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1、GM暗训考试试题姓名 分数一、单选题（每题1分，共30分）：1 .我们今天所说的GMP指的是：（）A.药品生产管理规范B.药品生产企业管理规范C.药品生产质量管理规范D.药品质量标准与检验规程2 . GMP的适用范围是：（）A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序B.原料药生产的全过程C.中药材的选种栽培D.药品生产的关键工序3、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D. 以上都是4、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。A. 4 B. 3C.2D.15、改变原辅料、与药品直接接触
2、的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其 他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。A. 2 B. 3 C. 4 D.以上都不是6、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C.必要的检验方法验证报告和记录D.以上都是7、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门8、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入。A.微生物 B. 水分C.粉尘 D. 空气9、委托方应当对受托方进行评估，对
3、受托方的条件、技术水平、质量管理情况 进行（）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP勺要求。A.书面 B. 现场C.直接 D. 间接10、直接入药的药材原粉，配料前必需做（）检查。A.微生物 B. 理化C.粒度D.状态11、下列哪一项不是实施 GMP勺目标要素： A、将人为的差错控制在最低的限度R防止对药品的污染、交叉污染以及混淆差错等风险G建立严格的质量保证体系，确保产品质量D与国际药品市场全面接轨12、制药用水应当适合其用途，至少应当采用 A、饮用水 B 、纯化水 C 、自来水 D 、注射用水13、物料必须从 批准的供应商处采购。A、供应管理部门B 、质量管理部门C、生产管
4、理部门D 、财务管理部门14、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库 A、可以发放B、审核批生产记录无误后，即可发放C、检验合格，审核批生产记录无误后，即可发放D检验合格即可发放15、药品生产的岗位操作记录应由 A、监控员填写B、车间技术人员填写C、岗位操作人员填写D 、班长填写16、每批药品均应当由 签名批准放行。A、仓库负责人B 、企业负责人 C 、质量授权人 D 生产副总17 .产品分装、封口后未能（）时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。A及时入库B及时记录 C及时贴签 D及时包装18 .应当将生产过程中指定步骤的实际收率与（）比较。A预期收率B上批收率C中试收率
5、D小试收率19 .有资质的生产部门人员可进行中间控制， 并可在（）事先批准的范围内对生产操作进行必要的调整。A计划管理部门B生产管理部门 C质量管理部门D文件管理部门20 .物理性质至关重要的原料药，具混合工艺应当进行验证，验证包括证明混合 批次的质量（）及对关键特性的检测。A多样性B重现性C及时性D均一性21 .（）的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。A连续生产B间歇生产C实际生产D理论生产22 .批生产记录的每一页应当标注产品的（）A规格 B 数量 C 过滤 D 批号23 .回收反应物、中间产品或原料药，应当有经批准的（）操作规程。A回收B发放C处理D
6、返工24 .企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有：（）A.医药专业本科以上学历 B.医药或相关专业大专以上学历C.任何专业本科以上学历 D.研究生以上学历25 .因质量原因退货和收回的药品，应当：（）A.销毁B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门26 .药品生产和质量管理部门的负责人应具有（）A.受过中等教育或具有相当学历B.医药或相关专业大专以上学历C.受过中等专业教育或具有相当学历D.受过成人高等教育27 .从质量管理的角度，下列哪一项内容不是实施 GMP勺目的？（）A.使制药企业建立有效运作的质量体系B.最大限度降低人为差错，防止质量事故发生C.企业一切行为按GM
7、PI规办事D.通过GMFU证，使企业获得足够的生存空间28.下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的？（）A.生产操作间应按规程定期清洁、消毒 B.操作人员应定期进行身体检查C. 应严格限制非生产人员进入工作间D. 设备禁用机械润滑油，以免污染药品29. 对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容？（）A. 微粒检查B. 浮游菌检查C. 沉降菌检查D. 病原微生物检查30. 对一个新的生产过程生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（）A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核D. 质量保证二不定项选择题（每题 2 分，共 40 分
8、）1 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。A. 合格先出B. 先进先出C. 急用先出D. 近效期先出2 企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的有组织有计划的全部活动。A. 人员B. 厂房C. 验证D. 自检3 批生产记录的每一页应当标注产品的（）。A. 规格B. 数量C. 过滤D. 批号4 药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。A.质量标准B.操作规程C. 设备运行记录D. 稳定性考察报告5 关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）。A. 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的
9、包装材料和设备 表面。C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。6 不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。A. 国家食品药品监督管理局B. 省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局D. 质量管理部门7具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装重新发运销售（）。A. 只有经检查检验和调查，有证据证明退货质量未受影响B.药品外包装损坏。C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明D.经质量管理部门根据操作规程进行评价8 当影响产品质量的（）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批
10、准。A. 原辅料与药品直接接触的包装材料变更B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更C.检验方法变更D.人员变更9 质量标准工艺规程操作规程稳定性考察确认验证变更等其他重要文件保存期限应当是（）。A. 保存药品有效期后一年B. 三年 C. 五年 D. 长期保存10、为规范药品生产质量管理，GM制定的依据（）。A.中华人人民共和国宪法B.中华人民共和国药品管理法C.中华人民共和国药品管理法实施条例D.药品生产监督管理条例11、 为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求 （） 。A.人员 B. 厂房 C. 设施 D. 设备12、药品生产企业关键人员至少应当包括（）。A.企业
11、负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人 D.总工程师13、厂房应当有适当的（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。A.照明B. 温度 C. 湿度 D. 通风14、只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（）。A.待验物料B.不合格产品C. 退货 D. 召回的产品）记录。操作 D. 维护15、设备管理中应当建立并保存相应设备（A.采购 B. 确认 C.16、 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（） 。A.产品名称B. 产品代码 C.生产工序D.数量或重量17、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）。A.设计确认B. 安
12、装确认 C.运行确认D.性能确认18、 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（）。A.物料名称B.物料批号C.所用产品的名称和批号D.贮存条件19、物料的质量标准一般应当包括（）。A.内部使用的物料代码B.经批准的供应商C.取样方法D.贮存条件20、产品包括药品的（）。A.原料B.中间产品C.待包装产品D. 成品三、判断题（每题 1 分，共 10 分）1、 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时， 应当说明更改的理由。（）2、 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品
13、的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少两年进行一次健康检查。（）3、 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（）4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，不需要保持持续的验证状态。（）5、 公司的质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人也不能兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。（）6、 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业专科学历，具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，（）7
14、、 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。（）8、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。（）9、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。（）10、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度（）四、填空题：（每空1分，共20分）1 .用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有 ,记录内容包括使用、 清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号2 .生产设备应当有
15、 状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、 批号）；没有内容物的应当标明。3 .使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于 记录和控制的设备、仪器。4 .应当对制药用水及原水的水质进行 监测，并有相应的记录。5 .物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合 和 的原则，一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。6 .只有经质量管理部门批准放行并在 或 内的原辅料方可使用。7 .原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响 的特殊情况，应当进行 08 .应当由指定人员按照操作规程进行配料,核对物料后，精确称量或计量，并 作
16、好。9 .用于同一批药品生产的所有配料应当 存放，并作好。10 .与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与 相 同。11 .成品的贮存条件应当符合药品 批准的要求。12 .不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的,并在隔离区内妥善保存。13 .每批药品应当有 ,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录 和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由 负责管理，至少保存至药品有效期后一年。14 .生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件 或与本批产品生产 的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。15
17、.生产操作前，还应当 物料或中间产品的名称、代码、批号和标 识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求一、单项选择题1-5 CADDB 6-10 DABBA 11-15 DABCC16-20 CCACD 21-25 BDABA 26-30 BDDDB二、不定项选择题1、 BD 2 、 ABCD 3 、 AD 4 、 ABD 5 、 ABCD 6 、 D 7 、 AD 8、 ABC 9、 D 10 、 BC 11 、 ABCD 12 、 ABC 13 、 ABCD 14、 ABCD1、5 AB 16 、 ABD 17 、 ABCD 18 、 ABC 19 、 ABCD 20 、 BCD三、1、，2、X 3、，4、X 5、X 6、X 7、，8、，9、V10V四、 1. 使用日志2. 明显的。清洁状态。3. 不得 4. 定期5. 先进先出、 近效期先出6. 有效期、 复验期 7. 复验 8. 标识 9. 集中、 标识10. 原辅料 11. 注册 12. 标志 13. 批记录、质量管理部门14. 无关15. 核对