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1、第16章 制药用水生产设备,内容：16.1 蒸馏水器16.2 离子交换器,我国GMP（1998年修订版）规定：工艺用水即药品生产工艺中使用的水。包括：饮用水、纯化水、注射用水。,饮用水：制备纯化水的原料水,纯化水：制备注射水的原料,注射用水,工艺用水,蒸馏法,离子交换法,反渗透法等,重蒸馏法,塔式蒸馏水器、气压式蒸馏水器、多效蒸馏水器等。,反渗透法,电热式蒸馏水器,离子交换器,电渗析器,反渗透器,超滤器,纯化水制备工艺流程：,水源为饮用水,原水,预处理,阳离子交换,阴离子交换,阴离子交换,混床,纯化水,原水,预处理,电渗析,阳离子交换,阴离子交换,混床,纯化水,原水,预处理,弱酸床,反渗透,阳
2、离子交换,阴离子交换,阴离子交换,混床,纯化水,原水,预处理,弱酸床,反渗透,脱气,混床,纯化水,注射水制备工艺流程：,纯化水,蒸馏水器,注射用水,原水,预处理,弱酸床,反渗透,脱气,混床,紫外线杀菌,超滤,微孔滤膜,注射用水,CO2,主要由蒸发锅、除沫装置和冷凝器三部分构成。,蒸馏水器结构应达到基本要求：,采用耐腐蚀材料制成，如不锈钢；内部结构要求光滑，不得有死角，应能放尽内部的存水；在二次蒸汽的通道上，装设除沫装置，以防止雾沫被二次蒸汽夹带进入成品水中，影响水质；蒸发锅内部从水面到冷凝器的距离应适当；必须配置排气装置，以除去水中所夹带的CO2、NH3等气体；冷凝器应具有较大的冷凝面积，且易
3、于拆洗。,一、蒸馏水器,蒸馏水、重蒸馏水,蒸馏水器加热方法,蒸馏水器,水蒸汽加热,电加热,单蒸馏水器,重蒸馏水器,塔式蒸馏水器,气压式蒸馏水器,多效蒸馏水器,只能得到纯化水,1、电热式蒸馏水器,单蒸馏水器,出水量在0.02m3/h以下,2、塔式蒸馏水器,出水量在0.050.40m3/h,较早定型的老式蒸馏水器。,塔式蒸馏水器的补充水源系锅炉蒸汽经冷凝后的一次蒸馏水，经再蒸馏得到注射用水，偶有铵盐和热源未被除净的情况发生，加热蒸馏水器冷凝管系钢管镀锡或银，质量较差，一般使用半年后，金属离子脱落污染水质。,塔式蒸馏水器不能长期处于稳定状态，且消耗大量的能量和冷却水，体积偏大，从节能观点出发也是不经
4、济的。,3、气压式蒸馏水器,气压式蒸馏水器又称热压式蒸馏水器，其结构由自动进水器、热交换器、加热室、冷凝器及蒸汽压缩机、泵等组成。工作原理：将原水加热至沸腾汽化，产生的二次蒸汽被蒸汽压缩机压缩，温度和压力都同时升高，被压缩的蒸汽经冷凝即得到成品蒸馏水。在蒸汽冷凝过程中所释放出的潜热可用作原水预热热源。,用气压式蒸馏水器生产蒸馏水的优点是，不需要冷凝水，通过换热器可回收余热，预热原水，从而降低了能耗，节约了能源开支；二次蒸汽经过压缩、净化、冷凝等过程后，在高温下已停留了约45分钟，可以保证蒸馏水无菌、无热源，所生产的蒸馏水一次就能达到药品生产质量管理规范的要求；自动型的气压式蒸馏水器运转正常后即
5、可实现自动控制，产水量大，能满足各种类型的制药生产的需要。缺点是气压式蒸馏水器有传动和易磨损部件，维修量大，而且调节系统复杂，启动慢，有噪声，占地大。适合于供应蒸汽压力较低，工业用水比较短缺的厂家使用，虽然一次性投资较多但蒸馏水生产成本较低，经济效益好。,利用气压蒸馏水器生产注射用蒸馏水的系统流程,3、多效蒸馏水器,多效馏水器是有多个单效蒸馏水器组合而成，根据组装方式可分为垂直串接式和水平串接式多效蒸馏水器。,垂直串接式多效蒸馏水器,在制药工业中，常见的垂直串接式多效蒸馏水器是三效蒸馏水器，它是由三个单效蒸馏水器组合而成，其加料方式为三效并流加料，每一效中都设置有隔沫器以除去二次蒸汽中夹带的液
6、沫。,工作过程：,在三效蒸馏流程中，充分地利用了热源，将水蒸气的冷凝和去离子水的预热有机结合起来达到了热量的综合利用目的，节约了能源消耗成本，经济指标较好。,水平串接式多效蒸馏水器是有若干个单效膜式蒸馏器串接而成。,水平串接式多效蒸馏水器,单效膜式蒸馏水器的内部由列管式蒸发器、发夹形管式换热器和螺旋形气液分离器等部件构成。,制药工业中常用的是水平串接式四效蒸馏水器，由四个膜式蒸馏水器水平串接而成。在该蒸馏水器中，二次蒸汽被引如下一效做加热蒸汽使用，在加热室列管之间的发夹式换热器用于加热进料水。,离子交换法所用的试剂为阴阳离子交换树脂。,二、离子交换法,离子交换树脂所连接的活性基团可分为酸性基团
7、和碱性基团两大类型。连接酸性基团的离子交换树脂称为阳离子交换树脂，连接碱性基团的树脂称为阴离子交换树脂。,阳离子交换树脂：,阴离子交换树脂：,离子交换树脂柱的工作原理是：,阳离子交换柱：,阴离子交换柱：,离子交换柱,离子交换循环操作包括返洗、再生、淋洗和交换几个步骤。,返洗：用水逆流反冲洗离子交换树脂柱，将覆盖在树脂上的污物松动了的树脂层冲洗掉，以排出的水清晰透明为反洗终点。,再生：关闭下排阀，打开进酸或碱阀，将酸或碱输入到离子交换柱内浸泡一段时间。常用的再生液有盐酸和氢氧化钠，其浓度要控制在一定的范围内才有较好的再生效果。,淋洗：以一定的流速进行冲洗，以出水质量达到控制指标即可转入正常运行。
8、,交换：,树脂床的组合分三种：,复床,混床,联合床,复床,混床,三、反渗透法,反渗透法制备纯化水是从海水淡化发展起来的新技术。主要利用了反渗透膜只能通过水分子而不能透过溶质的选择透过性，可将原水中的悬浮物、有机物、胶体、细菌、病毒、盐类和离子化状态的其他物质等除去。,常将反渗透膜做成板框式、管式、螺旋卷式或中空纤维式四种类型，其中用得最多的是中空纤维式反渗透装置。该装置所使用的反渗透膜为醋酸纤维素或尼龙做成的U型空心纤维管。在中空纤维反渗透装置中，含盐原水从壳方流动，纯水透过管壁渗透到管方流动，通过管板从一端引出。中空纤维反渗透装置大大提高了单位体积内膜的有效面积，从而提高了单位体积产水量，目前正在制药行业中推广使用。,21,