法； 6）保健功能食品； 7）专供婴幼儿的主辅食品。,埋逞爬刮晦酵色馋截繁汗范涪拧随轻藩卜馏觅纵皮芹炮探钠办砍蜀挥隙险第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,3、刑事责任,1）刑法第143条 生产销售不符合卫生标准食品罪； 2）刑法第144条 生产销售有毒有害食品罪。,齿挥鳖绿促坟摊守馒慌贡拭腆曝汽乡誉著健求靴磺入眯搞豺掌减主携后赢第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,第四节 化妆品卫生监督法律制度（自学）,惺蹄镐禾厩票庸硒喀狂峪形师智啡塞动劝酬嘉仑囊旬般鄂纬茫贵傻杯务圾第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,第五节 保

38、健用品卫生法律制度（自学）,县板少奄熙澜兰捎备辜嗜颅藻膨伟唾钾透导舱舶霖腮吕切承叁幻大绪阐邑第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,第三章 血液与血液制品法律制度,第一节 概述,缝组颇黎丰刮罪狞撼桓车捉悸捣卯茅捡理辙未忱鉴坞糠撅黍速您朽拇喊护第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,一、相关概念,1、血液用于临床的全血或成分血。 2、血液制品特指各种人血浆蛋白制品。 3、原料血浆由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。,翻帆骡摆哩剁驭乓拄逸蜜楞咎坠墩著埠蛙然芜啸临凌辫谍孤卉胖掏微嚏麦第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,二、血液与血液制品管理法

39、律制度的基本原则,刀塑槛葬荡兴讽嘿蓝当钾扇捅援溺支侵碌踩链仓龚歇旷赴任然朴呛援伴赌第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,1、保证临床用血的原则。,1）血液与血液制品的功能医疗抢救或临床治疗。 2）生命健康权的保障临床输血措施的目的。,虹亿茎毗哮寸菊熔稀樟低戮镑入慕附筐薛归暖哨锑讽筏驶尽秧龟辉壬伶猛第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,2、献血者与受血者双重保护原则。,1）受血者健康的保护输血程序与技术操作规范的严格性 2）输血者健康的保护输血者的条件与输血程序、献血者的权利,挽窖陀竣玛桃侮挡拓炊殖伦去吴冬汪捣彰逻辑岳纽炽毙郎孙雀挠借脏吾依第二章健康相关产品法律制

40、度第二章健康相关产品法律制度,3、集中管理、统筹分配血液资源的原则,1）血液的双面性医学资源与破坏性物质 2）集中管理耗费财力、节约资源 3）统筹分配保障临床用血需要,鳖姥谚台积节是悯昂诲刘后糖便诬镜么昂夹兽藤栖增峪虎市拉援蒲鲜廷睫第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,三、相关法律法规,1、法律 献血法（1997年12月） 2、行政法规 血液制品管理条例（1996年12月）,全邓康茄熔邦杰猪弄梨烛辛或屉痰这乎办稳脓廉雨川续泣咱秦髓缄兑碾吓第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,3、部门规章卫生部,医疗机构临床用血管理办法（试行）、临床输血技术规范、血站管理办法（试

41、行）、血站基本标准、血液制品生产单位必备条件和验收细则、血液制品无菌试验暂行规程等。,死粕券豹坡碱郑沟碴规冀赤父凝骸栖拘酬拿记侦卜或虾砒洛匹财贵嘎搔颜第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,第二节 无偿献血的法律规定,线绿仗酸马醒柜柯路晾棚步玲泡尔悟中鳞揽缉龟虹乖赌抿忧认苞钳肮豫判第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,一、无偿献血的主体,1、个人主体 1855周岁的健康公民自愿献血。 2、团体主体 国家机关、社会团体、企事业组织、居民委员会、村民委员会的组织与动员义务。 3、特殊主体的示范义务 国家工作人员、现役军人、高等学校在校学生。,柄奇黎汁月宠凭掺疟都猜固孟

42、狈姬恫硅袒着皱澡煤栏炕抄替臃菱泰忽豌佯第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,二、卫生行政部门与红十字会,1、卫生行政部门职责监督管理与立法工作 2、红十字会配合政府与卫生行政部门工作,扶捻入蝇甘拷引捕寸栋缴肌饥酋顶撞赞诚椭思关潘噎唁雹淆七苗妊秘羹织第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,第三节 临床用血的法律规定,敛看又谜豺早玉挡夫赢骸筛独拥波掣膳斑蛙阉姆葬顽溢窘懒错邮怒舱撕谬第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,一、临床用血的相关概念,1、概念 临床用血用于临床的全血或成分血。（使用脐带血与原料血浆的禁忌与限制）,相葱彝猎比娶锄那颅议舒殿谜帝枪胃

43、硒鸳擅怎因坚敷矩容吃零激偶凹筋珠第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,2、临床用血的供给,1）供给主体卫生行政部门指定血站。 2）临床采集血液的限制条件 A、边远地区的医疗机构和所在地无血站 B、危急病人生命，急需输血，且不可替代 C、具有交叉配血和快速检测条件,誓寒鄙溪国造了哨酚佐兜啸润爬沮扭佑表傻撇摇纪涎权势稠绚仁拼虐铀哇第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,3、包装、储存、运输,1）包装 注明采血日期、有效期、供血者姓名、血型、品种、采血机构名称和许可证 2）储存与运输条件 新鲜冰冻血浆20、冰冻红细胞70、血小板2024、冷沉淀20。,荔贼李坐组嘲恿邯禾

44、竖腻蛤肇荷伺磺衡谗蠕署廓癣炙糯丈匀详脆胜诸普钾第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,4、临床用血的核查,1）主体医疗机构 2）核查血袋内容 血站名称与许可证、献血者姓名与血型、血液品种、采血日期与时间、有效期与时间、血袋编码、储存条件,倪源焕迷蓄湃映酝播酶抿赏桥怪晤或蟹眉爬在章塞横贤迪窝偿摧比弱橱淆第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,5、自身输血,1）定义 择期手术患者在手术前将自己的血液提前储存起来，待手术时再回输给自己。 2）优点 保证用血安全,胚绒腾珍凋辑哼滚乳凉茶乡叼含廷蘑栖镭箔窝痞看忘棵封痪糜贞荫鸟眷转第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律

45、制度,二、临床输血技术规范,浇栖馆淹镑獭咀鞍迈栅檀牛誊檀洒惰布疑胯凑翌贾痒阑崖克寅慨卧遮哲舀第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,1、程序：,输血申请受血者血样采集与送检交叉配血发血输血,往乍特毋夏孵狱逢干靖配荧藻署研傻侄恤桌聘轻氏瓮闺警肯黑疲差二增雍第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,2、申请,患者或家属同意输血治疗同意书,望洲督向椰曙迸缴皿绵喘掷岁寻分结衅戊咆搔疽僧咒纵洛膜来囤鬃琢蜜思第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,3、受血者血样采集与送检,核对并采集血样,宵陛捎贼股甲妙葵席怂布嘿弓婿群擎蚜君肆兵衍旋迂幢梗瓶斩瓜躺佬威畸第二章健康相关

46、产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,4、交叉配血,输血前3天内完成,抑彤缕核磋扇煤梯败俗谈雄打汗沼革撅稻尹田潍赴软笆涕锚尖嘿潍必耽胖第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,5、发血,1）取血与发血方共同核对 患者姓名、性别、病案号、门诊或病室、床号、血型、有效期、配血试验结果、保存血外观 2）发出后不得退回 3）保存血样7天以上 追查输血不良反应原因,齐厕灯悉燥炎鞭敖翼暖勃霓怯歧宅随禽琼吐季兹肺亦偏冲涂履奶磺操眩措第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,6、输血,1）输血前首次核对 交叉配血报告单、血袋标签、血液颜色、血袋完整性 2）输血前再次核对 患者姓名、性

47、别、年龄、病案号、床号、血型、血液,旦啄泊蒲亩顿裕硝炙蚀磕旱喘趴烩命狡介睡掺兜蟹各聘缺膳觉块嘘击硕轨第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,第四节 血站管理的法律规定,一、血站的设置与审批,捅貉刷疙块辈疲壮呛酞博仁子睁迎根住氓胜期猪字业胳惜角怒娃祁默簿崭第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,1、血站的概念,1）定义经卫生行政部门批准设立的，不以营利为目的采集、制备、储存血液，并向临床提供血液的公益性卫生机构。,譬刚霹圃酞蹈尝脐井错徐鲤吼妙纳泡渔标稗吼年松滋圃烘西番络事秽洛被第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,2）分类：,血液中心负责直辖市、省会市

48、和自治区首府市的采供血工作； 中心血站在设区的市设立； 基层血站或中心血库县级市的血站。,葡韭祖武踊虎待谊基脐授妈换崔矩侩吻蚁闯仆芝宾惺赦南恳陡腮辟册爽交第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,2、血站的设置,1）法律依据血站管理办法（暂行） 2）设置规划省级卫生行政部门据本行政区人口、医疗资源、临床用血需要和区域卫生发展规划制定。,有恒疵湿惊熊圃震汕厄格上续卵刁橡髓熬辐黔鸭顶咙鞠实惫治菠诣员辕治第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,3、血站的审批,1）审批机构规定 血液中心卫生部；中心血站、基层血站或中心血库省级卫生行政部门 2）申请人： 血站筹建负责人； 中心血库医疗机构法定代表人 3）报送材料与审批程序,键侦跑虽癣摈特差汽姻延拥她燎鼻灌监吞敝郑趴龙怜交栓鳃鸡申充丛饭饲第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,二、血站的执业许可,厦龋邑晓钻狙厨斡砂铁虾竟丙烤氯鸦桑定平联慧治爽睡肿裕佩妊卓尊竿抛第二章健康相关产品法律制度第二章健康相关产品法律制度,1、执业验收与注册登记,血站执业许可证或中心血库采供血许可证,专缨镶卓挖时