医用导管制品厂2.doc

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1、制品厂设计报告目录第一章项目总论 1.1 项目背景 项目名称 项目承办单位 项目主管部门 项目拟建地区、地点 承担可行性研究工作的单位和法人代表 研究工作概况第二章工艺方案的选择与论证 2.1 设计原则 2.2 工艺方案的选择与论证 工艺方案的选择 可考虑使用的材料第三章生产工艺流程设计 3.1 一般医疗高分子制品工艺流程简介 3.2 医用导管高速精密挤出工艺流程第四章设备设计与选择 4.1 设备简介 挤出机主要介绍 挤出机生产产品种类 技术参数列表 4.2 生产技术简介 精密驱动系统的采用 稳压系统 精密医用导管生产模具 统计过程控制系统的应用第五章物料计算 5.1 物料衡算 5.2 物料消

2、耗实际情况第六章厂房设计见图纸第七章投资估算 7.1 投资预算 7.2 效益分析第一章项目总论1.1项目背景医用塑料是近年来迅速发展起来的塑料应用领域，业内专家预测今后十年中，医用塑料领域将成为塑料工业最有发展潜力的市场之一。2008 年，中国医用塑料制品产值约为70 亿元，占医疗器械的12%，生产企业约 1000 家左右。目前中国医用塑料年增长15%20%左右，虽然速度快，但起点相对低，是一个塑料应用新兴的领域。 塑料有性能优异、 价格低廉以及加工成型方便等特点，因此在未来几年， 将大量取代传统材料， 在医疗领域有更广泛的应用，尤其是在新型的治疗、诊断、预防和保健用塑料制品市场，其前景十分看

3、好。虽然医用的增长速度十分迅速， 但国内的医用塑料还是一个新兴的产业，起点较低，与先进国家的差距还比较大，国内人均消耗目前也只有发达国家的7%。医用导管应用前景广阔。 世界年销售各种导管已达数十亿美元， 仅在美国应用于冠心病治疗的医用导管数量就达数十万套， 价值数亿美元。 在国内，各种介入治疗等应用导管的治疗技术已普及到大部分的三甲医院， 对医用导管的需求日增，但绝大部分使用进口导管。与国外发达国家相比， 中国医用导管的发展非常落后， 尤其是高技术含量的介入导管等医用塑料制品几乎是空白。 据不完全统计， 我国现在年进口医用导管的价值超过 1.5 亿美元。进口导管主要是高精密介入治疗用导管， 由

4、于依赖进口，我国介入医学的发展受到了极大的制约， 进口产品高昂的价格也是大多数人无法承受的。 项目名称医用导管塑料厂项目可行性报告项目承办单位轻工学院轻工系项目主管部门常州轻工职业技术学院项目拟建地区、地点常州鸣凰路 18 号承担可行性研究工作的单位和法人代表常州轻院轻工系 10 塑模 331 沈亚雨研究工作概况（ 1）项目建设的必要性及项目发展及可行性研究工作概念：医用塑料制品被应用在医疗的各个领域， 不同的使用要求决定了产品品种规格的多样化。目前，国外医用塑料制品已达数千种之多，如美国的Portex 公司所生产的医用塑料制品就达1600 多种。许多医用塑料制品都是围绕一个使用领域而形成配套

5、化、系列化的产品，如：心外手术中的氧合器需要与血路回路、滤器、贮血器、插管、测压管、灌注装置等多种医用塑料制品配套使用。为此，不少厂家均以某一领域的系列产品为其代表产品。目前，国内的医用塑料制品有数百个品种，上千种规格，但高技术含量、高附加值的产品少。与国外同类产品相比，质量较差，价格只相当于进口产品的 1/3 1/5 ，因此开发精密医用塑料导管生产技术和设备对于此类制品的国产化、降低成本、提高人民的健康水平具有极其重要的意义。 生产精密医用导管的技术瓶颈是高精密挤出成型设备。 针对传统挤出成型设备存在的挤出过程的控制精度低，导致制品成型精度低的问题， 北京化工大学对“高聚物精密挤出成型技术”

6、的相关技术原理进行了深入研究，并获得了系列专利。在“挤出机机头稳压装置” 中采用的并联式稳压系统可显著提高挤出成型压力和流量稳定性，其工作可靠性明显优于目前国外精密挤出装备中采用的串连式熔体泵稳压系统， 且成本不到熔体泵的 1/5 ，可以确保成型制品的几何精度提高 70%以上。（ 2）市场分析：中国导管工业始于上世纪 50 年代，当时和欧美国家并没有太大的距离。但 80 年代末期到 90 年代初期却处于几乎完全停顿的状态， 一方面世界导管工业日新月异，介入导管市场迅速扩大， 另一方面我国介入导管工业却反而倒退， 退成了一张白纸。 据不完全统计， 中国每年进口的各类导管超过 1.5 亿元，各类导

7、管的消耗占中国 150 亿医疗器械销售额的 7.8%。由于依赖进口，我国介入医学的发展受到制约，进口产品高昂的价格也是大多数人无法承受的。第二章工艺方案的选择与论证2.1设计原则（1）技术先进，生产可靠，经济合理；（2）生产设备与整个行业装备水平相适应；（3）结合生产能力和产品特点；（4）适应塑料工业今后发展趋势的 2.2 工艺方案的选择与论证 工艺方案的选择共挤出技术在当今医疗设备市场上的用途极为广泛。 塑料管是许多医疗设备中不可或缺的一部分。 从直径 0.030 英寸的导丝到直径 2 英寸的包装套管， 产品的种类五花八门。 许多不同类型的塑料可以挤压成管， 这就极大地丰富了塑料管的应用范围

8、。常用的制管材料有乙烯基、 聚乙烯和聚丙烯，也可以使用诸如尼龙、丙烯酸、苯乙烯、聚碳酸脂和氟树脂等更为特殊的材料。由于所用材料存在差异，管件可能具有完全不同的物理性质。例如， PVC管可软可硬，可透明或不透明， 其耐久性适用于大多数医疗领域； 聚乙烯管的硬度和化学耐受性更强，却是半透明物质；聚碳酸脂管的透明度高，耐高温，却非常坚硬。然而，一些设备要求管件具有似乎矛盾的特性， 如同时具有高化学耐受性和柔韧性。如果用某种材料制成的管件缺少某种物理性质， 通过共挤出技术就可以为其增加这种性质。采用共挤出技术制造的多层管具有单层管所没有的物理性质。共挤出成形管的内壁或外壁通常具有一层或多层厚度为 0.

9、002 至 0.005 英寸的涂层薄皮 。薄皮能与较厚的 (0.005 至 0.100 英寸 ) 主要内层或中间过渡层组合在一起。 外皮能够避免功能层材料的损伤，或防止管件的内置物与使用者和 / 或其他内置物相互接触。结论：我国现阶段可以采用共挤出工艺生产医用导管可考虑使用的材料共挤出可以制造出许多类型的材料和不同厚度的涂层，所以具有许多可行性。有时可采用同一家族的化合物进行组合，如乙烯、纤维素或聚乙烯。组合材料可硬可软，这取决于增塑剂的用量或在配方中的密度。 这些相关材料的组成基本相同，因此所构成的多层结构容易相互结合。 表 1 列举了一些可以挤压结合的材料，以及各种组合材料的医疗用途。材料

10、 1材料 2材料 3共挤出的应用聚丙烯彩色聚丙烯标识条纹聚氨酯钡填充聚氨酯X 射线可见性PVC（软）PVC（硬）双重硬度LDPEHDPE低摩擦系数Flex PVC粘合剂LDPE化学耐受性高硬度 TPR低硬度 TPR双重硬度Flex PVC粘合剂聚丙烯化学耐受性聚乙烯尼龙聚乙烯屏障功能第三章生产工艺流程设计3.1一般医疗高分子制品工艺流程简介制备医疗器械的车间必须是全封闭式，并安装大功率空调换气机以及时排除有害气体，保证车间恒温及空气清洁， 产品生产过程中，严禁使用脱模剂与除锈剂，确保产品不受到污染。目前我国已经出台相关标准对医疗器械的生产环境进行规定，如要求实施GMP规范和医疗 ISO质量管理

11、体系，确保生产流程各点不出现问题。 医用高分子材料产品一般生产工艺流程如图 1 所示。常规成型加工二次加工组装包装灭菌图 1 医用高分子材料产品一般生产工艺流程 3.2 医用导管高速精密挤出工艺流程精密医用导管的管材部分采用挤出成型方法进行生产，配件主要采用注射成型方法进行生产。其中管材部分的生产工艺流程如图2 所示原 料塑 化模 具冷 却牵 引管 材干 燥挤 出成 型定 型切 断后处理稳压在线系统测量图 2 精密医用导管管材部分生产工艺流程第四章设备设计与选择4.1设备简介（ 1）产品名称：医用导管挤出生产线（ 2）产品用途：医用输液，输血等各类精密医用导管（ 3）螺杆直径： 25-65 （

12、 mm）（ 4）生产能力： 6-80 （Kg/h ）（ 5）外形尺寸： 8050*600*1000 （mm）挤出机主要介绍（ 1）主机：采用高精度硬齿面减速机传动、螺杆料筒采用高强度氮化合金钢(38CrMoALA)或高强度淬火合金钢 (9Cr18MoV)，主机驱动采用名牌电机、交流变频控制器，整机噪音小；温度控制采用自动双控制温控装置、自动风冷系统，高精度日本 RKC温控仪，温度控制精确稳定。控器选用（ 2）不锈钢冷却水槽主体采用进口 SUS304材料；水槽架采用螺旋升降器装置，可上下前后调节， 操作调整方便； 配备不锈钢气动或风动去水器及时去水， 使出管干燥滑爽。（ 3）牵引机采用高精度牵引

13、减速电机，不锈钢精确导轮、中心高可调节、气缸自动张合调节、日本三菱高精度变频调速制器。（ 4）自动切断机采用日本三菱 PLC自动控制系统、 EV液晶触摸屏人机界面系统、台湾东元伺服系统等配置，与挤出机组合对接。（ 5）实现了医用导管生产的高效化、自动自动化生产。整套生产线满足了现代化生产的高效率、高精度、高质量、高自动化的要求，减轻劳动强度，防止产品二次污染。挤出机实物图片挤出机生产产品种类气管插管、中心静脉导管、麻醉管、输液管、导尿管、毛细管、多孔管等各类精密医用导管等4.1.3技术参数列表机型螺杆直径螺杆长径比主电机功率水泵功率牵引机功率切断机功率生产能力中心高model(mm)(L/D)

14、(kw)(KW)(KW)(KW)Kg/h(mm)ScrewMain driveVacuumHaul-offOutputCenterdiameterpowerpowerpowerrangeheightHRJSJ-YY252525-302.20.510 752-41000HRJSJ-YY303025-303.70.7510 753-61000HRJSJ-YY353525-305.50.7510 755-101000HRJSJ-YY404025-307.50.75118-151000HRJSJ-YY454525-30111.51110-301000HRJSJ-YY505025-30151.52120

15、-501000HRJSJ-YY555525-3018.51.52125-551000HRJSJ-YY606025-30221.52130-601000HRJSJ-YY656525-30301.52140-801000 4.2 生产技术简介 精密驱动系统的采用在挤出机、熔体齿轮泵、并联式稳压装置和牵引机的驱动系统中采用伺服电机替代变频电机或直流电机，使驱动精度提高 90以上，控制响应时间提高 80以上，充分满足了精密驱动和精密控制的要求。稳压系统挤出压力的稳定程度是决定导管几何精度的关键， 本机组根据材料和导管几何参数的不同有多种稳压系统可供选择：（ 1）基于熔体齿轮泵的稳压系统： 迄今为止，

16、熔体齿轮泵是最有效的稳压装置。对几何精度要求高的产品， 将选择进口熔体齿轮泵做为稳压装置。 采用熔体齿轮泵后，管材轴向尺寸的波动可以降低 90以上。对热稳定性较差的塑料，如聚氯乙烯、聚氨酯等，则不能选择熔体齿轮泵， 以防止加工过程中材料降解。 另外，熔体齿轮泵的价格较高，也是选择稳压系统时的考虑因素。（ 2）基于并联式稳压装置的稳压系统：并联式稳压装置为北京化工大学专利技术，具有结构简单、稳压效果显著、造价低廉的特点。采用并联式稳压系统，可以将管材轴向尺寸的波动降低70以上。并联式稳压装置对热敏性材料同样不适用，加工热敏性材料的医用导管需要采用其他形式的稳压系统。并联式稳压系统适合中等精度导管

17、的生产。 对热稳定性较差的材料， 不适于采用熔体齿轮泵和并联式稳压系统，可以采用稳压- 稳流型挤出模具，以提高导管的轴向尺寸稳定性。采用北京化工大学的专利技术可以很好地解决这类问题。精密医用导管生产模具利用 CAE软件对精密医用导管生产模具进行科学的设计，采用先进的数控加工技术和电化学加工手段对模具进行精密加工，以满足精密成型医用导管的要求。统计过程控制系统的应用统计过程控制（ SPC:Statisticai Process Control）是一种根据统计学模型，对过程参数进行统计学处理和分析，实现对过程精密控制的方法。 该方法是一种基于预先预测过程发展趋势的先进控制方法，可比常规的逻辑程序控

18、制方法（ PLC）的控制精度提高 80以上。采用 SPC控制系统，可以将挤出温度的波动控制在 1以内。第五章物料计算5.1物料衡算轻工医用导管塑料厂预计年产30 万套中心静脉导管，估算一套导管0.03kg 。试进行年产 30 万套前后保险杠的物料衡算。产品合格率为90，破坏检验率为 0( 只作精度检验 ) 。废品率约占 7( 不合格品和废品还可二次使用) ，损耗 3，生产周期 50s。操作班次为每昼夜3 班，每班 8h。可进行如下计算确定年工作日：全年 365 天 -104 个双休日 -7 天国定假日 -30 天停工检修 -10 天临时故障 =214 天。每年工作小时数 =21424=5136

19、h(1) 按产品套数计算设计日产量 =300000/214 (90%-0) =1558( 套 /d)设计时产量 =1558/24=65( 套/h)设计年产量 =1558214=333412(套/y)生产周期折小时数： 50/60/60=0.0139h每台挤出机年合格品生产能力=(5136/0.0139) 90%=332547(套/ 台) 导管(2) 按产品质量计算设计年产量 =332547(套/y)0.03kg/ 套=9976.41kg/y=9.98t/y合格产品年产量 =300000套 /y 0.03kg/ 套=9000kg/y=9t/y不合格产品年产量 =9976.41kg/y - 900

20、0kg/y =976 kg/y =0.98t/y5.2物料消耗实际情况根据实际情况，不合格品和废品的材料还可重新使用，但生产中的损耗已不可避免，这些损耗或成为不可再用的废物，或分解后成为气体等。所以，输入物料 ( 原材料的消耗量 )= 合格品产量 +生产合格品损耗 +生产不合格品损耗 +废品物料损耗生产合格品损耗 =9t/y 3%=0.27 t/y生产不合格品损耗 =0.98t/y 3%=0.0294 t/y废品物料损耗 =9.98t/y 7%3%=0.0210 t/y原材料消耗量 =9t/y +0.27 t/y+0.0294 t/y + 0.0210 t/y=9.32t/y第六章厂房设计见图纸第七章投资估算7.1投资预算拟建生产能力 30 万套 / 年的中心静脉导管生产线，经费总预算为400 万，包括厂房租金、设备费、能源材料费、试验外协费、资料印刷费、会议及调研费、鉴定验收费、人员经费及管理费等。7.2效益分析每套导管综合成本 25 元/ 套，市场售价 60 元 / 套计算，规模为 30 万套 / 年的中心静脉导管生产线，可创产值 1800 万元，利税 1050 万元。