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1、生产制造过程失效模式及效应分析表格(PFMEA)作者:日期:张家港华兴橡塑制品有限公司HX/JS- RD02-15版/次：A/0一次性使用抽痰包制造过程失效 模式及效应分析第1页共7页一次性使用抽痰包制造过程失效模式及效应分析受控状态：受控版本号：A/0编制人：日 期：审核人：日期：批准人：日 期：制造过程失效模式及效应分析项目/1发生频次O风 险 顺 序 RPN一措施后果潜在失效 模式潜在失效 后果严 重 度s分 类 Class潜在失效的原 因/机理现行设计 控制探测度D建议措施负责人及 完成目标 日期采取的措施严 重 度发生频次探 测 度R P N加装封口包装火菌产品外观 不符合要 求封口
2、不完 全或封口 强度不符 合要求产品外观 等物理性 能不符合 要求产品带 菌，影响 使用性 能，严重 导致患者 感染加重产品带 菌，影响 使用性 能，严重 导致患者 感染加重101010mmm生产设备达不 到使用要求， 生产工艺设置 不合理，操作 人员未按规定 操作生产设备达不 到使用要求， 生产工艺设置 不合理，操作 人员未按规定 操作生产设备失效 或操作人员未 按规定要求操 作338编制了生产作 业指导书编制了生产作 业指导书生产作业指导 书554150150320验证生产工 艺、加强对生 产操作人员的 培训证生产工艺、 加强对生产操 作人员的培训验证灭菌工 艺，编制生产 作业指导书技术科
3、、 质检科 2013-11技术科、 质检科 2013-11技术科、 质检科 2013-11对生产设备进行 了验证，确认了 可行的生产工 艺。对生产操作 人员进行了培训对生产设备进行 了验证，确认了 可行的生产工 艺。对生产操作 人员进行了培训已进行了灭菌工 艺验证，编制了 经验证后的有效 工2的作业指导 书666112332181824灭菌小彻 底风险顺序数（RPN是严重度（S）,频度（O）和探测度（D）的乘积.RPN=（S）X（ O）X （D）;在牛|定的FMEAg围内，此值（1-1000 ）可用于对所担心的过程中的问题进行排序。附件：1PFMEAP重度评价准则后果评定准则：后果的严重度严重
4、度无警告的严重危害可能危害设备和操作者。潜在失效模式严重影响器械安全运行和/或不符合法规标准，严重程度很高，失效发生时无警告10有警告的严重危害可能危害设备和操作者。潜在失效模式严重影响器械安全运行和/或不符合法规标准，严重程度高，失效发生时有警告9很高生产线严重破坏，可能 100%勺产品报废，医疗器械（或系统）不能运行，丧失基本功能8高生产线破获不严重，产品需筛选部分报废，医疔器械医疔器械（或系统）能运行，但性能降低，顾客 不满意7中等生产线破坏不严重，产品部分报废，医疔器械（或系统）能运行，但适用性、方便性项目方面不能工 作，顾客后抱怨6低生产线破坏不严重，产品需 100%返工，医疔器械（
5、或系统）能运行，但适用性、方便性项目方面性能 下降，顾客后些抱怨5很低生产线破坏不严重，部分产品需返工，配合、外观等方面不符合要求，大多数顾客感到有缺陷4轻微生产线破坏较轻，少数产品需返工，配合、外观等方面不符合要求，有一半顾客感到有缺陷3很轻微生产线破坏轻微，极少数产品需返工，配合、外观等方面不符合要求，单很少有顾客感到有缺陷2无无影响1附件2:PFME陵生频度评价准则失效发生可能性可能的失效率CPK频度很高：失效几乎是/、可避免的>1/2<0.33101/3>0.339高：类似过程以前经常失效1/8>0.5181/20>0.677中：类似过程以前偶尔失效，但不
6、是在 主要部分1/80>0.8361/400>1.0051/2,000>1.174低：类似过程以前曾发生独立失效事件1/15,000>1.333很低：极少相同过程发生独立失效事件1/150,000>1.502极低：几乎相同过程从未失效W 1/1,500,000>1.671附件3:PFME麻测度评价准则探测性评价准则：在下一个或后续过程前，或零部件离开制造或装配工位刖，利用过程控制方法找到 缺陷存在的可能性探测度几乎/、可能设计控制将不能和/或/、可能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制10很微小设计控制只有很微小的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式9微小设计控制只有微小的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式8很少设计控制有很少的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式7较少设计控制有较少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式6中等设计控制有中等的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式5稍多设计控制有稍多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式4多设计控制有多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式3很多设计控制有很多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式2几乎肯定设计控制有几乎肯定的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式1