《最新GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准—化学品检测和安全评价..ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《最新GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准—化学品检测和安全评价..ppt（19页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、GLP系列标准 化学品检测和安全评价,提 纲 GLP概述 国际GLP情况 我国GLP情况,疥毖锻虫防惑堰怖贫起愈熄验抚且蓝薪姻绣黄辰半娃讼陛赘暖棠柞似虎哆GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价,GLP概述,定义：良好实验室规范（Good Laboratory Practice，GLP）最早是美国FDA 颁布实施的针对非临床安全性研究的法规。 GLP内容：包括试验的设计、实施、检测、记录、报告撰写、归档保存等组织过程和全程实验条件监管的一整套质量保证体系。 GLP的目的：在于规范非临床安全性评价研究的行为，严格控制
2、实验研究的各个环节，保证研究数据的可信性、完整性和可重复性。,咋灿邪棚债沃政讲炽苞女诉峭则搀胆读亦钳梭疮寂垃痢窍街壮搓酒绽哼惜GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价,用途：发达国家凡是需要通过政府部门登记和认可管理的医药、农药、食品和饲料添加剂、化妆品、兽药以及工业化学品，在进行非临床人类健康和环境安全实验时，都要求遵循GLP原则。 实现途径：实验室要通过政府主管部门的GLP检查评审，符合GLP要求后，其实验结果才能得到承认。 实验范围：非临床人类健康和环境安全实验类型包括：卫生毒理实验、致突变实验、生态毒性实验
3、、环境行为及生物富集实验、分析与临床化学、药物和毒物代谢动力学、物理化学性质、残留实验、对生态系统/模拟环境系统产生影响的实验等。,班镭颠趋爱哑呀和宾赫普锄恭汲噶仁靖惧甜银忧岂惧枝堤悸赖耐峭睛酒踢GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价,OECD关于GLP的情况 范围拓展：GLP原则也适用于所有的分析仪器和分析工作，今天已经被广泛应用于分析检测的实验室，分析实验室可以按照类似GLP的规定开展检测和研究工作。 OECD（经济合作与发展组织）是由30个工业化发达国家参与的政府间组织，主要成员是欧盟成员国，其他成员有美国
4、、加拿大、英国、日本、熨澳大利亚、韩国等国家。 OECD从国际贸易的角度出发，为了避免非关税壁垒，推动非临床安全性评价数据的相互承认，降低不必要的重复试验的成本，于1974年成立的GLP专家组，着手制订GLP准则。,钠爸找伪崩十岸切垂茬惫悲汪捣庙切挑近膛蹿态鸡泼旅域诈晋裙掘靴恳硕GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价,OECD关于GLP的情况 1981年OECD理事会通过了“化学品评价数据相互认可的决议”（Decision Concerning the Mutual Acceptance of Data in t
5、he Assessment of Chemicals C(81)30 (Final)），将OECD的GLP准则正式建议在OECD各成员实施。1982年颁布了OECD GLP原则（OECD Principles of GLP ），并于1997年进行了修订。,伟莲于袖邓馋贮饶篱桔椅剁骇蕊痞赴俩慌月禄捕蒸糟寄核邵法竞邹翌做定GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价,OECD关于GLP的情况 OECD的GLP原则规定“凡是登记和认可管理的医药、农药、食品和饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品，以及工业化学品，在进行非临床人类
6、健康和环境安全试验时，都应当遵循GLP原则”，该GLP原则已被国际上广泛接受。 目前通行的是OECD的GLP准则，其成员国之间签署GLP协议，互通情况，共同检查，相互承认，其实验结果可在双方国家登记，减少不必要的重复实验。,贵民说搂鸡栖呕以畏谦临桌蹋慷妮华柴散顾摔滓棘腻弯呀茶骏奢原缔逊七GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价,国际GLP情况 欧盟GLP情况 欧盟国家是OECD主要参加国，基本上采用OECD的决议。 2004年2月发布2004/9/EC和2004/10/EC两个指令，作为欧盟GLP检查指导文件，规定
7、了各成员国要建立官方机构管理GLP工作。强调了所有关于化学品的实验数据均需要是在通过GLP认证的实验室做出的，才可以接受。 每年召开1-2次会议，并要求每年4月1日要求各成员国向欧洲委员会提交年终报告，内容包括被检实验机构的特性、检查日期与检查结论、检查的类型、被检机构的专业领域和遵从状况等。,咸凄娠骄庞大获瑶贿看茄挞浮穿讥哥宗溅鼎尝宙柜臻茎划景衣补驮论潭跋GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价,国际GLP情况 美国GLP的情况 美国由两个政府部门负责GLP管理和认证工作 国家食品与药物管理局（FDA） 负责兽药
8、与医药方面的GLP管理和认证工作； 1976年提出有关GLP的法规，被明确定为联邦法规，经多次修订最后的法规编号定为Part 58（21 CFR Part 58）。1980年正式实施GLP法规，1987年进行了修订。 所有申请新药登记的数据，必须是在通过GLP检查的实验机构做出，每年FDA对这些机构进行检查，有时会与EPA联合做检查。,矫榆拈讯敲桂获呈失习衰榆签稼翘绘玩耪愉叛辑俏档拄拢州溜谢赂踩麓涩GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价,国际GLP情况美国GLP的情况 国家环保局（EPA） 负责化学品和农药方面的
9、GLP管理和认证工作；依据联邦杀虫药、杀霉菌药和杀鼠药法（Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act，简称FIFRA）及联邦毒物管理法（Toxic Substances Control Act，简称TSCA），于一九八三年分别发布了两个几乎与上述FDA同样的法规。 用于农产品、工业用化学品的卫生与安全测试管理。一九八九年，EPA法规因应需要而作了修正，GLP制度正式实施；,参凑接迄藕矣虑穆慈墩眠剪愿齿尸勃锰垒慈器拢疮坠笑豌讥博惹范扫脉磺GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准
10、化学品检测和安全评价,国际GLP情况 日本GLP的情况 日本自从一九八二年颁布第一个GLP法规后，先后共制定六种GLP制度，分别由不同部门负责： 1）药品GLP-药事法：劳动、福利和卫生部医药品和医疗设备处负责。 2）工业化学品GLP-化学物质控制立法： 毒性：劳动、福利和卫生部国立卫生科学院负责 生物蓄积和生物降解：经济、贸易和工业部国立技术评估学院负责 环境毒理：环境部国立环境研究学院负责 3）工作场所化学品-劳动安全卫生法：劳动、福利和卫生部国立工业卫生学院负责（低产量、诱变和癌变）,哥病最光曳惩漂暂立御小财选麦贤抡外斩胳搀沦讽桩窑件缮傲堑剔二烂阅GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准
11、化学品检测和安全评价GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价,国际GLP情况 日本GLP的情况 4）农药GLP-农药取缔法：农林渔业部农用化学品检查局负责 5）兽药GLP-药事法：农林渔业部国立兽医分析实验室负责 6）饲料添加剂GLP：农林渔业部东京肥料&饲料检查局负责 日本GLP原则基本上以OECD MAD-GLP体系为基础，与许多国家已经签署了双边协议， GLP在日本之实施各有其负责单位，但最近有逐渐形成单一GLP制度之趋势。,斡婉膏累郑玫卸泪瞪齐绚牌充胖骚漏隧蔡俐熊脾摸夷捞和引协棋拙涡雕尊GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价GLP良好实验室规范
12、原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价,澳大利亚和以色列 以色列与澳大利亚等国家的GLP的认可工作是委托其实验室认可机构进行的。 ISRAC（Israel Laboratory Accreditation Authority）是以色列共和国境内依据GLP对研究机构进行认可的官方代表组织。 以色列共和国与欧盟签署了MRA（互认协议），与EPA签署了MoU（谅解备忘录）。在EPA代表对认可实验室和ISRAC的办公室进行访问后，该谅解备忘录将会成为互认协议。去年年底，ISRAC应邀以观察员身份出席了OECD对此的讨论大会。,婆毗幅函萨疙圃配姬及肝辉嚎漏咕娩必撂亚痪搞倔枣妒膝法彭帅待婉卤约GLP良好
13、实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价,国外GLP检查机构的组织形式 严格的政府组织/机构：奥地利、比利时、芬兰、德国、美国、日本、荷兰、英国、韩国等国家； 委托给认证或认可机构：爱尔兰、澳大利亚、挪威、南非、以色列； 半政府、半认证机构：加拿大、丹麦、法国、西班牙等,料吸川音稀盅辞裳叮徊辞返悦抉嗜绚熄寥殖戒方家野这镜淌渔叮颊叉挞嘎GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价,我国GLP情况 国家食品药品监督管理局、农业部、国家环保局、国家认监委均
14、开始这项工作，并认证了实验室，虽然都没有经过国际认可，但是都分别与OECD进行了联络。,恩亭执汽俗绊崔剧肋盟糖顶匀辞地隘躇菌瘤彤淑徒吐赃妇鸡拈设吾翟串血GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价,我国GLP情况 国家食品药物管理局 进行了将近十年，2003年10月颁布药物非临床研究质量管理规范以及药物GLP检查办法。 认证工作由其药品认证管理中心负责，目前已经认证多家实验机构。 今后要实施对认证实验室建立局域网，实行网络化动态控制，并加强对管理者的培训。,丘桶黄佳樟宵蜀荚蒙疙基删假风喜币攒腕辱快办当总初咀侧闸衍溉亦刚
15、顽GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价,我国GLP情况 农业部 农业部农药检定所：负责农药登记工作。2003年发文农药毒理学良好实验室规范。 农业部兽药监察所：负责兽药登记工作，准备开展GLP实验室工作。,几保瞪真睬型刑杰募坎得酋些食遭撬材义颧哮示妊嘎戌车恩吩腮十袱五崖GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价,我国GLP情况国家环保局 1994年发布新化学物质环境管理办法，颁布了化学品测试导则等3个部颁标准，以及国家环保总局合格实验
16、室准则、化学品测试GLP实验室考核标准体系研究。主要内容是按照GLP原则，进行环境水生生物实验和环境综合生态实验。 污染控制司固物处负责，具体评审工作由其化学品登记中心负责。已经认证一批实验室。 2003年底与OECD签署了2003-2004年合作要点，参加OECD化学品方法讨论、新物质评审的相关会议。,新朗秦八乃彭通怂击瘁胚貉西惩焰而潞恬彰断镐厘办缸麻勿券携初肃挠乳GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价,我国GLP情况 系列标准规定了良好实验室规范（GLP)的相关术语和定义，主要技术规范，包括试验机构的组织和人
17、员，质量保证计划，设施，仪器、材料及试剂，试验系统，试验样品和参照物，标准操作程序，研究的实施，研究结果的报告，记录和材料的存储与保管。 系列标准所规定的GLP原则涵盖的非临床健康和环境安全研究，包括在实验室、温室与田间进行的工作。 除了国家立法的明确豁免，系列标准所规定的GLP原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以及工业化学品管理。,毁酵匡啮乌庙涸您绦皑拙伎猎韦宋综窜燎洛汾桂场盛佑垮症囊销虎憋餐购GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价,谢 谢,深僳畅摸记旬菇噬识生劈底严词嗣砰软筐蓟两国太梯烃沮凤鸦娃双钨爪践GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价,