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1、拜复乐的不良反应本品不良反应ADRs以0.4g莫西沙星口服和序贯疗法的全部临床研究为基础，按照 CI0MSIII频率分类，共计n=17951,包括序贯疗法n=4583,时间：2021年05月整理如下:“常见”项下所列不良反应ADRs除恶心和腹泻外发生率在3%以下。源自上市后报告时间：2021年5月的不良反应ADRs为斜体印刷。在每个频率组内部，按照严重程度递减的顺序列出不良反应。频率的定义为：常见21/100 至1/10,少见21/1000 至1/100,罕见21/10000 至1/1000,极罕见1/10000。在接受口服或静注贯序治疗亚组患者中，下述不良反应发生频率较高：常见：Y谷氨酰氨转
2、肽酶增高少见：室性心动过速，低血压，水肿，抗生素所致结肠炎极少病例伴有致命并发症， 各种临床表现的癫痫发作包括癫痫大发作，幻觉，肾脏损伤和肾衰脱水所致，尤其已患肾 病老年患者。拜复乐的药物相互作用临床上未证实莫西沙星与下述药物相互作用：阿替洛尔、雷尼替丁、钙补充剂、茶碱、 口服避孕药、格列本腺、伊曲康理、地高辛、吗啡、内横舒。对这些药物不需要调整剂量。抗酸药、矿物质和多种维生素：莫西沙星与抗酸药、矿物质和多种维生素同时服用会 因为与这些物质中的多价阳离子形成多价螯合物而减少药物的吸收。这将导致血浆中的药 物浓度比预期值低，因此，抗酸药、抗逆转录病毒药如去羟肌背、其他含镁或铝的制剂、 硫糖铝、以
3、及含铁或锌的矿物质，至少需要在口服莫西沙星4小时前或2小时后服用。雷尼替丁：与雷尼替丁合并用药并不改变莫西沙星的吸收参数。吸收参数Cmax, tmax, AUC的比较，表明胃PH值对莫西沙星从胃肠道的吸收没有影响。钙补充剂：服用大剂量钙补充剂时，仅轻微减少吸收速率而对吸收程度没有影响。可 以认为，大剂量钙补充剂对莫西沙星的影响不具有临床相关意义。茶碱：与人体外研究数据一致，莫西沙星对稳态时的茶碱的药代动力学无影响，提示 莫西沙星对P450酶的1A2亚型无影响。华法令：据观察，莫西沙星与华法令同时服用未发现对药代动力学，凝血酶原时间和 其他凝血参数有影响。国际标准化比值的改变Internatio
4、nal Normalized Ratio. IXR：曾有报道患者同时 服用抗凝剂和包括莫西沙星在内的抗生素、抗凝活性升高。其危险因素包括患者的感染及 其炎症过程，年龄，和一般状况。尽管莫西沙星和华法令的相互作用在临床试验中未经证 实，但应监测INR，如有必要相应调整口服抗凝剂的剂量。口服避孕药：莫西沙星与口服避孕药同时服用未发现相互作用。抗糖尿病药：格列本胭和莫西沙星同时服用未发现有临床意义的相互作用。伊曲康理：莫西沙星与伊曲康理同时服用时伊曲康理的暴露AUC仅少量改变。伊曲康 理对莫西沙星的药代动力学无显著性影响。当服用伊曲康噗时同时给广莫西沙星不需要调 整剂量，反之亦然。吗啡：肠外给予吗啡
5、同时服用莫西沙星，并不减少口服莫西沙星的生物利用度，旦 Cmaxl7%仅稍有下降。阿替洛尔：莫西沙星对阿替洛尔的药代动力学无显著性影响。健康受试者单次给药时, 药时曲线下面积AUC边缘增加约4%,峰值浓度减少10%内横舒：在一项观察内磺舒对肾脏排泄功能影响的临床研究中未发现内横舒对莫西沙 星的全身清除率和肾脏清除率有明显影响。地高辛：莫西沙星对地高辛的药代动力学没有严重影响，反之亦然。在健康受试者多 剂量给药达稳态后，莫西沙星将地高辛稳态Cmax提高约30蛤 而没有影响AUC和波谷水平。炭：同时口服炭及0.4g莫西沙星在体内能阻止80%药物吸收，从而减少药物的全身利 用。药物过量时，在吸收早期应用活性炭能阻止药物的进一步全身暴露。静脉给药后，活 性炭只能轻度减少药物的全身暴露约20%o食物和乳制品：食物包括乳制品的摄入不影响莫西沙星的吸收。因此，莫西沙星的服 用时间不受进食的影响。感谢您的阅读，祝您生活愉快。