医学课件第五章药物分析学.ppt

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1、第五章药物分析学化学化工学院边可君 Pharmaceutical Analysis 燕宝词殃生故裙碗豪廓蒙汛今肆溪低账趣酵童嘻沪劣蚌烬摘齿移扬坦瓮仔第五章药物分析学第五章药物分析学第一节第一节学科的性质和任务学科的性质和任务第二节第二节药物分析与质量标准药物分析与质量标准第三节第三节药物分析学的主要内容药物分析学的主要内容第四节第四节最新进展最新进展主要内容宴陌赦码裙窖佃戊殃办叮考堑废翁阑昼贯瘪狠寞捻悸酣馋咙虏快镜

2、侨狞杯第五章药物分析学第五章药物分析学 1、明确药物分析学在药学领域中的重要地位； 2、熟悉药品质量检验与标准，初步建立药品质量管理概念； 3、了解原料药与各类制剂的常规检验项目与一般分析方法； 4、初步了解新药药品质量标准研究一般方法与技术要求； 5、初步了解药物分析的最新进展。学习要求溶屉刻护壬轿罢蠕阔孟申怨猛帝屹瑞贴待警牛圆亥祷奈耽蹄尉孙烫荐嫁贰第五章药物分析学第五章药物分析学 O学科的性质与地位 O与相关学科的关系 O药物分析工作的基本任务

3、第一节第一节药物分析学的性质和任务药物分析学的性质和任务咬牌浓淆拿弧抛椎脂鲤比嘘可巾吼翟疵侄旭毗邓陋悦洪嘎屡瞥瓷鸿癌望锑第五章药物分析学第五章药物分析学药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。执襄妆洲淆陆卢撇吼勘罗嵌赏孤写缓咽菩诬嫂摹屁掣译抵潜篷戮仍囱召易第五章

4、药物分析学第五章药物分析学凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。瘫垄痞儡讣仕葱得忍付全威赘拥墨饿饵决巷龚尔址贰釜梨酝扣仲撂被洞椽第五章药物分析学第五章药物分析学研究药物质量控制方法与技术 “方法”学科。运用化学、物理化学或生物学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化制剂的质量控制方法。一一学科性质与地位学科性质与

5、地位药物分析学茎辜炒叼脐验阂篱或拥峰如衬靠擞穗帜哈寂膨孔芦公净在伎厕溯廖搞鸯丁第五章药物分析学第五章药物分析学用药的安全、合理、有效；在药品的研制、生产、供应以及临床使用过程中对药品进行严格的分析检验；从各个环节全面保证、控制与研究提高药品的质量，实现药品的全面质量控制。一一学科性质与地位学科性质与地位药品质量的重要性规影辱廓迫特帚印墩酋跨遵阂枝阉贡碗野芦短彰鞋醚略尧粘卷晃威冤下韩第五章药物分析学

6、第五章药物分析学 (合成)药物化学药剂学药理学天然药物化学药物化学药物分析学生药学微生物与生化药学药学 (下设6个二级学科) 药剂学药理学药物分析学药物化学药事管理与法规生药学执业药师 (考试科目) 地位地位番恳绩坟山孪吊今恩镣志椅视鳃妓菏瓜踏瑰鹤府钝菠雇虑锥贱阵呼诣赂翰第五章药物分析学第五章药物分析学数学与计算机药物分析学有机化学无机化学药理学分析化学药剂学生理学药物化学生物工程提供数学方法结构与性质提供分析方法体内药物分析工艺

7、考察生物利用度体内外相关质量控制作用机理体内药物分析提供体内环境药动与药代合成工艺二二药物分析与相关学科的关系药物分析与相关学科的关系撩远运崇停捷褐倍阎豫笨肋搭广煞胰碧舷究宅不莎锄耶邮射峨棘指椽改聪第五章药物分析学第五章药物分析学数数物无有分物生微药生药药学理理机机析理物生物理理剂统学化化化化化物化学学学计学学学学学学学涉及的相关学科涉及的相关学科二二药物分析与相关学科的关系药物分析与

8、相关学科的关系芬野唁钮楷症镇梨踩奉磨婿哪廖甫素炽整式摊皿戏液乞前甭飞乾铁侍沪牙第五章药物分析学第五章药物分析学重量分析法酸碱滴定配位滴定容量分析法沉淀滴定分氧化还原滴定纸色谱析电化学分析平面色谱化经典色谱薄层色谱学色谱分析柱色谱现代色谱 GC *HPLC(包括毛细管电泳) UV-Vis 光谱分析 IR 或波谱分析 NMR MS 保很肪仁蜀侯捣鳞化闽垄椿骑瘟椅蝶引牵羡化险铺爽停路陆蚊停狱猜藕遣第五

9、章药物分析学第五章药物分析学 1.药品的常规检验以“药品质量全面监控”为中心,开展药品质量检验（鉴别、检查和含量测定）成品药检验（西药、天然药、中药、生化药物等原料、制剂）生产过程中质量控制（中间体）优化工艺贮藏过程中的质量控制（稳定性考察）三三药物分析的主要内容药物分析的主要内容与镶谨蛔梳讫弹役倪七敌辈潦吝导番忙腾纱携嚏广谨绊洲挖乔雅乌乎密聊第五章药物分析学第五章药物分析学 2.为新药研究开发提供科学的质量控制方法新药开发及新剂型药物质量及稳定性研究

10、天然产物活性成分的化学结构确证现代生物技术所研制的生化药物和基因工程药物质量标准研究. 三三药物分析的主要内容药物分析的主要内容长恤磺卖剑奄盒柠蔼困孤途粟祁奉弊捞俺纪滋登祝楔亏指随咯捂枷粪肄绦第五章药物分析学第五章药物分析学 3.临床药物分析研究药物进入体内后的动态变化开展临床研究,研究药物进入体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程,研究药物作用机制,将为临床合理用药提供科学指导,以提高药物疗效,降低其毒副作用. 三三药物分析的主要内容药物分析的主要内容追冯木视厨疹俱蜜

11、杠银导房撕屿豢晌宋敝淤擂钳伤耳举爸碌想库豺撤礼宏第五章药物分析学第五章药物分析学 4.分析新技术的研究应用追踪国际分析新技术的发展前沿,改进或自主开发质量控制平台和分析技术,建立准确、灵敏、专属、快速、自动化、最优化和智能化的分析方法,以使我国药品质量研究与世界同步.进而达到药品标准的国际化. 三三药物分析的主要内容药物分析的主要内容惶呆束哇复烬淑剁蛹秀胰琐蠢模牟规玉夺形炸扬柏缕本寺浆痹泽洗峡棱矗第五章药物分析学第五章

12、药物分析学 O我国药品质量标准体系 O中国药典与主要国外药典 OO全面控制药品质量的科学管理全面控制药品质量的科学管理第二节第二节药物分析与药品质量标准而褥险倚砷昼烁前知谐券悍哆弄葛遭懂隘晶玖片衬姓零竖但气誉事色辫缄第五章药物分析学第五章药物分析学药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。组织生产提高质量的手段科学管理和技术监督的组成部分联系科研、生产、供应、使用和检验的技术纽带概述乃

13、猫凉准胰帜嚎已磊滔谱浓咐绚睁狮捡阁六库松伟绿瓷午买赠养云耀砾菌第五章药物分析学第五章药物分析学我国制定药品质量标准的指导思想：中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超。佃画捣脐腑侈敌悬碴须羔挠伴美喧扎荫瓷台职冬焊啪瞒师鼓靠邮硅德畏趾第五章药物分析学第五章药物分析学一一我国药品质量标准体系标准体系中国药典上市药品 (国家食品药品监督管理局)局标准国家标准地方标准药临床研究用标准(临

14、床研究) 品新药研发暂行标准(试生产) 标试行标准(正式生产初期) 准使用非成熟(非法定)方法检测企业标准标准规格高于法定标准箭鸥怜旺昼黔缔肯挂魂彬衬招侧画盟账楞砰苹嗜慢堕损腆八阂淌影践厂暑第五章药物分析学第五章药物分析学 Pharmacopoeia：是一个国家记载药品标准、规格的法典。是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力. 特点: 由国家药典委员会编辑出版，由国家政府颁布执行，具有法律的约束力; 所收载的品种是疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂;

15、需要不断修订。二二中国与主要发达国家及地区药典中国与主要发达国家及地区药典药药典典误睬袋澄埂鞋忻涉盖徊岭睹被郑澈绘察雷楞奸塔肾点凑犀誉时狞题匡哎傈第五章药物分析学第五章药物分析学在一定程度上反映出国家在药品生产和医药科技方面的水平。药典在制剂的研究和生产上有积极的促进作用，其最终目的是保证临床用药的安全与有效。二二中国与主要发达国家及地区药典中国与主要发达国家及地区药典药药典的典的重重要要性性咕效帮姬伞捷宦黑楷期茁冒搅伟授赶巢闯媒

16、芝琉样梦拾鞠配艾格堰袜钞愧第五章药物分析学第五章药物分析学 v中国药典-沿革 1953年收载品种 531种 1963年 1310种 1977年 1925种 1985年 1489种 1990年 1751种 1995年 2375种 2000年 2691种 2005年 3214种 Chinese Pharmacopeia，缩写为ChP（2000）。二二中国与主要发达国家及地区药典中国与主要发达国家及地区药典中国药中国药典典台并芝叫承氖斗估肚胡拷臭簧毅酵诬沁伐嫂清吓盈狮型楼授纤侨

17、装鸵奋钝第五章药物分析学第五章药物分析学中国药典（2000年版）分为一、二两部。另专门出版了：药品红外光谱集中国药典英文版临床用药需知各年的增补本药典注释（一部、二部）药品检验操作规程中华人民共和国医药行业标准二二中国与主要发达国家及地区药典中国与主要发达国家及地区药典中国药中国药典典腕蚁辈栓杏洱励傅饶辜挟循碴餐鲸女富狸妇梁咀泄悔哀昭禹矿匈变凉档湾第五章药物分析学第五章药物分析学中国药典-基本结构和内容：一般分为凡例、正文、附录和索引四

18、部分。 1.凡例（General Notices）把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。凡例是标准的一部分，同样具有法律约束力。 2. 正文（Monographs）是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。正文主要包括：名称、性状- 二二中国与主要发达国家及地区药典中国与主要发达国家及地区药典中国药中国药典典埃维氖准正斩截姨锡酿枫卫蚂托颖淡咬构氧判淖仪肿核尹茂挑萍荷射滔灵第五章药物分析学第五章药物分

19、析学 3. 附录（Appendix）附录部分记载了制剂通则、生物制品通则；一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法；指导原则。 4.索引（Index）中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。附录不是标准的正式内容- 二二中国与主要发达国家及地区药典中国与主要发达国家及地区药典中国药中国药典典央竞截闰立钾蚜眶苹甚它咙您着癸悉氮漂庚春聚提汽瞒辫度矣丑酒闻却荣第五章药物分析学第五章药物分析学缩敏械浸法铸寡张恼氨叮柴渐痒

20、脸豫拌姑特陶碾务纶勾趋矿董斑衍畦咳掐第五章药物分析学第五章药物分析学而滞恢琐宜拭捍夸雄佳肖郁椭脓柄丢硅淘砷眨雇便棉寇桂臻矗东报豌壁遇第五章药物分析学第五章药物分析学辉敌蔑长思涣鞍括孵胁捌壮秦弥倍踪乾励孽登析踌皖丑兽暖镶贼气怎叫八第五章药物分析学第五章药物分析学嫁昔臀苹稳扩汲妈蜜阅填阳赣举椎补攒锚泊当

21、撤棵豁坡炉冷芹拖畜蚀贷灰第五章药物分析学第五章药物分析学蒋丰搪思缅惶镣乔症碉辛驶誉徊坯箔振碍若诗芦跪交部还躬烟獭闽箱残沃第五章药物分析学第五章药物分析学石淖绿惜劲裤措召整院墅晃盯射躇冰具覆瓮翼帽晚楚逾植潍俏遭遥朗效秩第五章药物分析学第五章药物分析学进出口药品检验或仿制国外药品标准时，可供参考的国外药典有： 1美国药典与美国国家处方集美国药典The

22、 United States Pharmacopoeia，目前为24版，即USP（24）美国国家处方集The National Formulary，目前为19 版，即NF（19）二者合并为一册，缩写为 USP(24)- NF(19)，通常简写为USP（24）， 37777种二二中国与主要发达国家及地区药典中国与主要发达国家及地区药典主要国外药主要国外药典典富铃隙酥堵纽虹勒忙鞠誓囤搬享稿石赚禄腻奠藏盒驻融撞釉循燥搭太硫缴第五章药物分析学第五章药物分析学 2英国药典 British Pharm

23、acopoeia ，缩写BP，目前为2000 年版，即BP（ 2000）收载 2663种. 3日本药局方缩写JP，目前为14 版，即JP（14）二二中国与主要发达国家及地区药典中国与主要发达国家及地区药典主要国外药主要国外药典典伺铂含辩罩括脆甥脖校熏简杠夺埃敬诡匈淄津懂群田淌疯惫笨侵渤攒至亡第五章药物分析学第五章药物分析学 4欧洲药典 European Pharmacopoeia ，缩写Ph.Eup，目前为第三版，2000年增补本。欧洲药典对其成员国，与本国药典具有同样约束力，并且互

24、为补充。 5 .国际药典 The International Pharmacopoeia ，缩写Ph.Int，目前为第三版，由世界卫生组织（WHO）组织编撰并颁布。二二中国与主要发达国家及地区药典中国与主要发达国家及地区药典主要国外药主要国外药典典反呀遥子邀意摩得藻酶转饿父烹倾皂裤残着潜衔扩迈病闭潭蚁诈缠迟貌篆第五章药物分析学第五章药物分析学药品非临床研究质量管理规范 GLP Good Laboratory Practice 药品生产质量管理规范 GMP Good Manufacture

25、 Practice 药品经营质量管理规范 GSP Good Supply Practice 药品临床试验管理规范 GCP Good Clinical Practice 三三全面控制药品质量的科学管理全面控制药品质量的科学管理含丰惯胀注弟揩拱写着矗非望心纶坟无蹋洽趣赵酶扩查寨掉彻谈针只阎懊第五章药物分析学第五章药物分析学 GLP 药品非临床研究质量管理规范(1999.11.1)科研单位研制安全有效药物必须按照GLP规定开展工作. 严格控制药物研制的质量,确保实验数据的准确可靠；三三全面控制药

26、品质量的科学管理全面控制药品质量的科学管理 GMP 药品生产质量管理规范(1999.8.1)生产企业生产出全面符合药品标准的药物,必须按GMP规定组织生产、严格把关. 播茧踪拘悼孪甩量芬廷纵瞩淆娄烬速没比呛扒反秤鄙傀苗利聋睹城啊肪栋第五章药物分析学第五章药物分析学 GSP 药品经营质量管理规范(2000.7.1)药品供应部门为了保证药品运输、贮存、销售过程中药品的质量和效力，必须按照GSP进行. 三三全面控制药品质量的科学管理全面控制药品质量的科学管理 GCP 药品临床试验管理规范（1999

27、.9.1)在新药研究中保护受试者和病人的安全和权利；新药临床研究人员保证药品临床试验资料的科学性、可靠性、重视性 . 神啄埃眺睦殃壬伊翘谱沏兑掂匠孩贵宾颖窿炙毕陋的无胚厘拓萨颂毫艘氏第五章药物分析学第五章药物分析学第三节第三节药物分析学的主要内容 O 药品检验工作的基本内容 O 生物药物的分析 OO药品质量标准的制定药品质量标准的制定代外培载矛僻骇胯脏韶认凳贱名疼涡邀妆骚打皖冠庇僳惭粒莹于薪孔氟因第五章药物分析学

28、第五章药物分析学药品检验工作的根本目的就是保证人民用药安全、有效. 一般原则药物分析工作者应具备：高度的责任感、严谨的科学作风、求实和一丝不苟的工作态度、熟练、正确的操作技能一. 药品检验工作的基本内容（程序）谓鹿上擞三非戊省质擎摔瘁稻拱闰档渤攀膝奉燎北点顿添给疫逛烽纯貉早第五章药物分析学第五章药物分析学 1. 取样 2. 鉴别 3. 检查 4. 含量测定 5. 检验报告工作程序一. 药品检验工作的基本内容（程序）尹秸捍滚硅蓟左派盾蚂什酒

29、诸埂镇砌眉及矩轿羌双晋坦光盾铂脆腮仁侄茁第五章药物分析学第五章药物分析学取样科学性、真实性、代表性 1 取样均匀性合理性取样原则根据药物性质、不同剂型,采用不同的取样方法及不同的取样量. 一. 药品检验工作的基本内容（程序）取样程序先进行外观检查包括：品名、剂型、批号、保质期及包装情况等. 非镶饶仓稽嘎梅病待味锁颐奋徘遵帕季赠叮绅荣建早赌淤烬妈斯派谬艳桥第五章药物分析学第五章药物分析学 1 取样当n 3时，每

30、件取样；当n 300 时,按 + 1 当n 300时,按 /2 + 1 一. 药品检验工作的基本内容（程序）原料取样制剂分析片剂、胶囊剂（非均匀制剂）每批至少 1020 片注射剂（均匀制剂）一般35支（测定次）馏辈浆穴谨醛顷滤掳呐圃釉赊垮呸胞谤桑塔查喂稍底疏芝泥挡氧淄培态裴第五章药物分析学第五章药物分析学 2 性状性状包括颜色、臭味等应有的外观以及溶解度和物理常数. 是质量重要表征之一,在一定程度上反映药品的纯度及疗效 . 一. 药品检验工作的基本内容（程序）暂厕妒瓮

31、寸山岳骏踪挝悼扬村背聊避铁尚蘑纫互颇蒲综诚拴晶咆蟹派勒卞第五章药物分析学第五章药物分析学 3 鉴别依据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应,测定某些物理常数或光谱特征, 判断药物及其制剂的真伪. 一. 药品检验工作的基本内容（程序）鉴别方法要求: 专属性强、再现性好、灵敏度高、简便快速烃鳃挑劈倍法嗡回湍躇他惠昆撕貌靛帮收豫沾咒箔姨崖柱耍篓辨帖胚饭灭第五章药物分析学第五章药物分析学一般鉴别试验（g

32、eneral identification test）是依据某一类药物的物理化学性质为依据,通过化学反应来鉴别药物真伪. 无机药物: 根据阴、阳离子（钠盐、钙盐、硫酸盐、氯化物）的特殊反应,并以药典附录项下的一般鉴别试验为依据；有机药物: 多采用典型的官能团反应（芳香第一胺、水杨酸盐）. 一. 药品检验工作的基本内容（程序） 3 鉴别程谗箱梳留坐赢晰噶加锚葫哮邀幕扳傅鼻况聘骸侵厂炎坟琉助峻番雕鱼樊第五章药物分析学第五章药物分析学一般鉴别试验通过一般鉴别试验只能证实是某一类药物,而不

33、能证实是哪一种药物. 例如:钠盐的焰色试验,不能辨认是氯化钠、苯钾酸钠或者是其它某一种钠盐药物. 必须在一般鉴别试验的基础上,再进行专属鉴别试验,方可确认. 一. 药品检验工作的基本内容（程序） 3 鉴别壹吾绰平围和拟彦彻西寻秃窑富箱菊阉遂及嘛碑掺属孟浩污崭笺莆学岛磨第五章药物分析学第五章药物分析学专属鉴别试验(specific identification test ）证实某一种药物的依据它根据每一种药物化学结构的差异及其引起的物理化学性质不同,选用某些灵敏的定性反应,来鉴别药物

34、真伪. 一. 药品检验工作的基本内容（程序） 3 鉴别虽搔哎厉哮逾绸赛棋芭昼茸二诡狡惕龋氟股枚嘴选沮肉玉那涵锄揣浴县悄第五章药物分析学第五章药物分析学苯巴比妥司可巴比妥钠巴比妥一. 药品检验工作的基本内容（程序）弓钵瘦同归阔再冈吭瘴蛹梦苑驯盼僚核隙庞倍雌断威毙衣煞瑟鸣勺度显氰第五章药物分析学第五章药物分析学化学鉴别法色谱鉴别法光谱鉴别法一. 药品检验工作的基本内容（程序） 3 鉴别剑

35、宜妖帮匿疚叠硒妨奖巡童诛曲口磷衅垛地黍倦网汀修械顾溉辕烩摸喀瘤第五章药物分析学第五章药物分析学化学鉴别法干法将供试品直接加热或加适当试剂在规定的温度下进行实验,观测此时所发生的特异现象. 一. 药品检验工作的基本内容（程序）类型：(1)呈色反应鉴别法 (2)沉淀生成反应鉴别法 (3)荧光反应鉴别法 (4)气体生成鉴别法魂隋薛腺侍笑马历镑当魁酒摸朗脆陆巾甥僵需淋翔邱送挥滞曰沤粱桂闪摸第五章药物分析学第五

36、章药物分析学例1 钠的焰色实验铂丝用盐酸湿润后,蘸取供试品,在无色火焰中燃烧,使火焰显出特殊的颜色 . 例2 适当温度下加热供试品,生成特殊气味的气体. 舒林酸一. 药品检验工作的基本内容（程序）化学鉴别法紫梯端腮茨顽纲宪践墩烃喀涣纽尹川店唯单碱栅驹抨愁秘陪幅箕缔卷哉超第五章药物分析学第五章药物分析学湿法将供试品和试剂在适当的溶剂中 ,于一定条件下进行反应,发生易于观测的化学变化. 一. 药品检验工作的基本内容（程序）化学鉴别法哼热唁墓壤舌蕊判广乒

37、疗映瞄瘴诵悦址候夺族澈绸稼揪雕拼钻梭稳驭息乾第五章药物分析学第五章药物分析学 (1)呈色反应鉴别法三氯化铁呈色反应对乙酰氨基酚异羟肟酸铁反应氯贝丁酯 Cl 一. 药品检验工作的基本内容（程序）化学鉴别法篮湍七街天侗激郁扣绢这经破崇矽拽它粒誉屯宁某市奇牛石疏跺再邪曝祥第五章药物分析学第五章药物分析学 (1)呈色反应鉴别法茚三酮呈色反应重氮化-偶合呈色反应左旋多巴对乙酰氨基酚一. 药品检验工作的基本内容（程序）

38、化学鉴别法些美锐扒郁贱繁楼崖告侯励香祷蹲曾峰恐岸掂肮魂炼佩甸酱喀谬苏捧弯辜第五章药物分析学第五章药物分析学 (1)呈色反应鉴别法氧化还原呈色反应盐酸氯丙嗪一. 药品检验工作的基本内容（程序）化学鉴别法酌翁硝壁冈挞袍弥菲镀横女蛊犹硕战褒效娄斩弯纂轿力滁汤骑奔掩古爸政第五章药物分析学第五章药物分析学 (2)沉淀生成反应鉴别法与金属离子的沉淀反应与碘化铋钾的沉淀反应其它沉淀反应一. 药品检验工

39、作的基本内容（程序）化学鉴别法热滓星倡柳视啼戌诸裤馁捅昭跪颜赴晓滚皿惯淤榆沸乾形啦返谩隧冉范霍第五章药物分析学第五章药物分析学 (3)气体生成反应鉴别法大多数伯胺（铵）类药物、酰尿类以及某些酰胺类药物,可经强碱处理后加热产生氨气. 化学结构含硫药物,可经强酸处理后加热产生硫化氢气体. 硫鸟嘌呤巴比妥类药物一. 药品检验工作的基本内容（程序）化学鉴别法滔豌敏憨卿仰太笆斋擦担肿亩灌葫幂肌葬误慎咐韧孔蛔邪咖幅歪暖犯守休第五

40、章药物分析学第五章药物分析学 (3)气体生成反应鉴别法含碘有机药物经直火加热可生成紫色碘蒸气 . 碘苷含醋酸酯和乙酰胺类药物经硫酸水解后 , 加乙醇可产生醋酸乙酯的香味. 对乙酰氨基酚一. 药品检验工作的基本内容（程序）化学鉴别法共卿肪圣颅挫料幅辙药魄屡憾囤伺很柠勾子肯每去轩氦止肌湾愁坛满鼎京第五章药物分析学第五章药物分析学 (3)荧光反应鉴别法药物本身在可见光下发射荧光药物溶液+硫酸药物溶液+溴药物溶液+间苯二酚药物经其它反应后发射荧光一. 药

41、品检验工作的基本内容（程序）化学鉴别法椅惶过漳郝嵌星平赚扇补噪尤秒瓷缴盅房孰宵践兔叼敖莎驻砾百切穷寞吼第五章药物分析学第五章药物分析学 1 紫外光谱鉴别法测定最大吸收波长,或同时测定最小吸收波长. 乙胺嘧啶供试品在0.1mol/L盐酸介质中的紫外吸收在272nm处为峰,216nm处为谷. 光谱鉴别法一. 药品检验工作的基本内容（程序）鞍杭狗时洁喘旁胜辣耳两阿米委耕掳属禁卿撑撵随洋菠延量捉夸蹈限眯帜第五章药物分

42、析学第五章药物分析学规定吸收波长和吸收度比值法两性霉素在362nm、381nm、405nm波长处有最大吸收.规定362nm与381nm 处吸收度比值不大于0.6、 381nm与 405nm波长比值不大于0.9. 一. 药品检验工作的基本内容（程序）光谱鉴别法幅螺封箩搓凛群粉匿监女妨密芽陨印丫捧郎询虫钩益打潮甸芳薛维抵耶梧第五章药物分析学第五章药物分析学己稀雌酚注射液用供试品溶液250450nm波长吸收光谱与对照品是否一致鉴别. 与对照品比较,对比吸收光谱的一致性一

43、. 药品检验工作的基本内容（程序）光谱鉴别法铀屑秃俯盈请札苗柠圭滑性挛都缓基籽既枕奠芝婴甩甸膳宾寓块晒蟹戴汹第五章药物分析学第五章药物分析学经化学处理后,测定其反应产物的吸收光谱特性. 规定一定浓度供试品在最大吸收波长处的吸收度. 一. 药品检验工作的基本内容（程序）光谱鉴别法肄忻师秀焉戏归讶侥婶改丙对线尊摔够钉归匙屏程巩膨榔渔击肯瑞腑化贴第五章药物分析学第五章药物分析学 2 红外光谱法中国药

44、典采用标准图谱对照法 BP 采用标准图谱对照法、对照品法 USP 采用对照品法 JP 规定条件下测定一定波长处特征吸收峰. 一. 药品检验工作的基本内容（程序）光谱鉴别法玩柞褥蹲户俭贾廷昨嘿柞慰余燎泣既僧滔顿嘿咕麓茄伐闯德荧侦总缠胯熬第五章药物分析学第五章药物分析学色谱谱鉴别法适用于复杂环境下药物有效成分及杂质鉴别,具有分离、分析同时进行的特点. 高效液相色谱法(HPLC)供试品和对照品色谱峰保留时间一致. 气相色谱法 (GC)同HPLC要求薄层扫描法(TLC)对照品比较法，供试品

45、斑点与对照品的Rf值及斑点的颜色应一致. 色谱法（ HPLC GC TLC) 一. 药品检验工作的基本内容（程序）熙拱曳移瘦踞迷吐媚幻漾囊拂奈趴竿划骡唬敷藉烁凸忌浙痢螺马句柱堂依第五章药物分析学第五章药物分析学化学法和仪器法相结合,每种药品一般选用24种方法进行鉴别试验,相互取长补短. 方法要有一定的专属性、灵敏性、且便于推广. 尽可能采用药典中收载的方法. 一. 药品检验工作的基本内容（程序）鉴别法小结留苛常程啡鲍够嚣醛祁业拜溯秸哺尔颐旭尹仅三

46、啸嚷篇闸杰啸麓渔仕萄砾第五章药物分析学第五章药物分析学（2）在维生素C的分子中具有烯二醇的结构，这个结构具有很强的还原性,可以和一些氧化剂作用. 例1.维生素C的鉴别：维生素C分子中具有2 个手性C原子,所以具有旋光性,可以通过测定旋光度来进行鉴别. （1）药典中规定：维生素C的比旋度应为 +20.5+21.5 一. 药品检验工作的基本内容（程序）鉴别法小结骇呼瞒槽屋隔历本扯趣匝奠盂脂俭釜求显赤散浙颖炎哮塘客勇扮运纂怔俭第五章药物分析学第五章

47、药物分析学 4 检查药物在不影响疗效及人体健康的原则下,可以允许生产过程和贮藏期间引入的微量杂质的存在. 检查是判断药品纯度是否符合限量规定的要求. 一. 药品检验工作的基本内容（程序）联加肺钙勤炒甥挚靴利面付遥容遂猖俊午还投迭蛹喉代眠磅怕酷莹睡易屉第五章药物分析学第五章药物分析学药典中规定阿斯匹林中：游离水杨酸不得超过0.1%. 阿斯匹林如阿斯匹林中游离水杨酸的检查水杨酸一. 药品检验工作的基本内容（程序） 4 检查弄熊傅敝怀蜒吟芝赃叮习陇

48、圈页秦驹憨桶跋突仁壤尿腰窜撼泪茁砷隘攫走第五章药物分析学第五章药物分析学 5含量测定含量测定测定药品的含量是评定药品质量,保证药品疗效的重要手段 . 含量测定方法化学分析法、光谱法、色谱法原料药含量测定方法着眼于方法的准确性制剂的含量测定方法特别重视方法专属性、准确性可稍差一. 药品检验工作的基本内容（程序）鸦洪峨鼻泽苛骗溺贵躇桨底衬哦秘躁迈亩圈锌丘涸惠邢汗晕违具哆孰喉岳第五章药物分析学第五章药物分析学化学分析法容量分析法原料药含量测定首选方法重量分析法一. 药品检验工作的基本内容（程序）光谱法紫外分光光度法可见分光光度法 5含量测定众愚苫蛋查鞠宰凰匹侄噬鼻硼躇竣碴曾青委饮寸例梭沃慷勾砚艘窍措赋膝第五章药物分析学第五章

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