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1、浅淡“外包过程控制”的理解 GB/T19001-20XX IDT ISO9001:20XX标准颁发实施后，各认证机构对受审核方外包过程掌握的审核要求进一步提高。一般认为新版标准无多大变化，笔者认为“4.1总要求”的变化正是标准的最大变化，尤其是对外包过程的掌握要求。如4.1条款正文最终一句增加“类型和程度”和将“识别”改为“规定”，同时新增个“注”。虽然文字改动不多，但对外包过程掌握要求的内在涵义深度或高度的提升是显而易见的。笔者学习08版标准体会到，标准某些条文的略微改动，与其说如一些文章说的，是基于00版标准某些条文的“不明确”或“不准确”而进行修改，倒不如说标准的原理、思想或原则的进一步
2、明确和显现，包括“过程方法”原理或原则应用的强调。其4.1条款中对“外包过程掌握”的修改正是说明和反映了这一点。笔者结合审核实践，对08版标准4.1条款有关外包过程的掌握要求的理解，谈点初浅体会，以抛砖引玉，求得指教。 一、 有关“外包过程”定义理解。 4.1条款新增“注2”特别明确而严谨地对“外包过程”作出定义。“注”的新增，笔者理解，不仅仅是统一认证行业和“贯标”组织对“外包过程”的理解需要，更是标准为适应社会经济发展的需要。随着社会经济不断发展变化，一个组织的经济运行形式，某些过程或环节，“由外部方实施”的状况，已经越来越普遍。一些公司的“供、产、销”系统，一头或二头在外（“由外部方实施
3、”），有的只抓两头，中间生产过程“由外部方实施”。因此说，标准的这一修改，不仅是标准自身功能“统一性”的需要，更是适应社会经济形态发展，提升标准的“活力”所需。 曾几何时，对“外包过程”的理解或判定，众说纷纭。对“外包”和“选购”的区分，争辩也不少。就在最近也还有人问笔者，究竟“外包”和“选购”区分在哪里？我说，4.1注还不够清晰吗？另一位业内人士用更通俗的语言作了回答：“外包是我要你做，你按我要求做好，选购是我用你做好的产品”。从这个含义动身，掌握的要求当然有区分，至少是程度上有区分。 二、“外包过程”不仅仅是要“识别”，更要求对其进行“规定”。 4.1条款正文最终一句所更替的个关键的动词，
4、即“识别”改为“规定”，是一个层次性的变化。按00版标准审核，外包过程掌握，一般认为在体系中已得到识别，并在手册中表明“按7.4条款要求掌握”云云，假如没有发觉产品质量由于外包掌握不当而发生问题，一般认为已满意标准要求。改“识别”为“规定”后，就需要受审方有“规定”的证据。笔者认为，审核过程至少应获取以下证据： （）手册或其他有效文件，对影响产品符合性要求的任何外包过程掌握的“类型”和“程度”有必要的规定内容。这一点也应作为文审的重点内容之一。 （）对这些掌握措施的规定和实施是否满意了“产品要求符合性”。 （）对这些“规定”内容的实施证据在现场审核中必需抽到。 三、有关“类型”和“程度”的理解
5、。 4.1条款正文最终句新增“类型和程度”个字，不仅对外包过程掌握作了范围限定，更明确了掌握的重点所在。新增的注列出了受影响的三个主要因素，三大因素相互联系不可分别。笔者认为需要更重视的是第三个因素，应用7.4的能力。在7.4条款中，00版早已规定掌握“类型”和“程度”的要求。笔者认为：掌握的“类型”和“程度”，结合详细的一个组织，就演变成了详细的掌握形式和方法。每一个组织的运行方式不同，当然对外包过程的掌握方法或手段也不同。但这些详细的方法或手段应当和必需涵盖标准要求，即体现掌握的“类型”和“程度”。 比如，制造行业中对产品形成过程中关键性的外包过程掌握，往往用签订“协议”或“合同”的方式。
6、在协议签订前，做好严格的外包方的调查评定工作。这个调查评定工作的方法和形式，也要依据实际状况，按掌握的类型和程度要求来确定。比如，是实地考察调查还是以电话询问调查？是全面调查还是重点调查？总而言之要策划到详细的实施内容。笔者曾接触到一家中小企业对外包热处理重新选择和评价的状况，热处理对产品质量的影响程度特别大，无疑是至关重要的掌握过程。由于成本、时间及其它条件的限制，实地调查、要求对方供应必要的信息，以及签订合同或协议之类的作法都无法有效进行。这家企业就采用了网上调查和同行调查的方法，即在网上和同行中获取了大量的有效信息，为精确的决策奠定了基础。在此基础上，再依据实际状况，对外包方掌握的类型和
7、程度要求进行了策划。 笔者也接触一些对外包过程掌握要求较高的企业，不仅仅签订外包协议和合同，还派遣常驻代表在外包方监视掌握产品的实现过程。对于一些产品符合性潜在影响不大的，外包分担程度较轻的外包过程，“通过应用7.4实现所需掌握”往往以验收或检验外包产品方式掌握，可以称之为“验收把关”类型。这种掌握方式也有程度上的区分，笔者接触过一个中小企业对产品表面处理外包过程掌握程度的变化。原先的掌握方式除对外包方某电镀厂一般的调查评价外，还采取进场产品外观人工检验把关掌握，可以满意产品符合性和顾客的要求。后来，表面处理涉及到关键性零部件，且顾客的要求也提高了。这个企业对外包的电镀质量的掌握程度随之发生变
8、化，增加了盐雾试验设备，实施定量的检验试验方法，掌握的类型和程度随产品要求符合性的变化而变化。 四、对外包的特别过程的掌握。 制造行业中需要确认的过程往往是特别过程。如上面列举的热处理、电镀，还有喷塑、焊接（依据状况定）等等。对这些特别过程的外包掌握，除了应符合标准7.4条款外，还必需符合7.5.2条款要求。对外包特别过程掌握的难点和重点，还是关键词：“过程确认”。现场审核中取证的核心内容也是围绕这几个关键词。笔者理解，不管对这些过程怎么掌握，根据7.4要求进行调查评价是首要的工作或程序，这项首要工作中就应包含了7.5.2的要求。至少要包括： （） 是否满意法定要求（如电镀企业是实行生产许可证的单位）； （） 企业的规模与影响； （） 涉及详细内容就应根据7.5.2 a)e)条掩盖（包括过程评审准则、工艺文件、作业指导书、设备档次、人员状况、过程掌握的其他内容包括是否应建立记录等）。 调查评价的结果应能证明具有供应满意产品要求符合性的能力。 对外包过程的掌握，虽然只是整个体系运行的一个部分，但是组织中举足轻重的掌握过程。标准在4.1总要求中规定其要求，且在换版时，新增更高的掌握要求。窥豹一斑，新标准已更适应于经济运行和认证行业的发展，显示了更强大的生命力。 - 5 -