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1、实用文档广西浦北制药厂质检部FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪 确认方案制药厂目录1确认目的2确认人员及时间表3仪器介绍4确认内容及可接受的标准5仪器校准要求6确认过程中的培训7相关SOP制定和完善8异常和偏差处理9确认的结果和分析10确认报告的编写11附录一. 确认目的：根据 GMP的要求,需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认, 以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用, 仪器是否具有良好的检测 性能,能否满足验证可接受标准和我们日常分析测试工作的需要.二. 确认小组人员责任及时间方案1. 时间方案：FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪是根据质量限制的目的和要求,在调研
2、的根底上,公司于2021年2月购置的精密仪器,所以仪器确实认为新购安装调试 确认,由厂商技术人员和企业确认小组人员共同组成确认小组现场安装、调试、校正,仪器型号：FTIR-650 调配安装地点：精密仪器室进行确认.2.确认小组人员责任人员姓名职务职责组长质检部长主持仪器确认工作组员仪器操作员协助仪器确认和熟悉操作维护 仪器组员仪器主管协助仪器确认组员厂家技术员对仪器进行安装确认和培训三.仪器介绍仪器名称：傅里叶变换红外光谱仪厂商：天津港东科技开展股份仪器类别：C类厂商仪器编号：M6HB0202使用单位仪器编号：Y Q-C-009四. 确认内容及可接受的标准1. IQ (安装认证)1.1安装环境
3、(1) 环境温度：1535C;(2) 室内相对湿度：70%(3) 供电电源：电压220V,频率为50Hz;(4) 本傅里叶变换红外光谱仪及其附件都是在的室内使用的,仪器应安装在清洁 无尘、无振动、远离电磁干扰、无腐蚀性气体、通风良好、恒温恒湿的实验室.检查仪器安装与使用所处的环境条件,是否符合上述要求.1.2软件安装系统配置要求FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪的软件要求计算机要到达一定的配置才可以运行,要 求计算机的配置如下(满足条件画): CPU 主频在 500MHz以上; 内存在128 M以上； 要求计算机具有USB2.0接口. 硬盘空间在1 G以上； 显存在4M以上； 支持VGA模式
4、的显示器,支持分辨率在1024X 768以上； 鼠标键盘和 CD-ROM打印机； Windows 98 , Windows 2000, Windows XP操作系统.如果是 Windows 98操作系统,必须具有In ter net Explorer 5.0或更高版本.安装人员签字 用户签字或盖章 年 月 日年 月 日1.3安装列表开箱,检查装箱清单,按清单验收.确认安装环境.将仪器平稳地放在安装台上.用USB接线将红外光谱仪连接到电脑.确认所有设备都备都已经连接好,例如：打印机或者电脑等,翻开光谱仪的开 关.将安装光盘插入CD-ROM安装仪器操作软件.运行仪器.安装人员签字用户签字或盖章年
5、月 日年 月 日2. OQ、PQ 操作认证、性能认证2.1测试准备10.05mm聚苯乙烯薄膜标准样品2开机预热15min2.2本底光谱能量分布测试条件：采集空气本底光谱,4cm-1, 32次能量指标要求E1000cm-1/ Eax 10%2.3 100%T线倾斜范围测试条件：采集空气本底光谱和空气样品光谱,4cm-1, 32次3200cm2800cm,要求 100%T线倾斜范围为 99.5 100.5%T;2200cm1900cm,要求 100%T线倾斜范围为 99.5 100.5%T;800cm1500cm1,要求 100%T线倾斜范围为 98.0 102.0%T;2.4信噪比测试条件：采集
6、空气本底光谱和空气样品光谱,4cm-1, 32次在 2100 cm-1 处,SN审 15000:1p-p2.5分辨率测试条件：采集空气本底光谱和空气样品光谱,1.5cm-1, 32次采用空气中水峰测定,采集本底光谱,获得本底光谱能量图,采用峰的半高宽定 义,计算所选择19001700cm-1范围内对称水峰谱线的半高宽.2.6波数准确度测试条件：采集空气本底光谱和0.05mm聚苯乙烯标样光谱,4cm-1, 32 次设定仪器分辨率4cm-1,扫描32次,采集空气本底光谱,然后放入 0.05mm厚的聚 苯乙烯薄膜标样,采集样品透过率光谱,测量聚苯乙烯薄膜的3个特征峰位的实测值. 测量3次,计算每次测
7、量值与特征峰位之差并取最大值,最大值不超过士2cm-1.表一聚苯乙烯薄膜峰位序号吸收峰峰位/cm-113081.8721601.153906.622.7波数重复性测试条件：透过率、正常、正常、正常设定仪器分辨率4cm-1,扫描32次,采集空气本底光谱,然后放入 0.05mm厚的聚 苯乙烯薄膜标样,采集样品透过率光谱,测量聚苯乙烯薄膜的3个特征峰位的实测值. 连续重复测量6次,测量聚苯乙烯薄膜的3个峰位表一的实测值,每个峰位的最 大值与最小值之差,最大差值不超过士 1cm-1.五、仪器校验要求：确认该红外光谱仪的校验情况,结果记录在附录中的仪 器校验检查记录中.应按国家有关规定进行定期校验,应在
8、校验有效期内使 用.六、确认过程中的培训,包括仪器操作,校准和维护标准操作规程1仪器操作培训：由厂商技术人员现场培训并有培训记录2仪器的检验和维护培训：由厂商技术人员现场培训并有培训记录七、相关SOP的制定和完善,包括仪器操作和维护保养标准操作规程1仪器标准操作规程：在确认过后制订,并在仪器使用前批准2仪器校验和维护操作规程：在确认过后制订,并在仪器使用前批准八、异常与偏差处理：假设确认过程中发现异常情况或确认的数据结果与正常范围 出现偏差需根据?检验结果超标及超趋势治理规程?采取相应的举措,详见确认 报告.九. 确认的结果及分析：通过对确认结果和数据进行分析,确认该红外光谱仪有 操作和维护保
9、养规程,安装、运行和性能是否正常,是否满足日常检验工作的要 求,是否到达了最初确实认目的,详见确认报告.十.确认报告的编写.对确认结果的总结概述确认结果和记录确认支持性文件,如标准品和仪器标准证书,厂工程师的证书应附于确认报告对确认过程中偏差的总结报告确认结论经,是否满足使用要求制订仪器操作维护校验 SOP,有仪器使用维护培训情况.附上厂家工程师培训 记录仪器再确认要求卜一附录附录1仪器的校验、检查、维护记录设备名称傅里叶变换红外光谱仪型号FTIR-650制造商天津港东科技开展股份仪器编号M6HB0202生产日期2021年2月企业编号Y Q-C-009使用科室质检中央放置地点精密仪器室仪器的校
10、验、检查、维护记录时间仪器的校验检查情况检查人复核人有效期至2021年2月15日经校验检查确认,仪器满足日常使用杨长安厂家技 术员李万里2021. 2附录2仪器安装环境检查记录设备名称傅里叶变换红外光谱仪型号FTIR-650制造商天津港东科技开展股份仪器编号M6HB0202生产日期2021年2月企业编号YQ-C-009使用科室质检中央放置地点精密仪器室安装条件要求是否符合温度1535C是否湿度 15000:1(p-p)工程测定波数2100 cm-1处TminTmax - T min100 /( Tmax - T min )是否符合要求是 否分辨率不低于2 cm-1序号吸收峰峰位/cm-1吸收峰
11、半高宽是否符合要求1是 否波数准确度士 2 cm-1特征吸收峰峰位/cm-13081.871601.15906.62第1次测试第2次测试第3次测试最大偏差值是否符合要求是 否是 否是 否波数重复性士 1 cm-1第1次测试第2次测试第3次测试第4次测试第5次测试第6次测试最大偏差值是否符合要求是 否是 否是 否确认单位名称使用部门使用人仪器名称傅里叶变换红外光谱仪-型号FTIR-650附录4再确认工程和周期实用文档制造厂商天津港东科技开展股份有 限公司仪器编号M6HB0202生产日期2021年2月企业编号Y Q-C-009使用科室质检中央放置地点精密仪器室序号工程标准验证方法周期1线路连接所有
12、设备都备都已 经连接好目测一年2附件检杳齐全完整目测一年3清洁清洁无尘、目测一年4外观检杳清洁无尘、无破损目测一年功能测试方法、5波数准确度士 2 cm-1国家计量检定规程JJG694-2007,中国药典2021版附录一年6波数重现性士 1 cm-1国家计量检定规程JJG694-2007 ,中国药典2021版附录一年7分辨率在 2100 cm1 处,SNR 15000:1(p-p)国家计量检定规程JJG694-2007 ,中国药典2021版附录一年8100%F直度100儼偏差W 4%T国家计量检定规程JJG694-2007 ,中国药典2021版附录一年9确 认使用部门：日期：年 月日复核部门：日期：年 月日附件5仪器确认操作的原始检测图谱设备名称傅里叶变换红外光谱仪型号FTIR-650制造商天津港东科技开展股份仪器编号M6HB0202生产日期2021年2月企业编号Y Q-C-009使用科室质检中央放置地点精密仪器室