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1、yn东莞达美电器文件编号QP-26质量治理体系文件版本A0程序文件主控部门品管部纠正和预防举措限制程序文件受控盖章处程序文件修订记录修订说明版本修订日期修订人批准1新制订A/02021-11-1 日期：日期：日期：生效日期：2021年11月1日编号：QP-26版本：A0页码：第1页共4页1、目的为了去除不合格原因,及时采取纠正举措,预防再次出现不合格2、范围适用于本公司质量治理体系有效性的改良.3、责任3.1治理者代表：负责制定本程序,并组织实施.3.2各部门：负责本部门的纠正和纠正举措实施.4、定义4.1纠正：为消除已发现的不合格所采取的举措.4.2纠正举措：为消除已发现的不合格或其他不期望
2、情况的原因所采取的举措.4.3 CAR :纠正和预防举措报告,一般针对孤立性的不符合事项或不符合标准/标准要求的产品所制定的纠正和预防举措.4.4 CAPA :纠正和预防举措系统.指针对产品或产品实现过程,就不合格采取的系统性的纠正和纠正举措,由于这种行动会涉及到公司内部多部门的参与协调,且改善的周期会比拟长,对产品质量、平安性和可靠性影响较大,需要公司高层领导的参与.4.5 5M1E : Man, Machine. Material, Method, Measurement, Environment 即人、机、料、法、测量方法、环境,一种常用的产品制程或产品质量问题的分析方法.4.6 5W1
3、H : What, Who, When, Where, Why, How即发生什么事、谁负责、发生时间、发生地点、为什么发生、怎么办,一种常用的描述问题,解决问题的思路.4.7 FMEA :失效模式与影响分析.一种分析问题的工具,根据针对产品实现阶段的不同,分为设计过程失效模式与影响分析DFMEA 和制造过程失效模式与影响分析PFMEA.5、内容本公司应采取举措,以消除不合格的原因,预防不合格的再发生.应及时采取任何必要的纠正措施.纠正举措应与所遇到不合格的影响程度相适应.本程序规定了以下方面的要求：a评审不合格包括顾客抱怨；b确定不合格的原因；c评价保证不合格不再发生的举措的需求；d筹划并对
4、所需的举措形成文件,实施举措,适当时,包括更新文件；e验证纠正举措未对满足适用的法规要求的水平或医疗器械的平安和性能带来不利影响；f评审所采取的纠正举措的有效性.编号：QP-26版本：A0页码：第2页共4页5.1纠正举措的信息来源可包括a)顾客投诉、报怨；b)不合格报告；c)治理评审输出；d)内部审核报告；e)数据分析输出；f)顾客满意度测量的输出；g)过程测量；h)有关的其他质量记录；5.2纠正举措要求提出的责任者本公司所有员工都有责任提出纠正举措建议,但以下人员负有更直接的责任：1不合格与本职工作直接相关或负有责任的人员；2监视和测量人员；3内部审核员；4负责签单、采购、质量检验、培训的人
5、员；5.3纠正举措要求提出的方式a口头方式有关人员可以口头方式向相关主管提出纠正举措建议：治理人员在其职权范围内可以口头方式向下属提出纠正举措指令.口头提出的,一般限于稍微、容易消除、或急需解决的不合格；b书面方式当不合格较严重,或在内审中发现问题时,一般采用书面方式填写纠正与预防举措报告.5.4纠正举措的提出、批准和实施5.4.1相关责任人收到 纠正与预防举措报告后,应对相关信息进行调查、分析,确定原因,明 确责任,具体依?数据分析限制程序?执行.5.4.2各相关责任人在提出纠正举措时,应按问题的性质来确定采取举措的程度,如相关过程的 更改,包括更新产品标准或质量体系的文件修订以及资源需求等.5.4.3对一些重大的、牵涉面广的、会引起体系文件更改的纠正举措,必须由治理者代表组织评审,使举措的实施经济有效,评审要点：a举措针对性强、具体可操作、时间及要求合理；b举措具有一定的先进性和创造性,能表达先进的治理技术；c解决问题具有较强系统性和一定的深度,能较好地预防问题再发生.5.4.4由相关责任人提出纠正举措,责任人有水平实施的举措,由该责任人员负责；超出其水平范围的举措,由治理者代表确认批准.治理体系受控文件未经批准不得扩散