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1、YY0469-2021 医用外科口罩的技术要求、检验方法、标识与使用说明及包装、运输和贮存医用外科口罩专业术语01 医用外科口罩 英文： surgical mask 用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为预防病原体微生物、体液、颗粒物等的直 接透过提供物理屏障.02 合成血液英文： synthetic blood由红色染料、外表活性剂、 增稠剂和蒸馏水组成的混合物, 其外表张力和黏度可 以代表血液和其他体液,并具有与血液相似的颜色.注：本标准检验所用的合成血液不具有血液或体液的全部特性, 如极性湿性、 凝固性,以及细胞物质.03 颗粒物英文： particle悬浮在空气中的固态、液态或固态与液态的
2、颗粒状物质,如粉尘、烟、雾和微生 物.04 过滤效率英文： filtration efficiency 在规定检测条件下,过滤元件滤除颗粒物的百分比05 细菌过滤效率英文： BFEbacterial filtration efficiency 在规定流量下,口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数06 阻燃性能英文： flame retardation properties 阻止本身被点燃、有焰燃烧和阻燃的水平.07 灭菌英文： sterilization用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物,使其到达无菌08 迟发型超敏反响英文：delayed-type hypersensitization个
3、体接触一种变应原产生特异性 T细胞介导的免疫学记忆感应,在再次接触该变 应原后引起迟发型超敏反响.09 刺激英文：irritation一次、屡次或持续与一种物质材料接触所引起的局部非特异性炎症反响.医用外科口罩技术要求及检验方法01 外观技术要求：口罩外观应整洁、形状完好,外表不得有破损、污渍 检验方法：用3个样品进行检验,目视检查,应符合以上要求.02 结构与尺寸技术要求：口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌.应符合标志的设计 尺寸及允差.检验方法：用3个样品进行检验,实际佩戴,并以通用或专用量具测量,应符合 以上要求.技术要求：口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成.鼻夹长度应不小于
4、8.0cm 检验方法：1用3个样品进行检验,目视检查,并实际佩戴,应符合以上技术要求.2 用3个样品进行检验,以通用或专用量具测量,鼻夹长度应不小于8.0cm.4、口罩带技术要求：口罩带应戴取方便.每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10No检验方法：1用3个样品进行检验,通过佩戴检查其调节情况,应符合以上技术要求.2用3个样品进行检验,以10N的静拉力进行测量,持续5s,结果应符合以上 技术要求.05 合成血液穿透技术要求：2mL合成血液以16.0 kPa 120 mmHg压力喷向口罩外侧面后,口罩 内侧面不应出现渗透.检验方法：1样品数量：用3个样品进行检验；2 样品预处理：将样
5、品在温度21 5C,相对湿度85土5 %的环境下预处 理至少4小时,取出后1分钟内进行检验.3检验过程：将样品固定在仪器上的样品夹具上, 在距样品中央位置30.5cm处 将2mL外表张力为0.042 0.002 N/m的合成血液以16.0kPa 120mmHg的压 力从内径为0.84mm的针管中沿水平方向喷向被测样品目标区域,取下后 10s内 目视检查.结果处理：检查样品内侧面是否有渗透.如果目视检查可疑,可用吸水棉拭子或 类似物在目标区域内侧进行擦拭,然后判断是否有合成血液渗透,结果均不应出 现渗透.06 过滤效率技术要求：1细菌过滤效率BFE :口罩的细菌过滤效率应不小于 95%2颗粒过滤效率PFE :口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于 30% 检验方法：1细菌过滤效率BFE :用3个样品进行试验,根据细菌过滤效率测试方法进 行检验,结果均应符合细菌过滤效率BFE要求.2颗粒过滤效率PFE :?样品数量一一用3个样品进行检验.?样品预处理一一检验之前,将样品从包装中取出,置于相对湿度为85土温度为38 2.5 C的环境中25 1 h进行样品预处理.然后应将样品密封 在一个不透气的容器中,检验应该在样品预处理结束后的10h内完成.