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1、十万级洁净车间空调净化系统编制：审核：批准：日期：日期：日期：xxxx 责任公司1 验证小组2 验证目的3 概述4 职责5 验证前的准备6 验证的内容6.1 安装确认6.2 运行确认6.3 性能确认7 系统评价、再验证周期及结论8 批准证书1验证小组验证小组由质量部、生产部成员组成，验证小组成员如下:组 长姓名职务部门质量部组 员生产部专职检验员质量部2验证目的为确保公司产品的生产环境持续满足 GB 50457-2008医药工业厂房设计规范、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范 的要求，特实施本空调净化系统验证活动。3概述本验证适用于公司十万级洁净车间空调净化系统。本公司的空调净化
2、系统是由 设计，由建造安装。本空调系统为组合式上出风系统，整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及板式中效过滤器。 用橡皮防震垫防震， 数量1台。设计送风量3000立方米/小时。4职责姓名部门职责质量部负责本验证方案的具体实施并出具本验证相关检测报告。负责验证方案、报告的批准。生产部负责起草空调系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序 负责洁净厂房的清洁、消毒，配合质量部完成验证工作5验证前的准备1.1 依据GB 50457-2008医药工业厂房设计规范YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范GBT 16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子
3、检测方法GBT 16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法洁净间运行操作的各项管理规定：洁净卫生管理制度生产车间卫生管理制度空调净化系统使用及维护、保养作业指导书1.2 竣工后图纸功能间的平面图人流物流走向平面图送风系统平面图1.3 培训记录培训日期培训内容受培训人培训人培训结果验证方案、1空调净化系统使用及维护、保养作业指导书、设备管理制度。6 验证的内容6.1 安装确认（ IQ ）6.2 人员资质检查确认空调净化系统的操作人员已经过厂家对设备操作和维护保养技能的培训合格，并在公司内经过授权。检查确认空调净化系统关键参数的监测人员已经过监测技能培训合格， 并在公司内经过授权。检
4、查记录见本方案附表1。6.3 确认用仪器的校验在 HVAC 系统的测试、调整及监控过程中，需要对洁净环境参数进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，而这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。公司对自有监测仪器、仪表的校验委托技术监督部门进行校验。 在进行验证前检查所有的仪器仪表是否在检定的有效期内，如超期，则应送技术监督部门进行校验。检查记录见本方案附表2。6.4 确认用文件确认小组应检查确保净化空调系统正常运行以及确认活动顺利开展的文件的完整性和适宜性。这些文件至少应包括：净化车间设计和竣工图纸、设备的合格证
5、或验收记录、系统的使用说明书或操作规程、系统维护保养规程、环境监测操作规程。检查记录见本方案附表3。6.5 设备安装检查本次安装鉴定对安装完成后的空调净化系统进行一次完全的目测检查， 以验证空调净化系统各部件是否符合设计要求，安装是否正确。对部分无法通过目测证实的项目，通过厂家提供的证明文件证实了符合性。检查记录见本方案附表4。6.6 运行确认（OQ）空调净化系统的运行鉴定是为了证明 HVAC 系统能否达到设计要求及生产工艺要 求而进行的实际运行试验。运行鉴定应先进行单台设备的启动运行试验，然后进行整个系统的联机运行并保持8 小时，最后进行异常情况模拟挑战试验。运行鉴定的主要内容有：空调设备的
6、试运行、送风系统的试运行、停电和恢复试验。检查记录见本方案附表5。6.7 性能确认（PQ）正常开启空调净化系统并按“洁净卫生管理制度”进行清洁后，在生产周期内对洁净区进行全项环境参数的监测， 以证实环境参数可以达到 YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范规定的洁净度级别。环境监测方法依据洁净区环境监测管理制度进行，并使用相关记录表格。检查记录见本方案附表6。7 系统评价、再验证周期及结论验证小组收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，对验证结果进行综合评价，做出验证结论。当发生下列情况时，需要对空调净化系统进行再确认：设备、厂房结构及运行参数发生变更时；反馈或过程
7、监控显示洁净效果不能满足无菌要求时。另外，即使没有发生上述明显变更，也应每隔一年进行再确认，以防不能觉察的小变化累积影响过程的结果。再确认的工作范围可能比原确认的工作范围小。例如，采购同型号新设备时，要重复IQ、OQ,但只重复一部分PQ即可。结论：本次洁净车间净化空调系统确认，需按照事先制订的确认方案进行，如各阶 段验证结果合格，则通过确认活动可以证实，本公司洁净车间净化空调系统可以确保持续产生十万级洁净环境。8 方案批准经过安装确认、运行确认及性能确认，如十万级洁净间净化空调各项参数均能达到设计要求和生产环境有关法规要求，则可以继续使用。如相关的操作规程也符合要求，可达到运行、 清洁、 消毒
8、等所预定的目标。 经全面审阅验证方案， 同意实施该验证方案。批准人：日 期：附表6姓名岗位培训和授权情况检查结果合格/、合格合格/、合格合格/、合格合格/、合格合格/、合格合格/、合格合格/、合格合格/、合格合格/、合格结论：检查人检查日期仪器仪表校验情况检查记录表仪器名称仪器编号校验情况检查结果合格/、合格合格/、合格合格/、合格合格/、合格合格/、合格合格/、合格合格/、合格合格/、合格合格/、合格合格/、合格结论：检查人检查日期确认用文件检查记录表文件名称文件编号保存位置检查结果合格/、合格合格/、合格合格/、合格合格/、合格合格/、合格合格/、合格合格/、合格合格/、合格合格/、合格合
9、格/、合格结论：检查人检查日期设备安装检查记录表检查项目检查方法实际情况检查结果设备实际安装应与设计规定的系统图T按照系统图逐一核对实际安装合格/、合格设备、管道、阀门、接 头、垫圈、支架等的材 质符合设计要求检查设备铭牌、查 验供方提供的材质 报告合格/、合格系统相应部位的标识全部张贴系统上的设备、仪 表、管路内容物及 流向的标识清晰合格/、合格供电电源符合设计要求查看供电电源合格/、合格系统管路经过清洁处理查验安装验收记录证实合格/、合格结论：检查人检查日期运行验证记录表空调系统实际运行情况检查结果通电启动合格/、合格温度调节合格/、合格除湿设定合格/、合格送风系统实际运行情况检查结果通电
10、启动风机转数：总送风量：合格/、合格风阀调节各室风量平衡：相通室静压差调整：合格/、合格初、中效压差合格/、合格高效过滤器检漏合格/、合格各工况切换值班风机切换：止回阀效果：合格/、合格停电和恢复试验实际运行情况检查结果偶然断电（5秒）合格/、合格断电半小时后通电合格/、合格结论：检查人检查日期温湿度记录表区域月日月日月日温度（C）湿度（）温度（C）湿度（）温度（C）湿度（）二更洗衣间缓冲问洁具问洁净车间监测人复核人附表6洁净生产车间压差记录表房间名称相对房间名称标准压差（Pa）实测压差（Pa）用_大用_大用_大二更而洗衣问攻缓冲问攻洁具问攻洁净车间检验人：复核人：检验日期:附表6洁净车间换气
11、次数检测记录检测依据：GB 50591-2010洁净度级别：100000级检测结果判别标准：5次/h计算公式：总风量(m3/h)=三平均风速 珀效送风面积M600;换气次数(次/h)=总 风量/ (房间有效面积 X高)房问号房间名称级别滤器风口回积m2房间而积2 m平均风速m/s换气次数次/h01二更十万级02洗衣间十万级03缓冲问十万级04洁具问十万级05洁净车间十万级检验人：复核人：检验日期:附表6洁净车间尘埃粒子数及沉降菌检测结果记录表检测依据：GBT 16292-2010;洁净度级别：100000级；检测结果判别标准： 0.5仙m的粒子数 Ai、UCL5pm 的粒子数 Ai、UCL20000。计算公式：A1=( C11+ C12+ C13)/3; A2=( C21+ C22)/2; M=( A1+ A2)/2;房问号房间名称洁净级别2 m采样点数/个尘埃粒子数 洁净级别沉降菌数个/皿01二更十万级02洗衣间十万级03缓冲问十万级04洁具问十万级05洁净车间十万级SE =UCL=M+6.31 X SE;检验人:复核人检验日期: