《收藏TPE作为医疗材料需要满足的条件看看你有没有漏的？....doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《收藏TPE作为医疗材料需要满足的条件看看你有没有漏的？....doc（5页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、收藏 TPE 作为医疗材料需要满足 的条件 看看你有没有漏的？ . 关于医疗认证的一些测试， 大家都觉得非常的难， 今天就将测试涉及的内容给大家展现出来。 医用材料要与人体组织、血液、体液等接触，有 的甚至永久性植入体内。因此，这类材料必须具有优 良的生物体可替代性 ( 力学性能、功能性 ) 、生物相容 性和血液相容性。热塑性弹性体同样需满足下列基本 条件: (1) 在化学上是惰性的， 不会因与体液接触而发生 反应: (2) 对人体组织不会引起炎症和异物反应 : (3) 不会致癌 : (4) 不会发生变态反应性的过敏反应 : (5) 具有良好的血液相容性，不溶血，不凝血 ; (6) 长期植入体
2、内，也不会丧失拉伸强度和弹性等 物理机械性能 : (7) 能经受必要的消毒措施而不变形 : (8) 易于加工成所需要的、复杂的形状。 01class 目前关于医疗器械的标准主要有以下几 个： 1. USP美国药典 美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法 作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验 的法律依据。NF收载了美国药典(USP尚未收入的 新药和新制剂。 2. EP 欧洲药典 欧洲药典为欧洲药品质量检测的惟一指导文 献。所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲范围内推 销和使用的过程中，必须遵循欧洲药典的质量标 准。 3. JP 日本药典 由日本药局方编辑委员会编纂，日本厚生省颁布 执
3、行。分两部出版，第一部收载原料药及其基础制剂， 第二部主要收载生药，家庭药制剂和制剂原料 4. 国际药典 5. 英国药典 6. FDA 食 品 和 药 物 管 理 局 ( Food and DrugAdministration )的简称。 FDA 有时也代表美国 FDA即美国食品药物管理局，美国FDA是国际医疗审 核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事 食品与药品管理的最高执法机关；其它许多国家都通 过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品 的安全。 7. YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007 本标准包含的要求为制造商提供了框架 , 其中的 经验 、见识
4、和判断系统地应用于管理与医疗器械使用 有关的风险。 本标准专门为用于建立风险管理原则的 医疗器械 / 系统的制造商而制订。 8.ISO13485 ISO13485 中文叫“医疗器械质量管理体系”由 于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按 ISO9000 标准的通用要求来规范是不够的，为此 ISO 组织颁布了 ISO13485,所以13485是针对公司工厂的 管理标准，并不是对材料本身的标准。 9.ISO10993/GB16886 ISO10993/GB16886是国际和国内的医疗器械生 物学评价标准 10.GB 15593-1995 输血 （ 液） 器具用软聚氯乙烯 塑料 这个标准是针
5、对之前大量使用的 PVC材料，所以 SEB餅 不适用 医疗器械分类 - 接触性质 1. 表面接触器械 a) 皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；如各种 类型的电极、体外假体、固定带、压迫绷带和监测器； b) 粘膜：与粘膜接触的器械； 如接触镜、导尿管、 * 内或消化道器械 (胃管、乙状结肠镜、结肠镜、胃镜) 、 气管内管、支气管镜，义齿，畸齿矫正器、宫内避孕 器； c) 损伤表面：与伤口或其他损伤体表接触的器械； 如溃疡、烧伤、肉芽组织敷料或愈合器械、 创可贴等。 2. 外部接入器械 a) 与血路上某一点接触， 作为管路向血管系统输 入的器械；如输液器、延长器、转移器、输血器等； b) 与组织、
6、骨和牙髓/牙本质系统接触的器械和 材料；如腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科水门 汀、牙科充填材料和皮肤钩等； c) 接触循环血液的器械；如血管内导管、临时性 起搏器电极、 氧合器、体外氧合器管及附件， 透析器、 透析管路及附件、血液吸附剂和免疫吸附剂。 3. 植入器械，包括与以下应用部位接触的器械： a) 组织/骨： 1) 主要与骨接触的器械： 如矫形钉、 矫形板、 人 工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械； 2)主要与组织和组织液接触的器械：如起搏器、 药物给人器械、神经肌肉传感器和刺激器、 人工肌腱、 乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和结扎夹； b) 血液：主要与血液接触的器械；如起搏器电极、 人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、血管移植物、体内药物 释放导管和心室辅助装置。 医疗器械分类 - 接触时间 a) 短期接触 (A) ：一次或多次使用接触时间在 24 h 以内的器械： b) 长期接触 (B) ：一次、多次或长期使用接触在 24 h 以上 30 日以内的器械； c) 持久接触 (C) ：一次、多次或长期使用接触超 过 30 日的器械。 如果一种材料或器械兼属两种以上时间分类，建 议执行较严的试验要求。对于多次使用的器械，建议 考虑潜在的累积作用，按这些接触的总时间对器械进 行归类。 -END- )