质量风险管理操作规程.docx

1、题目质量风险管理操作规程文件编号-CZ-ZG-03-2014文件不恢操作规程起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁发部门质量管理部采购部物流部 销售部行政部生效日期版本号/修订码页 码第1页/共8页1、目的通过建立风险管理操作规程，运用风险管理的方法，正确识别质量风险、评 估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的， 从而发挥 质量风险管理对公司药品 GSP贯彻实施的保证作用,进一步确保公司所经营药 品的质量。2、适用范围本操作规程适用于公司质量管理体系内的质量风险管理，涵盖质量风险的评估、控制、沟通和审核的全过程。3、职责质量副总经理、质量管理部、采购部、物流部、销售

2、部、行政部对本规程的 实施负责。4、内容定义4.1.1 质量风险：是指由于产品的质量原因导致伤害发生的可能性及伤害的 严重性集合；4.1.2 质量风险管理：是指贝穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、 沟通和审核的系统过程；4.1.3风险识别：是指在风险事故发生之前，人们运用各种方法系统的、连续的认识所面临的各种风险以及分析风险事故发生的潜在原因。风险识别过程包含感知风险和分析风险两个环节。4.1.4 风险评估：在风险管理过程内做出的，组织支持风险决策所需要的信 息的系统过程。利用掌握的科学知识、经验、事实、数据、前瞻性的推断未来可 能出现的产品和过程中故障或失效及其影响；（风险评估三要素：

3、严重性、可发现性检测、发生的频率）4.1.5 风险沟通：决策者和其他风险承担者之间关于风险和风险管理的信息 交换或共享；4.1.6 风险控制：实施风险管理决策的措施；4.1.7 风险降低：将伤害发生机率和伤害严重程度最低化所采取的措施；4.1.8 风险审核：对认为是关于风险的新知识和新经验的风险管理过程的输 出结果进行的审核或监控。风险管理小组的组建及职责4.2.1 质量风险管理小组组织机构。设立由质量副总经理任组长、质量管理 部经理为副组长的质量风险管理小组， 全面负责质量风险的管理，成员包括：质 量管理部、物流部、采购部、销售部、行政部等相关部门的负责人及岗位主要人 员，风险管理小组机构图

4、如下：1 质量管理部经理（质量管理员、质量验收员）组长：质量负责人 采购部经理（采购员）副组长. 质量管理部经理物流部经理（收货员、养护员、出库复核员、保管员、运、输员）销售部经理（销售内勤、销售员）行政部经理（信息管理员）4.2.2风险管理小组职责：1）启动风险管理程序，进行风险识别；2）开展对确定的风险项目进行分析、评价等风险评估活动；3）制定并审核批准风险控制措施；4）开展风险沟通、风险审核、回顾风险管理等活动。4.2.3风险管理小组组长职责：1）负责协调跨职能和部门的质量风险管理，确保质量风险管理按本规程规定执行，并且有充足的资源可用；2）负责各部门风险启动项目的审批、风险评估及风险控

5、制措施的审批、各 部门风险评估的汇总、组织风险审核、确定风险关闭；3）必要时可组织直接启动风险项目。4.2.3风险管理小组副组长（质量管理部经理）职责：1）负责组织风险的评估；2）协助风险管理小组组长做好风险控制、风险沟通、风险审核等工作。4.2.3风险管理小组各部门负责人职责：负责组织本部门人员搜集潜在危险 源、危害或风险评估相关的背景资料或数据， 并向本部门成员讲解整个项目的情 况，帮助成员了解整个项目；4.2.4风险管理小组成员职责：1）风险管理小组成员依据自己的专业，找到该项目中可能存在的影响到产 品质量的危险源，质量管理部经理组织相关人员，对这些危险源进行分析讨论， 确认各类危险源对

6、最终产品质量影响的严重性，起草质量风险评估表，报部门负责人审核、质量管理部经理及风险管理小组长审批；2）起草质量风险控制表，报部门负责人审核、质量管理部经理及风险管 理小组长审批。风险管理流程风险管理流程图见附件1;4.3.1风险管理的启动风险管理的启动一般由部门或岗位主要人员发起，遇有重大质量事故、质量投诉等情况由风险管理小组组长或副组长发起。4.3.2风险评估风险评估是风险管理过程的第一步， 它包括风险识别，风险分析和风险评价 三个部分，即要解决三个基本问题 （1）将会出现的问题是什么（2）可能性有多大 问题发生的后果是什么1）由部门负责人或岗位主要人员根据收集的背景资料、数据，结合自己的

7、实际工作情况提出本部门（岗位）风险项目名称，以及存在的质量问题及存在的 危险源；2）质量管理部经理负责组织部门负责人及相关人员，利用各种信息和经验 来确认质量体系文件、人员的思想意识、设施设备、计算机系统、经营环节过程 等存在的质量风险，即“什么可能出现问题 ”；3）质量风险管理小组对上述提出的危险源进行讨论，并运用有用的信息和 工具对已经被识别的风险及其问题进行分析、估计（影响因素、范围、关联、趋 势；额外的信息资料；根本原因等），进而确认将会出现问题的可能性有多大出 现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果；4）风险等级的确认。对已识别和分析的风险进行评价，即通过评价风险的 严重性、可能

8、性和可检测性，从而确认风险的等级；公司规定用风险因子评分法确定风险的等级，风险因子（R） =OX SX D； 由于R的基于平均值的95%的置信区间为15-24,所以：当R=15-24,风险级别为中，部分可接受，部分不可接受，需采取措施降低 风险；R24,风险级别为高，不可接受，必须采取措施降低风险；R1/3极频繁的发生高：反复发生的1/20每日发生中等：偶尔发生的 1/2000每月发生低：相对非常少发生的1/10000每几个月发生一次微小：几乎不可能发生的 1/150000仅发生过一次当风险坐标位置处于风险坐标图上的绿色区域时（SX。）,则视为质 量风险是很低的，不需要采取风险控制措施的质量风

9、险。2 .当风险坐标位置处于在风险坐标图中的黄色区域时（&SX O15）,则视为不可接 的，必须采取控制措施的质量风险。5）风险评估过程以及风险等级计算的结果，需由部门岗位人员填写质量 风险评估表，交由部门负责人审核，质量管理部经理及风险管理小组长审批。4.3.3风险控制已经评估过的风险，对于风险级别高、部分风险级别中的（不可接受），需制定风险控制措施，来减少风险，使风险降低、达到可接受的水平，用于风险控 制的方式与努力程度应与风险级别相适应；1）各部门负责人根据已评估的风险以及风险级别，组织本部门人员起草风 险控制措施并填写质量风险控制表，交由质量风险管理小组讨论、批准；2）各部门负责人督促

10、本部门人员执行相关措施以降低或避免质量风险；3）评估降低风险影响的措施，这些措施可能造成新的风险或增加早前风险 的严重性。4.3.4风险沟通：在风险管理程序实施的各个阶段，风险管理小组长和相关 部门人员应该对进行的程序和管理方面的信息 （质量风险的本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其他）进行交换和共享，通过风险沟 通能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。4.3.5风险审核、回顾：是风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序 的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核监控实施质量风险管理的结果。同时结合新的知识和经验进行定期回顾， 每年一次。1）风险审核由质量副总经理组织，风险管理小组的各部门负责人参加，对质量风险控制措施的实施效果进行审核， 以确定是否需要进行再评估，或者采取特定的纠正或预防措施;2）每年定期06月份审核一次，由质量管理部经理填写质量风险审核表， 存档备查。5、质量记录质量风险评估表质量风险控制表 质量风险审核表附件1.质量风险管理流程图