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1、编码：VM-EM-109-01NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件年 月 日1验证方案审批2验证小组名单3概述3.1验证目的3.2资料名称4预确认4.1预确认的目的4.2预确认的内容5安装确认5.1安装确认的LI的5.2设备主要材质5.3仪器仪表校检5.4公用介质连接541配电5.4.2冷却水5.5安装环境、位置及部件安装5.6安装确认小结6运行确认6.1运行确认目的6.2运行确认内容6.2.1开机停机检查6.2.2空运转状况检查6.3运行确认小结7性能确认7.1性能确认LI的7.2性能确认的项H及方法7.3试车条件7.3试验物料7.3.2试车时间7.3.3试车参数7.4上机率试验方法7
2、.4.1上机率计算公式7.4.2试验结果7.5性能确认小结8再验证方案9验证报告10验证证书附件1、胶囊外观的检测方法2、平均装量、装量差异的检测方法3、崩解时限的检测方法NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件第8页共12页NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件1验证方案审批验证项U名称：NJP-35OOB全自动胶囊充填机验证方案验证文件编码:起草人：日期：年月日审核人审核部门审核人日期备注批准人：日期：年月日执行日期：年月日2验证小组名单小组职务姓名所在部门职务页3概述本机是一种全自动胶囊充填机,曲主机、辅机、电器限制箱、胶囊料斗和药粉料斗等 组成.其工作原理是釆用精密槽轮间歇运动方
3、式,完成胶囊充填工作.机器起动后,胶粪 料斗内的胶囊会逐个的竖直进入分装装置的选送义内.经过定向推出和选关义的作用,会 把每个胶蛭按着帽在上,体在下的方向装入模块孔内.同时真空别离系统将胶囊的体和帽 分开,在第二工位上,上模块上升,与下模分开.第三工位下模块推出以备充填,在第四 和第六位上,安装一定的装置可充填物料.在第五工位上充填把压实的药柱推到胶囊内. 第七工位是把上模块中体和帽未分开的胶囊,消除吸掉.在第九工位上,下模块缩回与上 模块压下并合一起,通过推杆作用使充填的胶囊扣合锁定,到达成品要求.第十工位是将 扣合好的成品胶囊推出收集.在第十一工位,吸尘器将模块清理后进入下一循环.生产厂家
4、：北京翰林精工科技出厂日期：设备型号：NJP-35OOB型本公司设备编号：位置：胶囊充填室3.1验证目的通过对机器的设汁制造、安装、运行及性能各个环节进行确认,以证实机器是否符合 设汁要求,符合药品生产对设备的要求.3.2资料名称序号名称标准登记号存放处1全自动胶囊充填机使用说明书2全自动胶囊充填机装箱单3全自动胶囊充填机合格证4全自动胶囊充填机操作规程5全自动胶囊充填机维护检修规程6全自动胶囊充填机清洁消毒规程4预确认4.1预确认的LI的对照设备说明书,考查设备的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养、清洗等要求.4.2预确认的内容4.2.1该机结构先进,设计合理,外观新奇,体积小,占地小、
5、操作方案,密闭性好,安 全可靠.4.2.2该机供料山电容式传感器自动限制,药量可调,剂量准确.胶囊上机率高,变频调 速,配备相当的模具可对各种型号的硬胶囊进行药物充填,以及微量充填.4.2.3直接接触物料的设备、装置均采用不锈钢材料,内外外表均进行镜面抛光处理、无 死角、易清洗,且选材与物料、清洗剂不起化学反响.4.2.4备品、配件符合标准化的要求.故采用北京翰林精工科技的全自动胶釀充填机.5安装确认5.1安装确认的L1的检查机器在安装环境下的适应性,以及辅助配套设施的完备程度.保证机器安装符合 使用要求.5.2设备主要材质序号项U要求结果1胶囊料斗不锈钢2药粉料斗不锈钢3充填装置不锈钢4顺序
6、装置不锈钢检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.3仪器仪表校验序号编号名称规格校正周期检定单位结果1真空表一01 OMPa6个月检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.4公用介质连接541配电序号项目要 求结果1电源三相四线38OV2频 率5OHz3功 率7KW4接地保护可靠接地检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.4.2冷却水编号项目要 求结果1水 源市政自来水2压力$O.3MPa3进出水管径DN15/DN324管道材质尼龙编织胶检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.5安装环境、位置及部件安装序号项U耍求结果1安装地点固体制剂车间胶囊充填室(2) R2342机器就位2.
7、1安装空间机器四周留出足够操作空间2.2安装方式防震垫安装2.3水平度水平仪校水平2.4机器部件各机械部件无松动或脱落2.5电气限制箱配有PLC各元件和线路连接完好2.6辅助配套设施配置吸尘器,排气量300m3/h3匸作环境3.1环境温湿度温度：18 C 6C相对湿度：45%65%3.2空气洁净度洁净级别:300,000级4外观要求4.1机器外外表平整光滑,不应有明显损伤4.2配件及紧固体配件齐全,紧固体无缺损4.3限制调节机构用途明确、标示清楚检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.6安装确认小结偏差:建议:评价:日期:评价员:6运行确认6.1运行确认目的检查机器在空运转状况下,各机构功
8、能的稳定性和可靠性,为机器的性能确定提供保 障.6.2运行确认内容6.2.1开机、停机检查：主要检查开机、关机的指示灯情况及动作情况.序号描述要求结果1总电源开关Q0从0转至1触摸屏上电,变频器也相应G!小2点动按钮开关开无问题前方可连续运行3连续点动按钮开关开设备运行4按下真空泵按钮开关真空泵电机开始运转5按动运行按钮起动主电机电机开始运转6按动加速按钮机器由低速向高速运行7按动减速按钮机器由高速向低速运行8按下加料选择按钮供料状态在手动供料和自动供料往返切换9供料开关按钮供料电机转动10按动S紧急开关按钮机器会自动停机,按钮被自 锁.要重新开机,按着按钮 箭头方向旋转一下解除自 锁.检查人
9、：日期：年月日复核人：日期：年月日NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件第7页共12页附件七6.2.2空运转状况检查序号工程要求结果1设备安装稳固性设备安装稳固2电气连接线路连接完好,元件平安可靠3胶囊充填速度速度可调最高速度每分钟3500粒4真空度0.040.09Mpa5电气限制箱与说明书相符6设备使用SOP与操作手册相符检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日6.3运行确认小结偏差：建议：评价：评价员：日期：年 月 日7性能确认7.1性能确认目的在试生产情况下检验机器运行性能,是对设计确认的再确认.NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件第9页共12页7.2性能确认的项L1及方法序号
10、项U要求结果备注1胶囊质量1胶囊外观?中国药典?2000年版见附件11.2平均囊重?中国药典?2000年版及内控标准见附件21.3囊重差异1.4崩解时限?中国药典?2000年版及内控标准见附件31.5上机率载囊：$99%；装药98%见7.42运行质量2.1吸粉质量有较高的吸粉效果2.2剔废质量有效剔除废胶囊2.3充填质量无不可调整的装量现象2.4运转质量运转平稳、无异常振动现象2.5操作质量操作方便简单,符合设备SOP要求3维护保养3.1清洗情况清洗方便、无死角、无泄漏3.2装拆情况模具拆卸方便3.3保养情况润滑点清楚,观察、维护方便3.4润滑油情况符合GMP要求检查人：日期：年月日复核人：日
11、期：年月日7.3试车条件7.3.1试验物料：空口淀粉颗粒,合格2#机制胶囊.7.3.2试车时间：连续负荷运行5小时.7.3.3试车参数：运转速度：粒/min模具型号：7.4上机率试验方法NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件第9页共12页7.4.1上机率的计算公式xlOO式中：SJ二胶囊上机率,%n二上机后,无Id视可观察到的分体、插劈、顶凹、变形等缺陷的胶囊数量,粒; n()二投入试验胶囊数量,粒.7.4.2试验结果：全自动胶囊充填机上机率检测表试验速度(粒/min)试验时间(min )试验胶囊 总数(粒)无缺陷胶囊数(粒)上机率平均上机率载囊试验调机速度( )5常用速度 ( )5最高速
12、度( )5装药试验常用速度 ( )10最高速度 ( )10结论：备注：操作人：检验人：7.5性能确认小结偏差:建议:评价:日期:评价员:NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件第12页共12页8再验证方案8.1定期再验证：正常运行中,每年定期再验证.8.2以下情况需对设备做再验证.8.2.1设备大修后或影响产品质量的关键部位检修后.8.2.2变更安装地点后.8.2.3强制性再验证工程验证要求说明真空表6个月再验证9验证报告NJP-3500B全自动胶囊充填机验证报告VM-EM-109-01验证周期1年验证情况:偏差处理：评价和建议：最终结论：起草人：日期：年月日会审人小组职务姓名工作部门日期备
13、注10验证证书验证证书验证项U名称：NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件验证文件编码:总评价：日期:批准人:附件1:胶囊外观的检测方法1.1引用标准：?中国药典?2000年版二部,胶囊通那么.1.2取样周期：充填机启动5分钟后,开始第一次取样,然后每间隔30分钟取一次样.1.3取样数量：100粒左右.1.4检验方法：目测,将所取的胶囊,置于白纸上观察,外观应完整、光洁、色泽均匀. 有梅花头、皱皮、缺口、瘪头、气泡的总数W2%.1.5检验记录胶囊外观检验记录工程 取样次数、完整、光洁、 色泽均匀梅花头皱皮缺口瘪头气泡123456789101112131415外观检测结论：检验日期：检验人：
14、复核人：附件2：平均装量、装量差异检测方法2.1引用标准：?中国药典?2000年版二部 厂内控标准装量差异限度平均重量法定标准内控标准平均装量差异(内控)0.30g以下10%7.5%2%0.30g 或 0.30g 以上7.5%6.0%2%2.2取样周期：胶囊充填启动5分钟后,开始第一次取样,然后每间隔30分钟取一次样.2.3取样数量：20粒2.4检验方法：依照“重量差异和装量差异检验操作规程进行检验.2.5检验记录装量差异检验记录仪器型号:每粒重量g)平均 車暈 (g)最大重量差异 (W75%或W60%)112345678910111213141516171819202123456789101
15、11213141516171819203123456789101112131415161718192041234567891011121314151617181920装量差异检验记录每粒重量g)平均(g)最大重量差异(W75%或 W 土 6.0%)5123456789101112131415161718192061234567891011121314151617181920712345678910111213141516171819208123456789101112131415161718192091234567891011121314151617181920101234567891011121314151617181920数理统计：结论：检验日期:检验人:复核人:附件3：崩解时限检测方法3.1引用标准：?中国药典?2000年版二部厂内控标准崩解时限标准法定标准内控标准30分钟23分钟3.2取样周期：胶囊充填机启动10分钟后,开始第一次取样,然后每隔30分钟取一次样.3.3取样数量：随机取6粒.3.4检验方法：依照“崩解时限检验操作规程进行检验.3.5检验记录崩解时限检验记录仪器型号:取样次数崩解时限(min)12345678910111213结论：取样次数崩解时限(min)14151617181920212223242526