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1、别：设备验证软袋车间配液系统验证方案版 次：口新订 替代：起 草： 年 月 日审阅会签： （验证领导小组）批 准： 年 月 日实施日期：年 月 日1概述2范围3职责3.1 验证领导小组3.2 生产技术部3.3 质量部4验证4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5结果分析和评价6验证周期6.1设备再验证7最终批准1.概述本公司输液车间配液系统包括浓配罐、稀配罐及其附属设备（管道、泵、过滤器等）本系统为立式封闭型结构，所有与药液直接接触部分均为316L不锈钢材质，浓配罐容量为3000L,稀配罐容量为 5000L,均配备搅拌装置及加热降温装置，温度及液位显示装置，精 密过滤装置等，滤芯分别
2、为1m钛棒、0.45m 0.22科m的聚醒碉滤芯。2范围适用于配液系统验证。本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ、性能确认（PQ。3职责3.1验证领导小组验证小组成员职务专业学历签名3.1.1 负责验证方案的审批。3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.1.3 负责验证数据及结果的审核。3.1.4 负责验证报告的审批。3.1.5 负责发放验证证书。3.2验证小组验证小组成员职务专业学历签名3.2.1 负责验证方案的起草、设计及实施。3.2.2 负责提供本设备的详细资料及相关 SOP3.2.3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。3.3质量部验证小组成员职务
3、专业学历签名3.3.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。3.3.2 负责数据的选择与评价。4验证内容4.1 安装确认（IQ）4.1.1 仪器仪表校正列出设备所有计量器具清单，包括温度显示仪、 压力表等，确定校正周期、使用范围等,并按规定程序进行校正。见仪器仪表校正记录。4.1.2 设备动力部组织人员对设备进行开箱验收及备品备件入库工作。见设备的开箱验收记录、备品备件入库记录。4.1.3 安装条件确认配制系统浓配罐和稀配罐都应处于万级洁净区下的环境。见安装条件检查记录。4.1.4 公用介质的连接确认公用介质的连接已按照设备设计安装说明书的要求进行，各种公用介质的规格与设备相匹配；所用高效过
4、滤器均做完好性检测合格。在连接过程中，符合规定要求。见公用工程检查记录。4.1.5 主要零部件材料的确认。见主要零部件材质检查记录。4.1.6 安装确认需对设备的文件资料进行确认。见安装确认文件资料检查记录。4.1.7 安装完成需对设备进行清洁、清场以及进行调试，设备动力部制定设备的维护保养及 润滑计划。见设备调试记录、设备安装完成清洁记录、设备安装完成清场记录、设备维护保 养计划、设备润滑计划4.2 运行确认在安装确认得到认可后进行试运行：确认配制罐安装稳固，公用介质连接齐全、正确， 仪器、仪表校验显示灵敏、准确。4.2.1 运行确认文件检查。见运行确认文件资料检查记录。4.2.2 运行确认
5、项目:a.将配制罐密封合格后，对配制罐内进行加水加压，维持 2小时，每小时对配制罐密 封点进行观察，看各阀门转动是否灵活、方便，是否有滴、漏现象，蒸汽阀门是否内漏等， 定时检查并记录罐内压力。b.开启设备搅拌机，空载运行检查检查正常后，在浓配罐、稀配罐、分别放入1500L、2500L注射用水，开机搅拌1小时，注意设备运转是否正常，电机是否起热，是否有异常声 音。c.分别计量注射用水的体积，倒入罐内，检查各罐液位计显示是否与实际一致，来衡 量计量的准确性。上述工作完成后，对试验结果及得到的所有数据进行分析，得出结论并由验证委员会审批，测试及评价结果见密封性检查记录、搅拌器运行确认记录、配制罐液位
6、检查记录、配制罐运行确认记录。4.3 性能确认确认配液罐的加热、冷却性能，以及喷淋球的清洗功能与药液的适用性。4.3.1 加热性能确认向罐内加入500L的注射用水，在开机运转时打开蒸汽阀门进行加热，将注射用水加热 到沸腾，记录时间及温度。4.3.2 冷却性能确认将4.3.1项加热至沸腾的注射用水进行降温。打开冷却水阀门对罐内注射用水进行降温，降温至25C,记录时间及温度。4.3.3 清洗确认排空罐内的液体，打开注射用水阀门，用自动清洗万向球阀对配制罐和回流管道进行淋 洗、冲洗，对最终冲洗水进行微生物限度检查。5结果分析与评价6验证周期6.1 设备再验证设备再验证包括以下两方面6.1.1 设备发
7、生已知的变更时，对于以下类型的变更要求进行的再验证(1)设备移位；(2)设备长期闲置，重新启用。6.1.2 设备经过长期运行后， 性能的变化可能会影响到已验证过的状态，原先验证过的平衡状态可能会发生漂移。可定期（一般为一年）通过维修保养记录及设备档案评价设备是不只仍处 于已验证过的状态。如发生异常情况，应对设备实施再验证，以建立新的验证状态。7最终批准计量器具校正记录仪器仪表编号名称精确度用途校正证书号校正日期校正周期确认生产技术部：年 月日设备动力部：年 月 日验证领导小组：年 月 日第7页共36页设备开箱验收记录设备名称：配制罐型 号：记录编V：到货日期：生广J商：设备编号：到货日期：外观
8、情况：开箱日期：开箱地点：负责人：参加人员:主 要 装 置名称应收数实收数完好程度编号存放地点浓配罐稀配罐备 品 备 件名称单位应收数实收数完好程度编号存放地点技术资料资料名称应收数实收数编号存放地点第8页共36页设备安装条件检查记录生产技术部年 月 日设备动力部年 月 日验证领导小组年 月 日设备编号设备名称配制罐规格型号系列号检查项目检查标准检查结果地面环境温度安装场地水电气管道环境浓配罐万级稀配罐万级公用工程检查记录检查项目检查标准检查结果电器控 制系统控制板外观：无划伤、无开裂、密封严密根据原理图、接线图连线正确、外观 整齐各分路单独控制、器件选型正确控制柜安装坚固、就位合理保护装 置
9、所有电器具有短路、过流、漏电保护具有异常情况急停装置接地 4Q线路连 接电器连接线路由不锈钢保护、不易受 外力损伤、防水良好连接端头有适合的专业连接锁头锁紧穿线管路固定良好、无松动线路端头有!己套线耳保护、连接紧固 无松动连接线路所选线径与被控器件相适合指示灯显示亮度适中、止确按钮控制灵活、操作与设计相符评价确认生产技术部 年月 日设备动力部年 月 日验证领导小组年 月 日公用工程检查记录检查项目检查标准检查结果管道、阀门连 接安装管道走向准确、横平竖直管线连接牢固、无盲管及死角、无渗 漏外观光洁、无裂缝、无变形阀门开关灵活、无渗漏管道材质SUS3164锈车冈阀门材质SUS3164锈车冈三通、
10、弯 头材质SUS3164锈车冈管道级别阀门级别三通、弯 头级别阀门膜片阀门结构焊接评价确认生产技术部年 月 日设备动力部年 月 日验证领导小组年 月 日主要零部件检查记录设备名称设备编号部件名称材料标准检查标准检查结果浓配罐内表面316L不锈钢内表面应光滑尢直角死区，外表向平 整钛棒过 滤器套筒316L不锈钢连接紧密，无泄漏滤芯钛棒稀配罐内表面316L不锈钢内表面应光滑无直角死区，外表向平 整I级过 滤器套筒316L不锈钢连接紧密，无泄漏0.45 11 m孔径海芯聚BWII级过 滤器套筒316L不锈钢连接紧密，无泄漏海芯聚BW0.22小孔径，注射用水管道316L不锈钢连接紧密，无泄漏搅拌浆31
11、6L不锈钢无泄漏泵316L不锈钢连接紧密，无泄漏输送管道316L不锈钢连接紧密，无泄漏液位显示计316L不锈钢连接紧密，无泄漏评价确认生产技术部三月 日设备动力部年 月日验证领导小组年 月日安装确认文件检查记录资料名称存放地点文件编号检查结果浓配罐出厂合格证稀配罐出厂合格证浓配罐装箱单稀配罐装箱单浓配罐使用说明书稀配罐使用说明书材质分析报告单泵使用说明书开箱验收记录仪表校验合格记录备品备件清单安装完成清洁记录调试验收记录安装完成清场记录设备安装图纸确认生产技术部年 月 日设备动力部年 月日验证领导小组年 月日设备单体调试记录（浓配罐）调试项目调试过程调试结果调试部门调试人调试日期电汽调试开启电
12、源及气 源，调整电压 和汽压设备启动和 停止开动电机，调 试机器的转速 及关机动作设备安全保 护功能检查接地及安 全阀工作状态开关开启和关闭开 关润滑调试开动设备使轴 承运动，检查 设备轴承润滑 情况压力表接通气路，检 查压力表读数液位显示计调试液位显示 计的显小误差钛棒过滤器检查其能否正 常脱炭搅拌机开启电机，调 整其搅拌速度药液输送管 道查看管道有无 泄露，药液能 否正常输送确认生产技术部年 月 日设备动力部年 月 日验证领导小组年 月日设备单体调试记录（稀配罐）调试项目调试过程调试结果调试部门调试人调试日期电汽调试开启电源及气 源，调整电压 和汽压设备启动和 停止开动电机，调 试机器的转
13、速 及关机动作设备安全保 护功能检查接地及安 全阀工作状态开关开启和关闭开 关润滑调试开动设备使轴 承运动，检查 设备轴承润滑 情况压力表接通气路，检 查压力表读数液位显示计调试液位显示 计的显小误差搅拌机开启电机，调 整其搅拌速度精密过滤器检查过滤器能 否正常工作药液输送管 道查看管道有无 泄露，药液能 否正常输送确认生产技术部年 月 日设备动力部年 月 日验证领导小组年 月日设备联机调试记录设备名称调试过程调试结果浓液罐空转设备，检查机器的各 部分状态是否能正常工 作，有无异常噪音和情况 出现。设备的整体协调性，与设 计相比较评价确认生产技术部年 月 日设备动力部年 月 日验证领导小组年
14、月 日设备联机调试记录设备名称调试过程调试结果稀液罐空转设备，检查机器的各 部分状态是否能正常工 作，有无异常噪音和情况 出现。设备的整体协调性，与设 计相比较评价确认生产技术部年 月 日设备动力部年 月 日验证领导小组年 月 日设备的清洁记录清洁项目清洁原因清洁方法清洁剂清洁人清洁时间清洁效果浓配罐稀配罐钛棒过滤器粗、精滤过滤器搅拌机药液输送管道评价确认生产技术部4月 日设备动力部年 月 日验证领导小组年 月 日设备安装清场记录设备编号设备名称规格型号系列号检查项目检查结果安装区已清洁,并且不存在任何与本次安装无关的物品、器械或记录、文件寺。已准备好安装记录和文件。安装所需的工具、器械设施已
15、备齐。已准备好安装的装置和配件，并已按平面布置图摆放到位。安装后检查项目清理设备周围因厂房施工和设备安装所遗留的碎件、垃圾， 做好设备的环境卫生，保持整台设备的清洁。清理设备外罩、地面因厂房装修或设备安装所遗留的碎件、 垃圾、灰尘，做好设备的自身卫生。清理控制箱内部因设备就位安装等施工的灰尘。确认生产技术部年 月 日设备动力部年 月 日验证领导小组年 月 日设备维护保养计划设备名称维护保养类型维护部门维护保养周期维护时间小修中修大修评价确认生产技术部 年 月 日设备动力部年 月 日验证领导小组年 月 日设备润滑计划设备名称周期润滑油润滑人润滑时间备注夏季冬季评价确认生产技术部仝巨 月日设备动力
16、部年 月日验证领导小组年 月日运行确认文件检查记录资料名称存放地点文件编号检查结果浓配罐标准操作规程（草 案）稀配罐标准操作规程（草案）浓配罐维护保养标准操作规程（草案）稀配罐维护保养标准操作规程（草案）浓配罐清洁标准操作规程（草案）稀配罐清洁标准操作规程（草案）设备润滑记录设备维护保养记录评价确认生产技术部年 月 日设备动力部年 月 日验证领导小组年 月 日浓配罐密封性检查记录设备名称设备编号原始压力测量次数测量时间合格标准（压力/、父或下降很少）测量压力（Mpa检查结果评价确认生产技术i4郭 月 日设备动力部年 月 日验证领导小组年 月 日稀配罐密封性检查记录设备名称设备编号原始压力（Mp
17、a测量次数测量时间合格标准（压力/、父或下降很少）测量压力（Mpa检查结果评价确认生产技术i4郃# 月 日设备动力部年 月 日验证领导小组年 月 日浓配罐搅拌器运行确认记录项 目合格标准空载运行实际结果满载运行实际结果油孔无泄漏阻力平稳运转方向运行平稳，无异,>rz.吊尸首噪音振动平稳搅拌轴摆动电机升温密封变速箱升温转速控制灵活、准确评价确认生产技术部年 月 日设备动力部年 月 日、验证领导小组年 月 日稀配罐搅拌器运行确认记录项 目合格标准空载运行实际结果满载运行实际结果油孔无泄漏阻力平稳运转方向运行平稳，无异,>rz.吊尸首噪音振动平稳搅拌轴摆动电机升温密封变速箱升温转速控制灵
18、活、准确评价确认生产技术部年 月 日设备动力部年 月 日、验证领导小组年 月 日配液罐液位检查记录配液罐名称浓配罐设备编号允许误差第一次加入量至（L）1503004506007509001050120013501500液位显示（mm检查结果第二次加入量至（L）1503004506007509001050120013501500液位显示（mrm检查结果第三次加入量至（L）1503004506007509001050120013501500液位显示（mrm检查结果评价确认生产技术部：年 月 日设备动力部:月 日验证领导小组：年 月 日配液罐液位检查记录配液罐名称稀配罐设备编号允许误差第一次加入量至
19、（L）2505007501000125015001750200022502500液位显示（mm检查结果第二次加入量至（L）2505007501000125015001750200022502500液位显示（mrm检查结果第三次加入量至（L）2505007501000125015001750200022502500液位显示（mrm检查结果评价确认生产技术部：年 月日设备动力部：年 月日验证领导小组：今三月 日配液罐温度检查记录配液罐名称浓配罐设备编号检查记录（允许误差：0.5 C）检查次数检查时间标准温度温度显示检查结果第一次第二次第三次确认生产技术部：年 月 日设备动力部：年 月 日验证领导小
20、组：年 月 日配液罐温度检查记录配液罐名称稀配罐设备编号检查记录（允许误差：0.5 C）检查次数检查时间标准温度温度显示检查结果第一次第二次第三次确认生产技术部：年 月 日设备动力部：年 月 日验证领导小组：年 月 日浓配罐自动清洗功能检查记录设备名称浓配罐设备编号检查记录检查项目合格标准检查结果第一次万向清洗球阀对各管道冲洗均匀注射用水管道管道无泄露，堵塞现象， 水压充足第二次万向清洗球阀对各管道冲洗均匀注射用水管道管道无泄露，堵塞现象， 水压充足第三次万向清洗球阀对各管道冲洗均匀注射用水管道管道无泄露，堵塞现象， 水压充足评价确认生产技术部：年 月 日设备动力部：年 月 日验证领导小组：年
21、 月 日稀配罐自动清洗功能检查记录设备名称稀配罐设备编号检查记录检查项目合格标准检查结果第一次万向清洗球阀对各管道冲洗均匀注射用水管道管道无泄露，堵塞现象， 水压充足第二次万向清洗球阀对各管道冲洗均匀注射用水管道管道无泄露，堵塞现象， 水压充足第三次万向清洗球阀对各管道冲洗均匀注射用水管道管道无泄露，堵塞现象， 水压充足评价确认生产技术部：年 月 日设备动力部：年 月 日验证领导小组：年 月 日配液系统运行确认记录设备名称设备编号型 号检查项目检查结果各罐电机搅拌运转情况加热冷却装置检查情况管道连接密封检查情况确认生产技术部：年 月 日设备动力部：年 月 日验证领导小组：年 月 日配液系统运行
22、确认记录设备名称设备编号型 号检查项目检查结果各罐电机搅拌运转情况加热冷却装置检查情况管道连接密封检查情况确认生产技术部：年 月 日设备动力部：年 月 日验证领导小组：年 月 日配液系统性能确认记录设备名称设备编号型 号批号品 名规格配制量配制日期操作人药 液 检 查检查结果项目检查结果PH含量可见异物检查外观综 合 评 价确认生产技术部：年 月 日设备动力部：年 月 日验证领导小组：年 月日配液系统性能确认记录设备名称设备编号型 号批号品 名规格配制量配制日期操作人药 液 检 查检查结果项目检查结果PH含量可见异物检查外观综 合 评 价确认生产技术部：年 月 日设备动力部：年 月 日验证领导小组：年 月日