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1、质量体系文件编制知识培训测试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空 1.5 分共 45 分）1 、 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。 文件包括、 部门及岗位职责、档案、报告、等。2 、 质量体系 文件的修订 、批准 、按照、 保管 ， 以及修改 、替换、等应当进行，并保存相关记录。3 、 文件应当标明题目、目的以及和版本号。文字应当准确、易懂。文件应当阅。4 、 企业应当定期修订文件使用的文件应当为的文本 ， 已废止或者失效的文件除外，不得在工作现场出现。5 、 企业应当保证各岗位获得的必要文件 ，并严格按照规定开展工作 。6 、 企业应当制定药品采购、收货、出库复核、等环节及系统的操
2、作规程。企业应当建立药品采购、验收、销售、出库复核、和购进退出 、运输、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。8 、 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通登录后方可进行数据的录入或者复核 ； 数据的更改应当经部门审核并在其监督下进行， 更改过程应当留有记录。9 、 书面记录及凭证应当及时填写，并做到，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、 日期并保持清晰可辨。10 、 记录及凭证应当至少保存年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。二、名词解释（ 15 分） 国家有专门管理要求的药品： 二、简答题（共 40 分）1 、新版 GSP
3、 规定企业需要制订的 质量管理制度应当包括 哪些具 体 内容 ？（ 25 分）2 、企业 应当 制订的 部门及岗位职责包括 哪些具体的部门及岗 位？（ 15 分）新版 GSP ：质量体系文件编制知识培训测试题 参考答案一、填空题1 、质量管理制度 ； 操作规程 ；记录 ；2 、起草 ； 审核 ； 分发 ； 撤销； 销毁程3 、种类 ； 文件编号 ； 清晰 ；分类4 、审核 ； 现行有效 ； 留档备查5 、与其工作内容相对应6 、验收 ； 运输 ； 计算机7 、养护 ； 销后退回 ； 储运温湿度监测8 、授权及密码 ； 质量管理9 、字迹清晰 ； 签名 ； 原有信息10、5二、名词解释凭证； 文
4、件管理操作规答： 国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种 实施特殊监管措施的药品。二、简答题1 、答：企业制定的 质量管理制度应当包括以下内容：1 ）质量管理体系内审的规定2 ）质量否决权的规定；3 ）质量管理文件的管理4 ）质量信息的管理；5 ）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；6 ）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；7 ）特殊管理的药品的规定8 ）药品有效期的管理；9 ）不合格药品、药品销毁的管理10 ）药品退货的管理；11 ）药品召回的管理 ； （ 12）质量查询的管理 ； （ 13 ）质量事故、质量投诉的管理
5、；14 ）药品不良反应报告的规定15 ）环境卫生、人员健康的规定；16 ）质量方面的教育、培训及考核的规定17 ）设施设备保管和维护的管理；18 ）设施设备验证和校准的管理；（ 19 ）记录和凭证的管理 ；20 ）计算机系统的管理；21 ）执行药品电子监管的规定22）其他应当规定的内容。2 、答： 部门及岗位职责应当包括：1 ）质量管理、采购、储存、销售财务和信息管理等部门职责；2 ）企业负责人、质量负责人及质量管理、 运输、财务和信息管理等部 门负责人的岗位职责；3 ）质量管理、采购、收货、验收、储存、 核、运输、财务、信息管理 等岗位职责；(4 )与药品经营相关的其他岗位职责。101708
6、8100343354928 1017606540897888045771001803090012095 579036822859633082 5771001803090012386 576137399735760696 5771001803090013594 578077579902515512 5771001803090012387 577164982601818051 5771001803090012138 572131192158918326 5771001803090012359 579036822361076053 5771001803090012356 57613528614379
7、1742 5771001803090012355 57508786970469327917088100343355274 101229944325833379 17088100343355275 101866732938832008 17088100343356107 101581152501500522 17088100343356108 101000180059871732 17088100343354295 101074194142687017 17088100343356184 101878660869628802 17088100343356185 101775831174086674 17088100343356109 101086014373572846 17088100343356110 101152207216014916 17088100343355237 101027041605702709 17088100343355238 101229364861425414 17088100343356169 101862204402635718