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1、标准条款审核方法审核内容1.所有文件标识是否明确？Q4.2.3/F4.2.22.文件发布前是否得到授权人的批准？文件控制3.所有文件是否均注明制定或修订日期？4.文件的查找是否方便？5.文件的保管是否有效？有无接受记录？6.是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？1.是否所有的记录都有批准,并保存完好。记 记2.记录的查找是否方便。录的控制3.记录的借阅是否有记录。4.记录是否字迹清楚，更改是否有更改人的签名。1. 抽查 1 至 3 人是否知道公司的质量方针并能正确理解。Q5.3 质量方针2. 向员工了解是以何种方式传达质量方针的？记录职责和权限内 部沟通Q6.2 /F6.2人力资源Q
2、6.3 /F6.3基础设施1.部门各岗位的职责、权限及相互关系是否清楚？2.部门各岗位员工是否明确自己的职责、权限及相互关系？是否有与最高管理者的沟通措施和记录。分别从各岗位抽查两名员工的人事档案和培训档案（包括培训评价），检查提问上述抽查员工是否了解岗位的相关性和重要性，当出现影响质量或食品安全的因素时，应向谁汇报。1. 检查是否有设备一览表2. 检查各岗位是否有相应的工作场所和质检处理用的设施。3. 检查设备检修计划与实施情况4. 询问并检查设备的日常维护和保养记录15. 现场检查 3-5 件设备的状态标识是否齐全、正确、清晰6. 询问并现场检查设备管理文件是否齐全，设备环境是否适宜7.
3、检查设备标识与摆放是否符合要求Q6.4 /F6.4工作环境检查 QC化验室、 仪器室、生测室的温湿度记录，环境保洁情况。检查岗位操作和设备操作是否形成作业指导书，询问员工是否生 产 和 服 务 提行之有效。供的控制询问生产设备配置是否齐全、安好。查看成品、原辅料放行的检验报告单及相关记录1. 对特殊过程的参数是否进行连续的监视并做好记录。生产和服务提供2. 从事特殊过程的人员是否经过培训并取得资格认可。的控制3. 是否为特殊过程编制了作业指导书和相应的记录表格。1. 对检验和试验状态标识是否有管理规定？2. 各种物料、中间体、成品的检验状态标识是否合适、正确？标识和可追溯3. 用标签、印章或区
4、域表示产品检验状态标识的管理是否符合性要求？4. 是否保护好检验状态标识？2Q7.6 监视和测量设备的1.监视和测量设备的测量能力是否满足规定要求？2.是否保存了检定、校准的记录？3.校准人员有无上岗证？4.有无校准状态标签？校准标志是否在有效期内？控制5.不符合贴标签时，如何识别校准状态？6.是否明确了设备管理的责任人？7.是否规定了防止校准失效的调整方法？8.是否有必要的调整设备的使用说明书、作业指导书？9.有无防止在搬运、维护和储存期间损坏和失效的措施？1.监视和测量结果未达到要求时，是否采取了纠正和纠正措施？过程的监视和测量2.检测过程和结果是否有检测记录?3.是否制定中间过程控制的标
5、准?4.是否执行OOS/OOT 控制程序 ?1.有无进货检查规定，是否规定了检查的项目、方法、验收准则、使用的监视和测量设备、应留下记录以及检验人员的资格要求？产品的监视和测量2.是否对所有进货都进行了检查？3.检验记录能否证实符合验收准则的要求？4.供应商是否按要求提供合格证据(检验报告单 )。1.检验出不合格品是怎么处理的？有无重新检测记录？2.不合格品评审工作是如何进行的，谁负责？谁参加？Q8.3 不合格的控制3.对不合格品采取措施纠正后，是否按策划的安排进行验证？4.查对不合格品让步及其批准的记录31.如何确定不合格和潜在不合格的原因？Q8.5 改进2.查阅改进、纠正和预防措施程序，抽查近期正在实施的2-3项改进、纠正及预防措施的实施情况。审核员：审核时间：受审部门： QC部4