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1、中国生物制品主要原辅材料质控标准2000 版中国生物制品标准化委员会 编纯化水ChunhuashuiPurified WaterH2O 18.02本品是采用蒸储法、离子交换法、反渗透法或其他适应的方法制得供药用的水，不含任 何附加剂。【性状】 本品为无色的澄明液体；无臭，无味。【检查】 酸碱度 取本品10ml,加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml,加澳 麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各 50mlo第一管中加硝酸5滴 与硝酸银试液1ml,第二管中加氯化钢试液2ml,第三管中加草酸钱试液2ml,均不得发生浑 浊。硝酸盐 取本品5ml置试
2、管中，于冰浴中冷却，加 10%氯化钾溶液0.4ml与.01%二苯胺 硫酸溶液01ml,摇匀，缓缓滴加硫酸5ml,摇匀，将试管于50c水浴中放置15分钟，溶液 产生的蓝色与标准硝酸盐溶液（每 1ml相当于1gNO2）0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用 同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。亚硝酸盐 取本品10ml,置纳氏管中，加对氨基苯硫酰胺的稀盐酸溶液（1-100） 1ml 及盐酸蔡乙二胺溶液（0.1-100） 1ml产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液（每 1ml相当于1 NgNO2）0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00
3、0002%）。氨 取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟；如显色，与氯化钱溶液（取 氯化钱31.5mg,加无氨蒸储水适量使溶解并稀释成 1000ml） 1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘 化汞钾试液2ml制成的对照页比较，不得更深（0.00003%）。二氧化碳 取本品25ml,置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液 25ml,密塞，振摇，放 置，1小时内不得发生浑浊。易氧化物 取本品100ml,置105c恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在 105c干燥至 恒重，遗留残渣应不高于1mg。重金属 取本品40ml,加醋酸盐缓冲液（pH3.5） 2ml,硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放
4、置2分钟，与标准铅溶液2.0ml加水38ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00005%）。（药用级 参照中国药典2000年版）盐酸YansuanHydrochloric AcidHCl 36.46本品含盐酸（HCl）应为 36.0%38.0% （g/g）o【性状】 本品为无色发烟的澄清液体；有强烈的刺激臭；呈强酸性。【鉴别】 亚硫酸盐 取新沸过的冷水50ml,加碘化钾1g、碘滴定液（0.01mol/L） 0.15ml 与淀粉指示液1.5ml,摇匀；另取本品5ml,加新沸过的冷水50ml稀释后，加至上述溶液中， 摇匀，溶液的蓝色不得完全消失。炽灼残渣 取本品100g （85ml）,
5、加硫酸2滴，蒸干后，按附录12进行，遗留残渣应不 高于 2mg （0.002%）。铁盐 取本品10g （8.5ml）,置水浴上蒸干后，残渣加水 25ml,按附录14第一法进行， 与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.0001%）。重金属 取本品10g （8.5ml）,置水浴上蒸干后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5） 2ml与水适量 使成25ml,按附录15第一法进行，含重金属应不高于 0.0002%。种盐 取本品2.0g （1.7ml）,加水22ml稀释后，加盐酸5ml,按附录16进行，种含量应 不高于0.0001%。【贮藏】密闭保存。（药用级 参照中国药典2000年版）氯化钾Lv
6、huajiaPotassium ChlorideKCl 74.55本品按干燥品计算，含氯化钾（KCl）应不低于99.5%。【性状】 本品为无色长棱形、立方体结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸涩。本品在水中易溶，在乙醇或乙醴中不溶。【鉴别】 本品的水溶液显钾盐与氯化物的鉴别反应（见附录9）。【检查】 酸碱度 取本品5.0g,加水50ml溶解后，加酚猷指示液3滴，不得显色；加 氢氧化钠滴定液（0.02mol/L） 0.30ml后，应显粉红色。溶液的澄清度 取本品2.5g,加水25ml溶解后，溶液应澄清。钢盐 取本品4.0g,加水20ml溶解后，滤过，滤液分为两等份，一份中加稀硫酸2ml,另一份中加水
7、2ml,静置15分钟，两夜应同样澄清。铁盐 取本品5.0g,按附录14第一法进行，与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较，不 得更深（0.0003%）。干燥失重 取本品，在130c干燥室恒重，减失重量不得超过 1.0% （见附录11）。重金属 取本品4.0g,加水20ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5） 2ml与水适量使成 25ml,按附录15第一法进行，含重金属应不高于 0.0005%。种盐 取本品2.0g,加水23ml溶解后，加盐酸5ml,按附录16进行，种含量应不高于 0.0001%。【贮藏】密闭保存。（药用级 参照中国药典2000年版）氯化钠LvhuanaSodium Chlori
8、deNaCl 58.44本品按干燥品计算，含氯化钠（NaCl）应不低于99.5%。【性状】 本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸。本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。【鉴别】 本品的水溶液显钠盐与氯化物的鉴别反应（见附录9）。【检查】 酸碱度 取本品5.0g,加水50ml溶解后，加澳麝香草酚蓝指示液 2滴，如显 黄色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L） 0.10ml,应变为蓝色；如显蓝色或绿色，加盐酸滴定 液（0.02mol/L） 0.20ml,应变为黄色。溶液的澄清度 取本品5.0g,加水25ml溶解后，溶液应澄清。钢盐 取本品4.0g,加水20ml溶解后，滤过，滤液分
9、为两等份，一份中加稀硫酸2ml,另一份中加水2ml,静置15分钟，两液应同样澄清。干燥失重 取本品，在130c干燥至恒重，减失重量应不高于 0.5% （见附录11）。铁盐 取本品5.0g,按附录14第一法进行，与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较，不 得更深（0.0003%）。重金属 取本品5.0g,加水20ml,溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5） 2ml与水适量使成 25ml,按附录15第一法进行，含重金属应不高于 0.0002%。种盐 取本品5.0g,加水23ml溶解后，加盐酸5ml,按附录16进行，种含量应不高于 0.00004%。【贮藏】密闭保存。（药用级 参照中国药典2000年版
10、）碳酸氢钠TansuanqingnaSodium BicarbonateNaHCO384.01本品含碳酸氢钠（NaHCO3）应为99.5%100.5%。【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味咸；在潮湿空气中即缓缓分解；水溶液放置 稍久，或振摇，或加热，碱性即增强。本品在水中溶解，在乙醇中不溶。【鉴别】本品的水溶液显钠盐与碳酸氢盐的鉴别反应（见附录9）。【检查】 酸碱度 取本品0.20g,加水20ml使溶解，测pH值（见附录4）, pH值应不 高于8.6。溶液的澄清度取本品1.0g,加水20ml溶解后，溶液应澄清。铁盐 取本品3.0g,加水适量溶解后，加稀硝酸使成微酸性，煮沸 1分钟，放冷，加
11、水 稀释使成25ml,按附录14第一法进行，与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更深 （0.0005%）。重金属 取本品4.0g,加稀盐酸19ml与水5ml后，煮沸5分钟，放冷，加酚猷指示液1 滴，并滴加氨试液至显粉红色，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5） 2ml与水适量使成25ml,按 附录15第一法进行，含重金属应不高于 0.0005%。种盐 取本品1.0g,加水23ml溶解后，加盐酸5ml,按附录16进行，种含量应不高于 0.0002%。【贮藏】 密闭，在干燥处保存。（药用级 参照中国药典2000年版）磷酸二氢钾Linsuan erqingjiaPotassium Phospha
12、te MonobasicKH2Pd136.09本品含磷酸二氢钾（KH2PO4）应不低于99.5%。【性状】 本品为无色结晶，溶于水，不溶于醇。【检查】酸碱度 取本品1.0g,加水20ml溶解后，测pH值（见附录4）, pH值应为4.24.5。 溶液的澄清度 取本品10.0g,加水100ml溶解，溶液应澄清。如显浑浊，与2号澄清度标准 （见附录6第二法）比较，不得更浓。干燥失重 精密称取本品5g,在105c 2C干燥至恒重。减失的重量应不高于 0.2%。铁 取本品1.0g,加水20ml溶解，加10%磺基水杨酸溶液2ml,摇匀，加10%氨水溶液5ml,摇匀，所呈黄色与标准铁溶液用同一方法制成的对照
13、液比较，不得更深（0.001%）。重金属 取本品2.0g,加水适量使溶解，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml, 按附录15第一法进行，重金属含量应不高于 0.0010%。种 取本品0.5g,加盐酸5ml与水适量使成28ml,按附录16进行，种含量应不高于 0.0005%。【贮藏】密封保存。（分析纯参照GB1274-93）磷酸氢二钠Linsuanqing ernaDisodium Hydrogen Phosphate DodecahydrateNa2HPO4 - 12H2O358.14本品含磷酸氢二钠（Na2HPO4 12H2O）应不低于99.0%。【性状】 本品为无色结晶。
14、溶于水，在干燥空气中易风化。【检查】 酸碱度 取本品5.0g,溶于100ml水中，测pH值（见附录4）, pH值应为9.19.4。溶液的澄清度取本品20.0g,加水100ml溶解，溶液应澄清。如显浑浊，与 3号澄清度标准（见附录6第二法）比较，不得更浓。铁 取本品1.0g,加水20ml溶解后，加3mol/L盐酸1ml, 10%磺基水杨酸溶液2ml,摇 匀，加10%氨水溶液5ml,摇匀。所显黄色与标准铁用同一方法制成的对照液比较，不得更 深（0.0005%）。重金属 取本品4.0g,加水适量溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml, 按附录15第一法进行，含重金属应不高于
15、0.0005%。种 取本品0.5g,加盐酸5ml与水适量使成28ml,按附录16进行，种含量应不高于 0.0005%。【贮藏】密封保存。(分析纯 参照GB1263-86)牛血清Niuxueqing Bovine Serum 本品系从出生14小时内未进食的新生牛采血分离血清，经除菌过滤后制成。主要供细胞 培养之用。【性状】 本品为浅黄色澄清稍粘稠的液体，无溶血或异物。【检查】 蛋白质含量 按中国生物制品规程2000年版附录中生物制品化学及其他 鉴定方法进行。血清蛋白质含量应在 3.5%5.0% (w/V)0无菌试验 按中国生物制品规程2000年版通则中生物制品无菌试验规程 A项进 行，应符合规定
16、。细菌内毒素 按附录19进行，血清中细菌内毒素含量应不高于 10EU/ml。牛病毒 血清中不得有牛腹泻病毒污染。采用下述培养法或其他适宜的方法检测。培养法：牛肾原代细胞以MEM制成细胞悬液，接种等量待检血清，37c培养，57天观 察细胞病变，同时设立阴性、阳性对照。血红蛋白 用氟化高铁法或其他适宜的方法测定。血清中血红蛋白含量应不高于0.02%(w/V) o大肠杆菌噬菌体采用噬斑法和增殖法检测。血清中不得有噬菌体的污染。支原体采用下述培养法和DNA染色体，牛血清应不得有支原体污染。(1)培养法：血清样品接种于支原体液体培养基中，37c培养，观察pH值变化，如pH值有变化取培养基0.2ml接种于
17、半固体培养基中观察支原体菌落，同时做无菌试验，并设阴 性、阳性对照。(2) DNA染色法：将被检血清加入 DMEM中配成10%培养基，培养液中不加任何抗菌 素，用此培养液培养 Vero细胞两周后做DNA染色。支持细胞增殖检查用Sp2/0-Ag14或适宜的非贴壁传代细胞进行。(1)细胞生长曲线的测定：取待检血清按 10%浓度配制细胞培养液，按1X104/ml的细 胞浓度接种细胞，每天计算活细胞，连续观察一周，并绘制生长曲线，细胞的最大增殖浓度 应不低于1X106/mlo(2)细胞倍增时间的测定：接生长曲线计算细胞的倍增时间。取细胞峰值前一天计得的 数(Y)、接种细胞数(X)及生长时间(T)计算。倍增时间=T/AA=log2Y/XSp2/0-Ag14细胞的倍增时间应不超过 20小时。(3)克隆率的测定：按有限稀释法将细胞稀释，并按1个细胞/孔的浓度接种于96孔细胞培养盘，37C, 5%CO2条件下培养1周后计算克隆率。克隆率=(A/B) X 100%式中 A细胞生长阳性孔数B接种细胞的总孔数保存与效期