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1、实验室质量监督试题姓名 部门 得分 一、选择题（每题5分） 多选题，选择合适的在中打X1、实验室质量监督的重点： abc a）在培的员工； b）新上岗人员； c）短期聘用人员。2、实验室质量监督的方法： abcde a）变换方法进行计算； b）将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较； c）进行试验和演示； d）文件发布前的评审； e）应侧重于现场监督的方法。3、实验室质量监督的种类： abcd a）常规监督； b）特殊监督； c）静态监督； d）动态监督。二、判断题 （每题5分）正确的（）中打V,错误的在（）中打X1、实验室定期通过统计和分析，对监督的有效性进行评价，以改进监督的不足之处。
2、（V）2、质量监督可包括为防止实体【如过程】随时间推移而变质或降级所进行的观察和监视的控制。（V）3、对实验室的其他人员如样品管理人员、合同评审人员、设备采购人员、报告发放人员、设备管理人员等可以不实施监督。（X ）三、简答题：（每题 8 分）1、 实验室质量监督的时机？1） 首次分包时2）检测和 （或）校准过程的关键控制点、控制环节3）刚实施的新标准、新方法以及偏离的方法（包括标准变更后）时4）操作难度大的样品、参数5）新设备或修复后的设备以及无法进行期间核查的设备6）出现临界值时7）新检测和（或）校准项目开展时2、 实验室质量监督的目的？ 质量监督的目的是为了确保满足规定要求，规定要求就是
3、指： 法律法规规定、标准要求、顾客要求、合同要求、法定管理机构 要求、认可机构要求、实验室的管理要求等都是规定要求。3、 实验室的常规监督包括那些方面？1）新人员（在培人员 、新上岗人员、短期聘用人员等2）新项目（新扩项的项目）3）新设备（新进设备初期使用阶段）4）新标准（包括标准变更后）5）安全防护（包括生物危险、消防、电气安全、化学品安全、辐射、6）危险废弃物处理和处置）7）人员隔离要求等；四、阐述题：（1,2每题15分，3题24分）1、内部质量体系审核与质量监督的区别和关系？质量监督内部质量体系审核目的不同：质量监督是针对实验室人 员的能力，人员经证实的应 用知识和技能的本领以及 实现产
4、品（数据和结果）并 满足要求的本领。有没有， 能否持续保持。内部质量体系审核是针对头 验室质量管理体系的符合性 和有效性，也就是针对实验 室（组织）实现产品（数据 和结果）并使其满足要求的 本领的符合性和有效性执行者不同：质量监督由符合条件的专 业技术人员来进行，般应 高一层次人员。内部质量体系审核由经过专 门培训考核合格的、与被审 领域无关的内部审核员来进 行。对象不同：质量监督是针对具体人的 能力。内部质量体系审核是针对组 织的能力。时机不同：质量监督是连续的。内部质量体系审核按一定的时间间隔进行，譬如：一年一度或更多相同点：1）都是有计划的活动，都应由专人负责，都应有记录，都应进行评价，
5、都应对不符合项采取纠正措施， 制定预防措施，都应进行汇总分析，都应作为管理评审 的输入。质量监督的结果可以作为内部质量体系审核的输入，内部质量体系审核的结果也可以作为质量监督的输入。即互为输入的关系2、日常的原始记录和结果报告的核查与质量监督的区别?日常的原始记录和结果报告的核查针对的是实验室的产品（数据和 结果）的核查，而质量监督是针对实验室人员的能力即满足要求的能 力。日常的记录，结果的核查它包括对产品（数据和结果）的充分性、 准确性、有效性等的核查，一般由当事检测和（或）校准人员来完成， 而质量监督则由熟悉各项检测和（或）核准的人员来实施。两者的区别：1 ）、目的不同：日常审核是为了保证
6、原始刻录、结果报告的准确 性、可溯源性、可靠性，质量监督是针对实验室人员的能力有没有， 能否持续。2）执行者不同，日常核查人员无特殊要求，质量监督人 员则必须是符合条件的专业人员，一般应高一层次人员。3）结果不同: 日常核查中发现错误，只采取纠正措施，而质量监督除采取纠正措施 后，还会提出不符合项，进行分析制订预防措施，且质量监督还须进 行记录，并做出内审和管理评审的输入，而日常核查则无需记录，也 不能作内审和管理评审的输入。3、实验室质量监督应由谁来实施监督，条件是什么？你认为我 们实验室应如何做好监督？ 实验室质量监督一般来说应由熟悉各项检测和（或）校准的方法、程 序、目的和结果评价的人员
7、来实施监督。条件许可的话，最好由高一 层次的人员实施监督， 至少应由符合上述条件的同一层次的人员担当 监督;监督人员要具有足够的专业知识。认为我们实验室，首先应该由技术管理者全面负责，并且制定相 应的计划，形成文件，并在执行后要有记录。其次：明确监督的目的 和内容（ 12 项），掌握监督的重点（人员）和时机，才来进行连续的 监督。再者：充分做到： 1）监督人员的能力足够 ;2 ）监督人员数量 应该足够 ;3）监督人员的权力足够 ;4）监督的覆盖面足够。而且不同 类型者要有自己的监督人员。 然后：在每次监督活动后， 都应有记录， 都应进行评价，都应对不符合项采取纠正措施，制定预防措施，并进 行汇总分析，作为管理评审的输入。