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1、精品文档XXXXX游床试验病例报告表(Case Report Form )(版本号：第二版 2010年8月3日)试验组口对照组口是否完成研究： 口是 口否承担临床试验的医疗机构：1. 2. 受试者拼音缩写： 试验编号：研究者姓名：研究开始日期： 隼 1 0研究结束日期：隼 B 0实施者：XXXXXXXXXXXXXXXX 公司填表说明1、筛选合格者填写正式病例报告表。2、病例填写务必准确、清晰，病历及本表作为原始记录，不得随意涂改，错误之处更正时，在 错误处划一水平线居中，仍能看到其原始内容，将更正的记录写在旁边，并写上研究者的姓名和更改日期。举例：原记录为：8.5 , 修改后式样为85； HH
2、Y 2010.7.293、填写本表一律使用黑色中性笔。4、患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母 及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。举例：张悦 ZHYU,李新华LXHU,欧阳冰冰 OYBB。5、所有选择项目的口内用“ X”标注。6、试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取 的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本中心临床试验负责人、伦理委员会、实施者、药 监局。试验实施者：XXXXXXXXXXXXXXX 公司移动电话：电话：传 真：临床研究单位：1. 口电话：传真：2. 口电话：传真：国
3、家药品监督管理局安全监管司(010 ) 68313344 1013（发现严重不良反应时需在 24小时以内上报有关单位）试验流程图阶段手术前随访阶段随访阶段第1次访视第1次随访第2次随访第3次随访第4次随访计划外随访术前术后即刻术后1周术后1个月术后2个月必要时采集前列腺病史V一一一一必要时签署知情同意书V一一一一必要时确定入选排除标准V一一一一必要时填写基本资料V一一一一必要时生命体征检查VVV一一必要时（血压、脉搏、呼吸）量表结果观察V一一VV必要时生化检查VV一一一必要时血常规检查VV一一一必要时肾功能检查VV一一一必要时凝血功能检查V一一一一必要时尿动力学检查V一一VV必要时膀胱B超V一
4、一VV必要时安全性观察一VVVV必要时操作性观察一V一一一必要时记录不良事件一VVVV必要时其它工作VV7V7V7V7必要时临床试验试编p 患者姓名缩写 第1页受试者筛选患者一般资料出生日期：口口口年月日年龄：口口周岁病史时间：口口.年前列腺重量：口口口9血压：mmHg脉搏：口口口冽分钟心率：口冽分钟呼吸：口口口冽分钟随意编辑患者检查/诊断信息患者主要症状描述：检查/诊断结果： 研究医师签名日期20 年 月 日患者既往病史及用药情况是否有既往病史：口无口有（请填写下表）疾病名称用药情况起止日期_月_日是否继续药物名称给药途径剂量年 月日口是口否年 月日口是口否年 月日口是口否临床试验小育龄乂自
5、试当红编力 患者姓名缩写 第2页受试者筛选、入选标准根据病史和体格检查，请确认以下内容：是否1自愿受试并签署知情同意书；2年龄50-85岁，符合良性前列腺增生诊断标准，需要行手术干预的男性患者；3能够与研究者良好交流及遵照整个试验要求。如果以上任何一项回答“否”，则受试者不能进入该研究。、排除标准根据病史和体格检查，请确认以下内容是否1拒绝签署知情同意书参加试验的患者；2年龄不在50-85岁范围内的患者3术前IPSS评分15分4术前最大尿流率15ml/min5膀胱容量200ml ,或合并有尿道狭窄者6总 PSA10ng/ml 或总 PSA 介于 4 -10ng/ml 但游离 PSA/总 PSA
6、0.167合并有未控制的泌尿系感染8合并中中枢或末梢神经病变9患者有进展性恶性肿瘤10尿流动力学诊断膀胱颈部硬化、膀胱无力、逼尿肌/尿道括约肌协同失调、不稳定膀胱11患者有手术禁忌症：如严重的心肺疾病、凝血功能障碍12老年性痴呆、脑萎缩、脑血管疾病急性期或后遗症、认知能力障碍者13既往有良性前列腺增生外科干预史者，因良性前列腺增生行耻骨上造痿者随意编辑精品文档14局部或全身细菌感染急性期未能有效控制者15合并休克及危重病患，不能配合操作及评价效果者16精神及神经疾患不能与医生合作者17研究者认为不宜参加研究的其他情况如果以上任何一项回答“是，则受试者不能进入该研究研究医师签名 日期20 年 月
7、 日临床试验试编R 患者姓名缩写 第3页A次访视（术前）治疗前检查测定项目测定值单位与正常值比较临床意义判定正常异常1234血常规检查日期：20年月日血红蛋白g/i 红细胞X1012/L 白细胞X109/L N (%)% 血小板X109/L 凝血检查检查日期：20年月日PTS APIIS FIBg/L 尿动力学检查日期：20年月日取大尿流率ml/min 膀胱超声检查日期：20年月日残余尿里mL 生化指标检查日期：20年月日血清钾mmol/L 血清钠mmol/L 血清氯mmol/L 血清钙mmol/L 肾功能检查日期：20年月日血肌酎umol/L 血尿素氮mmol/L 注：临床意义判定：1=正常
8、；2 =异常但无临床意义；3=异常但有临床意义；4=未查。临床试验试编R 患者姓名缩写 第4页A次访视（术前）研究医师签名日期20 年 月 日术前评分国际前列腺症状评分表（IPSS）过去1个月，您是否有以下症状没有5次少次少于半数大约半数多于半数几乎每次1.是否经常有尿不尽感0123452.两次排尿时间是否常小于两小时0123453.是否经常有间断性排尿0123454.是否经常有憋尿困难的现象0123455.是否经常有尿线变细的现象0123456.是否经常需要用力才能开始排尿012345没有1次2次3次4次5次7.从入睡到早起需起来排尿几次012345症状计分的总评分=生活质量评分（QOL ）
9、如果在您的后半生始终伴有 现在的排尿症状，您认为如 何？高兴还可以不太满意苦恼很糟0123456生活质量总评分=手术信息 手术名称:手术起止时间： 年 月 日 小时 分至 年 月 日 小时 分手术方案:临床试验试编R患者姓名缩写第5页第一次随访（术后即刻）研究医师签名日期20_ 年 月 日术中情况操作流畅程度口流畅：视野清晰，便于控制仪器，对病灶进行有效的切除；欠流畅：视野较清晰，可以控制仪器，能够对病灶进行操作；口不流畅：视野不清晰，无法顺利控制仪器，不能对病灶进行操作。手术时间：口 口分钟实验室检查测定项目测定值单位与正常值比较临床意义判定正常异常1234血常规检查日期：20年月日血红蛋白
10、g/l 口红细胞X1012/L 口白细胞X109/L 口N (%)% 口血小板X109/L 生化指标检查日期：20 _年月_日血清钾mmol/L 血清钠mmol/L 血清氯mmol/L 血清钙mmol/L 肾功能检查日期：20 _年月._日血肌酎umol/L 血尿素氮mmol/L 注：临床意义判定：1=正常；2 =异常但无临床意义；3=异常但有临床意义；4=未查。安全性评估患者术后情况：体温 .,血压:mmHg，心率口冽分，呼吸口冽分脉搏次分术中及术后是否出现并发症：口否口是，为口尿路感染、口尿路出血、口急性附睾炎、口尿道狭窄、口尿失禁、再次手术、口尿路损伤穿孔、口其他 （如发生并发症或其它伤
11、害，须记录在不良事件中）手术过程是否对操作者有损害：口无 口有，请详细描述 研究医师签名 日期20 年 月 日随意编辑临床试验试驯编P 患者姓名缩写 第6页第二次随访（术后1周）术后情况术后留置尿管时间：小时，或口尚未拔管术后住院时间：天，或 尚未出院安全性评估患者术后情况：体温 .,血压:mmHg，心率口冽分，呼吸口冽分脉搏次分目前术后是否出现并发症：口否口是，为口尿路感染、口尿路出血、口急性附睾炎、口尿道狭窄、口尿失禁、再次手术、口尿路损伤穿孔、口其他 （如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）研究医师签名日期20 年 月 日临床试验试驮编P 患者姓名缩写 第7页第三次随访（术后1个月
12、）术后情况术后留置尿管时间：小时，或口尚未拔管术后住院时间：天，或尚未出院安全性评估目前术后是否出现并发症：口否口是，为口尿路感染、口尿路出血、口急性附睾炎、口尿道狭窄、口尿失禁、再次手术、口尿路损伤穿孔、口其他 （如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）有效性评估尿动力学膀胱超声取大尿流率ml/min残余尿里ml术后评分（一）国际前列腺症状评分表（IPSS）过去1个月，您是否有以下症状没有5次少一次少于半数大约半数多于半数几乎每次1.是否经常有尿不尽感0123452.两次排尿时间是否常小于两小时0123453.是否经常有间断性排尿0123454.是否经常有憋尿困难的现象0123455.是
13、否经常有尿线变细的现象0123456.是否经常需要用力才能开始排尿012345没有1次2次3次4次5次7.从入睡到早起需起来排尿几次012345症状计分的总评分=生活质量评分（QOL）如果在您的后半生始终伴有 现在的排尿症状，您认为如 何？高兴还可以不太满意苦恼很糟0123456生活质量总评分=临床试验试编p 患者姓名缩写 第8页第四次随访（术后 2个月）研究医师签名日期20 年 月 日安全性评估 目前术后是否出现并发症：口否口是，为口尿路感染、口尿路出血、口急性附睾炎、口尿道狭窄、口尿失禁、口再次手术、口尿路损伤穿孔、口其他 （如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）有效性评估尿动力学膀
14、胱超声取大尿流率ml/min残余尿里ml术后评分（二）国际前列腺症状评分表（IPSS）过去1个月，您是否有以下症状没有5次少一次少于半数大约半数多于半数几乎每次1.是否经常有尿不尽感0123452.两次排尿时间是否常小于两小时0123453.是否经常有间断性排尿0123454.是否经常有憋尿困难的现象0123455.是否经常有尿线变细的现象0123456.是否经常需要用力才能开始排尿012345没有1次2次3次4次5次7.从入睡到早起需起来排尿几次012345症状计分的总评分=生活质量评分（QOL）如果在您的后半生始终伴有 现在的排尿症状，您认为如 何？高兴还可以不太满意苦恼很糟0123456
15、生活质量总评分=试3巫编力患者姓名缩写第9页临床试验 合并用药用药记录研究医师签名日期20_年 月 日试验过程中患者是否有合并用药 ：口无 口有（请填写下表）药品名（商品名）剂量每日用约 次数给药途径开始服药日期 （年/月/日）结束服药日期 （年/月/日）继续年_月_日_月_日年_月_日月_日年_月_日_月_日年_月_日月_日年_月_日_月_日年月日_月_日年_月_日_月_日年一月日月一日年月日_月_日年月日_月_日年_月_日_月_日试编p患者姓名缩写第10页临床试验 不良事件观察记录研究医师签名 日期20 年 月 日不良事件观察表该受试验者整个试验期间有无经历/、良事件/有口无口如“后”请填
16、卜表。不良事件名称（填写字迹要清晰）开始发生的日期与时间20年一月日 （24小时制）20年月日（24小时制）20年.月日（24小时制）不良事件的严重程度*口轻度口中度口重度口轻度口中度口重度口轻度口中度口重度是否采取措施谷 是谷 是谷 是是否与研究器械相关肯定有关口可能无关口极可能有关可能有美口肯定无关肯定有关口可能无关口极可能有关可能有美口肯定无关肯定有关口可能无关口极可能有关可能有美口肯定无关是否属于严重不良事件谷 是如是，请填卜虫SAE表谷 是如是，请填卜虫SAE表谷 是如是，请填卜虫 SAE表在不良事件终止或研究结束填写以卜部分所发生不良事件的结局口仍存在 口不知道口已缓解缓解日期：2
17、0年 月 日口仍存在 口不知道口已缓解缓解日期：20年 月 日口仍存在 口不知道口已缓解缓解日期：20年 月 日受试者是否因此事件而退出试验？谷 是谷 是谷 是医师签名日 期20 年月-日20年一一月日20年月日如为严重不良事件，请填写严重不良事件表，并请在 24小时内上报蓝莫德（天津）科学仪器有限公司、临床试验组长单位、 伦理委员会和当地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。并填写SAE报告表。*请参考临床试验方案中的不良事件严重程度及相关性判断标准进行选择研究医师签名 日期20 年 月 日试编p患者姓名缩写第11页临床试验 严重/、良事件观察记录严重不良事件报告表（SAE）首次报告
18、跟踪报告报告时间：年月日医疗机构及专业名称1.口电话2. 口电话实施单位名称电话试验用器械名称受试者情况姓名性别出生年月民族疾病诊断：SAE名称口致死口危及生命 口功能障碍/致残 口延长住院时间遗传疾患口肿瘤口其它发生时间：年 月 日反应严重程度：口轻度口中度口重度与试验器械关系肯定有关口极可能有美 口可能有美口可能无关口肯定无关严重/、良事件的详细说明：严重/、良事件处理情况：报告单位:报告人签名:临床试验试3编p 患者姓名缩写 第12页试验结果总结试验完成情况总结安全性评价术中及术后是否出现并发症：口否，口是有效性评价项目术前术后2个月结论1IPSS福效，无效2QOL后效，无效3最大尿流率
19、（ml/min ）有效，无效4残余尿量（mD有效，无效整体总评后效，显效，无效如有1-2项有效则判为整体有效，如有 3-4项有效则判为整体显效，无有效则判为无效。操作性评价操作流畅程度口流畅：视野清晰，便于控制仪器，对病灶进行有效的切除；欠流畅：视野较清晰，可以控制仪器，能够对病灶进行操作；口不流畅：视野不清晰，无法顺利控制仪器，不能对病灶进行操作。手术时间：口分钟，术后留置尿管时间：小时，术后住院时间：天。研究完成：按方案执行并完成是口否退出研究：退出试验的日期为：20 年 月 日退出的主要原因：殳试者小配合口是不良事件口是请在附表中详细记录患者要求退出口是失访口是其它原因口是请详述：研究医师签名日期 20 年 月 日试驮编R患者姓名缩写第13页临床试验 CRF表审核声明病例报告表（CRF）审核声明本人作为该试验中心负责人特此声明：经审核，此病例报告表中的所有项目的记录都是真实、完整和准确的 我和我们委派的人员按要求完成了数据的收集和记录工作。项目负责人签名： 日期：年 月 日监查员声明经监查，本病例报告表的各项内容均符合临床方案的要求，所有信息都是真实、准确和完整的。临床监查员签名：年 月 日